Обработка сигналов электроэнцефалографии (ЭЭГ) (EEG-SP)

Цель этого исследования:

Для повышения эффективности лечения антидепрессантами путем предварительного определения вероятности ответа данного субъекта на ряд видов лечения антидепрессантами. Исследование предназначено для дальнейшего обучения и тестирования на большей выборке пациентов с депрессией цифровой системы, которая, как было показано в пилотных исследованиях, является точным предиктором реакции на антидепрессанты. Точность обученной прогностической модели, основанной на методологии машинного обучения, является основным результатом, который нас интересует.

Предметы:

мужчины и женщины в возрасте 18-70 лет.

Критерии включения:

Соответствовать критериям DSM IV для MDD в структурированном клиническом интервью для DSM IV (SCID), способным предоставить информированное согласие

Критерий исключения:

Психоз; острое суицидальное намерение или план; алкогольная или наркотическая зависимость в течение 3 месяцев; предыдущее лечение с 3 или более из следующих:

• адекватная когнитивно-поведенческая терапия
• адекватные испытания исследуемых антидепрессантов [определения адекватности: ≥ 4 недель i) венлафаксин ≥150 мг/день, ii) бупропион ≥150 мг/день iii) эсциталопрам ≥ 10 мг/день iv) дулоксетин ≥ 30 мг/день v) ≥ 8 сеансов когнитивно-поведенческой терапии в течение ≥ 8 недель
• нестабильная соматическая болезнь
• ЭСТ в течение 6 месяцев
• беременность или сексуально активная женщина, не использующая контрацепцию.

Дизайн исследования:

Сбор данных до лечения:

После 10 дней вымывания психотропных препаратов будут собраны демографические, синдромальные, тяжесть заболевания, биохимические/гематологические и электроэнцефалографические данные, из которых позже будет извлечен список потенциальных предикторов ответа.

Собранные данные включают следующие области

• Тяжесть депрессии: оценивалась с использованием шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) и шкалы оценки депрессии Бека II.
• Тяжесть тревожности: измеряется с помощью индекса тревожности Спилбергера Стайта-Трейта.
• Диагноз и синдромальные признаки: задокументировано с использованием структурированного клинического интервью для DSM IV (SCID).
• Атрибуты личности: определяются с использованием Миннесотского многоэтапного опросника личности (MMPI) и опросника NEO-Personality.
• Социальная поддержка: измеряется с помощью рейтинговой шкалы воспринимаемой социальной поддержки друзей и семьи (PSS).
• Предшествующее лечение антидепрессантами (диапазон и адекватность): определяется с использованием модифицированной и обновленной версии Мичиганской шкалы адекватности лечения.
• Гематологические/биохимические исследования: общий анализ крови, печеночные трансаминазы, уровень тиреотропного гормона, креатинин сыворотки, кальций сыворотки, магний сыворотки, глюкоза крови натощак и сыворотка B12.

Лечение антидепрессантами:

Лечение антидепрессантами будет проводиться в Фазе I. Субъекты, которые показывают менее 50% ответа на лечение в конце Фазы I, получат другое лечение в Фазе II. Между фазами I и II будет 10-дневный период, в течение которого прием антидепрессантов (если они используются в фазе I) уменьшают и отменяют.

Выбор лечения осуществляется естественно, т. е. учитываются предпочтения пациента, но пациенты не могут получить лечение, если они ранее не реагировали на адекватное испытание этого лечения. Субъектам, признанным недостаточно «психологически настроенными», КПТ не предлагается. Если у пациента нет предпочтений относительно лечения, выбор лечения определяется случайным образом.

Варианты лечения:

i) эсциталопрам в течение 6 недель ii) венлафаксин в течение 6 недель iii) бупропион в течение 6 недель iv) дулоксетин в течение 6 недель v) когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) в течение 12 недель. Дозирование антидепрессантов будет осуществляться в соответствии с установленными медицинскими процедурами и опубликованными рекомендациями по дозировке. КПТ проводится в ручном формате высококвалифицированными терапевтами.

Анализ данных:

После лечения субъекты будут классифицированы как респондеры или нереспондеры с использованием процентного изменения показателя MADRS от предварительного лечения до после лечения. Субъекты будут считаться ответившими на лечение, если оценка по шкале MADRS после лечения снизилась на 50% или более по сравнению с исходной оценкой. Алгоритмы машинного обучения будут обучаться с использованием признаков, извлеченных из демографических, синдромальных, тяжелых, биохимических/гематологических и электроэнцефалографических данных до лечения, а также ответа на лечение Фазы I в качестве переменной классификации. Алгоритм сначала будет протестирован с использованием методов вложенной перекрестной проверки «исключить N», используя только данные фазы I.

Возможность переобучения алгоритма прогнозирования не исключена полностью, даже при использовании вложенных методов перекрестной проверки. По этой причине полученный алгоритм будет дополнительно протестирован на субъектах фазы II с использованием прогностических признаков, извлеченных из данных до лечения, но, в данном случае, с использованием данных об ответе на лечение из лечения фазы II. Демографические, синдромальные данные, данные о тяжести заболевания, биохимические/гематологические и электроэнцефалографические данные до лечения для субъектов фазы II будут использоваться только для обучения алгоритма лечения, которое они получали во время фазы I, а не для лечения, полученного во время фазы II. В этих обстоятельствах повторное тестирование алгоритма с использованием результатов лечения Фазы II представляет собой тестирование на полностью независимой выборке.