- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01421615
Effekt af forskellige behandlingsforløb for laktobaciller på bakteriel vaginose og graviditetsresultater (BV)
Effekt af forskellige behandlingsforløb for laktobaciller på bakteriel vaginose og relaterede graviditetsresultater
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningsmetode: Dette var et enkeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg.
Diagnostisk standard: Undersøgelsespopulationen er de kvinder, der har et positivt resultat af screenet test for BV ved sialidasemetoden.
Tildeling og opfølgning: Patienter, der blev screenet for BV ved sialidase-metoden og tilfældigt fordelt i kontrolgruppe, en-kursus gruppe og to-kursus gruppe. Patienterne i kontrolgruppen, som var BV-positive, ville modtage lotionudvaskning og blive evalueret gentagne gange BV-status hver to uger og blive fulgt op til den 4.-7. dag efter fødslen. Patienterne i en-retters gruppe og i to-kursus gruppe, som var BV-positive, ville modtage den første behandling med vaginal lactobacillus kapsel og gentagne gange blive evalueret BV-status efter behandling. Patienterne i to-kursus-gruppen vil modtage anden behandling med Lactobacilli-præparat, hvis deres BV-testresultat stadig var positivt efter en-kursus-behandling, men dem i en-kurs-gruppen ville IKKE modtage nogen behandling, selvom de ville have den varige BV positivt resultat efter en kur med Lactobacilli. Patienterne i de to interventionsgrupper ville gentagne gange blive evalueret BV-status ved 28. svangerskabsuge og blive fulgt op til 4.-7. dage efter fødslen. Alle inspektionsresultater af vaginalt sekret og graviditetsresultat blev registreret.
Resultatmål:
- Forekomsten af BV, responsraterne af lactobacillus præparat, gentagelseshyppigheden.
- Moderens ugunstige graviditetsresultater.
- De ugunstige graviditetsresultater af perinatalt foster.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yanfang LEE
- Telefonnummer: 13928777126
- E-mail: 13928777126@139.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 511400
- Rekruttering
- Maternal and child care hospital in Panyu District
-
Kontakt:
- Yanfang LEE
- Telefonnummer: 13928777126
- E-mail: 13928777126@139.com
-
Ledende efterforsker:
- Yanfang LEE
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gravide kvinder i 16-18 svangerskabsuger uden historie med for tidlig fødsel eller for tidlig ruptur af fosterhinder.
Ekskluderingskriterier:
- som har menstruationsforstyrrelser eller glemmer den sidste menstruation, og ikke har noget type-B ultralydsresultat, så svangerskabsugen er ikke klar.
- Hvem har monilial vaginitis, trichomonas vaginitis eller seksuelt overførte sygdomme.
- som har alvorlige medicinske sygdomme.
- flerfoldsgraviditet.
- anomalier i kønsorganerne
- føtal anomali
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: lotion
lotion: patienterne i kontrolgruppen får vaskemedicin og følges op til 4.-7. dag efter fødslen.
|
Patienterne i en-kursus-gruppen, som var BV-positive, ville modtage den første behandling med vaginal lactobacillus-kapsel og gentagne gange blive evalueret BV-status efter behandling.
Hvis deres BV-testresultat stadig var positivt efter et-kursus behandling, ville de IKKE modtage nogen behandling, men ville blive fulgt op til 4.-7. dage efter fødslen.
Andre navne:
Patienterne i to-kursus-gruppen, som var BV-positive, ville modtage den første behandling med vaginal lactobacillus-kapsel og gentagne gange blive evalueret BV-status efter behandling.
Hvis deres BV-testresultat stadig var positivt efter et-kursus behandling, vil de modtage den anden kursus behandling af Lactobacilli præparat.
Andre navne:
|
EKSPERIMENTEL: lactobacilli kapsel
|
Patienterne i en-kursus-gruppen, som var BV-positive, ville modtage den første behandling med vaginal lactobacillus-kapsel og gentagne gange blive evalueret BV-status efter behandling.
Hvis deres BV-testresultat stadig var positivt efter et-kursus behandling, ville de IKKE modtage nogen behandling, men ville blive fulgt op til 4.-7. dage efter fødslen.
Andre navne:
Patienterne i to-kursus-gruppen, som var BV-positive, ville modtage den første behandling med vaginal lactobacillus-kapsel og gentagne gange blive evalueret BV-status efter behandling.
Hvis deres BV-testresultat stadig var positivt efter et-kursus behandling, vil de modtage den anden kursus behandling af Lactobacilli præparat.
Andre navne:
|
EKSPERIMENTEL: lactobacilli kapsler
|
Patienterne i en-kursus-gruppen, som var BV-positive, ville modtage den første behandling med vaginal lactobacillus-kapsel og gentagne gange blive evalueret BV-status efter behandling.
Hvis deres BV-testresultat stadig var positivt efter et-kursus behandling, ville de IKKE modtage nogen behandling, men ville blive fulgt op til 4.-7. dage efter fødslen.
Andre navne:
Patienterne i to-kursus-gruppen, som var BV-positive, ville modtage den første behandling med vaginal lactobacillus-kapsel og gentagne gange blive evalueret BV-status efter behandling.
Hvis deres BV-testresultat stadig var positivt efter et-kursus behandling, vil de modtage den anden kursus behandling af Lactobacilli præparat.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere, der transformerede til negativ status for bakteriel vaginose
Tidsramme: 6 måneder
|
De patienter, der var BV-positive, ville modtage behandling og gentagne gange blive evalueret BV-status på tidspunktet for post-behandling henholdsvis 1 uge, 28. svangerskabsuge og før fødslen. Antallet af deltagere, der transformerede til negativ status for bakteriel vaginose, vil blive registreret .
Hyppigheden af bakteriel vaginose transformeret til negativ status vil blive beregnet.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
graviditetsudfald hos mor
Tidsramme: 6 måneder (fra 16~18 svangerskabsuger til den 4.-7. dag efter fødslen)
|
|
6 måneder (fra 16~18 svangerskabsuger til den 4.-7. dag efter fødslen)
|
graviditetsudfald af perinatalt foster
Tidsramme: 6 måneder (fra 16~18 svangerskabsuger til den 4.-7. dag efter fødslen)
|
|
6 måneder (fra 16~18 svangerskabsuger til den 4.-7. dag efter fødslen)
|
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 6 måneder (fra 16~18 svangerskabsuger til den 4.-7. dag efter fødslen)
|
|
6 måneder (fra 16~18 svangerskabsuger til den 4.-7. dag efter fødslen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yanfang Lee, Master, The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GZ board of health
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bakteriel vaginose
-
ShionogiRekrutteringGram-negative bakterielle infektioner | Kompliceret urinvejsinfektion (cUTI) | Hospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilator Associated Bacterial Pneumonia (VABP)Forenede Stater, Australien, Grækenland, Litauen, Mexico, Filippinerne, Spanien, Ukraine, Panama
Kliniske forsøg med Vaginale kapsler af lactobaciller
-
Janneke van de WijgertRinda Ubuzima, RwandaAfsluttetBakteriel vaginose
-
Universidade do PortoInstituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil, Porto; Unidade de Saúde... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuPapillomavirus infektioner | Livmoderhalskræft | Tidlig opdagelse af kræft | Selvundersøgelse