- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05757765
(De)Verschreibung bei hospitalisierten geriatrischen Patienten mit Sarkopenie (MEDEGESARC)
Medikation (de)Verschreibung bei hospitalisierten geriatrischen Patienten mit Sarkopenie, weniger ist mehr
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkungen eines rezeptfreien Pharmakotherapie-Ansatzes mit dem STOPP-START-Ansatz (übliche Behandlung) bei geriatrischen Patienten mit Sarkopenie und Polypharmazie zu vergleichen. Die Hauptfrage, die es beantworten soll, ist die Anzahl und Art der Medikamente, die in dieser Population abgesetzt werden können, ohne innerhalb von 6 Monaten wieder aufgenommen zu werden.
Nach der Aufnahme wird eine Medikationsüberprüfung von einem Team durchgeführt, das aus dem Forscher, einem Geriater und einem Krankenhausapotheker besteht, gemäß dem Protokoll, innerhalb dessen der Patient randomisiert wurde. Die Teilnehmer werden bei Terminen nach 1, 3 und 6 Monaten nachbeobachtet. Bei diesen Terminen werden Fragebögen zur Lebensqualität und medikamentenbedingten Komplikationen ausgehändigt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung Akut erkrankte geriatrische Krankenhauspatienten haben eine Komorbidität und Polypharmazie und 2/3 haben eine geringe Muskelkraft und geringe Muskelmasse, die als Sarkopenie bezeichnet wird. Obwohl das multidisziplinäre Team alle Anstrengungen unternimmt, um Gesundheitsprobleme und negative Folgen der Sarkopenie zu bekämpfen, werden 80 % der (schwer) sarkopenischen Patienten innerhalb von 2 Jahren versterben. Die Optimierungsmedikation ist Teil dieser multidisziplinären Behandlungsstrategie. Zur Optimierung der Polypharmazie werden die STOPP START-Kriterien angewendet. Es ist jedoch nicht bekannt, ob diese Strategie tatsächlich zu einem besseren oder schlechteren Ergebnis für diese Patienten führt. Es stellt sich die Frage, ob es nicht besser ist, die Pharmakotherapie bei diesen Patienten zu minimieren und nur dann anzuwenden, wenn das Ziel darin besteht, Symptome und Beschwerden zu bekämpfen und (vorbeugende) Medikamente so weit wie möglich abzusetzen. Letzteres wird als Deprescribing Pharmacotherapy Approach (DPA) bezeichnet und schien in einer früheren Studie mit älteren gebrechlichen Patienten erfolgreich zu sein.
Zielsetzung:
Die Auswirkungen von DPA im Vergleich zum STOPP-START-Ansatz (SSA) bei der Verschreibung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen, medizinischen Komplikationen, Wiederaufnahme ins Krankenhaus, Lebensqualität bei hospitalisierten geriatrischen Patienten mit Sarkopenie
Studiendesign:
Prospektive randomisierte Interventionsstudie. Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert: Interventionsgruppe (IG) mit einer DPA von 80 Patienten und eine Kontrollgruppe (CG) von 80 Patienten mit einer SSA.
Studienpopulation:
Akut erkrankte geriatrische Patienten mit Sarkopenie und Polypharmazie, die in die geriatrische Akutstation des Zuyderland Medical Centre aufgenommen wurden.
Intervention:
Die Medikationsüberprüfung bei Patienten, die in die IG-Gruppe randomisiert wurden, wird gemäß den Prinzipien der DPA durchgeführt, und in der CG wird dies nach dem SSA-Ansatz durchgeführt.
Hauptstudienparameter/-endpunkte:
Primärer Endpunkt: Anzahl und Art der Medikation, die während der Medikationsüberprüfung abgesetzt und nicht wieder aufgenommen wurde, sowie Anzahl und Art der Medikation, die innerhalb von 1, 3 und 6 Monaten wieder aufgenommen wurde. Sekundäre Endpunkte: Anzahl und Schweregrad von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) und medikamentenbedingten Komplikationen (z. Delirium oder Stürze), Wiederaufnahme ins Krankenhaus, Lebensqualität (QoL) und Sterblichkeit
Art und Umfang der Belastungen und Risiken der Teilhabe-, Leistungs- und Gruppenbindung:
Bei jeder der beiden Strategien zur Medikationsüberprüfung (SSA oder DPA) bestehen Risiken für Sarkopeniker mit Polypharmazie als Teil der üblichen Versorgung. Bei der Anwendung der SSA, die eigentlich die übliche Pflege auf der niederländischen geriatrischen Station ist, besteht ein ernsthaftes Risiko einer Überbehandlung mit einem Risiko von UAW und Komplikationen mit dem Aufschieben der Leistung aufgrund einer erforderlichen Zeit bis zur Leistung im Vergleich zur begrenzten Lebenserwartung. Obwohl das Risiko für eine UAW gering ist, ist jedoch mit einer UAW mit unterschiedlichen Auswirkungen zu rechnen, wenn z. vorbeugende Medikamente. Aber das Vorenthalten von vorbeugenden Medikamenten als Teil von DPA kann ein neues Gesundheitsproblem mit geringen bis großen Auswirkungen verursachen, wenn die Lebenserwartung länger als vorhergesagt erscheint und die Zeit bis zum Nutzen überschreitet. Insgesamt ist das Ziel von DPA, die Pharmakotherapie zu optimieren und UAW, medikamentenbedingte Komplikationen zu reduzieren und die Lebensqualität zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 70 Jahren
- Gebrechlichkeit nach dem Groningen Frailty Indicator (GFI-Score >3)
- Schwer sarkopenisch gemäß den Kriterien der European Working Group On Sarcopenia-2 (EWGSOP-2) basierend auf Handgriffstärke (Männer < 27 kg und Frauen < 16 kg), appendikulärer Skelettmuskelmasse (Männer < 7,0 kg/m2 und Frauen < 5,5). kg/m2) und körperliche Funktion unterhalb der Grenzwerte (Short Physical Performance Battery <9)
- Die Verwendung von 5 oder mehr verschiedenen Medikamenten vor dem Krankenhausaufenthalt
Ausschlusskriterien:
- Nicht belehrbar sein
- Mit einem implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD)
- Bei dem Teilnehmer oder einem gesetzlichen Vertreter kann keine informierte Einwilligung eingeholt werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Deprescribed Pharmacotherapy Approach (DPA)
Eine neue Art der Medikationsüberprüfung bei Patienten mit Sarkopenie.
Diese Methode basiert auf früheren wissenschaftlichen Untersuchungen und zielt darauf ab, die Pharmakotherapie zu minimieren.
Ziel ist es, Symptome und Beschwerden zu bekämpfen und (vorbeugende) Medikamente so weit wie möglich abzusetzen
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Eine neue Art der Medikationsüberprüfung bei Patienten mit Sarkopenie.
Diese Methode basiert auf früheren wissenschaftlichen Untersuchungen und zielt darauf ab, die Pharmakotherapie zu minimieren.
Ziel ist es, Symptome und Beschwerden zu bekämpfen und (vorbeugende) Medikamente so weit wie möglich abzusetzen
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Aktiver Komparator: STOPP-START-Deprescribing-Ansatz (SSA)
Die übliche Behandlung in der Geriatrie in den Niederlanden besteht aus einer Medikationsüberprüfung basierend auf den STOP-START-Kriterien.
Diese Kriterien wurden in einem Protokoll zusammengefasst, das beschreibt, wann bestimmte Medikation(en) bei bestimmten Patientenmerkmalen fortgeführt oder abgesetzt werden müssen.
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Die übliche Behandlung in der Geriatrie in den Niederlanden besteht aus einer Medikationsüberprüfung basierend auf den STOP-START-Kriterien.
Diese Kriterien wurden in einem Protokoll zusammengefasst, das beschreibt, wann bestimmte Medikation(en) bei bestimmten Patientenmerkmalen fortgeführt oder abgesetzt werden müssen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Abschreiben
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Anzahl und Art der Medikation, die während der Medikationsüberprüfung gestoppt und nicht wieder aufgenommen wurde, und Anzahl und Art der Medikation, die innerhalb von 1, 3 und 6 Monaten wieder aufgenommen wurden
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW)
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl und Schweregrad unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW)
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6 Monate
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Komplikationen durch Medikamente
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl und Schweregrad von Komplikationen durch Medikamente
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6 Monate
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Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: 6 Monate
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Wiederaufnahme ins Krankenhaus während der Nachsorge
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6 Monate
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Die Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
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Lebensqualität, ermittelt durch Fragebögen
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6 Monate
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Mortalität
Zeitfenster: 6 Monate
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Sterblichkeit während der Nachsorge
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZuyderlandMC
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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