Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemcitabine met Abraxane en andere onderzoekstherapieën bij neoadjuvante behandeling van adenocarcinoom van de pancreas (GAIN-1)

18 augustus 2023 bijgewerkt door: University of Florida

GAIN-1-onderzoek: Gemcitabine met Abraxane en andere onderzoekstherapieën bij neoadjuvante behandeling van adenocarcinoom van de pancreas

Deze studie zal de rol van Gemcitabine en Abraxane evalueren bij de behandeling van reseceerbare en borderline-reseceerbare pancreaskanker door de chemotherapie vóór de operatie te geven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze huidige studie stelt voor om een ​​prospectief, niet-gerandomiseerd open-label fase II-onderzoek uit te voeren met Gemcitabine en Abraxane bij de neoadjuvante behandeling van reseceerbare en borderline-reseceerbare pancreaskanker. Voor patiënten met een laag risico die reseceerbaar zijn (gebaseerd op de voorspellingsregel) is het plan om 2 cycli Gemcitabine en Abraxane toe te dienen, gevolgd door aanvullende systemische therapie of chemotherapie met bestralingstherapie (chemoRT), gevolgd door chirurgische resectie. Voor patiënten die óf op de grens van de operatie óf reseceerbaar zijn met een hoog risico (zie schema), is het plan om 2 cycli Gemcitabine en Abraxane toe te dienen, gevolgd door chemoradiotherapie, gelijktijdig met gemcitabine, gevolgd door chirurgische resectie. Voor degenen zonder risicovolle kenmerken zal alleen systemische chemotherapie worden toegediend. De primaire eindpunten zijn het R0-percentage chirurgische resecties, het biochemische (CA 19-9), pathologische en radiologische responspercentage. Secundaire eindpunten zijn onder meer progressievrije overleving (PFS), algehele overleving (OS), sterfte na 30 dagen na de operatie, toxiciteit, kwaliteit van leven, pijnbeheersing en correlatieve moleculaire verkennende analyse met pancreastumor en stromale SPARC-expressieniveaus. De onderzoekers zullen ook de patiënt-, tumor- en klinische kenmerken beoordelen die de R0-reseceerbaarheid kunnen voorspellen, waardoor de voorspellende regel bij hoogrisicopatiënten, zoals gedefinieerd door Bao en collega's, verder wordt verfijnd. De hypothese van de onderzoekers is dat door het gebruik van gerichte en risico-aangepaste chemotherapie of chemoRT, verbeterde chirurgische R0-resecties kunnen worden bereikt en effectieve systemische therapie kan worden geleverd, wat zich zal vertalen in een significante verbetering van de algehele overleving bij patiënten met adenocarcinoom van de pancreas, vergeleken met gepubliceerde historische studies. controles.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida Shands Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de pancreas.

    • Patiënten moeten lokaal gevorderde alvleesklierkanker hebben, geclassificeerd als reseceerbaar met laag risico (LR), reseceerbaar met hoog risico (HR) of reseceerbaar op de grens (BR)
    • Leeftijd tussen 18 en 90 jaar op het moment van toestemming.
    • Patiënten met galwegobstructie moeten voldoende drainage hebben voordat de behandeling wordt gestart.
    • Patiënten moeten perifere neuropathie ≤ graad I hebben (CTCAE v 4.0)
    • Patiënten moeten ≤ ECOG-prestatiestatus 2 hebben

    • Laboratoriumparameters voorbehandeling:

      • Absoluut aantal granulocyten/neutrofielen (AGC/ANC) ≥ 1,8 duizend/mm3
      • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3
      • Bilirubine < 2 mg/dl
      • ALT/SGPT < 10x bovengrens van normaal
      • Creatinine < 3 mg/dl
      • Berekende creatinineklaring (via Cockcroft-Gault) > 30 ml/min
      • Basislijn CA 19-9-niveaus
    • Ondertekend studiespecifiek, IRB-gestempelde geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • • Bewijs van metastasen op afstand, inclusief peritoneale uitzaaiing en/of kwaadaardige ascites

    • Eerdere bestraling van de buik waardoor het vermogen om de voorgeschreven behandeling uit te voeren in gevaar zou komen
    • Voorafgaande behandeling voor alvleesklierkanker
    • Actieve, onbehandelde infectie
    • Chirurgische resectie van de tumor (exclusief biopsieën)
    • Andere maligniteit (behalve niet-melanome huidkanker) die al minstens 5 jaar niet ziektevrij is.
    • Zwangere vrouwen en/of vrouwen die borstvoeding geven, of patiënten (mannen en vrouwen) die kinderen kunnen krijgen en die niet bereid zijn medisch aanvaardbare anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 3 maanden daarna.
    • Gebruik van anti-epileptica (geneesmiddelen zoals fenytoïne, fenobarbitol en carbamazepine)
    • ECG-afwijking met het volgende: QTC >500, linkerbundeltakblok of een andere klinisch significante bevinding die de protocoltherapie zou verstoren.
    • Voorgeschiedenis van enige andere ziekte, metabolische disfunctie, bevindingen uit lichamelijk onderzoek of bevindingen uit een klinisch laboratorium die een redelijk vermoeden geven van een ziekte of aandoening die het gebruik van protocoltherapie contra-indiceert of die de interpretatie van de resultaten van het onderzoek zou kunnen beïnvloeden of die de proefpersoon in gevaar brengt hoog risico op behandelingscomplicaties, naar het oordeel van de behandelend arts

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Chemotherapie
Individuen met een ziekte met een laag risico krijgen nab-paclitaxel 100 mg/m2 IV gedurende 30 minuten op dag 1, 8 en 15, samen met gemcitabine 1000 mg/m2 IV gedurende 30 minuten op dag 1, 8 en 15 elke 28 dagen. cyclus voor twee cycli. Patiënten met een ziekte met een laag risico zullen voorafgaand aan de resectie nog twee extra therapiecycli ondergaan (in totaal 4 cycli).
Geneesmiddel: Chemotherapie
Nab-paclitaxel 100 mg/m2 IV gedurende 30 minuten op dag 1, 8 en 15 samen met gemcitabine 1000 mg/m2 IV gedurende 30 minuten op dag 1, 8 en 15 in een cyclus van elke 28 dagen gedurende twee cycli. Patiënten met een ziekte met een laag risico zullen voorafgaand aan de resectie nog twee extra therapiecycli ondergaan (in totaal 4 cycli).
Andere namen:
  • Gemcitabine
  • Abraxaan
Actieve vergelijker: Chemotherapie en ChemoRadiotherapie
Personen met een ziekte met een hoog risico of een borderline reseceerbare ziekte zullen nab-paclitaxel 100 mg/m2 IV gedurende 30 minuten op dag 1, 8 en 15 krijgen, samen met gemcitabine 1000 mg/m2 IV gedurende 30 minuten op dag 1, 8 en 15 in een cyclus van elke 28 dagen gedurende twee cycli. Patiënten met een risicovolle of op de grens van reseceerbare ziekte zullen voorafgaand aan de resectie aanvullende chemotherapie met bestralingstherapie krijgen.
Geneesmiddel: Chemotherapie + ChemoRadiotherapie
Nab-paclitaxel 100 mg/m2 IV gedurende 30 minuten op dag 1, 8 en 15 samen met gemcitabine 1000 mg/m2 IV gedurende 30 minuten op dag 1, 8 en 15 in een cyclus van elke 28 dagen gedurende twee cycli. Patiënten met een risicovolle of op de grens van reseceerbare ziekte zullen voorafgaand aan de resectie aanvullende chemotherapie met bestralingstherapie krijgen.
Andere namen:
  • Gemcitabine
  • Abraxaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biochemisch responspercentage
Tijdsspanne: 4 - 8 weken na neoadjuvante therapie
Biochemisch responspercentage (serum CA 19-9). Basislijn vergeleken met preoperatieve serum CA19-9-waarden.
4 - 8 weken na neoadjuvante therapie
Radiografische responspercentage
Tijdsspanne: 4 - 8 weken na neoadjuvante therapie
Evalueer de radiografische respons van de meetbare ziekte met herhaalde beeldvorming 4 - 8 weken na de therapie. Meetbare ziekte werd geëvalueerd met behulp van de criteria Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) 1.1. Volgens RECIST v1.1 bij doellaesies beoordeeld met CT of MRI: Complete respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies; Progressieve ziekte (PD), >20% groei in de som van de langste diameter- of doellaesies of het verschijnen van nieuwe laesies; Stabiele ziekte (SD), verandering in de som van de langste diameter van de doellaesies voldoet niet aan de criteria voor PR of PD. Het aantal proefpersonen dat een complete respons (CR), gedeeltelijke respons (PR), stabiele ziekte (SD) en progressieve ziekte (PD) ervaart, wordt gerapporteerd.
4 - 8 weken na neoadjuvante therapie
Pathologische downstaging en margestatus
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie na neoadjuvante therapie
Pathologisch stadium en margestatus na resectie. Pathologische downstaging werd bepaald door te kijken naar het aantal R0-resecties (alle resterende tumoren verwijderd tijdens de operatie) versus R1-resecties (microscopische tumor aanwezig aan de resectiemarge per pathologie).
Op het moment van de operatie na neoadjuvante therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve sterfte na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
Evalueer de sterfte in de eerste 90 dagen na de operatie
90 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas George, MD, FACP, University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

11 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB201701386 (University of Florida)
  • GAIN-1 (Andere identificatie: University of Florida)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op Chemotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren