Procesamiento de señales de electroencefalografía (EEG) (EEG-SP)

Objetivo de este estudio:

Mejorar la eficacia del tratamiento antidepresivo mediante la determinación, por adelantado, de la probabilidad de respuesta de un sujeto dado a una gama de tratamientos antidepresivos. El objetivo del estudio es seguir entrenando y probando, en una muestra más grande de sujetos deprimidos, un sistema digital que ha demostrado ser un predictor preciso de la respuesta antidepresiva en estudios piloto. La precisión del modelo predictivo entrenado basado en la metodología de aprendizaje automático es el resultado principal que nos interesa estudiar.

Asignaturas:

hombres y mujeres de 18 a 70 años de edad.

Criterios de inclusión:

Cumplir con los criterios del DSM IV para MDD en la entrevista clínica estructurada para DSM IV (SCID) capaz de proporcionar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

Psicosis; intención o plan suicida agudo; dependencia de alcohol o drogas dentro de los 3 meses; tratamiento previo con 3 o más de los siguientes:

• TCC adecuada
• ensayos adecuados de los medicamentos antidepresivos del estudio [definiciones de adecuación: ≥ 4 semanas de i) venlafaxina ≥ 150 mg/día, ii) bupropión ≥ 150 mg/día iii) escitalopram ≥ 10 mg/día iv) duloxetina ≥ 30 mg/día v) ≥ 8 sesiones de TCC durante ≥ 8 semanas
• enfermedad médica inestable
• TEC dentro de los 6 meses
• embarazada o mujer sexualmente activa que no usa métodos anticonceptivos.

Diseño del estudio:

Recopilación de datos previos al tratamiento:

Después de 10 días de eliminación de la medicación psicotrópica, se recopilarán datos demográficos, sindrómicos, de gravedad de la enfermedad, bioquímicos/hematológicos y electroencefalográficos de los que se extraerá posteriormente una lista de posibles variables predictoras de respuesta.

Los datos recopilados incluyen las siguientes áreas

• Severidad de la depresión: evaluada utilizando la escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS) y la escala de calificación de depresión de Beck II.
• Severidad de la ansiedad: medida utilizando el Índice de Ansiedad Stait-Trait de Spielberger.
• Diagnóstico y características sindromáticas: documentado mediante la entrevista clínica estructurada para el DSM IV (SCID).
• Atributos de personalidad: determinados utilizando el Inventario de personalidad multifásica de Minnestota (MMPI) y el Inventario de personalidad NEO.
• Apoyo social: medido utilizando la escala de calificación de apoyo social percibido de amigos y familiares (PSS).
• Tratamiento previo con medicamentos antidepresivos (rango y adecuación): determinado usando una versión modificada y actualizada de la Escala de adecuación del tratamiento de Michigan.
• Pruebas hematológicas/bioquímicas: hemograma completo, transaminasas hepáticas, nivel de hormona estimulante de la tiroides, creatinina sérica, calcio sérico, magnesio sérico, glucosa en sangre en ayunas y B12 sérica.

Tratamiento antidepresivo:

El tratamiento antidepresivo se administrará en la Fase I. Los sujetos que muestren menos del 50% de respuesta al tratamiento al final de la Fase I recibirán un tratamiento diferente en la Fase II. Habrá un período de 10 días entre las fases I y II durante el cual el medicamento antidepresivo (si se usa en la Fase I) se reduce y se suspende.

La elección del tratamiento se realiza de forma natural, es decir, se tiene en cuenta la preferencia del paciente, pero los pacientes no pueden recibir un tratamiento si no han respondido previamente a una prueba adecuada de ese tratamiento. A los sujetos juzgados como insuficientemente "psicológicamente mentalizados" no se les ofrece TCC. Si el paciente no tiene preferencia con respecto al tratamiento, la elección del tratamiento se determina aleatoriamente.

Opciones de tratamiento:

i) escitalopram durante 6 semanas ii) venlafaxina durante 6 semanas iii) bupropión durante 6 semanas iv) duloxetina durante 6 semanas v) terapia cognitiva conductual (TCC) durante 12 semanas. La dosificación de medicamentos antidepresivos seguirá los procedimientos médicos establecidos y las pautas de dosis publicadas. La TCC se administra en formato manual por terapeutas altamente capacitados.

Análisis de los datos:

Después del tratamiento, los sujetos se clasificarán como respondedores o no respondedores utilizando el % de cambio en la puntuación MADRS desde el pretratamiento hasta el postratamiento. Se considerará que los sujetos responden si la puntuación MADRS posterior al tratamiento ha disminuido en un 50 % o más desde la puntuación inicial. Los algoritmos de aprendizaje automático se entrenarán utilizando características extraídas de los datos demográficos, sindromáticos, de gravedad de la enfermedad, bioquímicos/hematológicos y electroencefalográficos previos al tratamiento y la respuesta al tratamiento de Fase I como variable de clasificación. Primero se probará el algoritmo utilizando técnicas de "dejar N fuera" de validación cruzada anidada utilizando solo datos de la Fase I.

El sobreajuste del algoritmo predictivo no está totalmente excluido como posibilidad, incluso utilizando métodos de validación cruzada anidados. Por esta razón, el algoritmo resultante se probará más en sujetos de Fase II utilizando las características predictivas extraídas de los datos previos al tratamiento pero, en este caso, utilizando los datos de respuesta al tratamiento del tratamiento de Fase II. Los datos demográficos, sindromáticos, de gravedad de la enfermedad, bioquímicos/hematológicos y electroencefalográficos previos al tratamiento para los sujetos de la Fase II solo se habrán empleado para entrenar el algoritmo para el tratamiento que recibieron durante la Fase I y no para el tratamiento recibido durante la Fase II. En estas circunstancias, volver a probar el algoritmo utilizando el resultado del tratamiento de Fase II constituye una prueba en una muestra completamente independiente.