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Interventionen zur Verringerung der finanziellen Toxizität (P-COC)

30. Juni 2023 aktualisiert von: Maria Pisu, University of Alabama at Birmingham

Proaktive Kosten von Pflegeinterventionen zur Verringerung der finanziellen Toxizität bei Krebspatienten.

Finanzielle Not betrifft 30–70 % der Krebspatienten und beschreibt die Belastung, die Patienten aufgrund der Pflegekosten (CoC) erfahren. Ein Grund könnte sein, dass den Patienten die entsprechenden Informationen zum CoC fehlen, die ihnen helfen würden, ihren CoC besser zu planen und zu verwalten. Daher planen die Forscher, eine proaktive CoC-Intervention zu testen, die eine Diskussion mit einem ausgebildeten Pädagogen über CoC-Informationen und ein Kostenverfolgungstool umfasst, um Patienten beim Umgang mit ihrem CoC zu helfen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden 60 Patienten rekrutieren, bei denen gynäkologischer (Eierstock-, Gebärmutter-, Gebärmutterhals- oder Vulvakrebs), Brust- oder Darmkrebs diagnostiziert wurde und die eine neue Behandlungslinie im O'Neal Comprehensive Cancer Center beginnen. Die Teilnehmer werden randomisiert einer proaktiven CoC-Intervention im Vergleich zur üblichen Pflege zugeteilt. Die übliche Pflege besteht aus den aktuellen Pflegeprozessen im Krebszentrum, bei denen Informationen zu CoC und finanzieller Unterstützung erst bereitgestellt werden, wenn ein finanzieller Bedarf festgestellt wird. Das Hauptziel besteht darin, die Veränderung der finanziellen Belastung vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten zu vergleichen, um festzustellen, ob bei Patienten, die eine der proaktiven CoC-Interventionen erhalten haben, die finanzielle Belastung im Vergleich zu denen in der Regelversorgung gesunken ist.

Alle Teilnehmer nehmen nach 0 und 6 Monaten an zwei Hauptumfragen teil, in denen Fragen gestellt werden, um die Studienergebnisse, die Selbstwirksamkeit (vom Patienten angegebenes Selbstvertrauen im Umgang mit bestimmten Situationen, z. B. den Umgang mit CoC), Depressionen, Angstzustände und Versicherungskenntnisse zu messen. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip einer der proaktiven CoC-Interventionsgruppen zugeteilt werden, führen nach 2, 4 und 6 Monaten drei zusätzliche Telefoninterviews durch, um zu überprüfen, wie die Teilnehmer die Materialien genutzt haben, warum sie die Materialien genutzt haben oder nicht und welche Abschnitte hilfreich waren oder nicht. Diese Studie ist wichtig, um festzustellen, ob die proaktive CoC-Intervention erfolgreich durchgeführt werden kann, ob die Intervention nützlich ist, um Patienten dabei zu helfen, finanzielle Belastungen zu verringern, und um das Design einer zukünftigen größeren Studie zu beeinflussen, die verschiedene Krebsarten und Gesundheitssysteme umfassen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Maria Pisu, PhD
  • Telefonnummer: 2059757366
  • E-Mail: mpisu@uab.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Aquila Brown-Galvan, MPH
  • Telefonnummer: 2059341707
  • E-Mail: acpbrown@uab.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Rekrutierung
        • O'Neal Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierter Eierstockkrebs (d. h. epitheliale Histologie im Stadium II-IV, der eine Operation und Chemotherapie erhält) oder neu diagnostizierter Gebärmutterhalskrebs (d. h. lokal fortgeschrittenes Stadium IB3-IVA, der eine Radiochemotherapie erhält) oder neu diagnostizierter Gebärmutterkrebs (d. h. Hochrisiko-Histologie wahrscheinlich). Chemotherapie erhalten; serös/klarzellig) oder neu diagnostizierter Brustkrebs im Stadium I-III (d. h. Hochrisikohistologie) oder neu diagnostizierter Darmkrebs im Stadium III-IV
  • Erhalt einer systemischen Therapie oder Bestrahlung an der University of Alabama im Birmingham O'Neal Comprehensive Cancer Center
  • Mit Krankenversicherungsschutz
  • Mit zuverlässigem Zugriff auf ein Telefon, ein Mobilgerät oder das Internet

Ausschlusskriterien:

  • Kann kein Englisch lesen
  • Stimmt der Teilnahme an Umfragen nicht zu

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Proaktive Cost of Care (P-COC)-Intervention

Einmalige Sitzung mit einem ausgebildeten Pädagogen zur Überprüfung:

  1. Kosteninformationsflyer: Flyer mit voraussichtlichen Eigenkosten nach Krebsart und -stadium
  2. Arbeitsmappe zur Kostenverfolgung: Kostenverfolgung aus eigener Tasche. Die Teilnehmer sehen sich auch einen Flyer „Versicherung, Beschäftigung und finanzielle Unterstützung“ an. Die Teilnehmer werden einmal im Monat durch eine automatisierte Textnachricht oder E-Mail daran erinnert, ihre Kosten zu verfolgen, je nach Präferenz des Patienten.

Teilnehmer erhalten außerdem eine vorhandene Patientenbroschüre „Patient and Family Guide“
Sonstiges: Proaktive Cost of Care (P-COC)-Intervention
Wie in der Beschreibung des Arms
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Teilnehmer erhalten eine vorhandene Patientenbroschüre „Patient and Family Guide“
Sonstiges: Übliche Pflege
Wie in der Beschreibung des Arms

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Finanzielle Notlage
Zeitfenster: Grundlinie
FD gemessen anhand des Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST) (12 Punkte). Der Score reicht von 0 bis 44, wobei niedrigere Scores auf eine schlimmere finanzielle Belastung hinweisen. Ein Wert <26 weist darauf hin, dass eine finanzielle Notlage vorliegt.
Grundlinie
Finanzielle Notlage
Zeitfenster: 6 Monate
FD gemessen anhand des Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST) (12 Punkte). Der Wert reicht von 0 bis 44, wobei niedrigere Werte auf eine stärkere finanzielle Notlage hinweisen. Ein Wert <26 weist darauf hin, dass eine finanzielle Notlage vorliegt.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Selbstwirksamkeitsskala des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) (10 Punkte). Bei den Fragen werden Patienten gebeten, ihr Selbstvertrauen im Umgang mit Situationen, Problemen und Ereignissen im Zusammenhang mit der Bewältigung der Pflegekosten einzuschätzen. Die Antworten liegen auf einer Skala von 1 „Ich bin überhaupt nicht zuversichtlich“ bis 5 „Ich bin sehr zuversichtlich“. Die Selbstwirksamkeit wird bewertet, indem die Rohwerte in einen T-Wert umgewandelt werden. Daraus ergibt sich ein standardisierter Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10. Ein höherer Wert weist auf eine höhere Selbstwirksamkeit hin.
Grundlinie
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Selbstwirksamkeitsskala des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) (10 Punkte). Bei den Fragen werden Patienten gebeten, ihr Selbstvertrauen im Umgang mit Situationen, Problemen und Ereignissen im Zusammenhang mit der Bewältigung der Pflegekosten einzuschätzen. Die Antworten liegen auf einer Skala von 1 „Ich bin überhaupt nicht zuversichtlich“ bis 5 „Ich bin sehr zuversichtlich“. Die Selbstwirksamkeit wird bewertet, indem die Rohwerte in einen T-Wert umgewandelt werden. Daraus ergibt sich ein standardisierter Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10. Ein höherer Wert weist auf eine höhere Selbstwirksamkeit hin.
6 Monate
Depression
Zeitfenster: Grundlinie
Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9). Die Antworten reichen von 0 „Überhaupt nicht“ bis 3 „Fast jeden Tag“. Grenzwerte von 5, 10, 15 und 20 werden für leichte, mittelschwere, mittelschwere und schwere Depressionen verwendet. Die Forscher werden zwischen leichter und zumindest mittelschwerer Depression dichotomisieren.
Grundlinie
Depression
Zeitfenster: 6 Monate
Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9). Die Antworten reichen von 0 „Überhaupt nicht“ bis 3 „Fast jeden Tag“. Grenzwerte von 5, 10, 15 und 20 werden für leichte, mittelschwere, mittelschwere und schwere Depressionen verwendet. Die Forscher werden zwischen leichter und zumindest mittelschwerer Depression dichotomisieren.
6 Monate
Angst
Zeitfenster: Grundlinie
Allgemeine Angststörung (GAD-7). Die Antworten reichen von 0 „Überhaupt nicht“ bis 3 „Fast jeden Tag“. Grenzwerte von 5, 10 und 15 werden für leichte, mittelschwere und schwere Angstzustände verwendet. Die Antworten werden in leichte und zumindest mäßige Angst unterteilt.
Grundlinie
Angst
Zeitfenster: 6 Monate
Allgemeine Angststörung (GAD-7). Die Antworten reichen von 0 „Überhaupt nicht“ bis 3 „Fast jeden Tag“. Grenzwerte von 5, 10 und 15 werden für leichte, mittelschwere und schwere Angstzustände verwendet. Die Antworten werden in leichte und zumindest mäßige Angst unterteilt.
6 Monate
Betonen
Zeitfenster: Grundlinie
Wöchentliches Stressinventar – Kurzform (WSI-SF). 25-Punkte-Selbstberichtsskala, die die Anzahl der geringfügigen Stressfaktoren misst, die in einer Woche auftreten. Die einzelnen Items werden auf einer 8-stufigen Likert-Skala bewertet. Es werden zwei Bewertungen erhalten: die Ereignisbewertung (WSI-SFE), die zwischen 0 und 25 liegt, und die Wirkungsbewertung (WSI-SFI), die zwischen 0 und 175 liegt. Eine höhere Ereignisbewertung weist auf mehr Stressoren hin, und eine höhere Auswirkungsbewertung weist auf eine stärkere Auswirkung dieser Stressoren hin.
Grundlinie
Betonen
Zeitfenster: 6 Monate
Wöchentliches Stressinventar – Kurzform (WSI-SF). 25-Punkte-Selbstberichtsskala, die die Anzahl der geringfügigen Stressfaktoren misst, die in einer Woche auftreten. Die einzelnen Items werden auf einer 8-stufigen Likert-Skala bewertet. Es werden zwei Bewertungen erhalten: die Ereignisbewertung (WSI-SFE), die zwischen 0 und 25 liegt, und die Wirkungsbewertung (WSI-SFI), die zwischen 0 und 175 liegt. Eine höhere Ereignisbewertung weist auf mehr Stressoren hin, und eine höhere Auswirkungsbewertung weist auf eine stärkere Auswirkung dieser Stressoren hin.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenversicherungskompetenz
Zeitfenster: Grundlinie
Der Health Insurance Literacy Measure (HILM) misst die Fähigkeit von Einzelpersonen, eine private Krankenversicherung zu wählen und in Anspruch zu nehmen. Angesichts der Ziele unserer Intervention, Patienten dabei zu helfen, eine Krankenversicherung in Anspruch zu nehmen, anstatt sie zu wählen, umfassten die Fragen Fragen zur Beurteilung des Vertrauens in die Nutzung einer Versicherung (5 Fragen) und zur proaktiven Inanspruchnahme einer Krankenversicherung (4 Fragen). Jede Frage wird auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht sicher) bis 4 (sehr sicher) bewertet. In jedem Bereich (Selbstvertrauen beim Abschluss einer Versicherung, proaktives Vorgehen bei der Inanspruchnahme einer Krankenversicherung) bedeutet ein höherer Wert mehr Vertrauen bzw. proaktiveres Vorgehen.
Grundlinie
Krankenversicherungskompetenz
Zeitfenster: 6 Monate
Der Health Insurance Literacy Measure (HILM) misst die Fähigkeit von Einzelpersonen, eine private Krankenversicherung zu wählen und in Anspruch zu nehmen. Angesichts der Ziele unserer Intervention, Patienten dabei zu helfen, eine Krankenversicherung in Anspruch zu nehmen, anstatt sie zu wählen, umfassten die Fragen Fragen zur Beurteilung des Vertrauens in die Nutzung einer Versicherung (5 Fragen) und zur proaktiven Inanspruchnahme einer Krankenversicherung (4 Fragen). Jede Frage wird auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht sicher) bis 4 (sehr sicher) bewertet. In jedem Bereich (Selbstvertrauen beim Abschluss einer Versicherung, proaktives Vorgehen bei der Inanspruchnahme einer Krankenversicherung) bedeutet ein höherer Wert mehr Vertrauen bzw. proaktiveres Vorgehen.
6 Monate
Wissen über Krankenversicherungen
Zeitfenster: Grundlinie
Wissensumfrage zur Kaiser-Krankenversicherung – 10 Punkte – Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 10, basierend auf der Anzahl der richtigen Antworten.
Grundlinie
Wissen über Krankenversicherungen
Zeitfenster: 6 Monate
Wissensumfrage zur Kaiser-Krankenversicherung – 10 Punkte – Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 10, basierend auf der Anzahl der richtigen Antworten.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

O'Neal Comprehensive Cancer Center at UAB

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Pisu, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UAB2198

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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