Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A laktobacillusok különböző kezelési módjainak hatása a bakteriális vaginosisra és a terhesség kimenetelére (BV)

A laktobacillusok különböző kezelési módjainak hatása a bakteriális vaginosisra és a kapcsolódó terhességi eredményekre

Jelen tanulmány célja a lactobacillus készítmény bakteriális vaginosisra (BV) kifejtett hatásának vizsgálata alacsony kockázatú terhes nőknél, valamint a tartós pozitív eredménnyel rendelkező betegek kétszeres kezelésének értékének értékelése. Feltételezhető, hogy a lactobacillus élő készítménye előnyös volt a BV terhesség alatti kezelésére. A kétfogásos kezelés növelheti a válaszarányt és javíthatja a terhesség kimenetelét a duratív BV-pozitív betegeknél az egykúrás kezeléshez képest.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Kutatási módszer: Ez egy egy-vak, randomizált, kontrollált vizsgálat volt.

Diagnosztikai standard: A vizsgálati populációt azok a nők alkotják, akiknél a szialidáz módszerrel szűrt BV-teszt pozitív eredménnyel zárult.

Kiosztás és nyomon követés: Azok a betegek, akiket szialidáz módszerrel szűrtek BV-re, és véletlenszerűen besoroltak a kontrollcsoportba, egy fogásos csoportba és két fogásos csoportba. A BV-pozitív kontrollcsoportba tartozó betegek testápolót kaptak, és kéthetente ismételten értékelték a BV-státuszt, és a szülés utáni 4-7. napig követték őket. Az egy- és kétfogásos csoportba tartozó betegek, akik BV-pozitívak voltak, megkapták az első hüvelyi lactobacillus kapszula kezelést, és a kezelés után ismételten értékelték a BV-státuszt. A kétfogásos csoportban a betegek a második kúra Lactobacillus készítményt kapják, ha a BV-teszt eredménye az egykúrás kezelés után is pozitív volt, de az egykúrás csoportba tartozók NEM kapnának semmilyen kezelést annak ellenére, hogy duratív BV-vel rendelkeznének. pozitív eredmény egy adag Lactobacillus után. A két beavatkozási csoportba tartozó betegek BV-státuszát a 28. terhességi héten ismételten értékelték, és a szülés utáni 4-7. napig követték őket. A hüvelyváladék és a terhesség kimenetelének összes vizsgálati eredményét rögzítettük.

Eredményintézkedések:

  • A BV prevalenciája, a lactobacillus preparáció válaszaránya, a recidíva gyakorisága.
  • Az anya terhességének káros következményei.
  • A perinatális magzat káros terhességi következményei.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

5000

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 511400
        • Toborzás
        • Maternal and child care hospital in Panyu District
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yanfang LEE

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • terhes nők 16-18 terhességi héten, akiknél nem szerepelt korai szülés vagy korai magzathártya-repedés.

Kizárási kritériumok:

  • akiknek menstruációs zavara van, vagy elfelejtik az utolsó menstruációt, és nincs B típusú ultrahang eredménye, ezért a terhességi hét nem egyértelmű.
  • Akik monilialis hüvelygyulladásban, trichomonas vaginitisben vagy szexuális úton terjedő betegségekben szenvednek.
  • akik súlyos medicokirurgikus betegségben szenvednek.
  • többes terhesség.
  • a nemi szervek anomáliái
  • magzati anomália

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: testápoló
lotion: a kontrollcsoportba tartozó betegek mosószert kapnak, és a szülés utáni 4-7. napig követik őket.
Az egyfogásos csoportba tartozó betegek, akik BV-pozitívak voltak, megkapták az első kezelési kúrát a hüvelyi lactobacillus kapszulával, és a kezelés után ismételten értékelték a BV-státuszt. Ha a BV-teszt eredménye az egyfogásos kezelés után is pozitív lenne, akkor NEM kapnak semmilyen kezelést, hanem a szülés utáni 4-7. napig követik őket.
Más nevek:
  • Márkanevek: Dingjunsheng
  • Árukód neve: A246912309879
  • Államilag jóváhagyva: S20030005
A kétfogásos csoportba tartozó betegek, akik BV-pozitívak voltak, megkapták az első kezelési kúrát a hüvelyi lactobacillus kapszulával, és a kezelés után ismételten értékelték a BV-státuszt. Ha a BV-teszt eredménye az egyfogásos kezelés után is pozitív volt, akkor a második kúra Lactobacillus készítményt kapják.
Más nevek:
  • Márkanevek: Dingjunsheng
  • Árukód neve: A246912309879
  • Államilag jóváhagyva: S20030005
KÍSÉRLETI: laktobacillus kapszula
Az egyfogásos csoportba tartozó betegek, akik BV-pozitívak voltak, megkapták az első kezelési kúrát a hüvelyi lactobacillus kapszulával, és a kezelés után ismételten értékelték a BV-státuszt. Ha a BV-teszt eredménye az egyfogásos kezelés után is pozitív lenne, akkor NEM kapnak semmilyen kezelést, hanem a szülés utáni 4-7. napig követik őket.
Más nevek:
  • Márkanevek: Dingjunsheng
  • Árukód neve: A246912309879
  • Államilag jóváhagyva: S20030005
A kétfogásos csoportba tartozó betegek, akik BV-pozitívak voltak, megkapták az első kezelési kúrát a hüvelyi lactobacillus kapszulával, és a kezelés után ismételten értékelték a BV-státuszt. Ha a BV-teszt eredménye az egyfogásos kezelés után is pozitív volt, akkor a második kúra Lactobacillus készítményt kapják.
Más nevek:
  • Márkanevek: Dingjunsheng
  • Árukód neve: A246912309879
  • Államilag jóváhagyva: S20030005
KÍSÉRLETI: laktobacillus kapszulák
Az egyfogásos csoportba tartozó betegek, akik BV-pozitívak voltak, megkapták az első kezelési kúrát a hüvelyi lactobacillus kapszulával, és a kezelés után ismételten értékelték a BV-státuszt. Ha a BV-teszt eredménye az egyfogásos kezelés után is pozitív lenne, akkor NEM kapnak semmilyen kezelést, hanem a szülés utáni 4-7. napig követik őket.
Más nevek:
  • Márkanevek: Dingjunsheng
  • Árukód neve: A246912309879
  • Államilag jóváhagyva: S20030005
A kétfogásos csoportba tartozó betegek, akik BV-pozitívak voltak, megkapták az első kezelési kúrát a hüvelyi lactobacillus kapszulával, és a kezelés után ismételten értékelték a BV-státuszt. Ha a BV-teszt eredménye az egyfogásos kezelés után is pozitív volt, akkor a második kúra Lactobacillus készítményt kapják.
Más nevek:
  • Márkanevek: Dingjunsheng
  • Árukód neve: A246912309879
  • Államilag jóváhagyva: S20030005

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik bakteriális vaginosis negatív állapotba kerültek
Időkeret: 6 hónap
A BV-pozitív betegek kezelést kapnak, és ismételten értékelték a BV-státuszt a kezelés után 1 héttel, 28. terhességi héttel, illetve születés előtt. A résztvevők számát rögzítik, akik negatív bakteriális vaginosis állapotba kerültek. . Ki kell számítani a negatív állapotba transzformált bakteriális vaginosis arányát.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az anya terhesség kimenetele
Időkeret: 6 hónap (16-18 terhességi héttől a szülés utáni 4-7. napig)
  1. a szállítási hetek
  2. a szállítási módot
  3. a magzati membrán idő előtti szakadásának jelenléte
  4. a korai szülés jelenléte
  5. a szülés utáni vérzés mennyisége
  6. terhességi szövődmények jelenléte
  7. a legmagasabb hőmérséklet a szülés utáni első három napban
6 hónap (16-18 terhességi héttől a szülés utáni 4-7. napig)
a perinatális magzat terhességi kimenetele
Időkeret: 6 hónap (16-18 terhességi héttől a szülés utáni 4-7. napig)
  1. az újszülött születési súlya
  2. magzati szorongás jelenléte
  3. az újszülött 1 perces Apgar pontszáma
  4. az újszülöttkori transzkután bilirubinometria számszerűen legmagasabb értéke
6 hónap (16-18 terhességi héttől a szülés utáni 4-7. napig)
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: 6 hónap (16-18 terhességi héttől a szülés utáni 4-7. napig)
  1. májfunkciós teszt
  2. vesefunkciós vizsgálat
6 hónap (16-18 terhességi héttől a szülés utáni 4-7. napig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yanfang Lee, Master, The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2012. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 22.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2011. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bakteriális vaginosis

3
Iratkozz fel