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Gemcitabin mit Abraxane und anderen Prüftherapien in der neoadjuvanten Behandlung des Pankreas-Adenokarzinoms (GAIN-1)

18. August 2023 aktualisiert von: University of Florida

GAIN-1-Studie: Gemcitabin mit Abraxan und anderen Prüftherapien in der neoadjuvanten Behandlung des Pankreas-Adenokarzinoms

In dieser Studie wird die Rolle von Gemcitabin und Abraxane bei der Behandlung von resektablem und grenzwertig resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs durch Gabe der Chemotherapie vor der Operation untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese aktuelle Studie schlägt die Durchführung einer prospektiven, nicht randomisierten, offenen Phase-II-Studie mit Gemcitabin und Abraxane in der neoadjuvanten Behandlung von resektablem und grenzwertig resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs vor. Für Patienten, die mit geringem Risiko resektierbar sind (basierend auf der Vorhersageregel), ist geplant, zwei Zyklen Gemcitabin und Abraxane zu verabreichen, gefolgt von einer zusätzlichen systemischen Therapie oder Chemotherapie mit Strahlentherapie (chemoRT), gefolgt von einer chirurgischen Resektion. Für Patienten, die entweder grenzwertig oder risikoreich resektierbar sind (siehe Schema), ist geplant, zwei Zyklen Gemcitabin und Abraxane zu verabreichen, gefolgt von einer Chemoradiotherapie gleichzeitig mit Gemcitabin und anschließender chirurgischer Resektion. Bei Patienten ohne Hochrisikomerkmale wird nur eine systemische Chemotherapie verabreicht. Die primären Endpunkte sind die chirurgische Resektionsrate R0 sowie die biochemischen (CA 19-9), pathologischen und radiologischen Ansprechraten. Zu den sekundären Endpunkten gehören das progressionsfreie Überleben (PFS), das Gesamtüberleben (OS), die 30-Tage-Post-OP-Mortalität, Toxizität, Lebensqualität, Schmerzkontrolle und korrelative molekulare explorative Analysen unter Einbeziehung der Expressionsniveaus von Pankreastumoren und stromalen SPARC. Die Forscher werden auch den Patienten, den Tumor und die klinischen Merkmale bewerten, die die R0-Resektabilität vorhersagen können, und so die Vorhersageregel bei Hochrisikopatienten weiter verfeinern, wie sie von Bao und Kollegen definiert wurde. Die Hypothese der Forscher ist, dass durch den Einsatz einer gezielten und risikoadaptierten Chemotherapie oder ChemoRT verbesserte chirurgische R0-Resektionen erreicht und eine wirksame systemische Therapie durchgeführt werden kann, was zu einer signifikanten Verbesserung des Gesamtüberlebens bei Patienten mit Pankreas-Adenokarzinom im Vergleich zu veröffentlichten historischen Ergebnissen führen wird Kontrollen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida Shands Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse.

    • Die Patienten müssen an lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs leiden, der entweder als resektabler Krebs mit geringem Risiko (LR), resektabler Krebs mit hohem Risiko (HR) oder resektabler Grenzfall (BR) klassifiziert ist.
    • Alter zwischen 18 und 90 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung.
    • Patienten mit Gallenstauung müssen vor Beginn der Behandlung über eine ausreichende Drainage verfügen.
    • Die Patienten müssen eine periphere Neuropathie ≤ Grad I (CTCAE v 4.0) haben.
    • Die Patienten müssen einen ≤ ECOG-Leistungsstatus 2 haben

    • Laborparameter der Vorbehandlung:

      • Absolute Granulozyten-/Neutrophilenzahl (AGC/ANC) ≥ 1,8 Tausend/mm3
      • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3
      • Bilirubin < 2 mg/dl
      • ALT/SGPT < 10x Obergrenze des Normalwerts
      • Kreatinin < 3 mg/dl
      • Berechnete Kreatinin-Clearance (über Cockcroft-Gault) > 30 ml/min
      • Grundniveau der CA 19-9
    • Unterzeichnete studienspezifische, vom IRB abgestempelte Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • • Hinweise auf Fernmetastasen, einschließlich peritonealer Aussaat und/oder bösartigem Aszites

    • Vorherige Bestrahlung des Abdomens, die die Fähigkeit zur Durchführung der verordneten Behandlung beeinträchtigen würde
    • Vorherige Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs
    • Aktive, unbehandelte Infektion
    • Chirurgische Resektion des Tumors (ohne Biopsien)
    • Andere bösartige Erkrankungen (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs), die seit mindestens 5 Jahren nicht krankheitsfrei sind.
    • Schwangere und/oder stillende Frauen oder Patienten (Männer und Frauen) im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Behandlung und für mindestens 3 Monate danach eine medizinisch vertretbare Empfängnisverhütung anzuwenden.
    • Einnahme von Antiepileptika (Medikamente wie Phenytoin, Phenobarbitol und Carbamazepin)
    • EKG-Anomalie mit Folgendem: QTC > 500, Linksschenkelblock oder jeder andere klinisch bedeutsame Befund, der die Protokolltherapie beeinträchtigen würde.
    • Vorgeschichte einer anderen Krankheit, Stoffwechselstörung, Befund einer körperlichen Untersuchung oder klinischer Laborbefund, der einen begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründet, der die Anwendung der Protokolltherapie kontraindiziert oder die Interpretation der Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnte oder die den Probanden in Schwierigkeiten bringt hohes Risiko für Behandlungskomplikationen, nach Einschätzung des behandelnden Arztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Chemotherapie
Personen mit geringem Erkrankungsrisiko erhalten Nab-Paclitaxel 100 mg/m2 i.v. über 30 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15 sowie Gemcitabin 1000 mg/m2 i.v. über 30 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15 alle 28 Tage Zyklus für zwei Zyklen. Patienten mit geringem Krankheitsrisiko erhalten vor der Resektion zwei zusätzliche Therapiezyklen (insgesamt 4 Zyklen).
Arzneimittel: Chemotherapie
Nab-Paclitaxel 100 mg/m2 i.v. über 30 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15 zusammen mit Gemcitabin 1000 mg/m2 i.v. über 30 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15 in einem Zyklus alle 28 Tage für zwei Zyklen. Patienten mit geringem Krankheitsrisiko erhalten vor der Resektion zwei zusätzliche Therapiezyklen (insgesamt 4 Zyklen).
Andere Namen:
  • Gemcitabin
  • Abraxane
Aktiver Komparator: Chemotherapie und ChemoRadiotherapie
Personen mit einer Hochrisikoerkrankung oder einer grenzwertig resektablen Erkrankung erhalten Nab-Paclitaxel 100 mg/m2 i.v. über 30 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15 sowie Gemcitabin 1000 mg/m2 i.v. über 30 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15 in einem alle 28 Tage dauernden Zyklus für zwei Zyklen. Patienten mit einer Hochrisikoerkrankung oder einer grenzwertig resektablen Erkrankung erhalten vor der Resektion eine zusätzliche Chemotherapie mit Strahlentherapie.
Arzneimittel: Chemotherapie + ChemoRadiotherapie
Nab-Paclitaxel 100 mg/m2 i.v. über 30 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15 zusammen mit Gemcitabin 1000 mg/m2 i.v. über 30 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15 in einem Zyklus alle 28 Tage für zwei Zyklen. Patienten mit einer Hochrisikoerkrankung oder einer grenzwertig resektablen Erkrankung erhalten vor der Resektion eine zusätzliche Chemotherapie mit Strahlentherapie.
Andere Namen:
  • Gemcitabin
  • Abraxane

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemische Reaktionsrate
Zeitfenster: 4 – 8 Wochen nach neoadjuvanter Therapie
Biochemische Ansprechrate (Serum CA 19-9). Ausgangswert im Vergleich zu den präoperativen CA19-9-Serumwerten.
4 – 8 Wochen nach neoadjuvanter Therapie
Radiologische Ansprechrate
Zeitfenster: 4 – 8 Wochen nach neoadjuvanter Therapie
Bewerten Sie die radiologische Reaktion der messbaren Krankheit durch wiederholte Bildgebung 4–8 Wochen nach der Therapie. Die messbare Erkrankung wurde anhand der RECIST 1.1-Kriterien (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria) bewertet. Gemäß RECIST v1.1 bei mittels CT oder MRT beurteilten Zielläsionen: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partielle Reaktion (PR), >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Progressive Erkrankung (PD), >20 % Wachstum in der Summe des längsten Durchmessers oder der Zielläsionen oder Auftreten neuer Läsionen; Stabile Krankheit (SD), Änderung der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen erfüllt nicht die Kriterien für PR oder PD. Es wird die Anzahl der Probanden mit vollständiger Remission (CR), partieller Remission (PR), stabiler Erkrankung (SD) und progressiver Erkrankung (PD) angegeben.
4 – 8 Wochen nach neoadjuvanter Therapie
Pathologisches Downstaging und Margin-Status
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation nach neoadjuvanter Therapie
Pathologisches Stadium und Randstatus nach der Resektion. Das pathologische Downstaging wurde anhand der Rate von R0-Resektionen (alle Resttumoren wurden während der Operation entfernt) im Vergleich zu R1-Resektionen (mikroskopischer Tumor am Resektionsrand pro Pathologie) ermittelt.
Zum Zeitpunkt der Operation nach neoadjuvanter Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
90 Tage postoperative Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
Bewerten Sie die Mortalität in den ersten 90 Tagen nach der Operation
90 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas George, MD, FACP, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201701386 (University of Florida)
  • GAIN-1 (Andere Kennung: University of Florida)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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