Elektroencefalografie (EEG) Zpracování signálu (EEG-SP)

Cíl této studie:

Zlepšení účinnosti antidepresivní léčby tím, že se předem určí pravděpodobnost odpovědi daného subjektu na řadu antidepresivních léčebných postupů. Cílem studie je dále trénovat a testovat na větším vzorku depresivních subjektů digitální systém, který se v pilotních studiích ukázal jako přesný prediktor antidepresivní reakce. Přesnost trénovaného prediktivního modelu založeného na metodologii strojového učení je primárním výsledkem, který nás zajímá studovat.

Předměty:

muži a ženy ve věku 18-70 let.

Kritéria pro zařazení:

Splnit kritéria DSM IV pro MDD na strukturovaném klinickém rozhovoru pro DSM IV (SCID) schopném poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Psychóza; akutní sebevražedný úmysl nebo plán; závislost na alkoholu nebo drogách do 3 měsíců; předchozí léčba 3 nebo více z následujících:

• adekvátní CBT
• adekvátní studie studovaných antidepresiv [definice adekvátnosti: ≥ 4 týdny i) venlafaxin ≥ 150 mg/den, ii) bupropion ≥ 150 mg/den iii) escitalopram ≥ 10 mg/den iv) duloxetin ≥ 30 mg/den ≥ 8 sezení CBT po dobu ≥ 8 týdnů
• nestabilní zdravotní onemocnění
• ECT do 6 měsíců
• těhotenství nebo sexuálně aktivní žena nepoužívající antikoncepci.

Studovat design:

Sběr dat před ošetřením:

Po 10 dnech vymývání psychotropní medikace budou shromážděna demografická, syndromatická, závažnost onemocnění, biochemická/hematologická a elektroencefalografická data, ze kterých bude později extrahován seznam potenciálních prediktorových proměnných odezvy.

Shromážděná data zahrnují následující oblasti

• Závažnost deprese: hodnocena pomocí Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) a Beck II Depression Rating Scale.
• Závažnost úzkosti: měřeno pomocí Spielberger Stait-Trait Anxiety Index.
• Diagnóza a příznaky syndromu: dokumentováno pomocí strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM IV (SCID).
• Osobnostní atributy: určují se pomocí Minnestota Multi-phasic Personality Inventory (MMPI) a NEO-Personality Inventory.
• Sociální podpora: měřeno pomocí hodnotící škály Vnímané sociální podpory od přátel a rodiny (PSS).
• Předchozí léčba antidepresivy (rozsah a přiměřenost): stanovena pomocí upravené a aktualizované verze Michiganské stupnice adekvátnosti léčby.
• Hematologické/biochemické vyšetření: kompletní krevní obraz, jaterní transaminázy, hladina hormonu stimulujícího štítnou žlázu, sérový kreatinin, sérový vápník, sérový hořčík, glykémie nalačno a sérový B12.

Léčba antidepresivy:

Léčba antidepresivy bude podávána ve fázi I. Subjekty, které vykazují méně než 50% odpověď na léčbu na konci fáze I, dostanou ve fázi II odlišnou léčbu. Mezi fázemi I a II bude 10denní období, během kterého se antidepresivum (pokud je použito ve fázi I) snižuje a vysazuje se.

Volba léčby se provádí naturalisticky, to znamená, že se bere v úvahu preference pacienta, ale pacienti nemohou dostat léčbu, pokud dříve nereagovali na adekvátní zkoušku této léčby. Subjektům posuzovaným jako nedostatečně „psychologicky smýšlející“ se CBT nenabízí. Pokud pacient neupřednostňuje léčbu, výběr léčby se určí náhodně.

Možnosti léčby:

i) escitalopram po dobu 6 týdnů ii) venlafaxin po dobu 6 týdnů iii) bupropion po dobu 6 týdnů iv) duloxetin po dobu 6 týdnů v) kognitivně behaviorální terapie (CBT) po dobu 12 týdnů. Dávkování antidepresiv se bude řídit zavedenými lékařskými postupy a zveřejněnými pokyny pro dávkování. CBT je podávána v manuálním formátu vysoce vyškolenými terapeuty.

Analýza dat:

Po léčbě budou jedinci klasifikováni jako reagující nebo nereagující pomocí % změny ve skóre MADRS od před léčbou po léčbu. Subjekty budou považovány za reagující, pokud skóre MADRS po léčbě kleslo o 50 % nebo více ze základního skóre. Algoritmy strojového učení budou trénovány s využitím vlastností extrahovaných z demografických údajů, syndromatických údajů, údajů o závažnosti onemocnění, biochemických/hematologických a elektroencefalografických údajů před léčbou a léčebné odpovědi fáze I jako klasifikační proměnné. Algoritmus bude nejprve testován pomocí technik vnořené křížové validace „nechat N out“ pouze za použití dat fáze I.

Přeplnění prediktivního algoritmu není zcela vyloučeno jako možnost, a to ani při použití vnořených metod křížové validace. Z tohoto důvodu bude výsledný algoritmus dále testován na subjektech fáze II pomocí prediktivních vlastností extrahovaných z údajů před léčbou, ale v tomto případě s použitím údajů o odpovědi na léčbu z léčby fáze II. Demografické, syndromatické údaje, údaje o závažnosti onemocnění, biochemické/hematologické a elektroencefalografické údaje před léčbou pro subjekty fáze II budou použity pouze k trénování algoritmu pro léčbu, kterou obdrželi během fáze I, a nikoli pro léčbu přijatou během fáze II. Za těchto okolností představuje opětovné testování algoritmu pomocí výsledku léčby fáze II testování na zcela nezávislém vzorku.