Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van verschillende kuren van lactobacilli-behandeling op bacteriële vaginose en zwangerschapsuitkomsten (BV)

22 augustus 2011 bijgewerkt door: Li Yanfang, The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Effect van verschillende kuren van behandeling met lactobacilli op bacteriële vaginose en gerelateerde zwangerschapsuitkomsten

Het doel van deze studie is om het effect van lactobacilluspreparaten op bacteriële vaginose (BV) bij zwangere vrouwen met een laag risico te onderzoeken en om de waarde van dubbele kuren voor patiënten met een blijvend positief resultaat te evalueren. Aangenomen wordt dat het levende preparaat van lactobacillus gunstig was voor de behandeling van BV tijdens de zwangerschap. De behandeling met twee kuren kan het responspercentage verhogen en de zwangerschapsuitkomsten verbeteren bij de duurzame BV-positieve patiënten in vergelijking met één kuur.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksmethode: Dit was een enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Diagnostische standaard: De onderzoekspopulatie bestaat uit de vrouwen met een positief resultaat van de gescreende test voor BV met behulp van de sialidase-methode.

Toewijzing en follow-up: patiënten die werden gescreend op BV door middel van de sialidasemethode en willekeurig werden toegewezen aan een controlegroep, een groep met één kuur en een groep met twee kuren. De patiënten in de controlegroep die BV-positief waren, kregen lotionwash-out en werden herhaaldelijk per twee weken beoordeeld op de BV-status en werden gevolgd tot de 4e ~ 7e dag na de bevalling. De patiënten in de groep met één kuur en in de groep met twee kuren die BV-positief waren, zouden de eerste kuurbehandeling van vaginale lactobacillus-capsule krijgen en na de behandeling herhaaldelijk de BV-status worden beoordeeld. De patiënten in de groep met twee kuren zullen de tweedekuurbehandeling met Lactobacilli-preparaat krijgen als hun BV-testresultaat nog steeds positief is na een kuurbehandeling, maar degenen in de éénkuurgroep zouden GEEN enkele behandeling krijgen, ook al zouden ze de duurzame BV hebben. positief resultaat na één kuur Lactobacilli. De patiënten in de twee interventiegroepen zouden herhaaldelijk de BV-status worden geëvalueerd na 28 weken van de zwangerschap en worden gevolgd tot de 4e-7e dag na de bevalling. Alle inspectieresultaten van vaginale secreties en zwangerschapsuitkomsten werden geregistreerd.

Uitkomstmaten:

  • De prevalentie van BV, de responspercentages van lactobacilluspreparaten, het recidiefpercentage.
  • De ongunstige zwangerschapsuitkomsten van moeder.
  • De ongunstige zwangerschapsuitkomsten van perinatale foetus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

5000

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 511400
        • Werving
        • Maternal and child care hospital in Panyu District
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yanfang LEE

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zwangere vrouwen met een zwangerschapsduur van 16-18 weken zonder voorgeschiedenis van vroeggeboorte of voortijdige breuk van de foetale vliezen.

Uitsluitingscriteria:

  • die een menstruatiestoornis hebben of de laatste menstruatie vergeten, en geen type-B ultrasoon resultaat hebben, dus de zwangerschapsweek is niet duidelijk.
  • Die moniliale vaginitis, trichomonas vaginitis of seksueel overdraagbare aandoeningen hebben.
  • die ernstige medisch-chirurgische aandoeningen hebben.
  • meerling zwangerschap.
  • afwijkingen van het genitaal kanaal
  • foetale afwijking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: lotion
lotion: de patiënten in de controlegroep krijgen wasmedicijnen en worden gevolgd tot de 4e ~ 7e dag na de bevalling.
Geneesmiddel: Vaginale capsules van lactobacillen
De patiënten in de groep met één kuur die BV-positief waren, zouden de eerste kuurbehandeling van vaginale lactobacillus-capsule krijgen en na de behandeling herhaaldelijk de BV-status worden beoordeeld. Als hun BV-testresultaat nog steeds positief was na een kuurbehandeling, zouden ze GEEN behandeling krijgen, maar zouden ze worden gevolgd tot de 4e-7e dag na de bevalling.
Andere namen:
  • Merknamen: Dingjunsheng
  • Goederencodenaam: A246912309879
  • Goedgekeurd door de staat: S20030005
Geneesmiddel: Vaginale capsules van lactobacillen
De patiënten in de groep met twee kuren die BV-positief waren, zouden de eerste kuurbehandeling van vaginale lactobacillus-capsule krijgen en na de behandeling herhaaldelijk de BV-status worden geëvalueerd. Als hun BV-testresultaat na één kuur nog steeds positief is, krijgen ze de tweede kuur met Lactobacilli-preparaat.
Andere namen:
  • Merknamen: Dingjunsheng
  • Goederencodenaam: A246912309879
  • Goedgekeurd door de staat: S20030005
EXPERIMENTEEL: lactobacillen capsule
Geneesmiddel: Vaginale capsules van lactobacillen
De patiënten in de groep met één kuur die BV-positief waren, zouden de eerste kuurbehandeling van vaginale lactobacillus-capsule krijgen en na de behandeling herhaaldelijk de BV-status worden beoordeeld. Als hun BV-testresultaat nog steeds positief was na een kuurbehandeling, zouden ze GEEN behandeling krijgen, maar zouden ze worden gevolgd tot de 4e-7e dag na de bevalling.
Andere namen:
  • Merknamen: Dingjunsheng
  • Goederencodenaam: A246912309879
  • Goedgekeurd door de staat: S20030005
Geneesmiddel: Vaginale capsules van lactobacillen
De patiënten in de groep met twee kuren die BV-positief waren, zouden de eerste kuurbehandeling van vaginale lactobacillus-capsule krijgen en na de behandeling herhaaldelijk de BV-status worden geëvalueerd. Als hun BV-testresultaat na één kuur nog steeds positief is, krijgen ze de tweede kuur met Lactobacilli-preparaat.
Andere namen:
  • Merknamen: Dingjunsheng
  • Goederencodenaam: A246912309879
  • Goedgekeurd door de staat: S20030005
EXPERIMENTEEL: lactobacillen capsules
Geneesmiddel: Vaginale capsules van lactobacillen
De patiënten in de groep met één kuur die BV-positief waren, zouden de eerste kuurbehandeling van vaginale lactobacillus-capsule krijgen en na de behandeling herhaaldelijk de BV-status worden beoordeeld. Als hun BV-testresultaat nog steeds positief was na een kuurbehandeling, zouden ze GEEN behandeling krijgen, maar zouden ze worden gevolgd tot de 4e-7e dag na de bevalling.
Andere namen:
  • Merknamen: Dingjunsheng
  • Goederencodenaam: A246912309879
  • Goedgekeurd door de staat: S20030005
Geneesmiddel: Vaginale capsules van lactobacillen
De patiënten in de groep met twee kuren die BV-positief waren, zouden de eerste kuurbehandeling van vaginale lactobacillus-capsule krijgen en na de behandeling herhaaldelijk de BV-status worden geëvalueerd. Als hun BV-testresultaat na één kuur nog steeds positief is, krijgen ze de tweede kuur met Lactobacilli-preparaat.
Andere namen:
  • Merknamen: Dingjunsheng
  • Goederencodenaam: A246912309879
  • Goedgekeurd door de staat: S20030005

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat is getransformeerd naar een negatieve status van bacteriële vaginose
Tijdsspanne: 6 maanden
De patiënten die BV-positief waren, zouden een behandeling krijgen en herhaaldelijk de BV-status krijgen op het tijdstip van respectievelijk 1 week na de behandeling, 28e zwangerschapsweek en vóór de geboorte. Het aantal deelnemers dat transformeerde naar een negatieve status van bacteriële vaginose zal worden geregistreerd . De tarieven van bacteriële vaginose omgezet naar negatieve status worden berekend.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
zwangerschapsuitkomst van de moeder
Tijdsspanne: 6 maanden (van 16~18 zwangerschapsweken tot de 4e-7e dag na de bevalling)
  1. de bezorgweken
  2. de leveringswijze
  3. de aanwezigheid van voortijdige breuk van het foetale membraan
  4. de aanwezigheid van vroegtijdige bevalling
  5. het volume van de bloeding na de bevalling
  6. de aanwezigheid van zwangerschapscomplicaties
  7. de hoogste temperatuur tijdens de eerste drie dagen na de bevalling
6 maanden (van 16~18 zwangerschapsweken tot de 4e-7e dag na de bevalling)
zwangerschapsuitkomst van perinatale foetus
Tijdsspanne: 6 maanden (van 16~18 zwangerschapsweken tot de 4e-7e dag na de bevalling)
  1. het neonatale geboortegewicht
  2. de aanwezigheid van foetale nood
  3. de neonatale Apgar-score van 1 minuut
  4. de numeriek hoogste waarde van neonatale transcutane bilirubinometrie
6 maanden (van 16~18 zwangerschapsweken tot de 4e-7e dag na de bevalling)
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: 6 maanden (van 16~18 zwangerschapsweken tot de 4e-7e dag na de bevalling)
  1. leverfunctietest
  2. nierfunctietest
6 maanden (van 16~18 zwangerschapsweken tot de 4e-7e dag na de bevalling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Medewerkers

Ministry of Health, China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yanfang Lee, Master, The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2011

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

23 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GZ board of health

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaginale capsules van lactobacillen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren