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不同疗程的乳酸杆菌治疗对细菌性阴道病和妊娠结局的影响 (BV)

不同疗程的乳酸菌治疗对细菌性阴道病及相关妊娠结局的影响

本研究的目的是检查乳酸菌制剂对低危孕妇细菌性阴道病(BV)的影响,并评估双疗程对持续阳性结果患者的价值。 据推测,乳酸菌活体制剂对妊娠期 BV 的治疗有益。 与一个疗程相比,两个疗程的治疗可以提高持续性 BV 阳性患者的反应率并改善妊娠结局。

研究概览

详细说明

研究方法:这是一项单盲随机对照试验。

诊断标准:研究人群是通过唾液酸酶法筛查BV结果为阳性的女性。

分组及随访:采用唾液酸酶法筛查BV患者,随机分为对照组、1个疗程组和2个疗程组。 对照组BV阳性患者采用洗液洗脱,每两周重复评估BV状态,随访至产后第4~7天。 1个疗程组和2个疗程组BV阳性的患者均接受第一个疗程的阴道乳酸菌胶囊治疗,治疗后重复评估BV状态。 双疗程组患者如果在一个疗程治疗后BV检测结果仍为阳性,将接受第二个疗程的乳酸杆菌制剂治疗,而一个疗程组患者即使有持续的BV,也不会接受任何治疗一个疗程的乳酸菌后呈阳性结果。 两个干预组的患者将在孕28周时重复评估BV状态,并随访至产后第4-7天。 记录所有阴道分泌物检查结果及妊娠结局。

结果措施:

  • BV的患病率、乳酸菌制剂的应答率、复发率。
  • 母亲的不良妊娠结局。
  • 围产儿的不良妊娠结局。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

5000

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、511400
        • 招聘中
        • Maternal and child care hospital in Panyu District
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Yanfang LEE

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 妊娠16-18周,无早产或胎膜早破史的孕妇。

排除标准:

  • 月经失调或忘记末次月经,B超无结果,孕周不明确者。
  • 患有念珠菌性阴道炎、滴虫性阴道炎或性传播疾病者。
  • 谁有严重的 medicchirurgic 疾病。
  • 多胎妊娠。
  • 生殖道异常
  • 胎儿畸形

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR:洗剂
洗剂:对照组给予洗剂,随访至产后第4~7天。
1个疗程组BV阳性患者接受第1个疗程阴道乳酸菌胶囊治疗,治疗后重复评估BV状态。 如果一个疗程治疗后BV检测结果仍为阳性,则不接受任何治疗,随访至产后第4-7天。
其他名称:
  • 品牌名称:鼎骏升
  • 商品代号:A246912309879
  • 国家批准文号:S20030005
2个疗程组BV阳性者接受第1个疗程阴道乳酸菌胶囊治疗,治疗后重复评估BV状态。 如果他们的BV测试结果在一个疗程后仍然是阳性,他们将接受第二个疗程的乳酸杆菌制剂治疗。
其他名称:
  • 品牌名称:鼎骏升
  • 商品代号:A246912309879
  • 国家批准文号:S20030005
实验性的:乳酸菌胶囊
1个疗程组BV阳性患者接受第1个疗程阴道乳酸菌胶囊治疗,治疗后重复评估BV状态。 如果一个疗程治疗后BV检测结果仍为阳性,则不接受任何治疗,随访至产后第4-7天。
其他名称:
  • 品牌名称:鼎骏升
  • 商品代号:A246912309879
  • 国家批准文号:S20030005
2个疗程组BV阳性者接受第1个疗程阴道乳酸菌胶囊治疗,治疗后重复评估BV状态。 如果他们的BV测试结果在一个疗程后仍然是阳性,他们将接受第二个疗程的乳酸杆菌制剂治疗。
其他名称:
  • 品牌名称:鼎骏升
  • 商品代号:A246912309879
  • 国家批准文号:S20030005
实验性的:乳酸菌胶囊
1个疗程组BV阳性患者接受第1个疗程阴道乳酸菌胶囊治疗,治疗后重复评估BV状态。 如果一个疗程治疗后BV检测结果仍为阳性,则不接受任何治疗,随访至产后第4-7天。
其他名称:
  • 品牌名称:鼎骏升
  • 商品代号:A246912309879
  • 国家批准文号:S20030005
2个疗程组BV阳性者接受第1个疗程阴道乳酸菌胶囊治疗,治疗后重复评估BV状态。 如果他们的BV测试结果在一个疗程后仍然是阳性,他们将接受第二个疗程的乳酸杆菌制剂治疗。
其他名称:
  • 品牌名称:鼎骏升
  • 商品代号:A246912309879
  • 国家批准文号:S20030005

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
转为细菌性阴道病阴性状态的参与者人数
大体时间:6个月
BV阳性的患者接受治疗,并分别在治疗后1周、妊娠28周和出生前重复评估BV状态。将记录转为细菌性阴道病阴性状态的参与者人数. 将计算细菌性阴道病转为阴性状态的比率。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
母亲的妊娠结局
大体时间:6个月(孕16~18周至产后第4~7天)
  1. 交货周
  2. 交付方式
  3. 存在胎膜早破
  4. 早产的存在
  5. 产后出血量
  6. 妊娠并发症的存在
  7. 产后头三天的最高体温
6个月(孕16~18周至产后第4~7天)
围产儿妊娠结局
大体时间:6个月(孕16~18周至产后第4~7天)
  1. 新生儿出生体重
  2. 胎儿窘迫的存在
  3. 新生儿 1 分钟 Apgar 评分
  4. 新生儿经皮胆红素测定的数值最高值
6个月(孕16~18周至产后第4~7天)
安全性和耐受性
大体时间:6个月(孕16~18周至产后第4~7天)
  1. 肝功能检查
  2. 肾功能检查
6个月(孕16~18周至产后第4~7天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yanfang Lee, Master、The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年1月1日

初级完成 (预期的)

2011年12月1日

研究完成 (预期的)

2012年5月1日

研究注册日期

首次提交

2011年8月8日

首先提交符合 QC 标准的

2011年8月22日

首次发布 (估计)

2011年8月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年8月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年8月22日

最后验证

2011年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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