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Finanzielle Toxizität und Lebensqualität bei Patienten mit TGCT

11. Juli 2025 aktualisiert von: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Finanzielle Toxizität und Lebensqualität bei Patienten mit testikulären Keimzelltumoren

Dies ist eine Querschnitts-Beobachtungsstudie, die validierte Fragebögen verwendet, um die finanzielle Toxizität bei Patienten mit testikulären Keimzelltumoren (TGCT) zu untersuchen. Hintergrund: TGCTs sind die häufigsten Malignome bei Männern im Alter von 15 bis 35 Jahren. Die Behandlung ist hochgradig kurativ, besteht jedoch häufig aus einer intensiven Chemotherapie mit mehreren Zyklen und einem erheblichen Potenzial für physikalische Toxizität. Der Behandlungsverlauf selbst ist störend und die langfristigen Folgen für die körperliche und geistige Gesundheit können das Risiko einer finanziellen Toxizität erhöhen. Daher zielen wir darauf ab, die finanzielle Toxizität sowohl bei Patienten mit TGCT, die aktiv behandelt werden, als auch bei TGCT-Überlebenden zu untersuchen. Es wird zwei getrennte Kohorten geben: Kohorte 1 besteht aus Probanden mit kürzlich diagnostiziertem TGCT, die sich einer Chemotherapie mit mehreren Wirkstoffen und mehreren Zyklen unterziehen, und Kohorte 2 besteht aus Probanden, die die Chemotherapie abgeschlossen haben und Langzeitüberlebende sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Mays Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen testikuläre Keimzelltumoren TGCT diagnostiziert wurden, unterteilt in nicht-seminomatöse Keimzelltumoren (NSGCT) und Seminome; beide werden je nach Krankheitsstadium mit einer Kombination aus Operation und Chemotherapie oder Bestrahlung behandelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kürzlich diagnostiziertes TGCT

    • Patienten mit histologisch oder klinisch bestätigtem Keimzelltumor.
    • Alter > 18 Jahre.
    • Voraussichtliche Behandlung mit Multizyklen- (> 2 Zyklen) / Multiwirkstoff-Chemotherapie
    • Innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der C1D1-Chemotherapie
    • Unterschriebene Einverständniserklärung

  • Langzeitüberlebende

    • Alter > 18 Jahre
    • Patienten mit histologisch oder klinisch bestätigtem Keimzelltumor.
    • Abgeschlossene Behandlung eines Keimzelltumors mit Multicycle- (> 2 Zyklen) / Multiagenten-Chemotherapie.
    • Innerhalb der Jahre 1-5 der Überwachung seit Tag 1 des letzten Chemotherapiezyklus
    • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Kürzlich diagnostiziertes TGCT

    • Patienten, für die <2 Zyklen Chemotherapie geplant waren
    • Beginn der Chemotherapie mehr als 4 Wochen nach Unterzeichnung der Einwilligung und Abschluss der ersten Umfrage.
    • Beginn der Chemotherapie vor Zustimmung und Abschluss der ersten Umfrage.

  • Langzeitüberlebende

    • Patienten, die sich einer aktiven Chemotherapie unterziehen
    • Patienten, die die Erstlinien-Chemotherapie nicht abgeschlossen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Langzeitüberlebende von TGCT
Sonstiges: Umfassender Score für finanzielle Toxizität (COST)
Messen Sie die indirekten und direkten Gesundheitskosten, die Patienten und ihre Angehörigen belasten.
Sonstiges: Funktionsbewertung der Krebstherapie: Allgemein (FACT-G)
Allgemeines Lebensqualitätsinstrument
Sonstiges: EORTC QLQ C-30
Bewerten Sie die Lebensqualität von Krebspatienten
Sonstiges: EORTC QLQ-TC26.
Zur Messung von krankheits- und behandlungsbezogenen Lebensqualitätsproblemen, die für Hodenkrebspatienten relevant sind und im QLQ-C30-Fragebogen nicht untersucht wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die sich einer Behandlung für neu diagnostizierte GCT unterziehen, und GCT-Patienten, die sich derzeit in Überwachung befinden und deren finanzielle Toxizität hoch ist.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl und Art der finanziellen Risikofaktoren, die sich auf die niedrige gesundheitsbezogene Lebensqualität von Patienten mit GCT auswirken.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Ermittler

  • Hauptermittler: Deepak Pruthi, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTMS 20-0061
  • HSC20200462E (Andere Kennung: UT Health Science Center San Antonio IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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