Elektroenzephalographie (EEG) Signalverarbeitung (EEG-SP)

Ziel dieser Studie:

Verbesserung der Wirksamkeit von Antidepressiva durch vorherige Bestimmung der Wahrscheinlichkeit des Ansprechens eines bestimmten Patienten auf eine Reihe von Antidepressiva. Ziel der Studie ist es, ein digitales System, das sich in Pilotstudien als genauer Prädiktor für das Ansprechen auf Antidepressiva erwiesen hat, an einer größeren Stichprobe von depressiven Probanden weiter zu trainieren und zu testen. Die Genauigkeit des trainierten Vorhersagemodells basierend auf der Methodik des maschinellen Lernens ist das primäre Ergebnis, das wir untersuchen möchten.

Fächer:

Männer und Frauen im Alter von 18-70 Jahren.

Einschlusskriterien:

Erfüllen Sie die DSM IV-Kriterien für MDD bei strukturierten klinischen Interviews für DSM IV (SCID), die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

Psychose; akute Selbstmordabsicht oder -plan; Alkohol- oder Drogenabhängigkeit innerhalb von 3 Monaten; vorherige Behandlung mit 3 oder mehr der folgenden:

• angemessene CBT
• angemessene Studien der Studie Antidepressiva [Angemessenheitsdefinitionen: ≥ 4 Wochen von i) Venlafaxin ≥ 150 mg/Tag, ii) Bupropion ≥ 150 mg/Tag iii) Escitalopram ≥ 10 mg/Tag iv) Duloxetin ≥ 30 mg/Tag v) ≥ 8 CBT-Sitzungen über ≥ 8 Wochen
• instabile medizinische Krankheit
• ECT innerhalb von 6 Monaten
• Schwangerschaft oder sexuell aktive Frau, die keine Verhütung anwendet.

Studiendesign:

Datenerfassung vor der Behandlung:

Nach 10 Tagen Auswaschung mit psychotropen Medikamenten werden demografische, syndromatische, Krankheitsschwere, biochemische/hämatologische und elektroenzephalografische Daten gesammelt, aus denen später eine Liste potenzieller Prädiktorvariablen für das Ansprechen extrahiert wird.

Die erhobenen Daten umfassen die folgenden Bereiche

• Schweregrad der Depression: bewertet anhand der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) und der Beck II Depression Rating Scale.
• Schweregrad der Angst: gemessen anhand des Spielberger Stait-Trait Anxiety Index.
• Diagnose und Syndrommerkmale: dokumentiert mit dem strukturierten klinischen Interview für DSM IV (SCID).
• Persönlichkeitsattribute: bestimmt mit dem Minnestota Multi-phasic Personality Inventory (MMPI) und dem NEO-Personality Inventory.
• Soziale Unterstützung: gemessen anhand der Bewertungsskala „Wahrgenommene soziale Unterstützung durch Freunde und Familie“ (PSS).
• Vorherige Behandlung mit Antidepressiva (Bereich und Angemessenheit): bestimmt unter Verwendung einer modifizierten und aktualisierten Version der Michigan Adequacy of Treatment Scale.
• Hämatologische/biochemische Tests: Vollständiges Blutbild, hepatische Transaminasen, Spiegel des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons, Serum-Kreatinin, Serum-Calcium, Serum-Magnesium, Nüchtern-Blutzucker und Serum-B12.

Antidepressive Behandlung:

Die Behandlung mit Antidepressiva wird in Phase I verabreicht. Probanden, die am Ende von Phase I weniger als 50 % auf die Behandlung ansprechen, erhalten in Phase II eine andere Behandlung. Zwischen den Phasen I und II liegt ein Zeitraum von 10 Tagen, in dem die Antidepressiva (falls in Phase I verwendet) ausgeschlichen und abgesetzt werden.

Die Wahl der Behandlung erfolgt naturalistisch, d. h. die Präferenz des Patienten wird berücksichtigt, aber Patienten können keine Behandlung erhalten, wenn sie zuvor auf einen angemessenen Versuch mit dieser Behandlung nicht angesprochen haben. Personen, die als unzureichend „psychologisch aufgeschlossen“ beurteilt werden, wird CBT nicht angeboten. Wenn der Patient keine Präferenz bezüglich der Behandlung hat, wird die Wahl der Behandlung zufällig bestimmt.

Behandlungsmöglichkeiten:

i) Escitalopram für 6 Wochen ii) Venlafaxin für 6 Wochen iii) Bupropion für 6 Wochen iv) Duloxetin für 6 Wochen v) kognitive Verhaltenstherapie (CBT) für 12 Wochen. Die Dosierung von Antidepressiva erfolgt nach etablierten medizinischen Verfahren und veröffentlichten Dosierungsrichtlinien. CBT wird in einem manuellen Format von hochqualifizierten Therapeuten durchgeführt.

Datenanalyse:

Nach der Behandlung werden die Probanden anhand der prozentualen Veränderung des MADRS-Scores von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung als Responder oder Non-Responder klassifiziert. Die Probanden gelten als Responder, wenn der MADRS-Score nach der Behandlung um 50 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert gesunken ist. Die maschinellen Lernalgorithmen werden anhand von Merkmalen trainiert, die aus den demografischen, syndromatischen, Krankheitsschwere-, biochemischen/hämatologischen und elektroenzephalografischen Daten vor der Behandlung und dem Behandlungsansprechen der Phase I als Klassifizierungsvariable extrahiert werden. Der Algorithmus wird zunächst unter Verwendung von verschachtelten Kreuzvalidierungstechniken "Leave N out" getestet, wobei nur Phase-I-Daten verwendet werden.

Eine Überanpassung des Vorhersagealgorithmus ist als Möglichkeit nicht vollständig ausgeschlossen, selbst wenn verschachtelte Kreuzvalidierungsverfahren verwendet werden. Aus diesem Grund wird der resultierende Algorithmus weiter an Phase-II-Probanden getestet, wobei die prädiktiven Merkmale verwendet werden, die aus Vorbehandlungsdaten extrahiert wurden, in diesem Fall jedoch unter Verwendung von Behandlungsreaktionsdaten aus der Phase-II-Behandlung. Die demografischen, syndromatischen, Krankheitsschwere-, biochemischen/hämatologischen und elektroenzephalografischen Datendaten vor der Behandlung für Phase-II-Probanden wurden nur verwendet, um den Algorithmus für die Behandlung zu trainieren, die sie während Phase I erhalten haben, und nicht für die Behandlung, die sie während Phase II erhalten haben. Unter diesen Umständen stellt das erneute Testen des Algorithmus unter Verwendung des Behandlungsergebnisses der Phase II ein Testen in einer völlig unabhängigen Stichprobe dar.