Vliv různých průběhů léčby laktobacily na bakteriální vaginózu a výsledky těhotenství (BV)
22. srpna 2011 aktualizováno: Li Yanfang, The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Vliv různých průběhů léčby laktobacily na bakteriální vaginózu a související výsledky těhotenství
Účelem této studie je prozkoumat vliv laktobacilového preparátu na bakteriální vaginózu (BV) u nízkorizikových těhotných žen a zhodnotit hodnotu dvojitých cyklů pro pacientky s dlouhodobým pozitivním výsledkem.
Předpokládá se, že živý preparát laktobacilu byl přínosem pro léčbu BV během těhotenství.
Dvouchodová léčba může zvýšit míru odezvy a zlepšit výsledky těhotenství u dlouhodobě pozitivních pacientek s BV ve srovnání s jednou léčbou.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumná metoda: Jednalo se o jednoduše zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii.
Diagnostický standard: Studovanou populací jsou ženy, které mají pozitivní výsledek screeningového testu na BV sialidázovou metodou.
Alokace a sledování: Pacienti, kteří byli vyšetřeni na BV sialidázovou metodou a náhodně rozděleni do kontrolní skupiny, jednochodové a dvouchodové skupiny. Pacientky v kontrolní skupině, které byly BV pozitivní, dostaly výplach lotionem a byly opakovaně hodnoceny BV stav každé dva týdny a byly sledovány až do 4. až 7. dne po porodu. Pacientky ve skupině s jedním a dvěma chody, které byly pozitivní na BV, by dostaly první cyklus léčby vaginální kapslí laktobacilu a po léčbě by byl opakovaně hodnocen stav BV. Pacienti ve dvoukurzové skupině dostanou druhý cyklus léčby přípravkem Lactobacilli, pokud jejich výsledek BV testu byl stále pozitivní po jednokurzové léčbě, ale pacienti ve skupině s jedním chodem by NEPOUŽÍVALI žádnou léčbu, i když by měli trvalou BV pozitivní výsledek po jedné kúře Lactobacilli. Pacientky ve dvou intervenčních skupinách by byly opakovaně hodnoceny BV stav ve 28. gestačním týdnu a byly sledovány až do 4.-7. dne po porodu. Všechny výsledky kontroly vaginálních sekretů a výsledek těhotenství byly zaznamenány.
Výsledná opatření:
- Prevalence BV, míra odpovědi na preparát laktobacilů, míra recidivy.
- Nepříznivé výsledky těhotenství matky.
- Nepříznivé výsledky těhotenství perinatálního plodu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
5000
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yanfang LEE
- Telefonní číslo: 13928777126
- E-mail: 13928777126@139.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 511400
- Nábor
- Maternal and child care hospital in Panyu District
-
Kontakt:
- Yanfang LEE
- Telefonní číslo: 13928777126
- E-mail: 13928777126@139.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yanfang LEE
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- těhotné ženy v 16-18 gestačním týdnu bez anamnézy předčasného porodu nebo předčasné ruptury plodových blan.
Kritéria vyloučení:
- kteří mají menstruační poruchu nebo zapomněli na poslední menstruaci a nemají výsledek ultrazvuku typu B, takže gestační týden není jasný.
- kteří mají moniliální vaginitidu, trichomonas vaginitidu nebo pohlavně přenosné choroby.
- kteří mají závažná medikochirurgická onemocnění.
- vícečetné těhotenství.
- anomálie genitálního traktu
- fetální anomálie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: pleťová voda
lotion: pacientky v kontrolní skupině dostávají mycí přípravek a jsou sledovány do 4. až 7. dne po porodu.
|
Pacientky ve skupině s jedním cyklem, které byly BV pozitivní, by dostaly první cyklus léčby vaginální kapslí laktobacilu a po léčbě by byl opakovaně hodnocen stav BV.
Pokud by byl výsledek jejich BV testu stále pozitivní i po jednorázové léčbě, NEBUDE jim podána žádná léčba, ale budou sledovány až do 4.–7. dne po porodu.
Ostatní jména:
Pacientky ve dvouchodové skupině, které byly BV pozitivní, by dostaly první cyklus léčby vaginální kapslí laktobacilu a po léčbě by byl opakovaně hodnocen BV stav.
Pokud byl výsledek jejich BV testu stále pozitivní i po jednorázové léčbě, dostanou druhou kúru přípravku Lactobacilli.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: laktobacilová kapsle
|
Pacientky ve skupině s jedním cyklem, které byly BV pozitivní, by dostaly první cyklus léčby vaginální kapslí laktobacilu a po léčbě by byl opakovaně hodnocen stav BV.
Pokud by byl výsledek jejich BV testu stále pozitivní i po jednorázové léčbě, NEBUDE jim podána žádná léčba, ale budou sledovány až do 4.–7. dne po porodu.
Ostatní jména:
Pacientky ve dvouchodové skupině, které byly BV pozitivní, by dostaly první cyklus léčby vaginální kapslí laktobacilu a po léčbě by byl opakovaně hodnocen BV stav.
Pokud byl výsledek jejich BV testu stále pozitivní i po jednorázové léčbě, dostanou druhou kúru přípravku Lactobacilli.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: laktobacilové kapsle
|
Pacientky ve skupině s jedním cyklem, které byly BV pozitivní, by dostaly první cyklus léčby vaginální kapslí laktobacilu a po léčbě by byl opakovaně hodnocen stav BV.
Pokud by byl výsledek jejich BV testu stále pozitivní i po jednorázové léčbě, NEBUDE jim podána žádná léčba, ale budou sledovány až do 4.–7. dne po porodu.
Ostatní jména:
Pacientky ve dvouchodové skupině, které byly BV pozitivní, by dostaly první cyklus léčby vaginální kapslí laktobacilu a po léčbě by byl opakovaně hodnocen BV stav.
Pokud byl výsledek jejich BV testu stále pozitivní i po jednorázové léčbě, dostanou druhou kúru přípravku Lactobacilli.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří se transformovali do negativního stavu bakteriální vaginózy
Časové okno: 6 měsíců
|
Pacientky, které byly BV pozitivní, by dostaly léčbu a byly by opakovaně hodnoceny BV stav v době po léčbě 1 týden, 28. gestační týden a před narozením. Bude zaznamenán počet účastnic, které se transformovaly do negativního stavu bakteriální vaginózy. .
Budou vypočítány četnosti bakteriální vaginózy transformované do negativního stavu.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výsledek těhotenství matky
Časové okno: 6 měsíců (od 16-18 gestačních týdnů do 4.-7. dne po porodu)
|
|
6 měsíců (od 16-18 gestačních týdnů do 4.-7. dne po porodu)
|
|
výsledek těhotenství perinatálního plodu
Časové okno: 6 měsíců (od 16-18 gestačních týdnů do 4.-7. dne po porodu)
|
|
6 měsíců (od 16-18 gestačních týdnů do 4.-7. dne po porodu)
|
|
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 6 měsíců (od 16-18 gestačních týdnů do 4.-7. dne po porodu)
|
|
6 měsíců (od 16-18 gestačních týdnů do 4.-7. dne po porodu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yanfang Lee, Master, The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2011
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. května 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2011
První zveřejněno (ODHAD)
23. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
23. srpna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2011
Naposledy ověřeno
1. srpna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GZ board of health
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .