Влияние различных курсов лечения лактобациллами на бактериальный вагиноз и исходы беременности (BV)
22 августа 2011 г. обновлено: Li Yanfang, The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Влияние различных курсов лечения лактобациллами на бактериальный вагиноз и связанные с ним исходы беременности
Целью настоящего исследования является изучение влияния препарата лактобацилл на бактериальный вагиноз (БВ) у беременных низкого риска и оценка ценности двукратных курсов для пациенток с длительным положительным результатом.
Предполагается, что живой препарат лактобактерий был полезен для лечения БВ во время беременности.
Двухкурсовое лечение может повысить частоту ответа и улучшить исходы беременности у пациенток с длительным БВ по сравнению с однокурсовым.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Метод исследования: Это было одностороннее слепое рандомизированное контролируемое исследование.
Диагностический стандарт: Исследуемую популяцию составляют женщины, у которых положительный результат скринингового теста на БВ методом сиалидазы.
Распределение и последующее наблюдение: пациенты, которые прошли скрининг на БВ методом сиалидазы и были случайным образом распределены в контрольную группу, группу с одним курсом и группу с двумя курсами. Пациентки в контрольной группе, у которых был БВ-положительный результат, получали промывание лосьоном и повторно оценивали статус БВ каждые две недели и наблюдали до 4–7-го дня после родов. Пациенты в группе с одним курсом и в группе с двумя курсами, которые были положительными по БВ, получали первый курс лечения вагинальными капсулами лактобацилл и повторно оценивали статус БВ после лечения. Пациенты в группе с двумя курсами получат второй курс лечения препаратом Lactobacilli, если результат их теста на БВ все еще будет положительным после одного курса лечения, но пациенты в группе с одним курсом НЕ будут получать какое-либо лечение, даже если у них будет длительный БВ. положительный результат после однократного курса Lactobacilli. У пациенток в двух интервенционных группах будет повторно оцениваться статус BV на 28-й неделе беременности и наблюдаться до 4-7 дней после родов. Все результаты осмотра вагинальных выделений и исход беременности фиксировались.
Критерии оценки:
- Распространенность БВ, частота ответа на препарат лактобактерий, частота рецидивов.
- Неблагоприятные исходы беременности матери.
- Неблагоприятные исходы беременности перинатального плода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
5000
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 511400
- Рекрутинг
- Maternal and child care hospital in Panyu District
-
Контакт:
- Yanfang LEE
- Номер телефона: 13928777126
- Электронная почта: 13928777126@139.com
-
Главный следователь:
- Yanfang LEE
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- беременные в сроке гестации 16-18 недель без преждевременных родов и преждевременного разрыва плодных оболочек в анамнезе.
Критерий исключения:
- у которых есть нарушение менструального цикла или они забывают последний менструальный период и не имеют результатов ультразвукового исследования типа B, поэтому неделя беременности не ясна.
- У кого есть монилиальный вагинит, трихомонадный вагинит или заболевания, передающиеся половым путем.
- с тяжелыми медико-хирургическими заболеваниями.
- многоплодная беременность.
- аномалии половых путей
- аномалия плода
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: лосьон
лосьон: пациентки контрольной группы получают моющие средства и наблюдаются до 4-7 дней после родов.
|
Пациенты в группе с одним курсом, которые были положительными по БВ, получали первый курс лечения вагинальными капсулами лактобацилл и повторно оценивали статус БВ после лечения.
Если результат теста на БВ оставался положительным после однократного курса лечения, они НЕ получали никакого лечения, а находились под наблюдением до 4-7 дней после родов.
Другие имена:
Пациентки из группы с двумя курсами, которые были положительными по БВ, получали первый курс лечения вагинальными капсулами лактобацилл и повторно оценивали статус БВ после лечения.
Если результат теста на БВ остается положительным после первого курса лечения, им будет назначен второй курс лечения препаратом Lactobacilli.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: капсула с лактобациллами
|
Пациенты в группе с одним курсом, которые были положительными по БВ, получали первый курс лечения вагинальными капсулами лактобацилл и повторно оценивали статус БВ после лечения.
Если результат теста на БВ оставался положительным после однократного курса лечения, они НЕ получали никакого лечения, а находились под наблюдением до 4-7 дней после родов.
Другие имена:
Пациентки из группы с двумя курсами, которые были положительными по БВ, получали первый курс лечения вагинальными капсулами лактобацилл и повторно оценивали статус БВ после лечения.
Если результат теста на БВ остается положительным после первого курса лечения, им будет назначен второй курс лечения препаратом Lactobacilli.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: капсулы с лактобациллами
|
Пациенты в группе с одним курсом, которые были положительными по БВ, получали первый курс лечения вагинальными капсулами лактобацилл и повторно оценивали статус БВ после лечения.
Если результат теста на БВ оставался положительным после однократного курса лечения, они НЕ получали никакого лечения, а находились под наблюдением до 4-7 дней после родов.
Другие имена:
Пациентки из группы с двумя курсами, которые были положительными по БВ, получали первый курс лечения вагинальными капсулами лактобацилл и повторно оценивали статус БВ после лечения.
Если результат теста на БВ остается положительным после первого курса лечения, им будет назначен второй курс лечения препаратом Lactobacilli.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, перешедших в отрицательный статус бактериального вагиноза
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Пациенты с БВ-положительным статусом будут получать лечение и повторно оцениваться БВ-статус во время 1 недели после лечения, на 28-й неделе беременности и до рождения, соответственно. Будет зарегистрировано количество участников, у которых статус бактериального вагиноза трансформируется в отрицательный. .
Будет рассчитана частота бактериального вагиноза, перешедшего в отрицательный статус.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
исход беременности матери
Временное ограничение: 6 месяцев (от 16~18 недель беременности до 4-7 дней после родов)
|
|
6 месяцев (от 16~18 недель беременности до 4-7 дней после родов)
|
|
исход беременности перинатального плода
Временное ограничение: 6 месяцев (от 16~18 недель беременности до 4-7 дней после родов)
|
|
6 месяцев (от 16~18 недель беременности до 4-7 дней после родов)
|
|
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: 6 месяцев (от 16~18 недель беременности до 4-7 дней после родов)
|
|
6 месяцев (от 16~18 недель беременности до 4-7 дней после родов)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yanfang Lee, Master, The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
23 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
23 августа 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2011 г.
Последняя проверка
1 августа 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GZ board of health
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Бактериальный вагиноз
-
3MПрекращеноSkin Flora Bacterial Reduction После нанесения продуктаСоединенные Штаты