Effekten av ulike forløp av laktobacillibehandling på bakteriell vaginose og graviditetsutfall (BV)
22. august 2011 oppdatert av: Li Yanfang, The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Effekt av ulike behandlingsforløp for laktobaciller på bakteriell vaginose og relaterte graviditetsutfall
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av laktobacillus preparat på bakteriell vaginose (BV) hos lavrisiko gravide kvinner og å evaluere verdien av doble kurer for pasientene med varig positivt resultat.
Det antas at det levende preparatet av lactobacillus var gunstig for behandling av BV under graviditet.
To-kursbehandlingen kan øke responsraten og forbedre graviditetsresultatene hos de durative BV-positive pasientene sammenlignet med én-kurs en.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsmetode: Dette var en enkeltblind randomisert kontrollert studie.
Diagnostisk standard: Studiepopulasjonen er kvinnene som har positivt resultat av screenet test for BV ved sialidasemetoden.
Tildeling og oppfølging: Pasienter som ble screenet for BV ved sialidasemetoden og tilfeldig fordelt i kontrollgruppe, en-kurs gruppe og to-kurs gruppe. Pasientene i kontrollgruppen som var BV-positive ville få utvasking av lotion og ble gjentatte ganger evaluert BV-status per to uker og fulgt opp til de 4.–7. dagene etter fødselen. Pasientene i en-retters gruppe og i to-retters gruppe som var BV-positive ville få den første behandlingskuren med vaginal lactobacillus kapsel og bli gjentatte ganger evaluert BV-status etter behandling. Pasientene i to-retters gruppe vil motta den andre behandlingen med Lactobacilli preparat hvis deres BV-testresultat fortsatt var positivt etter en-retters behandling, men de i en-retters gruppe vil IKKE få noen behandling selv om de ville ha den durative BV positivt resultat etter en kur med laktobaciller. Pasientene i de to intervensjonsgruppene ville bli gjentatte ganger evaluert BV-status ved 28. svangerskapsuke og bli fulgt opp til 4.-7. dager etter fødsel. Alle inspeksjonsresultatene av vaginale sekreter og graviditetsutfall ble registrert.
Utfallsmål:
- Prevalensen av BV, responsratene for laktobacillus-preparater, tilbakefallsfrekvensen.
- Mors ugunstige graviditetsutfall.
- De ugunstige graviditetsutfallene til perinatalt foster.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
5000
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yanfang LEE
- Telefonnummer: 13928777126
- E-post: 13928777126@139.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 511400
- Rekruttering
- Maternal and child care hospital in Panyu District
-
Ta kontakt med:
- Yanfang LEE
- Telefonnummer: 13928777126
- E-post: 13928777126@139.com
-
Hovedetterforsker:
- Yanfang LEE
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gravide kvinner i 16-18 svangerskapsuker uten historie med prematur fødsel eller prematur ruptur av fostermembraner.
Ekskluderingskriterier:
- som har menstruasjonsforstyrrelser eller glemmer siste menstruasjon, og ikke har type-B ultralydresultat, så svangerskapsuken er ikke klar.
- Som har monilial vaginitt, trichomonas vaginitt eller seksuelt overførbare sykdommer.
- som har alvorlige medisinske kirurgiske sykdommer.
- flergangsgraviditet.
- anomalier i kjønnsorganene
- fosteranomali
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: krem
lotion: pasientene i kontrollgruppen får vaskemedisin og følges opp til 4.–7. dager etter fødsel.
|
Pasientene i en-retters gruppe som var BV-positive ville motta den første behandlingskuren med vaginal lactobacillus kapsel og bli gjentatte ganger evaluert BV-status etter behandling.
Hvis deres BV-testresultat fortsatt var positivt etter en-kurs behandling, ville de IKKE fått noen behandling, men ville bli fulgt opp til 4.-7. dager etter fødsel.
Andre navn:
Pasientene i to-retters gruppe som var BV-positive ville motta den første behandlingskuren med vaginal lactobacillus kapsel og bli gjentatte ganger evaluert BV-status etter behandling.
Hvis deres BV-testresultat fortsatt var positivt etter en-kurs behandling, vil de motta den andre kuren med Lactobacilli-preparat.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: lactobacilli kapsel
|
Pasientene i en-retters gruppe som var BV-positive ville motta den første behandlingskuren med vaginal lactobacillus kapsel og bli gjentatte ganger evaluert BV-status etter behandling.
Hvis deres BV-testresultat fortsatt var positivt etter en-kurs behandling, ville de IKKE fått noen behandling, men ville bli fulgt opp til 4.-7. dager etter fødsel.
Andre navn:
Pasientene i to-retters gruppe som var BV-positive ville motta den første behandlingskuren med vaginal lactobacillus kapsel og bli gjentatte ganger evaluert BV-status etter behandling.
Hvis deres BV-testresultat fortsatt var positivt etter en-kurs behandling, vil de motta den andre kuren med Lactobacilli-preparat.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: lactobacilli kapsler
|
Pasientene i en-retters gruppe som var BV-positive ville motta den første behandlingskuren med vaginal lactobacillus kapsel og bli gjentatte ganger evaluert BV-status etter behandling.
Hvis deres BV-testresultat fortsatt var positivt etter en-kurs behandling, ville de IKKE fått noen behandling, men ville bli fulgt opp til 4.-7. dager etter fødsel.
Andre navn:
Pasientene i to-retters gruppe som var BV-positive ville motta den første behandlingskuren med vaginal lactobacillus kapsel og bli gjentatte ganger evaluert BV-status etter behandling.
Hvis deres BV-testresultat fortsatt var positivt etter en-kurs behandling, vil de motta den andre kuren med Lactobacilli-preparat.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som transformerte til negativ status for bakteriell vaginose
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasientene som var BV-positive ville motta behandling og gjentatte ganger bli evaluert BV-status på tidspunktet for etterbehandling, henholdsvis 1 uke, 28. svangerskapsuke og før fødsel. Antallet deltakere som transformerte til negativ status for bakteriell vaginose vil bli registrert .
Hyppigheten av bakteriell vaginose transformert til negativ status vil bli beregnet.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
graviditetsresultatet til mor
Tidsramme: 6 måneder (fra 16-18 svangerskapsuker til 4.-7. dager etter fødsel)
|
|
6 måneder (fra 16-18 svangerskapsuker til 4.-7. dager etter fødsel)
|
|
graviditetsutfall av perinatalt foster
Tidsramme: 6 måneder (fra 16-18 svangerskapsuker til 4.-7. dager etter fødsel)
|
|
6 måneder (fra 16-18 svangerskapsuker til 4.-7. dager etter fødsel)
|
|
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 6 måneder (fra 16-18 svangerskapsuker til 4.-7. dager etter fødsel)
|
|
6 måneder (fra 16-18 svangerskapsuker til 4.-7. dager etter fødsel)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yanfang Lee, Master, The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2011
Studiet fullført (FORVENTES)
1. mai 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
23. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
23. august 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2011
Sist bekreftet
1. august 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GZ board of health
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vaginale kapsler av laktobaciller
-
Universidade do PortoInstituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil, Porto; Unidade de Saúde... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåPapillomavirusinfeksjoner | Livmorhalskreft | Tidlig påvisning av kreft | Selvundersøkelse