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Wirksamkeitsbewertung von Dotarem®-Enhanced MRT im Vergleich zu Gadovist®/Gadavist®-Enhanced MRT bei der Diagnose von Hirntumoren (REMIND)

9. November 2016 aktualisiert von: Guerbet

Intraindividuelle Cross-over-Effizienzbewertung von Dotarem®-Enhanced MRT im Vergleich zu Gadovist®/Gadavist®-Enhanced MRT bei der Diagnose von Hirntumoren

Der Zweck dieser Studie ist es, die Nicht-Unterlegenheit der Dotarem®-unterstützten MRT im Vergleich zur Gadovist®-/Gadavist®-unterstützten MRT bei der Diagnose von Hirntumoren in Bezug auf die allgemeine Läsionsvisualisierung und -charakterisierung (Off-Site-Bewertung) zu demonstrieren.

270 Patienten werden zwischen 2 Armen randomisiert, die die Reihenfolge der Verabreichung der Kontrastmittel in einer Dosis von 0,1 mmol/kg definieren, mit einem Abstand von mindestens 48 Stunden und höchstens 14 Tagen dazwischen.

Jeder Patient erhält daher während seiner Teilnahme an der Studie zwei MRT.

Die beiden Arme bestehen aus:

  • Dotarem® im ersten MRT, dann Gadovist®/Gadavist® im zweiten MRT.
  • Gadovist®/Gadavist® im ersten MRT, dann Dotarem® im zweiten MRT.

Kontrastverstärkte MRTs werden auf 1,5- oder 3-Tesla-Systemen durchgeführt.

MRT-Untersuchungen werden zentral von verblindeten unabhängigen Lesern für das Hauptbewertungskriterium bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

279

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien
        • Fundacion ABOOD Shaio
      • Bogota, Kolumbien
        • Fundación CardioInfantil Instituto de Cardiología
      • Bogota, Kolumbien
        • Instituto Nacional de Cancerologia
      • Cali, Kolumbien
        • Centro Medico Imbanaco
      • Medellin, Kolumbien
        • Fundacion Instituto de Alta Tecnologia Medica de Antioquia IATM
      • Medellin, Kolumbien
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Korea, Republik von
      • Suwon, Korea, Republik von
        • Ajou University Hospital
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea, Republik von, 361-711
        • Chungbuk National University
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Korea, Republik von, 561-712
        • Chonbuk national Univ Hosp
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Korea, Republik von, 137-701
        • Seoul St.Mary Hospital
    • Songpa-Gu
      • Seoul, Songpa-Gu, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31238
        • Hospital CIMA
      • Monterrey, Mexiko
        • Centro Regiomontano de Investigacion S.C.
      • Tlanepantla, Mexiko
        • Clinical Research Institute S.C.
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexiko, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigación S.C.
    • Mexico Distrito Federal
      • Mexico, Mexico Distrito Federal, Mexiko, 5300
        • Centro Neurologico ABC
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64020
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko
        • Winsett Rethman S.A. de C.V.
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • University of Alabama At Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, AZ 85724
        • University of Arizona Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, FL 33021
        • Infinity Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
        • University of Michigan Health System
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Quest Research Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Spectrum Health
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Washington University
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, NY 11501
        • Winthrop University Hospital Clinical Trials Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • MUSC (Medical University of South Carolina)
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten
        • UVM MRI Center for Biomedical Imaging
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • University of Washington Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblicher oder männlicher erwachsener Patient (Patient, der das gesetzliche Volljährigkeitsalter erreicht hat)
  • Patienten mit bekannten oder hochgradig vermuteten primären intrakraniellen Tumoren (intraaxial oder extraaxial), die durch eine frühere CT- oder MRT-Untersuchung entdeckt wurden und für die eine routinemäßige kontrastverstärkte MRT geplant ist
  • Die weibliche Patientin muss während der gesamten Studie über eine wirksame Verhütung verfügen und muss bei Aufnahme einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben oder chirurgisch sterilisiert oder postmenopausal sein (mindestens 12 Monate Amenorrhoe)
  • Der Patient hat seine/ihre schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilt, bevor ein studienbezogenes Verfahren durchgeführt wird
  • Patient mit nationaler Krankenversicherung (gemäß den lokalen regulatorischen Anforderungen)

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit sich schnell entwickelndem Hirntumor, der sich zwischen dem Zeitpunkt der beiden MRT-Untersuchungen der Studie verändern könnte.
  • Patient, der sich innerhalb der letzten 6 Wochen einer aktuellen oder kürzlich erfolgten Behandlung unterzieht oder für eine Behandlung geplant ist, die zu Veränderungen des Aussehens der Läsion zwischen den beiden Studienuntersuchungen führen könnte. Dies würde Folgendes umfassen, ist aber nicht darauf beschränkt: aktuelle oder kürzlich erfolgte Strahlentherapie, Operation, Beginn oder kürzlich erfolgte Chemotherapie.
  • Patient mit einer Kontraindikation für MRT (z. B. Herzschrittmacher, Aneurysma-Clip, schwere Klaustrophobie, Infusionspumpen, metallische Cochlea-Implantate oder andere gemäß der Standardpraxis der Bildgebungsstelle)
  • Patient mit bekanntermaßen stark eingeschränkter Nierenfunktion (definiert als eGFR MDRD < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Patient mit bekannter dekompensierter Herzinsuffizienz der Klasse III/IV gemäß der Klassifikation der New York Heart Association
  • Patient mit bekannter schwerer unerwünschter Arzneimittelwirkung oder Kontraindikation für Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis
  • Patient, der innerhalb von 48 Stunden vor der ersten für die Studie geplanten Kontrastmittelinjektion ein Kontrastmittel erhalten hat, und Patient, der voraussichtlich innerhalb von 24 Stunden nach der letzten Studienkontrastmittelinjektion ein anderes Kontrastmittel erhalten wird
  • Patient mit einem Zustand, der nach klinischem Ermessen des Prüfarztes den Patienten daran hindern würde, alle Studienbewertungen und Besuche abzuschließen
  • Patient unter Vormundschaft und/oder nicht in der Lage oder nicht bereit, mit den Anforderungen dieser Studie zu kooperieren
  • Schwangere oder stillende Patientin
  • Patient bereits in diese Studie eingeschlossen
  • Patient, der innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Prüfkontrastmittelinjektion in eine andere klinische Studie mit einem IMP eingeschlossen wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dotarem®/Gadovist®
Dotarem®-unterstütztes MRT, dann Gadovist®/Gadavist®-unterstütztes MRT
Arzneimittel: Dotarem®
Dotarem® 0,1 mmol/kg (0,2 ml/kg), intravenöser (i.v.) Bolus.
Arzneimittel: Gadovist®/Gadavist®
Gadovist®/Gadavist®, 0,1 mmol/kg (0,1 ml/kg), intravenöser (i.v.) Bolus.
Experimental: Gadovist®/Dotarem®
Gadovist®/Gadavist®-verstärkte MRT, dann Dotarem®-verstärkte MRT
Arzneimittel: Dotarem®
Dotarem® 0,1 mmol/kg (0,2 ml/kg), intravenöser (i.v.) Bolus.
Arzneimittel: Gadovist®/Gadavist®
Gadovist®/Gadavist®, 0,1 mmol/kg (0,1 ml/kg), intravenöser (i.v.) Bolus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, bei denen die Läsionsvisualisierung und -charakterisierung insgesamt als gut oder ausgezeichnet bewertet wurde
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage nach Randomisierung

Die allgemeine Läsionsvisualisierung und -charakterisierung, basierend auf der Beurteilung der primären oder größten Läsion, wenn mehr als eine Läsion vorhanden ist, wurde von 3 unabhängigen externen Lesern auf einer 4-Punkte-Skala bewertet:

0. Schlecht: erlaubt keine angemessene Visualisierung und Charakterisierung der Läsion; 1. Mittelmäßig: ermöglicht eine teilweise Visualisierung und Charakterisierung der Läsion; 2. Gut: ermöglicht eine angemessene Visualisierung und Charakterisierung der Läsion; 3. Ausgezeichnet: ermöglicht eine hervorragende Visualisierung und Charakterisierung der Läsion.
Bis zu 15 Tage nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guerbet

Ermittler

  • Studienstuhl: Kenneth Maravilla, MD, UNIVERSITY OF WASHINGTON MEDICAL CENTER, SEATTLE, USA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DGD-44-058

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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