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Eine Studie zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit von Motilitone®

25. Januar 2015 aktualisiert von: Dong-A ST Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Motilitone® bei Patienten mit funktioneller Dyspepsie.

Dies ist eine vergleichende Phase-IV-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Motiltone® bei der Behandlung von Patienten mit funktioneller Dyspepsie. Die Studie wird mit folgenden Methoden durchgeführt: multizentrisch, doppelblind, randomisiert, parallel. Die Probanden erhalten Motilitone® oder/und Pantoline®.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

389

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kriterien von Roman III
  • Eine oder mehrere Bedingungen werden angewendet: Epigastralgie, Brennen im Solarplexus, frühes Sättigungsgefühl, unangenehme Völlegefühl
  • Keine organische Läsion

Ausschlusskriterien:

  • verabreicht wurde oder innerhalb eines Monats verabreicht wurde
  • hatte eine Operation, die die Magen-Darm-Motilität beeinträchtigen könnte
  • Tegaseröd

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Motilione®
30 mg werden mit einer Placebo-Tablette (Pantolin®) verabreicht
Arzneimittel: Motilitone®
Aktiver Komparator: Pantolin®
40 mg werden mit einer Tablette Motilitone® verabreicht
Arzneimittel: Pantolin®
Aktiver Komparator: Motilitone® und Pantoline®
Beide Medikamente werden gleichzeitig verabreicht
Arzneimittel: Motilitone® und Pantoline®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjekt-globale Bewertung unter Verwendung von 5-Likert-Skala und binären Ergebnismethoden
Zeitfenster: 6 Wochen

5-Likert-Skala: 0: schlechter

  1. ähnlich
  2. teilweise verbessert
  3. erheblich verbessert
  4. vollständig geheilt

Binäres Ergebnis:

ja Nein
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der aufgetretenen Symptome von Dyspepsie (Verdauungsstörungen) (täglich gezählt)
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Bewertung der NDI-K Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Schmerzen bei Verdauungssymptomen (Dyspepsie) bewerteten ihre Intensität auf einer Skala von 1 bis 5
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Myung Kyu Choi, M.D., Ph.D., The Catholic University of Korea
  • Hauptermittler: Kyu Chan Huh, M.D., Ph.D., Konyang University Hospital
  • Hauptermittler: Sung Kook Kim, M.D., Ph.D., Kyungpook National University Hospital
  • Hauptermittler: Kyung Sik Park, M.D., Ph.D., Keimyung University Dongsan Medical Center
  • Hauptermittler: Joong Gu Gweon, M.D.,Ph.D., Daegu Catholic University Medical Center
  • Hauptermittler: Geun Am Song, M.D., Ph.D., Busan National University Hospital
  • Hauptermittler: Soo Jin Hong, M.D., Ph.D., Soonchunhyang University Hospital
  • Hauptermittler: Na Young Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
  • Hauptermittler: Jung Il Son, M.D., Ph.D., Kangbuk Samsung Hospital
  • Hauptermittler: Poong Yul Lee, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
  • Hauptermittler: Joon Sung Lee, M.D., Ph.D., Soonchunhyang University Hospital
  • Hauptermittler: Hoon Yong Jung, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
  • Hauptermittler: Hyo Jin Park, M.D., Ph.D., Gangnam Severance Hospital
  • Hauptermittler: Yong Chan Lee, M.D., Ph.D., Severance Hospital
  • Hauptermittler: Suk Chae Choi, M.D., Ph.D., Wonkwang Medical Center
  • Hauptermittler: Hye Kyung Jung, M.D., Ph.D., Iwha Womans Unversity Mokdong Hospital
  • Hauptermittler: Sam Ryong Ji, M.D., Ph.D., Inje University
  • Hauptermittler: Jong Sun Ryu, M.D., Ph.D., Chonnam National University Hospital
  • Hauptermittler: Oh Young Lee, M.D., Ph.D., Hanyang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DA9701_PPI_IV

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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