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Efecto de diferentes ciclos de tratamiento con lactobacilos sobre la vaginosis bacteriana y los resultados del embarazo (BV)

Efecto de diferentes ciclos de tratamiento con lactobacilos sobre la vaginosis bacteriana y los resultados relacionados con el embarazo

El propósito de este estudio es examinar el efecto de la preparación de lactobacillus sobre la vaginosis bacteriana (VB) en mujeres embarazadas de bajo riesgo y evaluar el valor de ciclos dobles para las pacientes con resultado positivo duradero. Se supone que la preparación viva de lactobacillus fue beneficiosa para el tratamiento de la VB durante el embarazo. El tratamiento de dos ciclos puede aumentar la tasa de respuesta y mejorar los resultados del embarazo en las pacientes con VB positiva en comparación con el tratamiento de un ciclo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Método de investigación: Este fue un ensayo controlado aleatorio simple ciego.

Estándar de diagnóstico: la población de estudio son las mujeres que tienen un resultado positivo de la prueba de detección de VB por el método de sialidasa.

Asignación y seguimiento: pacientes que fueron evaluados para BV por el método de sialidasa y asignados aleatoriamente al grupo de control, grupo de un curso y grupo de dos cursos. Las pacientes del grupo de control que eran positivas para la VB recibirían un lavado con loción y se evaluaría repetidamente el estado de la VB cada dos semanas y se les haría un seguimiento hasta el día 4 a 7 del posparto. Las pacientes en el grupo de un ciclo y en el grupo de dos ciclos que eran BV positivas recibirían el primer ciclo de tratamiento de la cápsula vaginal de lactobacillus y se evaluaría repetidamente el estado de BV después del tratamiento. Los pacientes del grupo de dos ciclos recibirán el tratamiento de segundo ciclo de la preparación de Lactobacilli si el resultado de la prueba de VB sigue siendo positivo después del tratamiento de un ciclo, pero los del grupo de un ciclo NO recibirán ningún tratamiento aunque tengan la VB duradera. resultado positivo después de un curso de Lactobacilli. A las pacientes de los dos grupos de intervención se les evaluaría repetidamente el estado de la VB a las 28 semanas de gestación y se les daría seguimiento hasta los días 4 a 7 del posparto. Se registraron todos los resultados de la inspección de las secreciones vaginales y el resultado del embarazo.

Medidas de resultado:

  • La prevalencia de BV, las tasas de respuesta de la preparación de lactobacillus, la tasa de recurrencia.
  • Los resultados adversos del embarazo de la madre.
  • Los resultados adversos del embarazo del feto perinatal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

5000

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yanfang LEE
  • Número de teléfono: 13928777126
  • Correo electrónico: 13928777126@139.com

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 511400
        • Reclutamiento
        • Maternal and child care hospital in Panyu District
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yanfang LEE

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres embarazadas de 16 a 18 semanas de gestación sin antecedentes de trabajo de parto prematuro o ruptura prematura de membranas fetales.

Criterio de exclusión:

  • que tienen un trastorno menstrual u olvidan el último período menstrual y no tienen un resultado ultrasónico tipo B, por lo que la semana gestacional no está clara.
  • Que tengan vaginitis monilial, vaginitis por tricomonas o enfermedades de transmisión sexual.
  • que tienen enfermedades medicoquirúrgicas severas.
  • embarazo múltiple.
  • anomalías del tracto genital
  • anomalía fetal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: loción
loción: las pacientes en el grupo de control reciben medicamentos de lavado y se les da seguimiento hasta el 4º~7º día del posparto.
Las pacientes en el grupo de un curso que eran BV positivas recibirían el tratamiento del primer curso de la cápsula vaginal de lactobacillus y se evaluaría repetidamente el estado de BV después del tratamiento. Si el resultado de su prueba de BV seguía siendo positivo después del tratamiento de un ciclo, NO recibirían ningún tratamiento, pero se les daría seguimiento hasta el 4.º a 7.º día del posparto.
Otros nombres:
  • Marcas comerciales: Dingjunsheng
  • Nombre del código de la mercancía: A246912309879
  • Aprobado por el estado: S20030005
Las pacientes del grupo de dos ciclos que eran positivas para la VB recibirían el primer ciclo de tratamiento de la cápsula vaginal de lactobacillus y se evaluaría repetidamente el estado de la VB después del tratamiento. Si el resultado de su prueba de BV sigue siendo positivo después del tratamiento de un ciclo, recibirán el tratamiento del segundo ciclo de preparación de Lactobacilli.
Otros nombres:
  • Marcas comerciales: Dingjunsheng
  • Nombre del código de la mercancía: A246912309879
  • Aprobado por el estado: S20030005
EXPERIMENTAL: cápsula de lactobacilos
Las pacientes en el grupo de un curso que eran BV positivas recibirían el tratamiento del primer curso de la cápsula vaginal de lactobacillus y se evaluaría repetidamente el estado de BV después del tratamiento. Si el resultado de su prueba de BV seguía siendo positivo después del tratamiento de un ciclo, NO recibirían ningún tratamiento, pero se les daría seguimiento hasta el 4.º a 7.º día del posparto.
Otros nombres:
  • Marcas comerciales: Dingjunsheng
  • Nombre del código de la mercancía: A246912309879
  • Aprobado por el estado: S20030005
Las pacientes del grupo de dos ciclos que eran positivas para la VB recibirían el primer ciclo de tratamiento de la cápsula vaginal de lactobacillus y se evaluaría repetidamente el estado de la VB después del tratamiento. Si el resultado de su prueba de BV sigue siendo positivo después del tratamiento de un ciclo, recibirán el tratamiento del segundo ciclo de preparación de Lactobacilli.
Otros nombres:
  • Marcas comerciales: Dingjunsheng
  • Nombre del código de la mercancía: A246912309879
  • Aprobado por el estado: S20030005
EXPERIMENTAL: cápsulas de lactobacilos
Las pacientes en el grupo de un curso que eran BV positivas recibirían el tratamiento del primer curso de la cápsula vaginal de lactobacillus y se evaluaría repetidamente el estado de BV después del tratamiento. Si el resultado de su prueba de BV seguía siendo positivo después del tratamiento de un ciclo, NO recibirían ningún tratamiento, pero se les daría seguimiento hasta el 4.º a 7.º día del posparto.
Otros nombres:
  • Marcas comerciales: Dingjunsheng
  • Nombre del código de la mercancía: A246912309879
  • Aprobado por el estado: S20030005
Las pacientes del grupo de dos ciclos que eran positivas para la VB recibirían el primer ciclo de tratamiento de la cápsula vaginal de lactobacillus y se evaluaría repetidamente el estado de la VB después del tratamiento. Si el resultado de su prueba de BV sigue siendo positivo después del tratamiento de un ciclo, recibirán el tratamiento del segundo ciclo de preparación de Lactobacilli.
Otros nombres:
  • Marcas comerciales: Dingjunsheng
  • Nombre del código de la mercancía: A246912309879
  • Aprobado por el estado: S20030005

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que se transformaron a un estado negativo de vaginosis bacteriana
Periodo de tiempo: 6 meses
Los pacientes que eran BV positivos recibirían tratamiento y se evaluaría repetidamente el estado de BV en el momento del tratamiento 1 semana, 28 semanas de gestación y antes del nacimiento, respectivamente. Se registrará el número de participantes que se transformaron a un estado negativo de vaginosis bacteriana. . Se calcularán las tasas de vaginosis bacteriana transformada a estado negativo.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
resultado del embarazo de la madre
Periodo de tiempo: 6 meses (desde las 16~18 semanas de gestación hasta los días 4-7 del posparto)
  1. las semanas de entrega
  2. el modo de entrega
  3. la presencia de ruptura prematura de membrana fetal
  4. la presencia de trabajo de parto prematuro
  5. el volumen de la hemorragia posparto
  6. la presencia de complicaciones del embarazo
  7. la temperatura más alta durante los tres primeros días del posparto
6 meses (desde las 16~18 semanas de gestación hasta los días 4-7 del posparto)
resultado del embarazo del feto perinatal
Periodo de tiempo: 6 meses (desde las 16~18 semanas de gestación hasta los días 4-7 del posparto)
  1. el peso al nacer del neonato
  2. la presencia de sufrimiento fetal
  3. la puntuación de Apgar neonatal de 1 min
  4. el valor numéricamente más alto de la bilirrubinometría transcutánea neonatal
6 meses (desde las 16~18 semanas de gestación hasta los días 4-7 del posparto)
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses (desde las 16~18 semanas de gestación hasta los días 4-7 del posparto)
  1. pruebas de función hepática
  2. prueba de función renal
6 meses (desde las 16~18 semanas de gestación hasta los días 4-7 del posparto)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yanfang Lee, Master, The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

23 de agosto de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2011

Última verificación

1 de agosto de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Vaginosis bacteriana

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