Elettroencefalografia (EEG) Elaborazione del segnale (EEG-SP)

Obiettivo di questo studio:

Migliorare l'efficacia del trattamento antidepressivo determinando, in anticipo, la probabilità di risposta di un dato soggetto a una gamma di trattamenti antidepressivi. Lo studio ha lo scopo di addestrare ulteriormente e testare, in un campione più ampio di soggetti depressi, un sistema digitale che ha dimostrato di essere un accurato predittore della risposta antidepressiva negli studi pilota. L'accuratezza del modello predittivo addestrato basato sulla metodologia di apprendimento automatico è l'esito primario che ci interessa studiare.

Soggetti:

maschi e femmine dai 18 ai 70 anni.

Criterio di inclusione:

Soddisfare i criteri del DSM IV per MDD sull'intervista clinica strutturata per il DSM IV (SCID) in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

Psicosi; intento o piano suicidario acuto; dipendenza da alcol o droghe entro 3 mesi; precedente trattamento con 3 o più dei seguenti:

• adeguata CBT
• prove adeguate dei farmaci antidepressivi in ​​studio [definizioni di adeguatezza: ≥ 4 settimane di i) venlafaxina ≥150 mg/die, ii) bupropione ≥150 mg/die iii) escitalopram ≥ 10 mg/die iv) duloxetina ≥ 30 mg/die v) ≥ 8 sessioni di CBT in ≥ 8 settimane
• malattia medica instabile
• ECT entro 6 mesi
• gravidanza o donna sessualmente attiva che non usa contraccettivi.

Disegno dello studio:

Raccolta dati prima del trattamento:

Dopo 10 giorni di washout di farmaci psicotropi verranno raccolti dati demografici, sindromatici, gravità della malattia, biochimici/ematologici ed elettroencefalografici dai quali verrà successivamente estratto un elenco di potenziali variabili predittive di risposta.

I dati raccolti riguardano le seguenti aree

• Gravità della depressione: valutata utilizzando la Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) e la Beck II Depression Rating Scale.
• Gravità dell'ansia: misurata utilizzando lo Spielberger Stait-Trait Anxiety Index.
• Diagnosi e caratteristiche sindromatiche: documentate utilizzando l'intervista clinica strutturata per il DSM IV (SCID).
• Attributi della personalità: determinati utilizzando il Minnestota Multi-phasic Personality Inventory (MMPI) e il NEO-Personality Inventory.
• Supporto sociale: misurato utilizzando la scala di valutazione del supporto sociale percepito da amici e familiari (PSS).
• Precedente trattamento farmacologico antidepressivo (intervallo e adeguatezza): determinato utilizzando una versione modificata e aggiornata della Michigan Adequacy of Treatment Scale.
• Test ematologici/biochimici: emocromo completo, transaminasi epatiche, livello di ormone stimolante la tiroide, creatinina sierica, calcio sierico, magnesio sierico, glicemia a digiuno e B12 sierica.

Trattamento antidepressivo:

Il trattamento antidepressivo verrà somministrato nella Fase I. I soggetti che mostrano una risposta al trattamento inferiore al 50% alla fine della Fase I riceveranno un trattamento diverso nella Fase II. Ci sarà un periodo di 10 giorni tra le fasi I e II durante il quale il farmaco antidepressivo (se utilizzato nella Fase I) viene ridotto gradualmente e interrotto.

La scelta del trattamento viene effettuata in modo naturalistico, ovvero si tiene conto della preferenza del paziente, ma i pazienti non possono ricevere un trattamento se in precedenza non hanno risposto a una prova adeguata di tale trattamento. Ai soggetti giudicati insufficientemente "psicologicamente orientati" non viene offerta la CBT. Se il paziente non ha preferenze riguardo al trattamento, la scelta del trattamento è determinata in modo casuale.

Opzioni di trattamento:

i) escitalopram per 6 settimane ii) venlafaxina per 6 settimane iii) bupropione per 6 settimane iv) duloxetina per 6 settimane v) terapia cognitivo comportamentale (CBT) per 12 settimane. Il dosaggio dei farmaci antidepressivi seguirà le procedure mediche stabilite e le linee guida sulla dose pubblicate. La CBT viene somministrata in formato manualizzato da terapisti altamente qualificati.

Analisi dei dati:

Dopo il trattamento, i soggetti saranno classificati come responder o non-responder utilizzando la % di variazione del punteggio MADRS dal pre-trattamento al post-trattamento. I soggetti saranno considerati responder se il punteggio MADRS post trattamento è sceso del 50% o più rispetto al punteggio basale. Gli algoritmi di apprendimento automatico saranno addestrati utilizzando le caratteristiche estratte dai dati demografici, sindromatici, di gravità della malattia, biochimici/ematologici ed elettroencefalografici pre-trattamento e la risposta al trattamento di Fase I come variabile di classificazione. L'algoritmo verrà prima testato utilizzando tecniche di validazione incrociata annidata "leave N out" utilizzando solo dati di fase I.

L'overfitting dell'algoritmo predittivo non è del tutto escluso come possibilità, anche utilizzando metodi di convalida incrociata nidificati. Per questo motivo l'algoritmo risultante sarà ulteriormente testato in soggetti di Fase II utilizzando le caratteristiche predittive estratte dai dati pre-trattamento ma, in questo caso, utilizzando i dati di risposta al trattamento del trattamento di Fase II. I dati demografici, sindromatici, di gravità della malattia, biochimici/ematologici ed elettroencefalografici pre-trattamento per i soggetti della Fase II saranno stati utilizzati solo per addestrare l'algoritmo per il trattamento ricevuto durante la Fase I e non per il trattamento ricevuto durante la Fase II. In queste circostanze, ripetere il test dell'algoritmo utilizzando l'esito del trattamento di Fase II costituisce un test su un campione completamente indipendente.