Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af forskellige behandlingsforløb for laktobaciller på bakteriel vaginose og graviditetsresultater (BV)

Effekt af forskellige behandlingsforløb for laktobaciller på bakteriel vaginose og relaterede graviditetsresultater

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​lactobacillus præparat på bakteriel vaginose (BV) hos lavrisiko gravide kvinder og at evaluere værdien af ​​dobbelte forløb for patienterne med varigt positivt resultat. Det antages, at det levende præparat af lactobacillus var gavnligt til behandling af BV under graviditet. To-kursus-behandlingen kan øge responsraten og forbedre graviditetsresultaterne hos de durative BV-positive patienter sammenlignet med én-kursus én.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forskningsmetode: Dette var et enkeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg.

Diagnostisk standard: Undersøgelsespopulationen er de kvinder, der har et positivt resultat af screenet test for BV ved sialidasemetoden.

Tildeling og opfølgning: Patienter, der blev screenet for BV ved sialidase-metoden og tilfældigt fordelt i kontrolgruppe, en-kursus gruppe og to-kursus gruppe. Patienterne i kontrolgruppen, som var BV-positive, ville modtage lotionudvaskning og blive evalueret gentagne gange BV-status hver to uger og blive fulgt op til den 4.-7. dag efter fødslen. Patienterne i en-retters gruppe og i to-kursus gruppe, som var BV-positive, ville modtage den første behandling med vaginal lactobacillus kapsel og gentagne gange blive evalueret BV-status efter behandling. Patienterne i to-kursus-gruppen vil modtage anden behandling med Lactobacilli-præparat, hvis deres BV-testresultat stadig var positivt efter en-kursus-behandling, men dem i en-kurs-gruppen ville IKKE modtage nogen behandling, selvom de ville have den varige BV positivt resultat efter en kur med Lactobacilli. Patienterne i de to interventionsgrupper ville gentagne gange blive evalueret BV-status ved 28. svangerskabsuge og blive fulgt op til 4.-7. dage efter fødslen. Alle inspektionsresultater af vaginalt sekret og graviditetsresultat blev registreret.

Resultatmål:

  • Forekomsten af ​​BV, responsraterne af lactobacillus præparat, gentagelseshyppigheden.
  • Moderens ugunstige graviditetsresultater.
  • De ugunstige graviditetsresultater af perinatalt foster.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

5000

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 511400
        • Rekruttering
        • Maternal and child care hospital in Panyu District
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yanfang LEE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gravide kvinder i 16-18 svangerskabsuger uden historie med for tidlig fødsel eller for tidlig ruptur af fosterhinder.

Ekskluderingskriterier:

  • som har menstruationsforstyrrelser eller glemmer den sidste menstruation, og ikke har noget type-B ultralydsresultat, så svangerskabsugen er ikke klar.
  • Hvem har monilial vaginitis, trichomonas vaginitis eller seksuelt overførte sygdomme.
  • som har alvorlige medicinske sygdomme.
  • flerfoldsgraviditet.
  • anomalier i kønsorganerne
  • føtal anomali

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: lotion
lotion: patienterne i kontrolgruppen får vaskemedicin og følges op til 4.-7. dag efter fødslen.
Patienterne i en-kursus-gruppen, som var BV-positive, ville modtage den første behandling med vaginal lactobacillus-kapsel og gentagne gange blive evalueret BV-status efter behandling. Hvis deres BV-testresultat stadig var positivt efter et-kursus behandling, ville de IKKE modtage nogen behandling, men ville blive fulgt op til 4.-7. dage efter fødslen.
Andre navne:
  • Mærkenavne: Dingjunsheng
  • Varekodenavn: A246912309879
  • Godkendt af staten: S20030005
Patienterne i to-kursus-gruppen, som var BV-positive, ville modtage den første behandling med vaginal lactobacillus-kapsel og gentagne gange blive evalueret BV-status efter behandling. Hvis deres BV-testresultat stadig var positivt efter et-kursus behandling, vil de modtage den anden kursus behandling af Lactobacilli præparat.
Andre navne:
  • Mærkenavne: Dingjunsheng
  • Varekodenavn: A246912309879
  • Godkendt af staten: S20030005
EKSPERIMENTEL: lactobacilli kapsel
Patienterne i en-kursus-gruppen, som var BV-positive, ville modtage den første behandling med vaginal lactobacillus-kapsel og gentagne gange blive evalueret BV-status efter behandling. Hvis deres BV-testresultat stadig var positivt efter et-kursus behandling, ville de IKKE modtage nogen behandling, men ville blive fulgt op til 4.-7. dage efter fødslen.
Andre navne:
  • Mærkenavne: Dingjunsheng
  • Varekodenavn: A246912309879
  • Godkendt af staten: S20030005
Patienterne i to-kursus-gruppen, som var BV-positive, ville modtage den første behandling med vaginal lactobacillus-kapsel og gentagne gange blive evalueret BV-status efter behandling. Hvis deres BV-testresultat stadig var positivt efter et-kursus behandling, vil de modtage den anden kursus behandling af Lactobacilli præparat.
Andre navne:
  • Mærkenavne: Dingjunsheng
  • Varekodenavn: A246912309879
  • Godkendt af staten: S20030005
EKSPERIMENTEL: lactobacilli kapsler
Patienterne i en-kursus-gruppen, som var BV-positive, ville modtage den første behandling med vaginal lactobacillus-kapsel og gentagne gange blive evalueret BV-status efter behandling. Hvis deres BV-testresultat stadig var positivt efter et-kursus behandling, ville de IKKE modtage nogen behandling, men ville blive fulgt op til 4.-7. dage efter fødslen.
Andre navne:
  • Mærkenavne: Dingjunsheng
  • Varekodenavn: A246912309879
  • Godkendt af staten: S20030005
Patienterne i to-kursus-gruppen, som var BV-positive, ville modtage den første behandling med vaginal lactobacillus-kapsel og gentagne gange blive evalueret BV-status efter behandling. Hvis deres BV-testresultat stadig var positivt efter et-kursus behandling, vil de modtage den anden kursus behandling af Lactobacilli præparat.
Andre navne:
  • Mærkenavne: Dingjunsheng
  • Varekodenavn: A246912309879
  • Godkendt af staten: S20030005

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der transformerede til negativ status for bakteriel vaginose
Tidsramme: 6 måneder
De patienter, der var BV-positive, ville modtage behandling og gentagne gange blive evalueret BV-status på tidspunktet for post-behandling henholdsvis 1 uge, 28. svangerskabsuge og før fødslen. Antallet af deltagere, der transformerede til negativ status for bakteriel vaginose, vil blive registreret . Hyppigheden af ​​bakteriel vaginose transformeret til negativ status vil blive beregnet.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
graviditetsudfald hos mor
Tidsramme: 6 måneder (fra 16~18 svangerskabsuger til den 4.-7. dag efter fødslen)
  1. leveringsugerne
  2. leveringsmåden
  3. tilstedeværelsen af ​​for tidlig ruptur af føtal membran
  4. tilstedeværelsen af ​​for tidlig fødsel
  5. volumen af ​​postpartum blødning
  6. tilstedeværelsen af ​​graviditetskomplikationer
  7. den højeste temperatur i de første tre dage efter fødslen
6 måneder (fra 16~18 svangerskabsuger til den 4.-7. dag efter fødslen)
graviditetsudfald af perinatalt foster
Tidsramme: 6 måneder (fra 16~18 svangerskabsuger til den 4.-7. dag efter fødslen)
  1. den neonatale fødselsvægt
  2. tilstedeværelsen af ​​føtal nød
  3. den neonatale 1 min Apgar-score
  4. den numerisk højeste værdi af neonatal transkutan bilirubinometri
6 måneder (fra 16~18 svangerskabsuger til den 4.-7. dag efter fødslen)
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 6 måneder (fra 16~18 svangerskabsuger til den 4.-7. dag efter fødslen)
  1. leverfunktionstest
  2. nyrefunktionstest
6 måneder (fra 16~18 svangerskabsuger til den 4.-7. dag efter fødslen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yanfang Lee, Master, The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2011

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2011

Først opslået (SKØN)

23. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bakteriel vaginose

Kliniske forsøg med Vaginale kapsler af lactobaciller

3
Abonner