VLU-Dressing-Studie

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene ab 18 Jahren (d.h. Alter ≥ 18 Jahre).
2. Am Bein liegt ein venöses Beingeschwür (VLU) vor. VLU muss die volle Dicke aufweisen, jedoch ohne Freilegung tieferer Gewebe (Muskelknochen oder Sehnen).
3. Wenn mehr als ein Geschwür vorhanden ist, wird das größte Geschwür, das die Kriterien erfüllt, als Studiengeschwür bezeichnet.
4. Wenn mehr als ein Geschwür an der Gliedmaße des untersuchten Geschwürs vorhanden ist, muss das untersuchte Geschwür mindestens einen Zentimeter von anderen Geschwüren entfernt sein.
5. Die venöse Doppler-Ultraschalluntersuchung muss innerhalb eines Jahres nach der Randomisierung einen Reflux von über 0,5 Sekunden in der betroffenen Extremität zeigen.
6. Knöchel-Arm-Druck-Index (ABI)-Untersuchung mit einem Wert von ≥ 0,80 in der betroffenen Extremität
7. VLU wurde innerhalb der letzten 6 Monate für mindestens 2 Wochen mit einer silberbasierten Therapie behandelt.
8. VLU mindestens einen Monat vor dem Screening-Besuch 1 vorhanden.
9. VLU mindestens 2 cm2 groß, aber nicht größer als 100 cm2.
10. Nach dem Debridement zeigt das Studiengeschwür ein sauberes Wundbett.
11. Wenn das Subjekt eine Frau im gebärfähigen Alter ist, muss das Subjekt mindestens eine von PI akzeptable Verhütungsmethode anwenden, wie z. B. Antibabypillen, Intrauterinpessar (IUP), Kondome oder sexuelle Abstinenz. Bei Visite 1 muss der Urin-Schwangerschaftstest negativ sein.
12. Der Proband ist in der Lage, alle studienbezogenen Verfahren zu verstehen und den Studienplan einzuhalten.
13. Das Subjekt ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. Basierend auf der medizinischen Beurteilung des Prüfarztes wird ein Geschwür durch jede Ätiologie verursacht, ausschließlich einer venösen Insuffizienz.
2. Die Oberfläche des untersuchten Ulkus (nach Debridement) hat im Zeitraum zwischen Screening-Besuch 1 und Behandlungsbesuch 1 um mehr als 30 % zu- oder abgenommen.
3. Studiengeschwür zeigt klinische Anzeichen und Symptome einer Infektion im Zeitraum zwischen Screening-Besuch 1 und Behandlungsbesuch 1, der eine orale antibakterielle Therapie erfordert.
4. Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen eines der in der Studie verwendeten Materialien.
5. Das Subjekt ist nicht in der Lage, eine mehrschichtige Kompressionstherapie zu tolerieren.
6. Basierend auf der medizinischen Beurteilung des Prüfarztes ist das Ulkus der Studie krebsverdächtig (z. Basaliom oder Plattenepithelkarzinom).
7. Im Monat vor dem Screening-Besuch wurde 1 Patient mit systemischen immunsuppressiven Medikamenten für mehr als 2 Wochen behandelt (z. Chemotherapie, Kortikosteroide) und/oder es wird davon ausgegangen, dass der Proband solche Medikamente während des Studienzeitraums benötigt.
8. Im Monat vor dem Screening-Besuch wurde 1 Proband in ein anderes Forschungsprotokoll zur Behandlung von Studiengeschwüren aufgenommen.
9. Bei dem Probanden wurde in den 5 Jahren unmittelbar vor Screening-Besuch 1 eine bösartige Erkrankung diagnostiziert, die sich nicht in Remission befand. (Ausgenommen: Zervixkarzinom in situ, kutanes Plattenepithelkarzinom, kutanes Basalzellkarzinom, die behandelt wurden und keine Anzeichen für ein Wiederauftreten oder Metastasen aufweisen ).
10. Der Bereich des untersuchten Geschwürs wurde zu irgendeinem Zeitpunkt mit Strahlentherapie behandelt.
11. Nach Meinung von PI hat der Proband einen medizinischen Zustand wie Autoimmun-, Nieren-, Leber- oder hämatologische Erkrankung, der den Probanden zu einem ungeeigneten Kandidaten für die Teilnahme an der Studie macht.
12. Im Monat vor dem Screening-Besuch wurde 1 Studiengeschwür mit fortschrittlichen, durch Gewebezüchtung hergestellten Geräten auf Matrixbasis (z. B. Apligraf, Dermagraft, Oasis) behandelt.
13. Bei dem Probanden wurde kongestives Herz der Klassen III und IV der New York Heart Association diagnostiziert.
14. Versagen: Klasse III: Symptome bei mäßiger Anstrengung oder Klasse IV: Symptome in Ruhe.
15. Bei dem Probanden wird schlecht kontrollierter Diabetes mellitus diagnostiziert, der als Hämoglobin A1C > 10 % definiert werden soll.
16. Das Studiengeschwür ist vollständig oder mehr als 50 % des Studiengeschwürs befinden sich am Fuß (d. h. unterhalb des Knöchels).
17. Das Subjekt ist eine Frau im gebärfähigen Alter und weigert sich, mindestens eine von PI akzeptable Verhütungsmethode wie Antibabypillen, IUP, Kondome oder sexuelle Abstinenz anzuwenden.
18. Positiver Schwangerschaftstest in Screening-Besuch 1 bei einer Frau im gebärfähigen Alter oder aktiver Schwangerschaft oder Stillzeit.
19. Nach Meinung des PI ist der Proband nicht in der Lage, das studienbezogene Protokoll zu verstehen oder einzuhalten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Abgabe einer Einverständniserklärung.