Effet de différents cours de traitement des lactobacilles sur la vaginose bactérienne et les résultats de la grossesse (BV)
22 août 2011 mis à jour par: Li Yanfang, The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Effet de différents cours de traitement des lactobacilles sur la vaginose bactérienne et les résultats de grossesse connexes
Le but de cette étude est d'examiner l'effet de la préparation de lactobacilles sur la vaginose bactérienne (VB) chez les femmes enceintes à faible risque et d'évaluer la valeur des doubles cures pour les patientes avec un résultat positif durable.
On suppose que la préparation vivante de lactobacilles était bénéfique pour le traitement de la VB pendant la grossesse.
Le traitement en deux cycles peut augmenter le taux de réponse et améliorer les résultats de la grossesse chez les patientes positives à la VB pendant la durée par rapport au traitement en un seul cycle.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Méthode de recherche : Il s'agissait d'un essai contrôlé randomisé en simple aveugle.
Norme diagnostique : la population étudiée est constituée des femmes qui ont obtenu un résultat positif au test de dépistage de la VB par la méthode de la sialidase.
Répartition et suivi : patients qui ont été dépistés pour la VB par la méthode de la sialidase et répartis au hasard dans un groupe témoin, un groupe à un cours et un groupe à deux cours. Les patientes du groupe témoin qui étaient positives pour la VB recevraient un rinçage à la lotion et seraient évaluées à plusieurs reprises sur le statut de la VB toutes les deux semaines et seraient suivies jusqu'au 4e au 7e jour du post-partum. Les patientes du groupe à un cours et du groupe à deux cours qui étaient BV positives recevraient le traitement de premier cours de la capsule vaginale de lactobacilles et seraient évaluées à plusieurs reprises sur le statut BV après le traitement. Les patients du groupe à deux cours recevront le deuxième traitement de préparation de lactobacilles si leur résultat au test BV était toujours positif après un traitement en un cours, mais ceux du groupe à un cours ne recevraient AUCUN traitement même s'ils auraient le BV duratif résultat positif après une cure de lactobacilles. Les patientes des deux groupes d'intervention seraient évaluées à plusieurs reprises sur le statut BV à la 28e semaine de gestation et suivies jusqu'au 4e au 7e jour du post-partum. Tous les résultats d'inspection des sécrétions vaginales et de l'issue de la grossesse ont été enregistrés.
Mesures des résultats :
- La prévalence de BV, les taux de réponse de la préparation de lactobacilles, le taux de récidive.
- Les résultats défavorables de la grossesse de la mère.
- Les résultats défavorables de la grossesse du fœtus périnatal.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
5000
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 511400
- Recrutement
- Maternal and child care hospital in Panyu District
-
Contact:
- Yanfang LEE
- Numéro de téléphone: 13928777126
- E-mail: 13928777126@139.com
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Chercheur principal:
- Yanfang LEE
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- femmes enceintes à 16-18 semaines de gestation sans antécédent de travail prématuré ou de rupture prématurée des membranes fœtales.
Critère d'exclusion:
- qui ont des troubles menstruels ou oublient la dernière période menstruelle, et n'ont pas de résultat ultrasonique de type B, de sorte que la semaine de gestation n'est pas claire.
- Qui ont une vaginite moniliale, une vaginite à trichomonas ou des maladies sexuellement transmissibles.
- qui ont des maladies médicochirurgiques graves.
- grossesse multiple.
- anomalies de l'appareil génital
- anomalie fœtale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: lotion
lotion : les patientes du groupe témoin reçoivent un médicament de lavage et sont suivies jusqu'au 4e au 7e jour du post-partum.
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Les patientes du groupe à un cours qui étaient positives pour la VB recevraient le premier traitement de la capsule vaginale de lactobacilles et seraient évaluées à plusieurs reprises sur le statut de la VB après le traitement.
Si le résultat de leur test de VB était toujours positif après un traitement en une seule cure, elles ne recevraient AUCUN traitement mais seraient suivies jusqu'au 4e au 7e jour du post-partum.
Autres noms:
Les patientes du groupe à deux cours qui étaient positives pour la VB recevraient le premier traitement de la capsule vaginale de lactobacilles et seraient évaluées à plusieurs reprises sur le statut de la VB après le traitement.
Si le résultat de leur test BV était toujours positif après un traitement en une seule cure, ils recevront le deuxième traitement de préparation de lactobacilles.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: capsule de lactobacilles
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Les patientes du groupe à un cours qui étaient positives pour la VB recevraient le premier traitement de la capsule vaginale de lactobacilles et seraient évaluées à plusieurs reprises sur le statut de la VB après le traitement.
Si le résultat de leur test de VB était toujours positif après un traitement en une seule cure, elles ne recevraient AUCUN traitement mais seraient suivies jusqu'au 4e au 7e jour du post-partum.
Autres noms:
Les patientes du groupe à deux cours qui étaient positives pour la VB recevraient le premier traitement de la capsule vaginale de lactobacilles et seraient évaluées à plusieurs reprises sur le statut de la VB après le traitement.
Si le résultat de leur test BV était toujours positif après un traitement en une seule cure, ils recevront le deuxième traitement de préparation de lactobacilles.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: capsules de lactobacilles
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Les patientes du groupe à un cours qui étaient positives pour la VB recevraient le premier traitement de la capsule vaginale de lactobacilles et seraient évaluées à plusieurs reprises sur le statut de la VB après le traitement.
Si le résultat de leur test de VB était toujours positif après un traitement en une seule cure, elles ne recevraient AUCUN traitement mais seraient suivies jusqu'au 4e au 7e jour du post-partum.
Autres noms:
Les patientes du groupe à deux cours qui étaient positives pour la VB recevraient le premier traitement de la capsule vaginale de lactobacilles et seraient évaluées à plusieurs reprises sur le statut de la VB après le traitement.
Si le résultat de leur test BV était toujours positif après un traitement en une seule cure, ils recevront le deuxième traitement de préparation de lactobacilles.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants qui se sont transformés en statut négatif de vaginose bactérienne
Délai: 6 mois
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Les patientes qui étaient BV positives recevraient un traitement et seraient évaluées à plusieurs reprises sur le statut BV au moment du post-traitement 1 semaine, 28e semaines de gestation et avant la naissance, respectivement. Le nombre de participants qui se sont transformés en statut négatif de vaginose bactérienne sera enregistré .
Les taux de vaginose bactérienne transformée en statut négatif seront calculés.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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résultat de la grossesse de la mère
Délai: 6 mois (de 16 à 18 semaines de gestation aux 4e-7e jours du post-partum)
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6 mois (de 16 à 18 semaines de gestation aux 4e-7e jours du post-partum)
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résultat de la grossesse du fœtus périnatal
Délai: 6 mois (de 16 à 18 semaines de gestation aux 4e-7e jours du post-partum)
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6 mois (de 16 à 18 semaines de gestation aux 4e-7e jours du post-partum)
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Sécurité et tolérance
Délai: 6 mois (de 16 à 18 semaines de gestation aux 4e-7e jours du post-partum)
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6 mois (de 16 à 18 semaines de gestation aux 4e-7e jours du post-partum)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yanfang Lee, Master, The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2011
Première publication (ESTIMATION)
23 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
23 août 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2011
Dernière vérification
1 août 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GZ board of health
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