Prevence fotoparoxysmálních abnormalit od Mozarta K448
2. června 2013 aktualizováno: Robert P. Turner, Medical University of South Carolina
Prevence fotoparoxysmálních abnormalit prostřednictvím vzorované sluchové stimulace
Účelem této klinické studie je prověřit účinek neinvazivní kortikální aktivace specifickou vzorovanou sluchovou stimulací (Mozart K448- Klavírní sonáta pro dvě ruce D dur) na změnu nebo odstranění fotoparoxysmálních abnormalit.
Nedávná práce ukázala, že takto vyvolaná aktivita (tj. specifickou hudbou) může vést k významnému snížení nebo dokonce úplnému ukončení epileptiformní aktivity a/nebo záchvatů u širokého spektra jedinců s epilepsií.
Je vytvořena hypotéza, že specifická aktivace hudby by příznivě ovlivnila epileptiformní abnormality založené na fotoparoxysmálních.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nefarmakologická, nechirurgická léčba záchvatů a epilepsie je stále důležitější, vzhledem k potenciálním vedlejším účinkům a také nedostatku úplné kontroly záchvatů u těchto léčeb. Na základě předchozích studií demonstrujících antikonvulzivní a antiepileptiformní účinek dosažený u subjektů expozicí hudbě se navrhuje, že specifické hudební stimuly mohou kauzálně vést k široce distribuované kortikální aktivaci takovým způsobem, aby účinně předcházely nebo ukončily epileptiformní abnormality u subjektů s fotosenzitivní epilepsií. Budeme zkoumat účinek specifické hudební stimulace (Mozart K448) na snížení nebo prevenci fotoparoxysmálních abnormalit u subjektů.
Primární výsledek bude vyhodnocen ve 3 skupinách, přičemž se bude hodnotit změna/ukončení abnormalit vyvolaných světlem během:
- Léčba: hudební expozice Mozart K448, vs.
- Placebo: hudební expozice k Beethovenově Für Elise pro klavír, vs.
- Ovládání: žádná expozice hudby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 13 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 5-17 let včetně
- Žena nebo muž s klinickou anamnézou fotoparoxysmální epilepsie a alespoň jedním záchvatem, jak je definováno Mezinárodní ligou proti epilepsii (International Classification of Epilepsies and Epileptic Syndromes; Commission on Classification and Terminology of the International League Against Epilepsy 1989)
- Abnormální EEG v souladu s rysy fotoparoxysmální epilepsie: okcipitální epileptiformní abnormality s jinak normálním pozadím interiktálního EEG;
- Na < nebo rovno 2 lécích proti záchvatům [rozsah 0-2 AED]
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza generalizované křeče vyvolané fototickou stimulací;
- Neschopnost dokončit a/nebo dodržovat protokol studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Mozart K448
Léčba: hudební expozice Mozart K448
|
Subjekty obdrží sluchovou stimulaci vystavením Mozartovy Sonáty pro dva klavíry D dur, K448.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Beethovenova Für Elise
Placebo: hudební expozice Beethovenovy Für Elise pro klavír
|
Subjekty obdrží sluchovou stimulaci vystavením Beethovenově Für Elise.
Subjekty nebudou intervenovány, a proto nedostanou sluchovou stimulaci a/nebo expozici hudbě.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Žádná expozice hudby
Ovládání: žádná expozice hudby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížená doba trvání (> 25 %) fotoparoxysmálních odpovědí během expozice K-448
Časové okno: Každý účastník bude mít jednu hodinu EEG pro sběr dat.
|
Každý účastník bude mít jednu hodinu EEG pro sběr dat.
Zaznamenaná EEG data budou analyzována za účelem stanovení významného kauzálního snížení nebo prevence fotoparoxysmálních odpovědí vyplývajících ze sluchové stimulace, spolu s určením všech indukovaných vzorců kortikální aktivace.
|
Každý účastník bude mít jednu hodinu EEG pro sběr dat.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Bodner, MD, MIND institute
- Ředitel studie: Lee Anne Tetrick, BS, Medical University of South Carolina
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Fisher RS, Harding G, Erba G, Barkley GL, Wilkins A; Epilepsy Foundation of America Working Group. Photic- and pattern-induced seizures: a review for the Epilepsy Foundation of America Working Group. Epilepsia. 2005 Sep;46(9):1426-41. doi: 10.1111/j.1528-1167.2005.31405.x.
- Banerjee PN, Filippi D, Allen Hauser W. The descriptive epidemiology of epilepsy-a review. Epilepsy Res. 2009 Jul;85(1):31-45. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2009.03.003. Epub 2009 Apr 15.
- Bodner M, Muftuler LT, Nalcioglu O, Shaw GL. FMRI study relevant to the Mozart effect: brain areas involved in spatial-temporal reasoning. Neurol Res. 2001 Oct;23(7):683-90. doi: 10.1179/016164101101199108.
- Davis R, Emmonds SE. Cerebellar stimulation for seizure control: 17-year study. Stereotact Funct Neurosurg. 1992;58(1-4):200-8. doi: 10.1159/000098996.
- Engel J Jr; International League Against Epilepsy (ILAE). A proposed diagnostic scheme for people with epileptic seizures and with epilepsy: report of the ILAE Task Force on Classification and Terminology. Epilepsia. 2001 Jun;42(6):796-803. doi: 10.1046/j.1528-1157.2001.10401.x. No abstract available.
- Fisher RS, Uematsu S, Krauss GL, Cysyk BJ, McPherson R, Lesser RP, Gordon B, Schwerdt P, Rise M. Placebo-controlled pilot study of centromedian thalamic stimulation in treatment of intractable seizures. Epilepsia. 1992 Sep-Oct;33(5):841-51. doi: 10.1111/j.1528-1157.1992.tb02192.x.
- Hughes JR, Daaboul Y, Fino JJ, Shaw GL. The "Mozart effect" on epileptiform activity. Clin Electroencephalogr. 1998 Jul;29(3):109-19. doi: 10.1177/155005949802900301.
- Hughes JR, Fino JJ, Melyn MA. Is there a chronic change of the "Mozart effect" on epileptiform activity? A case study. Clin Electroencephalogr. 1999 Apr;30(2):44-5. doi: 10.1177/155005949903000204.
- Hughes JR. The Mozart Effect. Epilepsy Behav. 2001 Oct;2(5):396-417. doi: 10.1006/ebeh.2001.0250.
- Hughes JR. The Mozart Effect: Additional Data. Epilepsy Behav. 2002 Apr;3(2):182-184. doi: 10.1006/ebeh.2002.0329.
- Jacobs MP, Fischbach GD, Davis MR, Dichter MA, Dingledine R, Lowenstein DH, Morrell MJ, Noebels JL, Rogawski MA, Spencer SS, Theodore WH. Future directions for epilepsy research. Neurology. 2001 Nov 13;57(9):1536-42. doi: 10.1212/wnl.57.9.1536.
- Lahiri N, Duncan JS. The Mozart effect: encore. Epilepsy Behav. 2007 Aug;11(1):152-3. doi: 10.1016/j.yebeh.2007.04.017. Epub 2007 Jun 29.
- Macdonell RA, Curatolo JM, Berkovic SF. Transcranial magnetic stimulation and epilepsy. J Clin Neurophysiol. 2002 Aug;19(4):294-306. doi: 10.1097/00004691-200208000-00004.
- Kasteleijn-Nolst Trenite DG, Binnie CD, Harding GF, Wilkins A. Photic stimulation: standardization of screening methods. Epilepsia. 1999;40 Suppl 4:75-9. doi: 10.1111/j.1528-1157.1999.tb00911.x.
- Kasteleijn-Nolst Trenite DG, van der Beld G, Heynderickx I, Groen P. Visual stimuli in daily life. Epilepsia. 2004;45 Suppl 1:2-6. doi: 10.1111/j.0013-9580.2004.451004.x.
- Sarnthein J, vonStein A, Rappelsberger P, Petsche H, Rauscher FH, Shaw GL. Persistent patterns of brain activity: an EEG coherence study of the positive effect of music on spatial-temporal reasoning. Neurol Res. 1997 Apr;19(2):107-16. doi: 10.1080/01616412.1997.11740782.
- Thornton-Wells TA, Cannistraci CJ, Anderson AW, Kim CY, Eapen M, Gore JC, Blake R, Dykens EM. Auditory attraction: activation of visual cortex by music and sound in Williams syndrome. Am J Intellect Dev Disabil. 2010 Mar;115(2):172-89. doi: 10.1352/1944-7588-115.172.
- Turner RP. The acute effect of music on interictal epileptiform discharges. Epilepsy Behav. 2004 Oct;5(5):662-8. doi: 10.1016/j.yebeh.2004.07.003.
- Van Buren JM, Wood JH, Oakley J, Hambrecht F. Preliminary evaluation of cerebellar stimulation by double-blind stimulation and biological criteria in the treatment of epilepsy. J Neurosurg. 1978 Mar;48(3):407-16. doi: 10.3171/jns.1978.48.3.0407. No abstract available.
- Verduzco-Flores S, Ermentrout B, Bodner M. From working memory to epilepsy: dynamics of facilitation and inhibition in a cortical network. Chaos. 2009 Mar;19(1):015115. doi: 10.1063/1.3080663.
- Bodner M, Turner RP, Bowers C, Norment C (2009) Patterned auditory stimulus reduces seizure frequency in neurologically-impaired individuals. (submitted May 2010 to Epilepsia for publication)
- CURE: Citizens United for Research in Epilepsy. Web. 04 Oct. 2010. <http://www.cureepilepsy.org/home.asp>.
- Epilepsy Foundation of America. Web. 04 Oct. 2010. <https://efa.org/>.
- Franaszczuk PJ, Kudela P, Bergey GK. External excitatory stimuli can terminate bursting in neural network models. Epilepsy Res. 2003 Feb;53(1-2):65-80. doi: 10.1016/s0920-1211(02)00248-6.
- Harding GF, Jeavons PM. Photosensitive Epilepsy. MacKeith Press, London, 1994.
- Temkin O. The falling sickness: A history of epilepsy from the Greeks to the beginnings of modern neurology. Baltimore: Johns Hopkins University Press, 1971.
- Turner RP, Bodner M, Wang L, Norment C, Bowers C, Zhou Y. The anti-epileptiform effect of acute auditory stimulation on Rolandic spikes: EEG spectral analysis and coherence in patients with Rolandic epilepsy. (2010 in preparation)
- ILAE: International League Against Epilepsy. Web. 02 Oct. 2010. <http://www.ilae-epilepsy.org/>.
- Zifkin BG and Andermann F. Visual Sensitive Epilepsies. International League Against Epilepsy. 28 Feb. 2005. Web. 04 Oct. 2010. <http://www.ilae-epilepsy.org/>.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. května 2011
První zveřejněno (Odhad)
1. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. června 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2013
Naposledy ověřeno
1. června 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7683 (Jiný identifikátor: UH Montpellier)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mozart K448
-
Mersin UniversityDokončenoZdravýTurecko (Türkiye)
-
Royal College of Surgeons, IrelandNábor
-
Medical University of South CarolinaDokončenoEpilepsie | Záchvaty | Rolandická epilepsie | Benigní Dětská Epilepsie S Centrotemporálními HrotySpojené státy