Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gemcitabin med Abraxane og andre etterforskningsterapier i neoadjuvant behandling av bukspyttkjerteladenokarsinom (GAIN-1)

18. august 2023 oppdatert av: University of Florida

GAIN-1-studie: Gemcitabin med Abraxane og andre etterforskningsterapier i neoadjuvant behandling av pankreasadenokarsinom

Denne studien vil evaluere rollen til Gemcitabin og Abraxane i behandlingen av resektabel og borderline-resekterbar bukspyttkjertelkreft ved å gi kjemoterapi før operasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne nåværende studien foreslår å gjennomføre en prospektiv ikke-randomisert åpen fase II-studie med Gemcitabin og Abraxane i neoadjuvant behandling av resektabel og borderline-resektabel bukspyttkjertelkreft. For pasienter som er resekterbare med lav risiko (basert på prediksjonsregelen) er planen å administrere 2 sykluser med Gemcitabin og Abraxane etterfulgt av ytterligere systemisk terapi eller kjemoterapi med strålebehandling (chemoRT), etterfulgt av kirurgisk reseksjon. For pasienter som er enten borderline-resektable eller høyrisiko-resekterbare (se skjema), er planen å administrere 2 sykluser av Gemcitabin og Abraxane etterfulgt av kjemoradioterapi samtidig med gemcitabin etterfulgt av kirurgisk reseksjon. For de uten høyrisikofunksjoner vil systemisk kjemoterapi alene bli administrert. De primære endepunktene vil være R0 kirurgisk reseksjonsrate, biokjemisk (CA 19-9), patologisk og radiologisk responsrate. Sekundære endepunkter vil inkludere progresjonsfri overlevelse (PFS), total overlevelse (OS), 30-dagers postoperativ mortalitet, toksisitet, livskvalitet, smertekontroll og korrelativ molekylær eksplorativ analyse som involverer bukspyttkjertelsvulst og stromale SPARC-ekspresjonsnivåer. Etterforskerne vil også vurdere pasienten, svulsten og de kliniske egenskapene som kan forutsi R0-resektabilitet, og dermed videreutvikle den prediktive regelen hos høyrisikopasienter som definert av Bao og kolleger. Etterforskernes hypotese er at ved å bruke målrettet og risikotilpasset kjemoterapi eller kjemoRT, kan forbedrede R0 kirurgiske reseksjoner oppnås og effektiv systemisk terapi leveres, noe som vil oversettes til en betydelig forbedring i total overlevelse hos pasienter med adenokarsinom i bukspyttkjertelen, sammenlignet med publisert historisk kontroller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida Shands Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i bukspyttkjertelen.

    • Pasienter må ha lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen, klassifisert som enten lavrisiko-resektabel (LR), høyrisiko-resektabel (HR) eller borderline-resektabel (BR)
    • Alder mellom 18 og 90 år på tidspunktet for samtykke.
    • Pasienter med biliær obstruksjon må ha tilstrekkelig drenering før behandlingsstart.
    • Pasienter må ha ≤ grad I perifer nevropati (CTCAE v 4.0)
    • Pasienter må ha ≤ ECOG ytelsesstatus 2

    • Laboratorieparametere for forbehandling:

      • Absolutt antall granulocytter/nøytrofiler (AGC/ANC) ≥ 1,8 thou/mm3
      • Blodplateantall ≥ 100 000/mm3
      • Bilirubin < 2 mg/dl
      • ALT/SGPT < 10x øvre normalgrense
      • Kreatinin < 3 mg/dl
      • Beregnet kreatininclearance (via Cockcroft-Gault) > 30 ml/min
      • Baseline CA 19-9 nivåer
    • Signert studiespesifikk, IRB-stemplet informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • • Bevis på fjernmetastaser inkludert peritoneal seeding og/eller ondartet ascites

    • Tidligere bestråling av magen som ville kompromittere evnen til å levere den foreskrevne behandlingen
    • Tidligere behandling for kreft i bukspyttkjertelen
    • Aktiv, ubehandlet infeksjon
    • Kirurgisk reseksjon av svulsten (ikke inkludert biopsier)
    • Annen malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft) som ikke har vært sykdomsfri på minst 5 år.
    • Gravide og/eller ammende kvinner, eller pasienter (menn og kvinner) med barneproduserende potensial som ikke er villige til å bruke medisinsk akseptabel prevensjon under behandling og i minst 3 måneder etterpå.
    • Bruk av antiepileptika (legemidler som fenytoin, fenobarbitol og karbamazepin)
    • EKG-avvik med følgende: QTC >500, venstre grenblokk eller andre klinisk signifikante funn som kan forstyrre protokollbehandlingen.
    • Anamnese med annen sykdom, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller klinisk laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av protokollbehandling eller som kan påvirke tolkningen av resultatene av studien eller som setter forsøkspersonen til høy risiko for behandlingskomplikasjoner, mener behandlende lege

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kjemoterapi
Personer med lavrisikosykdom vil få nab-paclitaxel 100 mg/m2 IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 sammen med gemcitabin 1000 mg/m2 IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 hver 28. dag syklus i to sykluser. Personer med lavrisikosykdom vil ha ytterligere to behandlingssykluser (totalt fire sykluser) før reseksjon.
Legemiddel: Kjemoterapi
Nab-paklitaksel 100 mg/m2 IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 sammen med gemcitabin 1000 mg/m2 IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 i en syklus hver 28. dag i to sykluser. Personer med lavrisikosykdom vil ha ytterligere to behandlingssykluser (totalt fire sykluser) før reseksjon.
Andre navn:
  • Gemcitabin
  • Abraxane
Aktiv komparator: Kjemoterapi og Kjemoradioterapi
Personer med høyrisikosykdom eller borderline resektabel sykdom vil få nab-paclitaxel 100 mg/m2 IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 sammen med gemcitabin 1000 mg/m2 IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 i en syklus hver 28. dag i to sykluser. Pasienter med høyrisiko- eller borderline-resektabel sykdom vil få ytterligere kjemoterapi med strålebehandling før reseksjon.
Legemiddel: Kjemoterapi + Kjemoradioterapi
Nab-paklitaksel 100 mg/m2 IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 sammen med gemcitabin 1000 mg/m2 IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 i en syklus hver 28. dag i to sykluser. Pasienter med høyrisiko- eller borderline-resektabel sykdom vil få ytterligere kjemoterapi med strålebehandling før reseksjon.
Andre navn:
  • Gemcitabin
  • Abraxane

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemisk responsrate
Tidsramme: 4 - 8 uker etter neoadjuvant behandling
Biokjemisk responsrate (serum CA 19-9). Baseline sammenlignet med preoperative serum CA19-9-verdier.
4 - 8 uker etter neoadjuvant behandling
Radiografisk responsrate
Tidsramme: 4 - 8 uker etter neoadjuvant behandling
Evaluer radiografisk respons av den målbare sykdommen med gjentatt bildebehandling 4-8 uker etter behandling. Målbar sykdom ble evaluert ved å bruke Respons Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) 1.1 kriterier. Per RECIST v1.1 i mållesjoner vurdert ved CT eller MR: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Progressiv sykdom (PD), >20 % vekst i summen av den lengste diameteren eller mållesjonene eller utseendet av nye lesjoner; Stabil sykdom (SD), endring i sum av lengste diameter av mållesjoner oppfyller ikke kriterier for PR eller PD. Antall forsøkspersoner som opplever komplett respons (CR), partiell respons (PR), stabil sykdom (SD) og progressiv sykdom (PD) er rapportert.
4 - 8 uker etter neoadjuvant behandling
Patologisk nedtrapping og marginstatus
Tidsramme: På operasjonstidspunktet etter neoadjuvant terapi
Patologisk stadium og marginstatus etter reseksjon. Patologisk nedtrapping ble bestemt ved å se på frekvensen av R0 (alle gjenværende svulster fjernet under operasjonen) vs R1 (mikroskopisk svulst tilstede ved reseksjonsmarginen per patologi) reseksjoner.
På operasjonstidspunktet etter neoadjuvant terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
90 dagers postoperativ dødelighet
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
Evaluer dødeligheten de første 90 dagene etter operasjonen
90 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas George, MD, FACP, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2011

Først lagt ut (Antatt)

11. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2023

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB201701386 (University of Florida)
  • GAIN-1 (Annen identifikator: University of Florida)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på Kjemoterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere