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Wirkung von Cetaphil Restoraderm auf Kleinkinder mit atopischer Dermatitis

12. Februar 2024 aktualisiert von: Galderma R&D

Wirkung von Cetaphil® Restoraderm® Moisturizer auf sehr trockene Haut bei Kindern mit kontrollierter atopischer Dermatitis: eine randomisierte Parallelgruppenstudie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Cetaphil® Restoraderm® hautregenerierender Feuchtigkeitscreme bei der Verringerung der Anzeichen und Symptome sehr trockener atopischer Haut bei Kleinkindern. Patienten mit atopischer Dermatitis (AD) in der Remissionsphase werden randomisiert, um entweder nur Cetaphil® Restoraderm® hautregenerierende Körperwäsche oder dieselbe Körperwäsche in Verbindung mit Cetaphil® Restoraderm® hautregenerierende Feuchtigkeitscreme zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwei Gruppen, randomisiert im Verhältnis [1:1] für einen Zeitraum von 12 Wochen. Fünf Studienauswertungen waren geplant: zu Studienbeginn, Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518026
        • Department of Dermatology /Shenzhen Children's hospital
    • Hunan
      • Hunan, Hunan, China, 410007
        • Hunan Children's Hospital
    • Shanghai
      • Yangpu, Shanghai, China, 200092
        • Xinhua Hospital
    • XI Cheng
      • Beijing, XI Cheng, China, 100045
        • Department of Dermatology /Beijing Children's Hospital
  • Philippinen
      • Manila, Philippinen, 1003
        • Jose R. Reyes Memorial Medical Center
    • Ermita
      • Manila, Ermita, Philippinen, 1000
        • Philippine General Hospital
    • Muntinlupa City
      • Manila, Muntinlupa City, Philippinen, 1780
        • Asian Hospital and Medical Center
    • Taguig City
      • Taguig, Taguig City, Philippinen, 1634
        • St. Luke's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliches oder weibliches Subjekt im Alter von 2 bis einschließlich 12 Jahren
  • Kontrollierte leichte bis mittelschwere atopische Dermatitis mit einem Investigator Global Assessment Score von 0 oder 1 innerhalb einer Woche nach erfolgreicher Behandlung mit topischem Kortikosteroid.

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt mit bakterieller, viraler, pilzlicher oder parasitärer Hautinfektion
  • Subjekt mit ulzerierten Läsionen, Akne oder Rosacea
  • Immunsuppression
  • Proband mit einer Auswaschphase von der Baseline für die topische Behandlung von weniger als 8 Tagen für Calcineurin-Inhibitor
  • Proband mit einer Auswaschphase von der Baseline für die topische Behandlung von mehr als 8 Tagen für Kortikosteroid
  • Subjekt mit einer Wash-out-Periode von der Grundlinie für die systemische Behandlung von weniger als 8 Tagen für Antihistaminika, weniger als 4 Wochen für Immunmodulatoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Feuchtigkeitscreme + Duschgel
Cetaphil® Restoraderm® Feuchtigkeitscreme (2/Tag) + Cetaphil® Restoraderm® Skin Duschgel (1/Tag)
Sonstiges: Cetaphil® Restoraderm® Feuchtigkeitscreme + Cetaphil® Restoraderm® Duschgel
Aktiver Komparator: Duschgel
Cetaphil® Restoraderm® Duschgel (1/Tag)
Sonstiges: Cetaphil® Restoraderm® Duschgel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Rückfall (Quantil 25 %)
Zeitfenster: Die Dauer zwischen dem Ausgangswert und dem ersten AD-Rückfall (bis zu 89 Tage)
Die Zeit bis zum Rückfall entspricht dem Rückfalldatum – dem Ausgangsdatum. Quantil 25 % ersetzte die mittlere Zeit bis zum Rückfall, die nicht erreicht wurde.
Die Dauer zwischen dem Ausgangswert und dem ersten AD-Rückfall (bis zu 89 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma R&D

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RD.03.SPR.29110

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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