Effetto di diversi cicli di trattamento dei lattobacilli sulla vaginosi batterica e sugli esiti della gravidanza (BV)
22 agosto 2011 aggiornato da: Li Yanfang, The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Effetto di diversi cicli di trattamento dei lattobacilli sulla vaginosi batterica e sui relativi esiti della gravidanza
Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto della preparazione di lactobacillus sulla vaginosi batterica (BV) nelle donne in gravidanza a basso rischio e valutare il valore dei doppi cicli per i pazienti con risultato positivo durativo.
Si presume che la preparazione vivente di lactobacillus sia stata utile per il trattamento della BV durante la gravidanza.
Il trattamento a due cicli può aumentare il tasso di risposta e migliorare gli esiti della gravidanza nelle pazienti con BV durativo rispetto a quello a un ciclo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Metodo di ricerca: si trattava di uno studio controllato randomizzato in singolo cieco.
Standard diagnostico: la popolazione dello studio è costituita dalle donne che hanno avuto esito positivo al test di screening per BV con il metodo della sialidasi.
Assegnazione e follow-up: pazienti che sono stati sottoposti a screening per BV con il metodo della sialidasi e assegnati in modo casuale al gruppo di controllo、gruppo a un ciclo e gruppo a due corsi. I pazienti nel gruppo di controllo che erano positivi alla BV avrebbero ricevuto il lavaggio della lozione e lo stato della BV sarebbe stato valutato ripetutamente ogni due settimane e sarebbero stati seguiti fino al 4° ~ 7° giorno dopo il parto. I pazienti nel gruppo di un ciclo e nel gruppo di due cicli che erano positivi alla BV avrebbero ricevuto il primo ciclo di trattamento della capsula di lactobacillus vaginale e sarebbero stati valutati ripetutamente lo stato della BV dopo il trattamento. I pazienti nel gruppo di due cicli riceveranno il trattamento di secondo ciclo della preparazione di Lactobacilli se il loro risultato del test BV fosse ancora positivo dopo il trattamento di un ciclo, ma quelli nel gruppo di un ciclo NON riceverebbero alcun trattamento anche se avrebbero il BV durativo risultato positivo dopo un corso di Lactobacilli. Le pazienti nei due gruppi di intervento sarebbero state valutate ripetutamente lo stato di BV alla 28a settimana gestazionale e sarebbero state seguite fino al 4°-7° giorno dopo il parto. Sono stati registrati tutti i risultati dell'ispezione delle secrezioni vaginali e dell'esito della gravidanza.
Misure di risultato:
- La prevalenza di BV, i tassi di risposta della preparazione del lactobacillus, il tasso di recidiva.
- Gli esiti avversi della gravidanza della madre.
- Gli esiti avversi della gravidanza del feto perinatale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
5000
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 511400
- Reclutamento
- Maternal and child care hospital in Panyu District
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Contatto:
- Yanfang LEE
- Numero di telefono: 13928777126
- Email: 13928777126@139.com
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Investigatore principale:
- Yanfang LEE
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 50 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne in gravidanza a 16-18 settimane gestazionali senza storia di travaglio prematuro o rottura prematura delle membrane fetali.
Criteri di esclusione:
- che hanno disturbi mestruali o dimenticano l'ultimo periodo mestruale e non hanno risultati ecografici di tipo B, quindi la settimana gestazionale non è chiara.
- Che hanno vaginite moniliale, vaginite da trichomonas o malattie sessualmente trasmissibili.
- affetti da gravi patologie medicochirurgiche.
- gravidanza multipla.
- anomalie del tratto genitale
- anomalia fetale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: lozione
lozione: le pazienti del gruppo di controllo ricevono farmaci lavanti e vengono seguite fino al 4°~7° giorno dopo il parto.
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I pazienti in un gruppo di un ciclo che erano positivi alla BV avrebbero ricevuto il primo ciclo di trattamento della capsula di lactobacillus vaginale e sarebbero stati valutati ripetutamente lo stato della BV dopo il trattamento.
Se il loro risultato del test BV fosse ancora positivo dopo il trattamento di un ciclo, NON riceverebbero alcun trattamento ma verrebbero seguiti fino al 4°-7° giorno dopo il parto.
Altri nomi:
I pazienti nel gruppo di due cicli che erano positivi alla BV avrebbero ricevuto il primo ciclo di trattamento con la capsula vaginale di lactobacillus e sarebbero stati valutati ripetutamente lo stato della BV dopo il trattamento.
Se il loro risultato del test BV fosse ancora positivo dopo il trattamento di un ciclo, riceveranno il trattamento di secondo ciclo della preparazione di Lactobacilli.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: capsula di lattobacilli
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I pazienti in un gruppo di un ciclo che erano positivi alla BV avrebbero ricevuto il primo ciclo di trattamento della capsula di lactobacillus vaginale e sarebbero stati valutati ripetutamente lo stato della BV dopo il trattamento.
Se il loro risultato del test BV fosse ancora positivo dopo il trattamento di un ciclo, NON riceverebbero alcun trattamento ma verrebbero seguiti fino al 4°-7° giorno dopo il parto.
Altri nomi:
I pazienti nel gruppo di due cicli che erano positivi alla BV avrebbero ricevuto il primo ciclo di trattamento con la capsula vaginale di lactobacillus e sarebbero stati valutati ripetutamente lo stato della BV dopo il trattamento.
Se il loro risultato del test BV fosse ancora positivo dopo il trattamento di un ciclo, riceveranno il trattamento di secondo ciclo della preparazione di Lactobacilli.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: capsule di lattobacilli
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I pazienti in un gruppo di un ciclo che erano positivi alla BV avrebbero ricevuto il primo ciclo di trattamento della capsula di lactobacillus vaginale e sarebbero stati valutati ripetutamente lo stato della BV dopo il trattamento.
Se il loro risultato del test BV fosse ancora positivo dopo il trattamento di un ciclo, NON riceverebbero alcun trattamento ma verrebbero seguiti fino al 4°-7° giorno dopo il parto.
Altri nomi:
I pazienti nel gruppo di due cicli che erano positivi alla BV avrebbero ricevuto il primo ciclo di trattamento con la capsula vaginale di lactobacillus e sarebbero stati valutati ripetutamente lo stato della BV dopo il trattamento.
Se il loro risultato del test BV fosse ancora positivo dopo il trattamento di un ciclo, riceveranno il trattamento di secondo ciclo della preparazione di Lactobacilli.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che sono passati allo stato negativo della vaginosi batterica
Lasso di tempo: 6 mesi
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I pazienti che erano positivi alla BV avrebbero ricevuto il trattamento e sarebbero stati ripetutamente valutati lo stato della BV al momento del post-trattamento 1 settimana, 28 settimane gestazionali e prima della nascita, rispettivamente. Verrà registrato il numero di partecipanti che si sono trasformati in uno stato negativo di vaginosi batterica .
Verranno calcolati i tassi di vaginosi batterica trasformata in stato negativo.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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esito della gravidanza della madre
Lasso di tempo: 6 mesi (dalle 16~18 settimane gestazionali al 4°-7° giorno del postpartum)
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6 mesi (dalle 16~18 settimane gestazionali al 4°-7° giorno del postpartum)
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esito della gravidanza del feto perinatale
Lasso di tempo: 6 mesi (dalle 16~18 settimane gestazionali al 4°-7° giorno del postpartum)
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6 mesi (dalle 16~18 settimane gestazionali al 4°-7° giorno del postpartum)
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Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 6 mesi (dalle 16~18 settimane gestazionali al 4°-7° giorno del postpartum)
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6 mesi (dalle 16~18 settimane gestazionali al 4°-7° giorno del postpartum)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yanfang Lee, Master, The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 maggio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2011
Primo Inserito (STIMA)
23 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
23 agosto 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 agosto 2011
Ultimo verificato
1 agosto 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GZ board of health
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