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Prävention von photoparoxysmalen Anomalien von Mozart K448

2. Juni 2013 aktualisiert von: Robert P. Turner, Medical University of South Carolina

Prävention von photoparoxysmalen Anomalien durch gemusterte Hörstimulation

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirkung einer nicht-invasiven kortikalen Aktivierung durch spezifische gemusterte auditive Stimulation (Mozart K448 – Klaviersonate für zwei Hände in D-Dur) bei der Veränderung oder Beseitigung von photoparoxysmalen Anomalien zu untersuchen. Jüngste Arbeiten haben gezeigt, dass eine solche evozierte Aktivität (d. h. durch bestimmte Musik) bei einem breiten Spektrum von Personen mit Epilepsie zu einer signifikanten Verringerung oder sogar vollständigen Beendigung der epileptiformen Aktivität und/oder Anfällen führen kann. Es wird eine Hypothese aufgestellt, dass eine spezifische Musikaktivierung photoparoxysmale basierte epileptiforme Anomalien günstig beeinflussen würde.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nicht-pharmakologische, nicht-chirurgische Behandlungen für Krampfanfälle und Epilepsie sind von zunehmender Bedeutung angesichts der möglichen Nebenwirkungen sowie des Fehlens einer vollständigen Anfallskontrolle bei solchen Behandlungen. Basierend auf früheren Studien, die eine krampflösende und antiepileptiforme Wirkung bei Probanden durch Musikeinwirkung zeigen, wird vorgeschlagen, dass spezifische musikalische Stimuli kausal zu einer weit verbreiteten kortikalen Aktivierung führen können, um epileptiforme Anomalien bei Probanden wirksam zu verhindern oder zu beenden mit lichtempfindlicher Epilepsie. Wir werden die Wirkung einer spezifischen musikalischen Stimulation (Mozart K448) untersuchen, um photoparoxysmale Anomalien bei Probanden zu reduzieren oder zu verhindern.

Das primäre Ergebnis wird in 3 Gruppen bewertet, wobei die Veränderung / Beendigung von photisch induzierten Anomalien bewertet wird während:

  1. Behandlung: musikalische Exposition gegenüber Mozart K448, vs.
  2. Placebo: Musikalische Auseinandersetzung mit Beethovens Für Elise für Klavier, vs.
  3. Steuerung: keine Musikbelastung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 5-17 Jahre, einschließlich
  • Frau oder Mann mit photoparoxysmaler Epilepsie in der Vorgeschichte und mindestens einem Anfall gemäß Definition der International League Against Epilepsy (International Classification of Epilepsies and Epileptic Syndromes; Commission on Classification and Terminology of the International League Against Epilepsy 1989)
  • Abnormales EEG, das den Merkmalen einer photoparoxysmalen Epilepsie entspricht: okzipitale epileptiforme Anomalien mit ansonsten normalem interiktalem Hintergrund-EEG;
  • Auf < oder gleich 2 Antikonvulsiva [Bereich 0-2 AEDs]

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines generalisierten Krampfanfalls, der durch Lichtreizung hervorgerufen wurde;
  • Unfähigkeit, das Studienprotokoll abzuschließen und/oder einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mozart K448
Behandlung: musikalische Exposition gegenüber Mozart K448
Sonstiges: Mozart K448
Die Probanden erhalten eine auditive Stimulation, indem sie Mozarts Sonate für zwei Klaviere in D-Dur, K448, ausgesetzt werden.
Andere Namen:
  • Mozarts Sonate für zwei Klaviere in D-Dur, K448
Placebo-Komparator: Beethovens Für Elise
Placebo: Musikalische Auseinandersetzung mit Beethovens Für Elise für Klavier
Sonstiges: Beethovens Für Elise
Die Probanden erhalten eine auditive Stimulation, indem sie Beethovens Für Elise ausgesetzt werden.
Sonstiges: Keine Musikexposition
Die Probanden erhalten keine Intervention und erhalten daher keine auditive Stimulation und/oder Exposition gegenüber Musik.
Andere Namen:
  • Steuerung: Keine Musikbelastung.
Kein Eingriff: Keine Musikexposition
Steuerung: keine Musikbelastung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerte Dauer (> 25 %) der photoparoxysmalen Reaktion(en) während der Exposition gegenüber K-448
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer erhält ein einziges einstündiges EEG zur Datenerfassung.
Jeder Teilnehmer erhält ein einziges einstündiges EEG zur Datenerfassung. Die aufgezeichneten EEG-Daten werden analysiert, um signifikante kausale Reduktionen oder Verhinderung von photoparoxysmalen Reaktionen, die sich aus der Hörstimulation ergeben, zusammen mit der Bestimmung aller induzierten Muster der kortikalen Aktivierung zu bestimmen.
Jeder Teilnehmer erhält ein einziges einstündiges EEG zur Datenerfassung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Bodner, MD, MIND institute
  • Studienleiter: Lee Anne Tetrick, BS, Medical University of South Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7683 (Andere Kennung: UH Montpellier)

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