Prevenzione delle anomalie fotoparossistiche di Mozart K448
2 giugno 2013 aggiornato da: Robert P. Turner, Medical University of South Carolina
Prevenzione delle anomalie fotoparossistiche attraverso la stimolazione uditiva modellata
Lo scopo di questo studio clinico è quello di esaminare l'effetto dell'attivazione corticale non invasiva mediante stimolazione uditiva modellata specifica (Mozart K448- Sonata per pianoforte a due mani in re maggiore), nell'alterazione o nell'eliminazione delle anomalie fotoparossistiche.
Il lavoro recente ha indicato che tale attività evocata (cioè da musica specifica) può comportare riduzioni significative, o addirittura la completa cessazione dell'attività epilettiforme e/o convulsioni in un'ampia gamma di individui con epilessia.
Viene generata un'ipotesi che l'attivazione specifica della musica avrebbe un effetto benefico sulle anomalie epilettiformi basate sul fotoparossismo.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I trattamenti non farmacologici e non chirurgici per le crisi epilettiche e l'epilessia sono di crescente importanza, dati i potenziali effetti collaterali e la mancanza di un controllo completo delle crisi con tali trattamenti. Sulla base di studi precedenti che dimostrano un effetto anticonvulsivante e antiepilettiforme raggiunto nei soggetti dall'esposizione alla musica, si propone che specifici stimoli musicali possano provocare causalmente un'attivazione corticale ampiamente distribuita in modo tale da prevenire o terminare efficacemente le anomalie epilettiformi nei soggetti con epilessia fotosensibile. Indagheremo l'effetto di una specifica stimolazione musicale (Mozart K448) per ridurre o prevenire le anomalie fotoparossistiche nei soggetti.
L'esito primario sarà valutato in 3 gruppi, valutando l'alterazione/cessazione delle anomalie fotiche indotte durante:
- Trattamento: esposizione musicale a Mozart K448, vs.
- Placebo: esposizione musicale a Für Elise di Beethoven per pianoforte, vs.
- Controllo: nessuna esposizione musicale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 13 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 5-17 anni inclusi
- Femmina o maschio con storia clinica di epilessia fotoparossistica e almeno un attacco, come definito dalla International League Against Epilepsy (International Classification of Epilepsies and Epileptic Syndromes; Commission on Classification and Terminology of the International League Against Epilepsy 1989)
- EEG anormale coerente con le caratteristiche dell'epilessia fotoparossistica: anomalie epilettiformi su base occipitale con EEG interictale di fondo altrimenti normale;
- Su < o uguale a 2 farmaci antiepilettici [range 0-2 AED]
Criteri di esclusione:
- Storia di una convulsione generalizzata provocata da stimolazione fotica;
- Incapacità di completare e/o rispettare il protocollo dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Mozart K448
Trattamento: esposizione musicale a Mozart K448
|
I soggetti riceveranno una stimolazione uditiva mediante l'esposizione alla Sonata per due pianoforti in re maggiore K448 di Mozart.
Altri nomi:
|
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Comparatore placebo: Per Elisa di Beethoven
Placebo: esposizione musicale a Für Elise di Beethoven per pianoforte
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I soggetti riceveranno stimolazione uditiva dall'esposizione a Für Elise di Beethoven.
I soggetti non riceveranno un intervento e pertanto non riceveranno stimolazione uditiva e/o esposizione alla musica.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Nessuna esposizione musicale
Controllo: nessuna esposizione musicale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Diminuzione della durata (>25%) delle risposte fotoparossistiche durante l'esposizione a K-448
Lasso di tempo: Ogni partecipante avrà a disposizione un singolo EEG di un'ora per l'acquisizione dei dati.
|
Ogni partecipante avrà a disposizione un singolo EEG di un'ora per l'acquisizione dei dati.
I dati EEG registrati saranno analizzati per determinare significative riduzioni causali o prevenzione delle risposte fotoparossistiche risultanti dalla stimolazione uditiva, oltre a determinare tutti i modelli indotti di attivazione corticale.
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Ogni partecipante avrà a disposizione un singolo EEG di un'ora per l'acquisizione dei dati.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Bodner, MD, MIND institute
- Direttore dello studio: Lee Anne Tetrick, BS, Medical University of South Carolina
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Banerjee PN, Filippi D, Allen Hauser W. The descriptive epidemiology of epilepsy-a review. Epilepsy Res. 2009 Jul;85(1):31-45. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2009.03.003. Epub 2009 Apr 15.
- Bodner M, Muftuler LT, Nalcioglu O, Shaw GL. FMRI study relevant to the Mozart effect: brain areas involved in spatial-temporal reasoning. Neurol Res. 2001 Oct;23(7):683-90. doi: 10.1179/016164101101199108.
- Davis R, Emmonds SE. Cerebellar stimulation for seizure control: 17-year study. Stereotact Funct Neurosurg. 1992;58(1-4):200-8. doi: 10.1159/000098996.
- Engel J Jr; International League Against Epilepsy (ILAE). A proposed diagnostic scheme for people with epileptic seizures and with epilepsy: report of the ILAE Task Force on Classification and Terminology. Epilepsia. 2001 Jun;42(6):796-803. doi: 10.1046/j.1528-1157.2001.10401.x. No abstract available.
- Fisher RS, Uematsu S, Krauss GL, Cysyk BJ, McPherson R, Lesser RP, Gordon B, Schwerdt P, Rise M. Placebo-controlled pilot study of centromedian thalamic stimulation in treatment of intractable seizures. Epilepsia. 1992 Sep-Oct;33(5):841-51. doi: 10.1111/j.1528-1157.1992.tb02192.x.
- Hughes JR, Daaboul Y, Fino JJ, Shaw GL. The "Mozart effect" on epileptiform activity. Clin Electroencephalogr. 1998 Jul;29(3):109-19. doi: 10.1177/155005949802900301.
- Hughes JR, Fino JJ, Melyn MA. Is there a chronic change of the "Mozart effect" on epileptiform activity? A case study. Clin Electroencephalogr. 1999 Apr;30(2):44-5. doi: 10.1177/155005949903000204.
- Hughes JR. The Mozart Effect. Epilepsy Behav. 2001 Oct;2(5):396-417. doi: 10.1006/ebeh.2001.0250.
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- Jacobs MP, Fischbach GD, Davis MR, Dichter MA, Dingledine R, Lowenstein DH, Morrell MJ, Noebels JL, Rogawski MA, Spencer SS, Theodore WH. Future directions for epilepsy research. Neurology. 2001 Nov 13;57(9):1536-42. doi: 10.1212/wnl.57.9.1536.
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- Kasteleijn-Nolst Trenite DG, Binnie CD, Harding GF, Wilkins A. Photic stimulation: standardization of screening methods. Epilepsia. 1999;40 Suppl 4:75-9. doi: 10.1111/j.1528-1157.1999.tb00911.x.
- Kasteleijn-Nolst Trenite DG, van der Beld G, Heynderickx I, Groen P. Visual stimuli in daily life. Epilepsia. 2004;45 Suppl 1:2-6. doi: 10.1111/j.0013-9580.2004.451004.x.
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- Van Buren JM, Wood JH, Oakley J, Hambrecht F. Preliminary evaluation of cerebellar stimulation by double-blind stimulation and biological criteria in the treatment of epilepsy. J Neurosurg. 1978 Mar;48(3):407-16. doi: 10.3171/jns.1978.48.3.0407. No abstract available.
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- Turner RP, Bodner M, Wang L, Norment C, Bowers C, Zhou Y. The anti-epileptiform effect of acute auditory stimulation on Rolandic spikes: EEG spectral analysis and coherence in patients with Rolandic epilepsy. (2010 in preparation)
- ILAE: International League Against Epilepsy. Web. 02 Oct. 2010. <http://www.ilae-epilepsy.org/>.
- Zifkin BG and Andermann F. Visual Sensitive Epilepsies. International League Against Epilepsy. 28 Feb. 2005. Web. 04 Oct. 2010. <http://www.ilae-epilepsy.org/>.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 maggio 2011
Primo Inserito (Stima)
1 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 giugno 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2013
Ultimo verificato
1 giugno 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7683 (Altro identificatore: UH Montpellier)
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Prove cliniche su Mozart K448
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