Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gemsitabiini Abraxanen ja muiden tutkimushoitojen kanssa haiman adenokarsinooman neoadjuvanttihoidossa (GAIN-1)

perjantai 18. elokuuta 2023 päivittänyt: University of Florida

GAIN-1 -tutkimus: Gemsitabiini Abraxanen ja muiden tutkimushoitojen kanssa haiman adenokarsinooman neoadjuvanttihoidossa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan Gemcitabiinin ja Abraxanen roolia resekoitavan ja raja-alueelle leikkaavan haimasyövän hoidossa antamalla kemoterapiaa ennen leikkausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä nykyinen tutkimus ehdottaa mahdollisen ei-satunnaistetun avoimen vaiheen II kokeen suorittamista käyttämällä Gemcitabinea ja Abraxanea resekoitavan ja rajalla resekoitavan haimasyövän neoadjuvanttihoidossa. Potilaille, jotka ovat pienen riskin resekoitavissa (ennustussäännön perusteella), suunnitelmana on antaa 2 sykliä Gemcitabine- ja Abraxane-hoitoa, mitä seuraa ylimääräinen systeeminen hoito tai kemoterapia sädehoidolla (chemoRT) ja sen jälkeen kirurginen resektio. Potilaille, jotka ovat joko raja- tai suuren riskin resekoitavissa (katso kaavio), suunnitelmana on antaa 2 sykliä Gemcitabine- ja Abraxane-hoitoa, mitä seuraa kemosädehoito samanaikaisesti gemsitabiinin kanssa ja sen jälkeen kirurginen resektio. Niille, joilla ei ole korkean riskin ominaisuuksia, annetaan pelkkä systeeminen kemoterapia. Ensisijaiset päätetapahtumat ovat R0 kirurginen resektiotaajuus, biokemiallinen (CA 19-9), patologinen ja radiologinen vaste. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), kokonaiseloonjääminen (OS), 30 päivän jälkeinen kuolleisuus, toksisuus, elämänlaatu, kivunhallinta ja korrelatiiviset molekyylitutkimukset, joihin sisältyy haimakasvain ja stroman SPARC-ekspressiotasoja. Tutkijat arvioivat myös potilaan, kasvaimen ja kliiniset ominaisuudet, jotka voivat ennustaa R0:n resekoitavuutta, mikä parantaa entisestään ennustussääntöä korkean riskin potilailla Baon ja kollegoiden määrittelemällä tavalla. Tutkijoiden hypoteesi on, että käyttämällä kohdennettua ja riskiin mukautettua kemoterapiaa tai kemoRT:tä voidaan saavuttaa parempia R0-kirurgisia resektioita ja antaa tehokasta systeemistä hoitoa, mikä parantaa merkittävästi haiman adenokarsinoomapotilaiden kokonaiseloonjäämistä verrattuna julkaistuihin historiallisiin tutkimuksiin. säätimet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida Shands Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma.

    • Potilailla on oltava paikallisesti edennyt haimasyöpä, joka on luokiteltu joko pienen riskin resekoitavaksi (LR), suuren riskin resekoitavaksi (HR) tai raja-alueeksi resekoitavaksi (BR).
    • Ikä on 18-90 vuotta suostumushetkellä.
    • Potilailla, joilla on sapen tukos, on oltava riittävä vedenpoisto ennen hoidon aloittamista.
    • Potilailla on oltava ≤ asteen I perifeerinen neuropatia (CTCAE v 4.0)
    • Potilailla on oltava ≤ ECOG-suorituskyky 2

    • Esikäsittelyn laboratorioparametrit:

      • Absoluuttinen granulosyytti/neutrofiilimäärä (AGC/ANC) ≥ 1,8 thu/mm3
      • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm3
      • Bilirubiini < 2 mg/dl
      • ALT/SGPT < 10x normaalin yläraja
      • Kreatiniini < 3 mg/dl
      • Laskettu kreatiniinipuhdistuma (Cockcroft-Gaultin kautta) > 30 ml/min
      • Perustason CA 19-9 tasot
    • Allekirjoitettu tutkimuskohtainen, IRB-leimattu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • • Todisteet kaikista etäpesäkkeistä, mukaan lukien vatsaontelon siemennys ja/tai pahanlaatuinen askites

    • Aiempi vatsan säteilytys, joka vaarantaisi kyvyn antaa määrätty hoito
    • Aiempi hoito haimasyöpään
    • Aktiivinen, hoitamaton infektio
    • Kasvaimen kirurginen resektio (ei sisällä biopsiaa)
    • Muu pahanlaatuinen kasvain (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä), joka ei ole ollut taudista vähintään 5 vuoteen.
    • Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat potilaat (miehet ja naiset), jotka eivät ole halukkaita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan sen jälkeen.
    • Epilepsialääkkeiden (lääkkeet, kuten fenytoiini, fenobarbitoli ja karbamatsepiini) käyttö
    • EKG:n poikkeavuus, johon liittyy seuraavat: QTC > 500, vasemman nipun haarakatkos tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä löydös, joka häiritsisi protokollahoitoa.
    • Mikä tahansa muu sairaus, aineenvaihduntahäiriö, fyysinen tutkimuslöydös tai kliinisen laboratorion löydös, joka antaa perusteltua epäilyä sairaudesta tai tilasta, joka on vasta-aiheinen protokollahoidon käyttämiselle tai joka saattaa vaikuttaa tutkimuksen tulosten tulkintaan tai saattaa tutkittavan suuri riski hoidon komplikaatioille, hoitavan lääkärin mielestä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kemoterapia
Henkilöt, joilla on pieni riskin sairaus, saavat nab-paklitakselia 100 mg/m2 IV 30 minuutin ajan päivinä 1, 8 ja 15 sekä gemsitabiinia 1000 mg/m2 IV 30 minuutin ajan päivinä 1, 8 ja 15 28 päivän välein. sykli kaksi sykliä. Koehenkilöillä, joilla on pieni riskin sairaus, on kaksi lisähoitojaksoa (yhteensä 4 sykliä) ennen resektiota.
Lääke: Kemoterapia
Nab-paklitakseli 100 mg/m2 IV 30 minuutin ajan päivinä 1, 8 ja 15 sekä gemsitabiini 1000 mg/m2 IV 30 minuutin ajan päivinä 1, 8 ja 15 28 päivän välein kahden syklin ajan. Koehenkilöillä, joilla on pieni riskin sairaus, on kaksi lisähoitojaksoa (yhteensä 4 sykliä) ennen resektiota.
Muut nimet:
  • Gemsitabiini
  • Abraxane
Active Comparator: Kemoterapia ja kemoradioterapia
Henkilöt, joilla on korkean riskin sairaus tai resekoitavissa oleva sairaus, saavat nab-paklitakselia 100 mg/m2 IV 30 minuutin ajan päivinä 1, 8 ja 15 sekä gemsitabiinia 1000 mg/m2 IV 30 minuutin ajan päivinä 1, 8 ja 15 28 päivän välein kahden syklin ajan. Potilaat, joilla on korkean riskin tai raja-alueella resekoitavissa oleva sairaus, saavat ylimääräistä kemoterapiaa sädehoidolla ennen resektiota.
Lääke: Kemoterapia + kemoradioterapia
Nab-paklitakseli 100 mg/m2 IV 30 minuutin ajan päivinä 1, 8 ja 15 sekä gemsitabiini 1000 mg/m2 IV 30 minuutin ajan päivinä 1, 8 ja 15 28 päivän välein kahden syklin ajan. Potilaat, joilla on korkean riskin tai raja-alueella resekoitavissa oleva sairaus, saavat ylimääräistä kemoterapiaa sädehoidolla ennen resektiota.
Muut nimet:
  • Gemsitabiini
  • Abraxane

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biokemiallinen vastenopeus
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa neoadjuvanttihoidon jälkeen
Biokemiallinen vastenopeus (seerumi CA 19-9). Lähtötaso verrattuna seerumin CA19-9-arvoihin ennen leikkausta.
4-8 viikkoa neoadjuvanttihoidon jälkeen
Radiografinen vastenopeus
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa neoadjuvanttihoidon jälkeen
Arvioi mitattavan sairauden radiografinen vaste toistamalla kuvantamista 4–8 viikon kuluttua hoidon jälkeen. Mitattavissa oleva sairaus arvioitiin Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) 1.1 kriteereillä. RECIST v1.1:n mukaan TT:llä tai MRI:llä arvioiduissa kohdeleesioissa: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Progressiivinen sairaus (PD), >20 % kasvu pisimmän halkaisijan tai kohdeleesioiden summassa tai uusien leesioiden ilmaantuminen; Stabiili sairaus (SD), muutos kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa ei täytä PR- tai PD-kriteerejä. Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR), vakaa sairaus (SD) ja progressiivinen sairaus (PD), raportoidaan.
4-8 viikkoa neoadjuvanttihoidon jälkeen
Patologinen alentaminen ja marginaalin tila
Aikaikkuna: Leikkaushetkellä neoadjuvanttihoidon jälkeen
Patologinen vaihe ja marginaalitila resektion jälkeen. Patologinen vähentyminen määritettiin tarkastelemalla R0-leikkausten määrää (kaikki jäännöskasvain poistettiin leikkauksen aikana) vs. R1 (mikroskooppinen kasvain, joka esiintyy resektiomarginaalilla patologiaa kohti).
Leikkaushetkellä neoadjuvanttihoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
90 päivän jälkeinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
Arvioi kuolleisuus ensimmäisten 90 päivän aikana leikkauksen jälkeen
90 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florida

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas George, MD, FACP, University of Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 11. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB201701386 (University of Florida)
  • GAIN-1 (Muu tunniste: University of Florida)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset Kemoterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa