Przetwarzanie sygnału elektroencefalograficznego (EEG). (EEG-SP)

Cel tego badania:

Poprawa skuteczności leczenia przeciwdepresyjnego poprzez wcześniejsze określenie prawdopodobieństwa odpowiedzi danego osobnika na szereg terapii przeciwdepresyjnych. Badanie ma na celu dalsze szkolenie i przetestowanie na większej próbie osób z depresją systemu cyfrowego, który okazał się dokładnym predyktorem odpowiedzi na leki przeciwdepresyjne w badaniach pilotażowych. Dokładność wytrenowanego modelu predykcyjnego opartego na metodologii uczenia maszynowego jest głównym wynikiem, który chcemy zbadać.

Przedmioty:

mężczyźni i kobiety w wieku 18-70 lat.

Kryteria przyjęcia:

Spełnij kryteria DSM IV dla MDD w ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym dla DSM IV (SCID) umożliwiającym wyrażenie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Psychoza; ostry zamiar lub plan samobójczy; uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w ciągu 3 miesięcy; wcześniejsze leczenie 3 lub więcej z poniższych:

• odpowiednia CBT
• odpowiednie badania badanego leki przeciwdepresyjne [definicje adekwatności: ≥ 4 tygodnie i) wenlafaksyna ≥150 mg/dobę, ii) bupropion ≥150 mg/dobę iii) escitalopram ≥ 10 mg/dobę iv) duloksetyna ≥ 30 mg/dobę v) ≥ 8 sesji CBT w ciągu ≥ 8 tygodni
• niestabilna choroba medyczna
• EW w ciągu 6 miesięcy
• ciężarna lub aktywna seksualnie kobieta niestosująca antykoncepcji.

Projekt badania:

Zbieranie danych przed zabiegiem:

Po 10 dniach wymywania leków psychotropowych zostaną zebrane dane demograficzne, syndromatyczne, ciężkości choroby, biochemiczne/hematologiczne i elektroencefalograficzne, z których później zostanie wyodrębniona lista potencjalnych zmiennych predykcyjnych odpowiedzi.

Zebrane dane obejmują następujące obszary

• Nasilenie depresji: oceniane za pomocą Skali Oceny Depresji Montgomery Asberg (MADRS) i Skali Oceny Depresji Becka II.
• Nasilenie lęku: mierzone za pomocą wskaźnika lęku Stait-Trait Spielbergera.
• Diagnoza i cechy syndromatyczne: udokumentowane za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM IV (SCID).
• Atrybuty osobowości: określone za pomocą Minnestota Multi-phasic Personality Inventory (MMPI) i NEO-Personality Inventory.
• Wsparcie społeczne: mierzone za pomocą skali oceny postrzeganego wsparcia społecznego od przyjaciół i rodziny (PSS).
• Wcześniejsze leczenie lekami przeciwdepresyjnymi (zakres i adekwatność): określane przy użyciu zmodyfikowanej i zaktualizowanej wersji Skali adekwatności leczenia Michigan.
• Badania hematologiczne/biochemiczne: morfologia krwi, aminotransferaz wątrobowych, poziom hormonu tyreotropowego, kreatynina w surowicy, wapń w surowicy, magnez w surowicy, glikemia na czczo i witamina B12 w surowicy.

Leczenie przeciwdepresyjne:

Leczenie przeciwdepresyjne zostanie zastosowane w fazie I. Pacjenci, którzy wykażą mniej niż 50% odpowiedzi na leczenie pod koniec fazy I, otrzymają inne leczenie w fazie II. Pomiędzy fazami I i II nastąpi 10-dniowy okres, podczas którego lek przeciwdepresyjny (jeśli jest stosowany w fazie I) jest zmniejszany i odstawiany.

Wybór leczenia jest dokonywany w sposób naturalny, tj. brane są pod uwagę preferencje pacjenta, ale pacjenci nie mogą otrzymać leczenia, jeśli wcześniej nie zareagowali na odpowiednią próbę tego leczenia. Osobom ocenionym jako niewystarczająco „psychologicznie myślący” nie proponuje się CBT. Jeżeli pacjent nie ma preferencji co do leczenia, wybór leczenia ustalany jest losowo.

Możliwości leczenia:

i) escitalopram przez 6 tygodni ii) wenlafaksyna przez 6 tygodni iii) bupropion przez 6 tygodni iv) duloksetyna przez 6 tygodni v) terapia poznawczo-behawioralna (CBT) przez 12 tygodni. Dawkowanie leków przeciwdepresyjnych będzie zgodne z ustalonymi procedurami medycznymi i opublikowanymi wytycznymi dotyczącymi dawkowania. CBT jest podawana w formacie manualnym przez wysoko wykwalifikowanych terapeutów.

Analiza danych:

Po leczeniu osobniki zostaną sklasyfikowane jako osoby reagujące lub niereponujące przy użyciu procentowej zmiany wyniku MADRS od okresu przed leczeniem do okresu po leczeniu. Pacjenci zostaną uznani za odpowiadających, jeśli wynik MADRS po leczeniu spadnie o 50% lub więcej w stosunku do wyniku wyjściowego. Algorytmy uczenia maszynowego będą trenowane przy użyciu cech wyodrębnionych z danych demograficznych, syndromatycznych, ciężkości choroby, danych biochemicznych/hematologicznych i elektroencefalograficznych przed leczeniem oraz odpowiedzi na leczenie fazy I jako zmiennej klasyfikacyjnej. Algorytm zostanie najpierw przetestowany przy użyciu zagnieżdżonych technik walidacji krzyżowej „pomiń N” przy użyciu tylko danych z fazy I.

Nadmierne dopasowanie algorytmu predykcyjnego nie jest całkowicie wykluczone jako możliwość, nawet przy użyciu zagnieżdżonych metod walidacji krzyżowej. Z tego powodu wynikowy algorytm będzie dalej testowany na pacjentach fazy II z wykorzystaniem cech predykcyjnych wyodrębnionych z danych sprzed leczenia, ale w tym przypadku z wykorzystaniem danych dotyczących odpowiedzi na leczenie z leczenia fazy II. Dane demograficzne, dane syndromiczne, ciężkość choroby, dane biochemiczne/hematologiczne i elektroencefalograficzne przed leczeniem dotyczące pacjentów fazy II zostaną wykorzystane wyłącznie do trenowania algorytmu leczenia, które otrzymali podczas fazy I, a nie leczenia otrzymanego podczas fazy II. W tych okolicznościach ponowne przetestowanie algorytmu z wykorzystaniem wyniku leczenia fazy II stanowi testowanie na całkowicie niezależnej próbie.