- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01421615
Wirkung verschiedener Lactobacilli-Behandlungen auf bakterielle Vaginose und Schwangerschaftsergebnisse (BV)
Wirkung verschiedener Lactobacilli-Behandlungen auf bakterielle Vaginose und damit verbundene Schwangerschaftsergebnisse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Forschungsmethode: Dies war eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie.
Diagnostischer Standard: Die Studienpopulation sind die Frauen, die ein positives Ergebnis des Screening-Tests für BV durch die Sialidase-Methode haben.
Zuordnung und Nachsorge: Patienten, die mit der Sialidase-Methode auf BV gescreent und zufällig in die Kontrollgruppe, die Ein-Kurs-Gruppe und die Zwei-Kurs-Gruppe eingeteilt wurden. Die Patientinnen in der Kontrollgruppe, die BV-positiv waren, erhielten eine Lotion-Auswaschung und wurden alle zwei Wochen wiederholt zum BV-Status bewertet und bis zum 4. bis 7. Tag nach der Geburt nachbeobachtet. Die Patienten in der Ein-Kurs-Gruppe und in der Zwei-Kurs-Gruppe, die BV-positiv waren, erhielten die erste Behandlung mit einer vaginalen Lactobacillus-Kapsel und der BV-Status wurde nach der Behandlung wiederholt bewertet. Die Patienten in der Zwei-Gänge-Gruppe erhalten die zweite Behandlung mit Laktobazillen-Präparat, wenn ihr BV-Testergebnis nach der Ein-Kurs-Behandlung immer noch positiv war, aber die Patienten in der Ein-Kurs-Gruppe würden KEINE Behandlung erhalten, obwohl sie die Dauer-BV hätten positives Ergebnis nach einem Kurs von Lactobacilli. Bei den Patientinnen in den beiden Interventionsgruppen würde der BV-Status in der 28. Schwangerschaftswoche wiederholt bewertet und bis zum 4.–7. Tag nach der Geburt nachverfolgt. Alle Inspektionsergebnisse der Vaginalsekrete und des Schwangerschaftsergebnisses wurden aufgezeichnet.
Zielparameter:
- Die Prävalenz von BV, die Ansprechraten von Lactobacillus-Präparaten, die Rezidivrate.
- Die nachteiligen Schwangerschaftsergebnisse der Mutter.
- Die nachteiligen Schwangerschaftsergebnisse des perinatalen Fötus.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yanfang LEE
- Telefonnummer: 13928777126
- E-Mail: 13928777126@139.com
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 511400
- Rekrutierung
- Maternal and child care hospital in Panyu District
-
Kontakt:
- Yanfang LEE
- Telefonnummer: 13928777126
- E-Mail: 13928777126@139.com
-
Hauptermittler:
- Yanfang LEE
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- schwangere Frauen in der 16. bis 18. Schwangerschaftswoche ohne Vorgeschichte von vorzeitigen Wehen oder vorzeitigem Blasensprung.
Ausschlusskriterien:
- die eine Menstruationsstörung haben oder die letzte Menstruation vergessen haben und kein Typ-B-Ultraschallergebnis haben, sodass die Schwangerschaftswoche nicht klar ist.
- Die eine moniliale Vaginitis, Trichomonas-Vaginitis oder sexuell übertragbare Krankheiten haben.
- die an schweren medizinisch-chirurgischen Erkrankungen leiden.
- Multiple Schwangerschaft.
- Anomalien des Genitaltraktes
- fötale Anomalie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Lotion
Lotion: Die Patientinnen in der Kontrollgruppe erhalten Waschmittel und werden bis zum 4. bis 7. Tag nach der Geburt nachbeobachtet.
|
Die BV-positiven Patienten in der Ein-Kurs-Gruppe erhielten die erste Behandlung mit einer vaginalen Lactobacillus-Kapsel und der BV-Status wurde nach der Behandlung wiederholt bewertet.
Wenn ihr BV-Testergebnis nach einer Behandlung mit einem Kurs immer noch positiv wäre, würden sie KEINE Behandlung erhalten, sondern bis zum 4. bis 7. Tag nach der Geburt nachbeobachtet werden.
Andere Namen:
Die BV-positiven Patienten in der Zwei-Gänge-Gruppe erhielten die erste Behandlung mit einer vaginalen Lactobacillus-Kapsel und der BV-Status wurde nach der Behandlung wiederholt bewertet.
Wenn ihr BV-Testergebnis nach der Ein-Kur-Behandlung immer noch positiv war, erhalten sie die Zweit-Kur-Behandlung mit Laktobazillen-Präparat.
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: Laktobazillen-Kapsel
|
Die BV-positiven Patienten in der Ein-Kurs-Gruppe erhielten die erste Behandlung mit einer vaginalen Lactobacillus-Kapsel und der BV-Status wurde nach der Behandlung wiederholt bewertet.
Wenn ihr BV-Testergebnis nach einer Behandlung mit einem Kurs immer noch positiv wäre, würden sie KEINE Behandlung erhalten, sondern bis zum 4. bis 7. Tag nach der Geburt nachbeobachtet werden.
Andere Namen:
Die BV-positiven Patienten in der Zwei-Gänge-Gruppe erhielten die erste Behandlung mit einer vaginalen Lactobacillus-Kapsel und der BV-Status wurde nach der Behandlung wiederholt bewertet.
Wenn ihr BV-Testergebnis nach der Ein-Kur-Behandlung immer noch positiv war, erhalten sie die Zweit-Kur-Behandlung mit Laktobazillen-Präparat.
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: Laktobazillen-Kapseln
|
Die BV-positiven Patienten in der Ein-Kurs-Gruppe erhielten die erste Behandlung mit einer vaginalen Lactobacillus-Kapsel und der BV-Status wurde nach der Behandlung wiederholt bewertet.
Wenn ihr BV-Testergebnis nach einer Behandlung mit einem Kurs immer noch positiv wäre, würden sie KEINE Behandlung erhalten, sondern bis zum 4. bis 7. Tag nach der Geburt nachbeobachtet werden.
Andere Namen:
Die BV-positiven Patienten in der Zwei-Gänge-Gruppe erhielten die erste Behandlung mit einer vaginalen Lactobacillus-Kapsel und der BV-Status wurde nach der Behandlung wiederholt bewertet.
Wenn ihr BV-Testergebnis nach der Ein-Kur-Behandlung immer noch positiv war, erhalten sie die Zweit-Kur-Behandlung mit Laktobazillen-Präparat.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer, die sich in den negativen Status einer bakteriellen Vaginose verwandelt haben
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Patientinnen, die BV-positiv waren, erhielten eine Behandlung und ihr BV-Status wurde zum Zeitpunkt der 1. Woche nach der Behandlung, der 28. Schwangerschaftswoche bzw. vor der Geburt wiederholt bewertet. Die Anzahl der Teilnehmer, die sich in den negativen Status der bakteriellen Vaginose verwandelten, wird aufgezeichnet .
Die Raten der in den negativen Status umgewandelten bakteriellen Vaginose werden berechnet.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schwangerschaftsausgang der Mutter
Zeitfenster: 6 Monate (von 16 bis 18 Schwangerschaftswochen bis zum 4. bis 7. Tag nach der Geburt)
|
|
6 Monate (von 16 bis 18 Schwangerschaftswochen bis zum 4. bis 7. Tag nach der Geburt)
|
Schwangerschaftsausgang des perinatalen Fötus
Zeitfenster: 6 Monate (von 16 bis 18 Schwangerschaftswochen bis zum 4. bis 7. Tag nach der Geburt)
|
|
6 Monate (von 16 bis 18 Schwangerschaftswochen bis zum 4. bis 7. Tag nach der Geburt)
|
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 6 Monate (von 16 bis 18 Schwangerschaftswochen bis zum 4. bis 7. Tag nach der Geburt)
|
|
6 Monate (von 16 bis 18 Schwangerschaftswochen bis zum 4. bis 7. Tag nach der Geburt)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yanfang Lee, Master, The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GZ board of health
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .