Prevenção de anormalidades fotoparoxísticas por Mozart K448
2 de junho de 2013 atualizado por: Robert P. Turner, Medical University of South Carolina
Prevenção de anormalidades fotoparoxísticas por meio de estimulação auditiva padronizada
O objetivo deste ensaio clínico é examinar o efeito da ativação cortical não invasiva por estimulação auditiva padronizada específica (Mozart K448- Sonata para piano para duas mãos em ré maior), na alteração ou eliminação de anormalidades fotoparoxísticas.
Trabalhos recentes indicaram que tal atividade evocada (ou seja, por música específica) pode resultar em reduções significativas ou até mesmo no término completo da atividade epileptiforme e/ou convulsões em uma ampla gama de indivíduos com epilepsia.
É gerada uma hipótese de que a ativação específica da música afetaria beneficamente anormalidades epileptiformes baseadas em fotoparoxismo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os tratamentos não farmacológicos e não cirúrgicos para convulsões e epilepsia são de importância crescente, dados os efeitos colaterais potenciais, bem como a falta de controle completo das convulsões com esses tratamentos. Com base em estudos anteriores que demonstram um efeito anticonvulsivante e antiepileptiforme alcançado em indivíduos pela exposição à música, propõe-se que estímulos musicais específicos possam resultar causalmente em ativação cortical amplamente distribuída de maneira a prevenir ou encerrar efetivamente anormalidades epileptiformes em indivíduos com epilepsia fotossensível. Investigaremos o efeito da estimulação musical específica (Mozart K448) para reduzir ou prevenir anormalidades fotoparoxísticas em indivíduos.
O resultado primário será avaliado em 3 grupos, avaliando a alteração/cessação das anormalidades fóticas durante:
- Tratamento: exposição musical a Mozart K448, vs.
- Placebo: exposição musical a Für Elise de Beethoven para piano, vs.
- Controle: sem exposição à música.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 13 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 5-17 anos, inclusive
- Mulher ou homem com história clínica de epilepsia fotoparoxística e pelo menos uma convulsão, conforme definido pela Liga Internacional Contra a Epilepsia (Classificação Internacional de Epilepsias e Síndromes Epilépticas; Comissão de Classificação e Terminologia da Liga Internacional Contra a Epilepsia 1989)
- EEG anormal consistente com características de epilepsia fotoparoxística: anormalidades epileptiformes de base occipital com EEG interictal de fundo normal;
- Em < ou igual a 2 medicamentos anticonvulsivantes [faixa 0-2 DEAs]
Critério de exclusão:
- História de convulsão generalizada provocada por fotoestimulação;
- Incapacidade de completar e/ou cumprir o protocolo do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Mozart K448
Tratamento: exposição musical a Mozart K448
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Os sujeitos receberão estimulação auditiva pela exposição à Sonata para Dois Pianos em Ré Maior de Mozart, K448.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Für Elise de Beethoven
Placebo: exposição musical a Für Elise de Beethoven para piano
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Os sujeitos receberão estimulação auditiva pela exposição a Für Elise de Beethoven.
Os sujeitos não receberão intervenção e, portanto, não receberão estimulação auditiva e/ou exposição à música.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Sem exposição de música
Controle: sem exposição à música
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração diminuída (>25%) da(s) resposta(s) fotoparoxística(s) durante a exposição ao K-448
Prazo: Cada participante terá um único EEG de uma hora para aquisição de dados.
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Cada participante terá um único EEG de uma hora para aquisição de dados.
Os dados de EEG registrados serão analisados para determinar reduções causais significativas ou prevenção de respostas fotoparoxísticas resultantes da estimulação auditiva, juntamente com a determinação de todos os padrões induzidos de ativação cortical.
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Cada participante terá um único EEG de uma hora para aquisição de dados.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Bodner, MD, MIND institute
- Diretor de estudo: Lee Anne Tetrick, BS, Medical University of South Carolina
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Verduzco-Flores S, Ermentrout B, Bodner M. From working memory to epilepsy: dynamics of facilitation and inhibition in a cortical network. Chaos. 2009 Mar;19(1):015115. doi: 10.1063/1.3080663.
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- CURE: Citizens United for Research in Epilepsy. Web. 04 Oct. 2010. <http://www.cureepilepsy.org/home.asp>.
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- ILAE: International League Against Epilepsy. Web. 02 Oct. 2010. <http://www.ilae-epilepsy.org/>.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
1 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7683 (Outro identificador: UH Montpellier)
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