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Studie zum ASTRA TECH Implantatsystem, kurze Implantate (OsseoSpeed™) im Vergleich zu Implantaten mit Standardlänge (OsseoSpeed™) mit Knochenersatz

9. März 2023 aktualisiert von: Dentsply Sirona Implants and Consumables

Kurze Implantate – eine Alternative zum Knochenaufbau?

Die Studie mit dem ASTRA TECH Implant System vergleicht kurze Implantate (OsseoSpeed™) mit Implantaten mit Standardlänge (OsseoSpeed™) mit Knochenersatz.

Die Hypothese ist, dass die Verwendung von kurzen Implantaten im Seitenzahnbereich des Oberkiefers mit unzureichender Knochensubstanz genauso sicher und vorhersagbar ist wie das Setzen von Implantaten mit Standardlänge in Kombination mit einer Knochenaugmentation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie war als offene, prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Nachbeobachtungsuntersuchung über 5 Jahre konzipiert, um das Ergebnis der Behandlung mit dem OsseoSpeed™-Implantat 6 mm im Seitenzahnbereich des Oberkiefers im Vergleich zur Behandlung mit dem OsseoSpeed™-Implantat zu bewerten 11, 13 oder 15 mm nach Knochentransplantation platziert. Die Studie wurde während der Durchführung der Studie um eine 10-jährige Verlängerungskohorte ergänzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Szczecin, Polen, P-71-403
        • Aesthetic Dent
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, CH-8032
        • Zentrum für Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde der Universität Zürich
  • Spanien
      • Santiago de Compostela, Spanien, ES-15782
        • Facultad de Medicina y Odontologia, Universidade de Santiago de Compostela
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • Department of Oral Rehabilitation, Skeletal Development and Biomaterials, University of Connecticut, School of Dental Medicine
  • Österreich
      • Wien, Österreich, A-1090
        • Ärztegesellschaft für Zahn- Mund- und Kieferheilkunde, Akademie für Orale Implantologie: Fürhauser, Haas, Mailath-Pokorny & Watzek OG

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer informierten Zustimmung
  • Alter 20-75 Jahre bei der Einschreibung
  • Geschichte der Zahnlosigkeit im Studiengebiet von mindestens vier Monaten
  • Bedarf an 1–4 Implantaten auf beiden Seiten des hinteren Oberkiefers (Prämolaren- und Molarenbereich)
  • Der/die benachbarte/n Zahn/Zähne zu dem/den geplanten Implantat/en muss/müssen eine oder mehrere natürliche Wurzeln oder eine implantatgetragene Restauration haben, ohne Pathologie oder übermäßigen Knochenverlust, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Vorhandensein von natürlichen Zähnen, Teilprothesen und/oder Implantaten im Gegenkiefer in Kontakt mit der/den geplanten Krone/n
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes eine Knochenhöhe zwischen 5 und 7 mm und eine Knochenbreite von mindestens 6 mm
  • Wird vom Prüfarzt als wahrscheinlich für eine anfänglich stabile Implantatsituation erachtet

Ausschlusskriterien:

  • Es ist unwahrscheinlich, dass die Studienverfahren eingehalten werden können, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Frühere Knochentransplantationsverfahren im Untersuchungsgebiet
  • Unkontrollierte pathologische Prozesse in der Mundhöhle
  • Bekannte oder vermutete aktuelle Malignität
  • Geschichte der Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich
  • Geschichte der Chemotherapie innerhalb von 5 Jahren vor der Operation
  • Systemische oder lokale Erkrankung oder Zustand, der die postoperative Heilung und/oder Osseointegration beeinträchtigen könnte
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Kortikosteroide, iv Bisphosphonate oder andere Medikamente, die die postoperative Heilung und/oder Osseointegration beeinflussen könnten
  • Rauchen von mehr als 10 Zigaretten/Tag
  • Bruxismus
  • Vorhandener Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch
  • Einbindung in die Planung und Durchführung der Studie (gilt sowohl für Mitarbeiter von Astra Tech als auch für Mitarbeiter am Studienzentrum)
  • Frühere Einschreibung in die vorliegende Studie
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kurze Implantate
ASTRA TECH Implantatsystem, OsseoSpeed™ 4.0 S (Länge: 6 mm)
Gerät: ASTRA TECH Implantatsystem, OsseoSpeed™ 4.0 S (Länge: 6 mm)
ASTRA TECH Implantatsystem, OsseoSpeed™ 4.0 S (Länge: 6 mm)
Aktiver Komparator: Lange Implantate in Kombination mit Knochenaufbau
ASTRA TECH Implants System, OsseoSpeed™ Implantate (Längen: 11, 13, 15 mm) in Kombination mit Knochenaufbau
Gerät: ASTRA TECH Implant System, OsseoSpeed™ Implantate (Längen: 11, 13, 15 mm) in Kombination mit Knochenaufbau
ASTRA TECH Implant System, OsseoSpeed™ Implantate (Längen: 11, 13, 15 mm) in Kombination mit Knochenaufbau

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantat-Überlebensrate
Zeitfenster: 5 Jahre nach dauerhafter Restaurierung
Jedes Implantat, das nach der Implantatinsertion entfernt wird, gilt als Fehlschlag, unabhängig vom Grund für die Entfernung. Das Überleben des Implantats wird klinisch und radiologisch bewertet, indem die Anzahl der verbleibenden Implantate gezählt wird. Die Implantatüberlebensrate wird berechnet, indem die Anzahl der Nicht-Ausfälle durch die Anzahl der installierten Implantate dividiert wird.
5 Jahre nach dauerhafter Restaurierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Veränderung des marginalen Knochenniveaus (MBL) von der dauerhaften Restauration auf Implantatniveau
Zeitfenster: Zeitpunkt der endgültigen Wiederherstellung und 5 Jahre nach der endgültigen Wiederherstellung
Das marginale Knochenniveau wird anhand von Röntgenaufnahmen bestimmt und als Abstand von einem Referenzpunkt auf dem Implantat zum koronalsten Knochen-zu-Implantat-Kontakt auf der mesialen und distalen Seite des Implantats ausgedrückt. Das marginale Knochenniveau, ausgedrückt in Millimetern bei der Nachuntersuchung nach 5 Jahren, wird mit den Werten verglichen, die bei der Eingliederung der permanenten Restauration erhalten wurden. Ein positiver Wert bedeutet Knochenzuwachs. Ein negativer Wert bedeutet Knochenverlust.
Zeitpunkt der endgültigen Wiederherstellung und 5 Jahre nach der endgültigen Wiederherstellung
Zustand der periimplantären Schleimhaut gemessen durch Blutung bei Sondierung (BoP)
Zeitfenster: 5 Jahre nach dauerhafter Restaurierung
Blutungen beim Sondieren werden an vier Aspekten pro Implantat bewertet, d. h. mesial, distal, bukkal und palatinal unter Verwendung einer Parodontalsonde. BoP wird als Vorhandensein oder Nichtvorhandensein (Ja oder Nein) einer Blutung aufgezeichnet, wenn der Boden der Tasche untersucht wird. Der Anteil der Oberflächen, die Blutungen aufweisen, wird berechnet und auf Probandenebene dargestellt.
5 Jahre nach dauerhafter Restaurierung
Zustand der periimplantären Mukosa Messung anhand der durchschnittlichen Änderung der Sondierungstaschentiefe (PPD) von der permanenten Restauration
Zeitfenster: Zeitpunkt der endgültigen Wiederherstellung und 5 Jahre nach der endgültigen Wiederherstellung
PPD wird als Abstand vom Schleimhautrand zum Boden der sondierbaren Tasche in mm gemessen. Für jedes Implantat sowie für jeden Probanden wird ein Mittelwert errechnet. PPD-Änderungen in Millimetern bei der Nachuntersuchung nach 5 Jahren werden mit den Werten verglichen, die bei der Lieferung der permanenten Restauration erhalten wurden. Ein negativer Wert bedeutet eine größere Taschentiefe.
Zeitpunkt der endgültigen Wiederherstellung und 5 Jahre nach der endgültigen Wiederherstellung
Durchschnittliche Veränderung des marginalen Knochenniveaus (MBL) von der dauerhaften Restauration auf Implantatniveau
Zeitfenster: Zeitpunkt der endgültigen Wiederherstellung und 10 Jahre nach der endgültigen Wiederherstellung
Das marginale Knochenniveau wird anhand von Röntgenaufnahmen bestimmt und als Abstand von einem Referenzpunkt auf dem Implantat zum koronalsten Knochen-zu-Implantat-Kontakt auf der mesialen und distalen Seite des Implantats ausgedrückt. Das marginale Knochenniveau, ausgedrückt in Millimetern bei der Nachuntersuchung nach 10 Jahren, wird mit den Werten verglichen, die für die 10-Jahres-Kohorte bei Lieferung der permanenten Restauration erhalten wurden. Ein positiver Wert bedeutet Knochenzuwachs. Ein negativer Wert bedeutet Knochenverlust.
Zeitpunkt der endgültigen Wiederherstellung und 10 Jahre nach der endgültigen Wiederherstellung
Zustand der periimplantären Schleimhaut gemessen durch Blutung bei Sondierung (BoP)
Zeitfenster: 10 Jahre nach dauerhafter Restaurierung
Blutungen beim Sondieren werden an vier Aspekten pro Implantat bewertet, d. h. mesial, distal, bukkal und palatinal unter Verwendung einer Parodontalsonde. BoP wird als Vorhandensein oder Nichtvorhandensein (Ja oder Nein) einer Blutung aufgezeichnet, wenn der Boden der Tasche untersucht wird. Der Anteil der Oberflächen, die Blutungen aufweisen, wird berechnet und auf Probandenebene für die 10-jährige Verlängerungskohorte dargestellt.
10 Jahre nach dauerhafter Restaurierung
Zustand der periimplantären Mukosa Messung anhand der durchschnittlichen Änderung der Sondierungstaschentiefe (PPD) von der permanenten Restauration
Zeitfenster: Zeitpunkt der endgültigen Wiederherstellung und 10 Jahre nach der endgültigen Wiederherstellung
PPD wird als Abstand vom Schleimhautrand zum Boden der sondierbaren Tasche in mm gemessen. Für jedes Implantat sowie für jeden Probanden wird ein Mittelwert errechnet. PPD-Änderungen in Millimetern bei der Nachuntersuchung nach 10 Jahren werden mit den Werten verglichen, die bei der Lieferung der permanenten Restauration erhalten wurden. Ein negativer Wert bedeutet eine größere Taschentiefe.
Zeitpunkt der endgültigen Wiederherstellung und 10 Jahre nach der endgültigen Wiederherstellung
Änderung des Gesamtwirkungsprofils für die Mundgesundheit (OHIP-49)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Besuch 1 – Screening und präoperativer Planungsbesuch) und 5 Jahre nach der dauerhaften Restauration
OHIP-49 beschreibt die Folgen verschiedener oraler Erkrankungen und Zustände. Es enthält 49 Elemente (Fragen), die in 7 Bereiche unterteilt sind: Funktionseinschränkung, Schmerzen, psychische Beschwerden, körperliche Behinderung, psychische Behinderung, soziale Behinderung und Behinderung. OHIP-49 versucht, sowohl die Häufigkeit als auch den Schweregrad oraler Probleme auf das funktionelle und psychosoziale Wohlbefinden zu messen. Die Antworten basieren auf einer Likert-Antwort mit Skalenbereich; 0 = nie, 1 = fast nie, 2 = gelegentlich, 3 = ziemlich oft, 4 = sehr oft, wobei jede der 49 Fragen mit einer höheren Punktzahl mit einem schlechteren Ergebnis verbunden ist. Um die Bewertung der wahrgenommenen Schwere der Auswirkungen zu erleichtern, hat jede Aussage eine Gewichtung, die unter Verwendung der Paarvergleichstechnik von Thurstone abgeleitet wird, um die relative Bedeutung jeder Aussage widerzuspiegeln. Die gesamten OHIP-49 umfassen alle 49 Fragen mit einer minimalen Gesamtpunktzahl von 0 und einer maximalen Gesamtpunktzahl von 196, wobei eine höhere Punktzahl mit einem schlechteren Ergebnis verbunden ist.
Zu Studienbeginn (Besuch 1 – Screening und präoperativer Planungsbesuch) und 5 Jahre nach der dauerhaften Restauration
Änderung des Gesamtwirkungsprofils für die Mundgesundheit (OHIP-49)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Besuch 1 – Screening und präoperativer Planungsbesuch) und 10 Jahre nach der dauerhaften Restauration
OHIP-49 beschreibt die Folgen verschiedener oraler Erkrankungen und Zustände. Es enthält 49 Elemente (Fragen), die in 7 Bereiche unterteilt sind: Funktionseinschränkung, Schmerzen, psychische Beschwerden, körperliche Behinderung, psychische Behinderung, soziale Behinderung und Behinderung. OHIP-49 versucht, sowohl die Häufigkeit als auch den Schweregrad oraler Probleme auf das funktionelle und psychosoziale Wohlbefinden zu messen. Die Antworten basieren auf einer Likert-Antwort mit Skalenbereich; 0 = nie, 1 = fast nie, 2 = gelegentlich, 3 = ziemlich oft, 4 = sehr oft, wobei jede der 49 Fragen mit einer höheren Punktzahl mit einem schlechteren Ergebnis verbunden ist. Um die Bewertung der wahrgenommenen Schwere der Auswirkungen zu erleichtern, hat jede Aussage eine Gewichtung, die unter Verwendung der Paarvergleichstechnik von Thurstone abgeleitet wird, um die relative Bedeutung jeder Aussage widerzuspiegeln. Die gesamten OHIP-49 umfassen alle 49 Fragen mit einer minimalen Gesamtpunktzahl von 0 und einer maximalen Gesamtpunktzahl von 196, wobei eine höhere Punktzahl mit einem schlechteren Ergebnis verbunden ist.
Zu Studienbeginn (Besuch 1 – Screening und präoperativer Planungsbesuch) und 10 Jahre nach der dauerhaften Restauration

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Ermittler

  • Hauptermittler: Christoph Hämmerle, Prof. Dr., Zentrum für Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde der Universität Zürich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YA-SHO-0002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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