Wirkung von Emdogain® auf die Wundheilung von Weichgewebe
Wirkung des Schmelzmatrix-Derivats (Emdogain®) auf die Wundheilung des Weichgewebes nach chirurgischen Kronenverlängerungsverfahren
Das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten, monozentrischen Studie ist es, die Auswirkungen von Emdogain®, einem regenerativen Biomaterial, auf postoperative Schmerzen, Wundheilung und Entzündungen an behandelten Stellen nach einer chirurgischen Kronenverlängerung zu vergleichen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
Verbessert die Verwendung von Emdogain® in Verbindung mit einer Kronenverlängerungsoperation die postoperative Heilung des Weichgewebes, verringert sie Entzündungen und verringert das Schmerzempfinden des Patienten im Vergleich zu einer Kronenverlängerung ohne Zugabe von Emdogain®? Die Behandlungsgruppe erhält während der Operation Emdogain® und die Kontrollgruppe wird einer Standardkronenverlängerung ohne Emdogain® unterzogen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser randomisierten, kontrollierten Single-Center-Studie ist es, die Auswirkungen von Emdogain® auf die Wundheilung, postoperative Schmerzen und Entzündungen an behandelten Stellen nach Kronenverlängerungsverfahren an einer einzelnen Stelle zu untersuchen und die Ergebnisse dieser Therapie mit denen einer Standardkrone zu vergleichen Verlängerung der Behandlung an einer einzelnen Stelle. Wir haben die Hypothese aufgestellt, dass die Verwendung von Emdogain® in Verbindung mit einer Kronenverlängerungsoperation die postoperative Heilung des Weichgewebes verbessert, Entzündungen verringert und die Schmerzwahrnehmung des Patienten im Vergleich zu einer Kronenverlängerung ohne Zugabe von Emdogain® verringert. Die Patienten wurden aus der Graduate Periodontology Clinic der Fakultät für Zahnmedizin der University of Toronto rekrutiert. Diese Patienten wurden von Zahnmedizinstudenten der Fakultät sowie Zahnärzten und Zahnärzten der Gemeinde zur Kronenverlängerungsoperation an die Abteilung überwiesen und anschließend auf ihre Eignung für die Teilnahme an der Studie überprüft. Nach Bestätigung der Eignung und Abschluss der Rekrutierung wurden die Patienten mithilfe einer computergenerierten Randomisierungstabelle randomisiert in die folgenden Gruppen eingeteilt:
- Behandlungs-/Versuchsgruppe: Patienten, die sich einer chirurgischen Kronenverlängerung an einer einzelnen Stelle unter Anwendung von PrefGel® + Emdogain® unterziehen
- Kontrollgruppe: Patienten, die sich einer chirurgischen Kronenverlängerung an einer einzelnen Stelle unter ausschließlicher Anwendung von PrefGel® unterziehen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1G6
- University of Toronto, Faculty of Dentistry
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die:
- Waren in der Lage und bereit, eine Einwilligung zu erteilen und die Behandlung sowie Folgetermine abzuschließen
- Waren über 18 Jahre alt
- Erforderliche chirurgische Kronenverlängerung aus funktionellen Gründen, wie im Hintergrund beschrieben
- Hatte keine Kontraindikationen für eine Operation (dazu gehören parodontale Kontraindikationen für eine Kronenverlängerung wie ein schlechtes Kronen-Wurzel-Verhältnis, Furkationsfreilegung oder ästhetische Bedenken)
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben konnten
- Schwangere Frau
- Frauen, die eine Östrogentherapie erhalten
- Patienten, die innerhalb der letzten 6 Monate systemische Antibiotika erhalten haben
- Patienten mit schwerer systemischer Erkrankung (ASA 3+), darunter: schlecht eingestellter Diabetes, Blutdyskrasien, Lebererkrankungen, immunsuppressive Störungen, bösartige Erkrankungen oder die zuvor eine Strahlentherapie erhalten haben
- Patienten mit unbehandelter, aktiver Parodontitis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlungs-/Versuchsgruppe
Patienten, die sich einer chirurgischen Kronenverlängerung an einer einzelnen Stelle unter Anwendung von PrefGel® + Emdogain® unterziehen
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Chirurgisches Kronenverlängerungsverfahren mit Wurzelkonditionierung mit 24 % EDTA (PrefGel®) und Auftragen von 0,3 ml Emdogain® auf die Wurzeloberfläche mit einer 27-Gauge-Nadel
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Patienten, die sich einer chirurgischen Kronenverlängerung an einer einzelnen Stelle unter ausschließlicher Anwendung von PrefGel® unterziehen
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Chirurgische Kronenverlängerung mit Wurzelkonditionierung mit 24 % EDTA (PrefGel®)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vom Arzt angegebener Grad der Entzündung
Zeitfenster: Nachuntersuchungen nach einer, zwei, vier und acht Wochen
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Vorhandensein und Grad der Entzündung (Auftreten von Erythem/Ödem) anhand des VAS-Scores
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Nachuntersuchungen nach einer, zwei, vier und acht Wochen
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Vom Arzt berichtete Qualität der Heilung
Zeitfenster: Nachuntersuchungen nach einer, zwei, vier und acht Wochen
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Gesamtheilung anhand des VAS-Scores
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Nachuntersuchungen nach einer, zwei, vier und acht Wochen
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Vom Patienten berichtetes Schmerzempfinden
Zeitfenster: Nachuntersuchungen nach einer, zwei, vier und acht Wochen
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Schmerzscore mittels VAS
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Nachuntersuchungen nach einer, zwei, vier und acht Wochen
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Vom Patienten berichtete Schwellung
Zeitfenster: Nachuntersuchungen nach einer, zwei, vier und acht Wochen
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Schwellungsscore mittels VAS
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Nachuntersuchungen nach einer, zwei, vier und acht Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Analgetika
Zeitfenster: Nachuntersuchungen nach einer, zwei, vier und acht Wochen
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Anzahl der Analgetika, die jeder Teilnehmer postoperativ einnimmt
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Nachuntersuchungen nach einer, zwei, vier und acht Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Howard Tenenbaum, Dr, University of Toronto
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 37028
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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