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Prevención de anomalías fotoparoxísticas de Mozart K448

2 de junio de 2013 actualizado por: Robert P. Turner, Medical University of South Carolina

Prevención de anomalías fotoparoxísticas mediante estimulación auditiva modelada

El propósito de este ensayo clínico es examinar el efecto de la activación cortical no invasiva mediante estimulación auditiva con patrones específicos (Mozart K448- Sonata para piano a dos manos en re mayor), en la alteración o eliminación de anomalías fotoparoxísticas. Trabajos recientes han indicado que tal actividad evocada (es decir, por música específica) puede resultar en reducciones significativas, o incluso en la terminación completa de la actividad epileptiforme y/o convulsiones en una amplia gama de personas con epilepsia. Se genera una hipótesis de que la activación específica de la música afectaría de manera beneficiosa las anomalías epileptiformes de base fotoparoxística.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los tratamientos no farmacológicos, no quirúrgicos para las convulsiones y la epilepsia son cada vez más importantes, dados los posibles efectos secundarios y la falta de control completo de las convulsiones con dichos tratamientos. Con base en estudios previos que demuestran un efecto anticonvulsivo y antiepiléptico logrado en sujetos mediante la exposición a la música, se propone que los estímulos musicales específicos pueden resultar causalmente en una activación cortical ampliamente distribuida de tal manera que prevenga o elimine de manera efectiva las anomalías epileptiformes en los sujetos. con epilepsia fotosensible. Investigaremos el efecto de la estimulación musical específica (Mozart K448) para reducir o prevenir anomalías fotoparoxísticas en sujetos.

El resultado primario se evaluará en 3 grupos, valorando la alteración/cese de las anomalías inducidas por la luz durante:

  1. Tratamiento: exposición musical a Mozart K448, vs.
  2. Placebo: exposición musical a Für Elise de Beethoven para piano, vs.
  3. Control: sin exposición a la música.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 5-17 años, inclusive
  • Mujer o hombre con antecedentes clínicos de epilepsia fotoparoxística y al menos una convulsión, según la definición de la Liga Internacional contra la Epilepsia (Clasificación Internacional de Epilepsias y Síndromes Epilépticos; Comisión de Clasificación y Terminología de la Liga Internacional contra la Epilepsia 1989)
  • EEG anormal compatible con las características de la epilepsia fotoparoxística: anomalías epileptiformes de base occipital con EEG interictal de fondo por lo demás normal;
  • En < o igual a 2 medicamentos anticonvulsivos [rango 0-2 AED]

Criterio de exclusión:

  • Historia de una convulsión generalizada provocada por estimulación fótica;
  • Incapacidad para completar y/o cumplir con el protocolo del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Mozart K448
Tratamiento: exposición musical a Mozart K448
Otro: Mozart K448
Los sujetos recibirán estimulación auditiva mediante la exposición a la Sonata para dos pianos en re mayor de Mozart, K448.
Otros nombres:
  • Sonata para dos pianos en re mayor de Mozart, K448
Comparador de placebos: Para Elisa de Beethoven
Placebo: exposición musical a Für Elise de Beethoven para piano
Otro: Para Elisa de Beethoven
Los sujetos recibirán estimulación auditiva mediante la exposición a Für Elise de Beethoven.
Otro: Sin exposición musical
Los sujetos no recibirán una intervención y, por lo tanto, no recibirán estimulación auditiva ni exposición a la música.
Otros nombres:
  • Control: Sin exposición a la música.
Sin intervención: Sin exposición musical
Control: sin exposición a la música

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disminución de la duración (>25 %) de la(s) respuesta(s) fotoparoxística(s) durante la exposición a K-448
Periodo de tiempo: Cada participante tendrá un solo EEG de una hora para la adquisición de datos.
Cada participante tendrá un solo EEG de una hora para la adquisición de datos. Los datos del EEG registrados se analizarán para determinar las reducciones causales significativas o la prevención de las respuestas fotoparoxísticas resultantes de la estimulación auditiva, junto con la determinación de todos los patrones inducidos de activación cortical.
Cada participante tendrá un solo EEG de una hora para la adquisición de datos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of South Carolina

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Bodner, MD, MIND institute
  • Director de estudio: Lee Anne Tetrick, BS, Medical University of South Carolina

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 7683 (UH Montpellier)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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