- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02162316
Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit zwischen Helicobacter Pylori-Eradikationstherapie und Motilitone bei funktioneller Dyspepsie
23. Juni 2014 aktualisiert von: Jae Gyu Kim, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Vergleichsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit zwischen Helicobacter Pylori-Eradikationstherapie und Motilitone bei funktioneller Dyspepsie
Dies ist eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit zwischen der Helicobacter pylori-Eradikationstherapie und Motilitone bei funktioneller Dyspepsie
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde vergleichende klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit zwischen der Helicobacter-pylori-Eradikationstherapie und Motilitone bei funktioneller Dyspepsie
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
136
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kriterien von Roman III
- Eine oder mehrere Bedingungen werden angewendet: Oberbauchschmerzen, Oberbauchbrennen, lästig, postprandiales Völlegefühl oder frühes Sättigungsgefühl
- Keine organische Läsion
- Helicobacter-pylori-Infektion
Ausschlusskriterien:
- innerhalb eines Monats Prokinetika, H2-Antagonisten, PPIs, NSAIDs, Anticholinergika, Antibiotika, Antidepressiva, Antikoagulanzien eingenommen hat
- hatte eine Operation, die die Magen-Darm-Motilität beeinträchtigen könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: H.Pylori-Eradikationstherapie
A-cillin®, Pantoline® und Clari® werden zusammen mit einer Placebo-Tablette (Motilitone®) verabreicht.
|
|
Experimental: Motilitone®
30 mg werden mit 3 Placebo-Tabletten (Patoline®, Clari® und A-cilin) verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Freiwillige globale Bewertung der Verbesserungsrate der funktionellen Dyspepsie unter Verwendung der 5-Likert-Skala
Zeitfenster: 12 Wochen
|
5-Likert-Skala
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Globale Bewertung von Freiwilligen mithilfe der 5-Likert-Skala
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
Die Verbesserungsrate von 4 Arten von Dyspepsie-Symptomen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Die Veränderung jeder Punktzahl und der Gesamtpunktzahl der dyspeptischen Symptome
Zeitfenster: 6, 12 Wochen
|
6, 12 Wochen
|
Bewertung der NDI-K Lebensqualität
Zeitfenster: 6,12 Wochen
|
6,12 Wochen
|
Der Anteil der Patienten, die die Frage nach der Symptomverbesserung mit „Ja“ beantwortet haben
Zeitfenster: 6, 12 Wochen
|
6, 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Su Jin Hong, M.D., Ph.D., Soonchunhyang University Hospital
- Hauptermittler: Gwang Ha Kim, M.D., Ph.D., Busan National University Hospital
- Hauptermittler: Sang Gyun Kim, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital
- Hauptermittler: Hyun Soo Kim, M.D., Ph.D, Chonnam National University Hospital
- Hauptermittler: Seong-Woo Jeon, M.D., Ph.D, Kyungpook National University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juni 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juni 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Juni 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Juni 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HyFu
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