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Wirkung verschiedener Lactobacilli-Behandlungen auf bakterielle Vaginose und Schwangerschaftsergebnisse (BV)

Wirkung verschiedener Lactobacilli-Behandlungen auf bakterielle Vaginose und damit verbundene Schwangerschaftsergebnisse

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung eines Lactobacillus-Präparats auf bakterielle Vaginose (BV) bei schwangeren Frauen mit geringem Risiko zu untersuchen und den Wert von Doppelbehandlungen für Patienten mit dauerhaft positivem Ergebnis zu bewerten. Es wird angenommen, dass die lebende Zubereitung von Laktobazillen für die Behandlung von BV während der Schwangerschaft vorteilhaft war. Die Zwei-Gänge-Behandlung kann die Ansprechrate erhöhen und die Schwangerschaftsergebnisse bei Patienten mit durativer BV-positiver Behandlung im Vergleich zu einer Ein-Kurs-Behandlung verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Forschungsmethode: Dies war eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie.

Diagnostischer Standard: Die Studienpopulation sind die Frauen, die ein positives Ergebnis des Screening-Tests für BV durch die Sialidase-Methode haben.

Zuordnung und Nachsorge: Patienten, die mit der Sialidase-Methode auf BV gescreent und zufällig in die Kontrollgruppe, die Ein-Kurs-Gruppe und die Zwei-Kurs-Gruppe eingeteilt wurden. Die Patientinnen in der Kontrollgruppe, die BV-positiv waren, erhielten eine Lotion-Auswaschung und wurden alle zwei Wochen wiederholt zum BV-Status bewertet und bis zum 4. bis 7. Tag nach der Geburt nachbeobachtet. Die Patienten in der Ein-Kurs-Gruppe und in der Zwei-Kurs-Gruppe, die BV-positiv waren, erhielten die erste Behandlung mit einer vaginalen Lactobacillus-Kapsel und der BV-Status wurde nach der Behandlung wiederholt bewertet. Die Patienten in der Zwei-Gänge-Gruppe erhalten die zweite Behandlung mit Laktobazillen-Präparat, wenn ihr BV-Testergebnis nach der Ein-Kurs-Behandlung immer noch positiv war, aber die Patienten in der Ein-Kurs-Gruppe würden KEINE Behandlung erhalten, obwohl sie die Dauer-BV hätten positives Ergebnis nach einem Kurs von Lactobacilli. Bei den Patientinnen in den beiden Interventionsgruppen würde der BV-Status in der 28. Schwangerschaftswoche wiederholt bewertet und bis zum 4.–7. Tag nach der Geburt nachverfolgt. Alle Inspektionsergebnisse der Vaginalsekrete und des Schwangerschaftsergebnisses wurden aufgezeichnet.

Zielparameter:

  • Die Prävalenz von BV, die Ansprechraten von Lactobacillus-Präparaten, die Rezidivrate.
  • Die nachteiligen Schwangerschaftsergebnisse der Mutter.
  • Die nachteiligen Schwangerschaftsergebnisse des perinatalen Fötus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

5000

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 511400
        • Rekrutierung
        • Maternal and child care hospital in Panyu District
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yanfang LEE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schwangere Frauen in der 16. bis 18. Schwangerschaftswoche ohne Vorgeschichte von vorzeitigen Wehen oder vorzeitigem Blasensprung.

Ausschlusskriterien:

  • die eine Menstruationsstörung haben oder die letzte Menstruation vergessen haben und kein Typ-B-Ultraschallergebnis haben, sodass die Schwangerschaftswoche nicht klar ist.
  • Die eine moniliale Vaginitis, Trichomonas-Vaginitis oder sexuell übertragbare Krankheiten haben.
  • die an schweren medizinisch-chirurgischen Erkrankungen leiden.
  • Multiple Schwangerschaft.
  • Anomalien des Genitaltraktes
  • fötale Anomalie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Lotion
Lotion: Die Patientinnen in der Kontrollgruppe erhalten Waschmittel und werden bis zum 4. bis 7. Tag nach der Geburt nachbeobachtet.
Die BV-positiven Patienten in der Ein-Kurs-Gruppe erhielten die erste Behandlung mit einer vaginalen Lactobacillus-Kapsel und der BV-Status wurde nach der Behandlung wiederholt bewertet. Wenn ihr BV-Testergebnis nach einer Behandlung mit einem Kurs immer noch positiv wäre, würden sie KEINE Behandlung erhalten, sondern bis zum 4. bis 7. Tag nach der Geburt nachbeobachtet werden.
Andere Namen:
  • Markennamen: Dingjunsheng
  • Warencodename: A246912309879
  • Staatlich zugelassen: S20030005
Die BV-positiven Patienten in der Zwei-Gänge-Gruppe erhielten die erste Behandlung mit einer vaginalen Lactobacillus-Kapsel und der BV-Status wurde nach der Behandlung wiederholt bewertet. Wenn ihr BV-Testergebnis nach der Ein-Kur-Behandlung immer noch positiv war, erhalten sie die Zweit-Kur-Behandlung mit Laktobazillen-Präparat.
Andere Namen:
  • Markennamen: Dingjunsheng
  • Warencodename: A246912309879
  • Staatlich zugelassen: S20030005
EXPERIMENTAL: Laktobazillen-Kapsel
Die BV-positiven Patienten in der Ein-Kurs-Gruppe erhielten die erste Behandlung mit einer vaginalen Lactobacillus-Kapsel und der BV-Status wurde nach der Behandlung wiederholt bewertet. Wenn ihr BV-Testergebnis nach einer Behandlung mit einem Kurs immer noch positiv wäre, würden sie KEINE Behandlung erhalten, sondern bis zum 4. bis 7. Tag nach der Geburt nachbeobachtet werden.
Andere Namen:
  • Markennamen: Dingjunsheng
  • Warencodename: A246912309879
  • Staatlich zugelassen: S20030005
Die BV-positiven Patienten in der Zwei-Gänge-Gruppe erhielten die erste Behandlung mit einer vaginalen Lactobacillus-Kapsel und der BV-Status wurde nach der Behandlung wiederholt bewertet. Wenn ihr BV-Testergebnis nach der Ein-Kur-Behandlung immer noch positiv war, erhalten sie die Zweit-Kur-Behandlung mit Laktobazillen-Präparat.
Andere Namen:
  • Markennamen: Dingjunsheng
  • Warencodename: A246912309879
  • Staatlich zugelassen: S20030005
EXPERIMENTAL: Laktobazillen-Kapseln
Die BV-positiven Patienten in der Ein-Kurs-Gruppe erhielten die erste Behandlung mit einer vaginalen Lactobacillus-Kapsel und der BV-Status wurde nach der Behandlung wiederholt bewertet. Wenn ihr BV-Testergebnis nach einer Behandlung mit einem Kurs immer noch positiv wäre, würden sie KEINE Behandlung erhalten, sondern bis zum 4. bis 7. Tag nach der Geburt nachbeobachtet werden.
Andere Namen:
  • Markennamen: Dingjunsheng
  • Warencodename: A246912309879
  • Staatlich zugelassen: S20030005
Die BV-positiven Patienten in der Zwei-Gänge-Gruppe erhielten die erste Behandlung mit einer vaginalen Lactobacillus-Kapsel und der BV-Status wurde nach der Behandlung wiederholt bewertet. Wenn ihr BV-Testergebnis nach der Ein-Kur-Behandlung immer noch positiv war, erhalten sie die Zweit-Kur-Behandlung mit Laktobazillen-Präparat.
Andere Namen:
  • Markennamen: Dingjunsheng
  • Warencodename: A246912309879
  • Staatlich zugelassen: S20030005

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die sich in den negativen Status einer bakteriellen Vaginose verwandelt haben
Zeitfenster: 6 Monate
Die Patientinnen, die BV-positiv waren, erhielten eine Behandlung und ihr BV-Status wurde zum Zeitpunkt der 1. Woche nach der Behandlung, der 28. Schwangerschaftswoche bzw. vor der Geburt wiederholt bewertet. Die Anzahl der Teilnehmer, die sich in den negativen Status der bakteriellen Vaginose verwandelten, wird aufgezeichnet . Die Raten der in den negativen Status umgewandelten bakteriellen Vaginose werden berechnet.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsausgang der Mutter
Zeitfenster: 6 Monate (von 16 bis 18 Schwangerschaftswochen bis zum 4. bis 7. Tag nach der Geburt)
  1. die Lieferwochen
  2. der Liefermodus
  3. das Vorhandensein eines vorzeitigen Bruchs der fötalen Membran
  4. das Vorhandensein vorzeitiger Wehen
  5. das Volumen der postpartalen Blutung
  6. das Vorhandensein von Schwangerschaftskomplikationen
  7. die höchste Temperatur während der ersten drei Tage nach der Geburt
6 Monate (von 16 bis 18 Schwangerschaftswochen bis zum 4. bis 7. Tag nach der Geburt)
Schwangerschaftsausgang des perinatalen Fötus
Zeitfenster: 6 Monate (von 16 bis 18 Schwangerschaftswochen bis zum 4. bis 7. Tag nach der Geburt)
  1. das Geburtsgewicht des Neugeborenen
  2. das Vorhandensein von fetalem Distress
  3. der neonatale 1-Minuten-Apgar-Score
  4. der zahlenmäßig höchste Wert der neonatalen transkutanen Bilirubinometrie
6 Monate (von 16 bis 18 Schwangerschaftswochen bis zum 4. bis 7. Tag nach der Geburt)
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 6 Monate (von 16 bis 18 Schwangerschaftswochen bis zum 4. bis 7. Tag nach der Geburt)
  1. Leberfunktionstest
  2. Nierenfunktionstest
6 Monate (von 16 bis 18 Schwangerschaftswochen bis zum 4. bis 7. Tag nach der Geburt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yanfang Lee, Master, The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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