Inspiratorische Flussraten, die von COPD-Patienten mit den Inhalationsgeräten Breezhaler®, Ellipta® und Handihaler® erreicht werden

Einschlusskriterien:

- Aktuelle oder ehemalige Raucher mit einer Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren (z. B. 10 Packungsjahre = 1 Packung/Tag × 10 Jahre, ½ Packung/Tag × 20 Jahre usw.).

Hinweis: Eine Packung Zigaretten entspricht 20 Zigaretten. Gelegentliches Rauchen von Zigarren ist für die Raucheranamnese nicht relevant.

Als Ex-Raucher gilt ein Patient, der zum Zeitpunkt des Screenings ≥ 6 Monate lang nicht geraucht hat.

• COPD-Patienten mit mittelschwerer bis sehr schwerer Atemwegseinschränkung (spirometrische Klassifizierung: GOLD 2, 3 oder 4) zum Zeitpunkt des Screenings,

  • Postbronchodilatator FEV1 < 80 % des vorhergesagten Normalwerts und
  • Postbronchodilatator FEV1/forcierte Vitalkapazität (FVC) <0,70. (Postbronchodilatator bezieht sich auf 1 Stunde nach aufeinanderfolgender Inhalation von 84 µg Ipratropiumbromid und 400 µg Salbutamol)
• Bereitwillige Patienten, die vom Prüfer als geeignet beurteilt wurden, reproduzierbar Inhalationsmanöver durch Studiengeräte gemäß den Anforderungen des Standardprotokolls durchzuführen
• Bereitwillige Patienten, die vom Prüfer als geeignet eingestuft wurden, die Anweisungen zur Verwendung der in der Studie zu testenden Inhalationsgeräte zu verstehen und zu befolgen

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit Asthma in der Vorgeschichte oder Auftreten von Atemwegsbeschwerden vor dem 40. Lebensjahr
• Verwendung eines kurzwirksamen Bronchodilatators (SABA) als Notfallmedikation (Notfallmedikation) innerhalb von 6 Stunden vor oder während der Beurteilung des Inhalationsprofils für die Studie [Hinweis: Die Verwendung von Notfallmedikamenten sollte nicht eingeschränkt werden, wenn der Patient das Gefühl hat, dass die Notfallmedikation/Notfallmedikation erforderlich ist wegen des Krankheitszustandes. Sicherheit und Krankheitsmanagement sollten Vorrang haben und die Eignung eines solchen Patienten für die Studie oder die Relevanz der für die Studie durchgeführten (Studien-)Bewertungen sollten gegebenenfalls überprüft werden.]
• Patienten mit einer Vorgeschichte von Frühgeburten vor der 33. Schwangerschaftswoche oder einem erheblichen Maß an Atemwegsversorgung, einschließlich mechanischer Beatmung, die als Neugeborene erforderlich ist und die Atemwege oder chronische Lungenerkrankungen beeinträchtigt, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des benannten Studienpersonals vor Ort die Beatmung beeinträchtigen können Studienbewertung oder optimale Teilnahme an der Studie.
• Jede schwere chronische Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Diagnose von Nicht-Hautkrebs, Mukoviszidose, Bronchiektasie, α-1-Anti-Trypsin-Mangel, Myelomeningozele, Sichelzellenanämie, endokriner Erkrankung, angeborener Herzkrankheit, instabiler Arrhythmie, Herzinsuffizienz, Schlaganfall, schwerer Bluthochdruck, insulinabhängiger Diabetes mellitus, Nierenversagen, Lebererkrankungen, Immunschwächezustände, erhebliche neurologische Entwicklungsverzögerung oder Verhaltensstörungen (ausgenommen leichte Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung).
• Patienten, bei denen in den 6 Wochen vor dem Screening eine COPD-Exazerbation aufgetreten ist, die eine Behandlung mit Antibiotika oder oralen Kortikosteroiden oder einen Krankenhausaufenthalt erforderte
• Patienten, die innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening-Besuch (Besuch 1) ODER vor Besuch 2 einen erhöhten Einsatz von Notfall-Bronchodilatatoren in Höhe von mehr als dem Doppelten der durchschnittlichen Anzahl an Sprühstößen in der Vorwoche oder mehr als 8 Sprühstößen SABA in einer Woche durchgeführt haben 3 aufeinanderfolgende Tage oder mehr als 12 Züge SABA an 2 aufeinanderfolgenden Tagen
• Infektionen der Atemwege (Nebenhöhlen-, Mittelohr-, oropharyngeale, obere oder untere Atemwegsinfektion) innerhalb der 4 Wochen vor dem Besuch