세균성 질염 및 임신 결과에 대한 다양한 유산균 치료 과정의 효과 (BV)
2011년 8월 22일 업데이트: Li Yanfang, The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
세균성 질염 및 관련 임신 결과에 대한 다양한 유산균 치료 과정의 효과
이 연구의 목적은 저위험 산모의 세균성 질염(BV)에 대한 락토바실러스 제제의 효과를 조사하고 지속 양성 결과를 가진 환자에 대한 이중 코스의 가치를 평가하는 것입니다.
유산균의 생체 제제는 임신 중 BV 치료에 유익한 것으로 추정됩니다.
2코스 치료는 1코스 치료에 비해 지속성 BV 양성 환자에서 반응률을 높이고 임신 결과를 개선할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 방법: 이것은 단일 맹검 무작위 통제 시험이었습니다.
진단 기준: 연구 모집단은 시알리다아제 방법에 의한 BV 선별 검사에서 양성 결과를 얻은 여성입니다.
할당 및 후속 조치: 시알리다아제 방법으로 BV에 대해 스크리닝된 환자를 무작위로 대조군, 1코스 그룹 및 2코스 그룹으로 할당했습니다. BV 양성인 대조군의 환자는 로션 세척을 받고 2주마다 반복적으로 BV 상태를 평가하고 산후 4-7일까지 추적합니다. BV 양성인 1코스 그룹과 2코스 그룹의 환자는 질 유산균 캡슐의 첫 번째 코스 치료를 받고 치료 후 반복적으로 BV 상태를 평가합니다. 2코스 그룹의 환자는 1코스 치료 후에도 BV 검사 결과가 여전히 양성인 경우 락토바실러스 제제의 두 번째 코스 치료를 받지만, 1코스 그룹의 환자는 지속성 BV가 있어도 어떠한 치료도 받지 않습니다. 락토바실러스 1코스 후 양성 결과. 두 중재 그룹의 환자는 임신 28주에 BV 상태를 반복적으로 평가하고 산후 4-7일까지 추적합니다. 질 분비물 및 임신 결과의 모든 검사 결과가 기록되었습니다.
결과 측정:
- 세균성 질염의 유병률, 유산균 제제의 반응률, 재발률.
- 어머니의 불리한 임신 결과.
- 주 산기 태아의 불리한 임신 결과.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
5000
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yanfang LEE
- 전화번호: 13928777126
- 이메일: 13928777126@139.com
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 511400
- 모병
- Maternal and child care hospital in Panyu District
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연락하다:
- Yanfang LEE
- 전화번호: 13928777126
- 이메일: 13928777126@139.com
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수석 연구원:
- Yanfang LEE
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 임신 16-18주에 조기진통이나 태아막의 조기 파열의 병력이 없는 임산부.
제외 기준:
- 월경 장애가 있거나 마지막 월경을 잊어버리고 B형 초음파 결과가 없어 임신 주수가 명확하지 않은 분.
- 모닐리아 질염, 트리코모나스 질염 또는 성병이 있는 사람.
- 중증 의약 요법 질환이 있는 사람.
- 다태임신.
- 생식기 이상
- 태아기형
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 외용 물약
로션:대조군은 세정제를 투여하고 산후 4～7일까지 추적한다.
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BV 양성인 1코스 그룹의 환자는 질 유산균 캡슐의 첫 번째 코스 치료를 받고 치료 후 반복적으로 BV 상태를 평가합니다.
1코스 치료 후에도 BV 검사 결과가 여전히 양성이면 치료를 받지 않고 산후 4~7일까지 추적합니다.
다른 이름들:
BV 양성인 2 코스 그룹의 환자는 질 유산균 캡슐의 첫 번째 코스 치료를 받고 치료 후 BV 상태를 반복적으로 평가합니다.
1코스 치료 후에도 BV 검사 결과가 여전히 양성이면 락토바실러스 제제의 2차 코스 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 유산균 캡슐
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BV 양성인 1코스 그룹의 환자는 질 유산균 캡슐의 첫 번째 코스 치료를 받고 치료 후 반복적으로 BV 상태를 평가합니다.
1코스 치료 후에도 BV 검사 결과가 여전히 양성이면 치료를 받지 않고 산후 4~7일까지 추적합니다.
다른 이름들:
BV 양성인 2 코스 그룹의 환자는 질 유산균 캡슐의 첫 번째 코스 치료를 받고 치료 후 BV 상태를 반복적으로 평가합니다.
1코스 치료 후에도 BV 검사 결과가 여전히 양성이면 락토바실러스 제제의 2차 코스 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 유산균 캡슐
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BV 양성인 1코스 그룹의 환자는 질 유산균 캡슐의 첫 번째 코스 치료를 받고 치료 후 반복적으로 BV 상태를 평가합니다.
1코스 치료 후에도 BV 검사 결과가 여전히 양성이면 치료를 받지 않고 산후 4~7일까지 추적합니다.
다른 이름들:
BV 양성인 2 코스 그룹의 환자는 질 유산균 캡슐의 첫 번째 코스 치료를 받고 치료 후 BV 상태를 반복적으로 평가합니다.
1코스 치료 후에도 BV 검사 결과가 여전히 양성이면 락토바실러스 제제의 2차 코스 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세균성 질염 음성 상태로 전환한 참여자 수
기간: 6 개월
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BV 양성인 환자는 치료를 받고 치료 후 1주, 임신 28주 및 출생 전에 각각 BV 상태를 반복적으로 평가합니다. 세균성 질염의 음성 상태로 전환된 참가자의 수를 기록합니다. .
음성 상태로 전환된 세균성 질염의 비율이 계산됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산모의 임신 결과
기간: 6개월(임신 16~18주~산후 4~7일)
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6개월(임신 16~18주~산후 4~7일)
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주산기 태아의 임신 결과
기간: 6개월(임신 16~18주~산후 4~7일)
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6개월(임신 16~18주~산후 4~7일)
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안전성 및 내약성
기간: 6개월(임신 16~18주~산후 4~7일)
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6개월(임신 16~18주~산후 4~7일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yanfang Lee, Master, The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 22일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2011년 8월 1일
추가 정보
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