Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gemcitabin med Abraxane och andra utredningsterapier vid neoadjuvant behandling av pankreasadenokarcinom (GAIN-1)

18 augusti 2023 uppdaterad av: University of Florida

GAIN-1-studie: Gemcitabin med Abraxane och andra utredningsterapier vid neoadjuvant behandling av pankreasadenokarcinom

Denna studie kommer att utvärdera rollen av Gemcitabin och Abraxane i behandlingen av resektabel och borderline-resektabel pankreascancer genom att ge kemoterapi före operation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna aktuella studie föreslår att genomföra en prospektiv icke-randomiserad öppen fas II-studie med Gemcitabin och Abraxane i neoadjuvansbehandling av resektabel och borderline-resektabel pankreascancer. För patienter som är resekterbara med låg risk (baserat på prediktionsregeln) är planen att administrera 2 cykler av Gemcitabin och Abraxane följt av ytterligare systemisk terapi eller kemoterapi med strålbehandling (chemoRT), följt av kirurgisk resektion. För patienter som är antingen borderline-resekterbara eller högrisk-resekterbara (se schema), är planen att administrera 2 cykler av Gemcitabin och Abraxane följt av kemoradioterapi samtidigt med gemcitabin följt av kirurgisk resektion. För dem utan högriskfunktioner kommer enbart systemisk kemoterapi att administreras. De primära effektmåtten kommer att vara R0 kirurgisk resektionsfrekvens, biokemisk (CA 19-9), patologisk och radiologisk svarsfrekvens. Sekundära effektmått kommer att inkludera progressionsfri överlevnad (PFS), total överlevnad (OS), 30 dagars postoperativ mortalitet, toxicitet, livskvalitet, smärtkontroll och korrelativ molekylär explorativ analys som involverar bukspottkörteltumör och stromala SPARC-uttrycksnivåer. Utredarna kommer också att bedöma patienten, tumören och kliniska egenskaper som kan förutsäga R0-resektabilitet, vilket ytterligare förfinar den prediktiva regeln hos högriskpatienter enligt definitionen av Bao och kollegor. Utredarnas hypotes är att genom att använda riktad och riskanpassad kemoterapi eller kemoRT, kan förbättrade R0 kirurgiska resektioner uppnås och effektiv systemisk terapi levereras, vilket kommer att översättas till en signifikant förbättring av den totala överlevnaden hos patienter med pankreasadenokarcinom, jämfört med publicerade historiska kontroller.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida Shands Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i bukspottkörteln.

    • Patienter måste ha lokalt avancerad pankreascancer, klassificerad som antingen resektabel med låg risk (LR), högrisk resektabel (HR) eller borderline resektabel (BR)
    • Ålder mellan 18 och 90 år vid tidpunkten för samtycke.
    • Patienter med gallvägsobstruktion måste ha adekvat dränering innan behandlingen påbörjas.
    • Patienter måste ha ≤ grad I perifer neuropati (CTCAE v 4.0)
    • Patienter måste ha ≤ ECOG Performance status 2

    • Laboratorieparametrar för förbehandling:

      • Absolut antal granulocyter/neutrofiler (AGC/ANC) ≥ 1,8 thou/mm3
      • Trombocytantal ≥ 100 000/mm3
      • Bilirubin < 2 mg/dl
      • ALT/SGPT < 10x övre normalgräns
      • Kreatinin < 3 mg/dl
      • Beräknat kreatininclearance (via Cockcroft-Gault) > 30 ml/min
      • Baslinje CA 19-9 nivåer
    • Undertecknad studiespecifik, IRB-stämplad informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • • Bevis på eventuella fjärrmetastaser inklusive peritoneal utsäde och/eller malign ascites

    • Tidigare bestrålning av buken som skulle äventyra förmågan att leverera den ordinerade behandlingen
    • Tidigare behandling för cancer i bukspottkörteln
    • Aktiv, obehandlad infektion
    • Kirurgisk resektion av tumören (ej biopsier)
    • Annan malignitet (förutom icke-melanom hudcancer) som inte har varit sjukdomsfri på minst 5 år.
    • Gravida och/eller ammande kvinnor, eller patienter (män och kvinnor) med barnproducerande potential som inte är villiga att använda medicinskt godtagbara preventivmedel under behandling och i minst 3 månader därefter.
    • Användning av antiepileptika (läkemedel som fenytoin, fenobarbitol och karbamazepin)
    • EKG-avvikelse med följande: QTC >500, vänster grenblock eller något annat kliniskt signifikant fynd som skulle störa protokollbehandlingen.
    • Historik om någon annan sjukdom, metabol funktionsstörning, fynd av fysisk undersökning eller kliniska laboratoriefynd som ger rimliga misstankar om en sjukdom eller tillstånd som kontraindicerar användningen av protokollbehandling eller som kan påverka tolkningen av studiens resultat eller som gör att försökspersonen är till hög risk för behandlingskomplikationer, enligt den behandlande läkarens uppfattning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kemoterapi
Individer med lågrisksjukdom kommer att få nab-paklitaxel 100 mg/m2 IV under 30 minuter på dagarna 1, 8 och 15 tillsammans med gemcitabin 1000 mg/m2 IV under 30 minuter på dagarna 1, 8 och 15 på en var 28:e dag cykla i två cykler. Patienter med lågrisksjukdom kommer att ha ytterligare två behandlingscykler (4 totala cykler) före resektion.
Läkemedel: Kemoterapi
Nab-paklitaxel 100 mg/m2 IV under 30 minuter på dagarna 1, 8 och 15 tillsammans med gemcitabin 1000 mg/m2 IV under 30 minuter på dagarna 1, 8 och 15 i en cykel var 28:e dag i två cykler. Patienter med lågrisksjukdom kommer att ha ytterligare två behandlingscykler (4 totala cykler) före resektion.
Andra namn:
  • Gemcitabin
  • Abraxane
Aktiv komparator: Kemoterapi och kemoradioterapi
Individer med högrisksjukdom eller borderline resektabel sjukdom kommer att få nab-paklitaxel 100 mg/m2 IV under 30 minuter på dagarna 1, 8 och 15 tillsammans med gemcitabin 1000 mg/m2 IV under 30 minuter på dagarna 1, 8 och 15 i en cykel var 28:e dag i två cykler. Försökspersoner med högrisk- eller borderline-resekterbar sjukdom kommer att få ytterligare kemoterapi med strålbehandling före resektion.
Läkemedel: Kemoterapi + ChemoRadioterapi
Nab-paklitaxel 100 mg/m2 IV under 30 minuter på dagarna 1, 8 och 15 tillsammans med gemcitabin 1000 mg/m2 IV under 30 minuter på dagarna 1, 8 och 15 i en cykel var 28:e dag i två cykler. Försökspersoner med högrisk- eller borderline-resekterbar sjukdom kommer att få ytterligare kemoterapi med strålbehandling före resektion.
Andra namn:
  • Gemcitabin
  • Abraxane

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biokemisk svarsfrekvens
Tidsram: 4 - 8 veckor efter neoadjuvant behandling
Biokemisk responshastighet (serum CA 19-9). Baslinje jämfört med preoperativt serum CA19-9-värden.
4 - 8 veckor efter neoadjuvant behandling
Radiografisk svarsfrekvens
Tidsram: 4 - 8 veckor efter neoadjuvant behandling
Utvärdera radiografiskt svar av den mätbara sjukdomen med upprepad bildtagning 4 - 8 veckor efter behandlingen. Mätbar sjukdom utvärderades med användning av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) 1.1-kriterier. Per RECIST v1.1 i mållesioner bedömda med CT eller MRI: Komplett svar (CR), försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Progressiv sjukdom (PD), >20 % tillväxt i summan av de längsta diametern eller målskadorna eller uppkomsten av nya lesioner; Stabil sjukdom (SD), förändring i summan av längsta diameter av målskador uppfyller inte kriterierna för PR eller PD. Antalet försökspersoner som upplever komplett respons (CR), partiell respons (PR), stabil sjukdom (SD) och progressiv sjukdom (PD) rapporteras.
4 - 8 veckor efter neoadjuvant behandling
Patologisk nedgång och marginalstatus
Tidsram: Vid tidpunkten för operationen efter neoadjuvant terapi
Patologiskt stadium och marginalstatus efter resektion. Patologisk downstage bestämdes när jag tittade på frekvensen av R0 (alla kvarvarande tumörer som avlägsnades under operationen) kontra R1 (mikroskopisk tumör närvarande vid resektionsmarginalen per patologi) resektioner.
Vid tidpunkten för operationen efter neoadjuvant terapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
90 dagars postoperativ dödlighet
Tidsram: 90 dagar efter operationen
Utvärdera dödligheten under de första 90 dagarna efter operationen
90 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florida

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas George, MD, FACP, University of Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2011

Första postat (Beräknad)

11 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2023

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB201701386 (University of Florida)
  • GAIN-1 (Annan identifierare: University of Florida)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Kliniska prövningar på Kemoterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera