- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01421615
A laktobacillusok különböző kezelési módjainak hatása a bakteriális vaginosisra és a terhesség kimenetelére (BV)
A laktobacillusok különböző kezelési módjainak hatása a bakteriális vaginosisra és a kapcsolódó terhességi eredményekre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kutatási módszer: Ez egy egy-vak, randomizált, kontrollált vizsgálat volt.
Diagnosztikai standard: A vizsgálati populációt azok a nők alkotják, akiknél a szialidáz módszerrel szűrt BV-teszt pozitív eredménnyel zárult.
Kiosztás és nyomon követés: Azok a betegek, akiket szialidáz módszerrel szűrtek BV-re, és véletlenszerűen besoroltak a kontrollcsoportba, egy fogásos csoportba és két fogásos csoportba. A BV-pozitív kontrollcsoportba tartozó betegek testápolót kaptak, és kéthetente ismételten értékelték a BV-státuszt, és a szülés utáni 4-7. napig követték őket. Az egy- és kétfogásos csoportba tartozó betegek, akik BV-pozitívak voltak, megkapták az első hüvelyi lactobacillus kapszula kezelést, és a kezelés után ismételten értékelték a BV-státuszt. A kétfogásos csoportban a betegek a második kúra Lactobacillus készítményt kapják, ha a BV-teszt eredménye az egykúrás kezelés után is pozitív volt, de az egykúrás csoportba tartozók NEM kapnának semmilyen kezelést annak ellenére, hogy duratív BV-vel rendelkeznének. pozitív eredmény egy adag Lactobacillus után. A két beavatkozási csoportba tartozó betegek BV-státuszát a 28. terhességi héten ismételten értékelték, és a szülés utáni 4-7. napig követték őket. A hüvelyváladék és a terhesség kimenetelének összes vizsgálati eredményét rögzítettük.
Eredményintézkedések:
- A BV prevalenciája, a lactobacillus preparáció válaszaránya, a recidíva gyakorisága.
- Az anya terhességének káros következményei.
- A perinatális magzat káros terhességi következményei.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yanfang LEE
- Telefonszám: 13928777126
- E-mail: 13928777126@139.com
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 511400
- Toborzás
- Maternal and child care hospital in Panyu District
-
Kapcsolatba lépni:
- Yanfang LEE
- Telefonszám: 13928777126
- E-mail: 13928777126@139.com
-
Kutatásvezető:
- Yanfang LEE
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- terhes nők 16-18 terhességi héten, akiknél nem szerepelt korai szülés vagy korai magzathártya-repedés.
Kizárási kritériumok:
- akiknek menstruációs zavara van, vagy elfelejtik az utolsó menstruációt, és nincs B típusú ultrahang eredménye, ezért a terhességi hét nem egyértelmű.
- Akik monilialis hüvelygyulladásban, trichomonas vaginitisben vagy szexuális úton terjedő betegségekben szenvednek.
- akik súlyos medicokirurgikus betegségben szenvednek.
- többes terhesség.
- a nemi szervek anomáliái
- magzati anomália
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: testápoló
lotion: a kontrollcsoportba tartozó betegek mosószert kapnak, és a szülés utáni 4-7. napig követik őket.
|
Az egyfogásos csoportba tartozó betegek, akik BV-pozitívak voltak, megkapták az első kezelési kúrát a hüvelyi lactobacillus kapszulával, és a kezelés után ismételten értékelték a BV-státuszt.
Ha a BV-teszt eredménye az egyfogásos kezelés után is pozitív lenne, akkor NEM kapnak semmilyen kezelést, hanem a szülés utáni 4-7. napig követik őket.
Más nevek:
A kétfogásos csoportba tartozó betegek, akik BV-pozitívak voltak, megkapták az első kezelési kúrát a hüvelyi lactobacillus kapszulával, és a kezelés után ismételten értékelték a BV-státuszt.
Ha a BV-teszt eredménye az egyfogásos kezelés után is pozitív volt, akkor a második kúra Lactobacillus készítményt kapják.
Más nevek:
|
KÍSÉRLETI: laktobacillus kapszula
|
Az egyfogásos csoportba tartozó betegek, akik BV-pozitívak voltak, megkapták az első kezelési kúrát a hüvelyi lactobacillus kapszulával, és a kezelés után ismételten értékelték a BV-státuszt.
Ha a BV-teszt eredménye az egyfogásos kezelés után is pozitív lenne, akkor NEM kapnak semmilyen kezelést, hanem a szülés utáni 4-7. napig követik őket.
Más nevek:
A kétfogásos csoportba tartozó betegek, akik BV-pozitívak voltak, megkapták az első kezelési kúrát a hüvelyi lactobacillus kapszulával, és a kezelés után ismételten értékelték a BV-státuszt.
Ha a BV-teszt eredménye az egyfogásos kezelés után is pozitív volt, akkor a második kúra Lactobacillus készítményt kapják.
Más nevek:
|
KÍSÉRLETI: laktobacillus kapszulák
|
Az egyfogásos csoportba tartozó betegek, akik BV-pozitívak voltak, megkapták az első kezelési kúrát a hüvelyi lactobacillus kapszulával, és a kezelés után ismételten értékelték a BV-státuszt.
Ha a BV-teszt eredménye az egyfogásos kezelés után is pozitív lenne, akkor NEM kapnak semmilyen kezelést, hanem a szülés utáni 4-7. napig követik őket.
Más nevek:
A kétfogásos csoportba tartozó betegek, akik BV-pozitívak voltak, megkapták az első kezelési kúrát a hüvelyi lactobacillus kapszulával, és a kezelés után ismételten értékelték a BV-státuszt.
Ha a BV-teszt eredménye az egyfogásos kezelés után is pozitív volt, akkor a második kúra Lactobacillus készítményt kapják.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon résztvevők száma, akik bakteriális vaginosis negatív állapotba kerültek
Időkeret: 6 hónap
|
A BV-pozitív betegek kezelést kapnak, és ismételten értékelték a BV-státuszt a kezelés után 1 héttel, 28. terhességi héttel, illetve születés előtt. A résztvevők számát rögzítik, akik negatív bakteriális vaginosis állapotba kerültek. .
Ki kell számítani a negatív állapotba transzformált bakteriális vaginosis arányát.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
az anya terhesség kimenetele
Időkeret: 6 hónap (16-18 terhességi héttől a szülés utáni 4-7. napig)
|
|
6 hónap (16-18 terhességi héttől a szülés utáni 4-7. napig)
|
a perinatális magzat terhességi kimenetele
Időkeret: 6 hónap (16-18 terhességi héttől a szülés utáni 4-7. napig)
|
|
6 hónap (16-18 terhességi héttől a szülés utáni 4-7. napig)
|
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: 6 hónap (16-18 terhességi héttől a szülés utáni 4-7. napig)
|
|
6 hónap (16-18 terhességi héttől a szülés utáni 4-7. napig)
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yanfang Lee, Master, The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GZ board of health
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bakteriális vaginosis
-
CDA Research Group, Inc.MegszűntBakteriális vaginosis (BV)Egyesült Államok
-
Alfasigma S.p.A.ParexelMegszűntBAKTERIÁLIS VAGINOSISEgyesült Államok
-
Zagazig UniversityToborzásBakteriális vaginosis | Hüvelyi | MikrobiológiaEgyiptom
-
Starpharma Pty LtdBefejezveIsmétlődő bakteriális vaginosis (BV)
-
University of Alabama at BirminghamWayne State UniversityBefejezveIsmétlődő bakteriális vaginosisEgyesült Államok
-
Zagazig UniversityIsmeretlenBakteriális vaginosis kezeléseEgyiptom
-
Unity Health TorontoBefejezve
-
Kaiser PermanenteVisszavontIsmétlődő bakteriális vaginosisEgyesült Államok
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Befejezve
-
Gage Development Company, LLCHealth DecisionsBefejezveBakteriális vaginosisEgyesült Államok