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Bienengiftakupunktur zur Behandlung chronischer Schmerzen im unteren Rückenbereich

20. März 2012 aktualisiert von: JLee, Kyunghee University Medical Center

Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Bienengiftakupunktur bei chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Bienengiftakupunktur auf die Schmerzintensität, den Funktionsstatus und die Lebensqualität von Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

54

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 134-727
        • Rekrutierung
        • Spine Center, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yoon-Su Park
          • Telefonnummer: 82-2-440-7482

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unspezifische, chronische Schmerzen im unteren Rücken über 3 Monate
  • Muss einen LBP von mehr als VAS 4 haben

Ausschlusskriterien:

  • Krebs, Wirbelfraktur, Wirbelsäuleninfektion, entzündliche Spondylitis
  • Wirbelsäulenoperation
  • radikulärer Schmerz
  • andere Schmerzen des Bewegungsapparates
  • körperliche oder psychische Störungen
  • allergische Vorgeschichte gegen BV-Therapie oder Insektenstich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bienengiftakupunktur und Loxoprofen
Verfahren: Bienengift-Akupunktur-Therapie

Bienengift 1:20.000 gemäß BVA-Inkrementprotokoll

Protokoll erhöhen als

  • 1. Woche: SC 0,2 ml/Tag, 2 Tage/Woche
  • 2. Woche: SC 0,4 ml/Tag, 2 Tage/Woche
  • 3. Woche: SC 0,8 ml/Tag, 2 Tage/Woche
Andere Namen:
  • Pharmakopunktur
Arzneimittel: Loxoprofen
60 mg/Tab, per os 1 Tab tid, für 3 Wochen
Andere Namen:
  • Loxonin
Placebo-Komparator: Schein-Bienengift-Akupunktur und Loxoprofen
Arzneimittel: Loxoprofen
60 mg/Tab, per os 1 Tab tid, für 3 Wochen
Andere Namen:
  • Loxonin
Verfahren: Placebo

Normale Kochsalzlösung (0,9 % NaCl) gemäß NS-Inkrementprotokoll

Protokoll erhöhen als

  • 1. Woche: SC 0,2 ml/Tag, 2 Tage/Woche
  • 2. Woche: SC 0,4 ml/Tag, 2 Tage/Woche
  • 3. Woche: SC 0,8 ml/Tag, 2 Tage/Woche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Visuelle Analogskala für Belästigung
Zeitfenster: Veränderungen des VAS gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat
Veränderungen des VAS gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Visuelle Analogskala für die Schmerzintensität
Zeitfenster: Veränderungen des VAS gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat
Veränderungen des VAS gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat
Behinderungswerte auf dem Oswestry Disability Index
Zeitfenster: Änderungen des ODI gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat
Änderungen des ODI gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat
Lebensqualitätswerte auf EQ-5D
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in EQ-5D nach 1 Monat
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in EQ-5D nach 1 Monat
Depressionswerte im Beck Depression Inventory
Zeitfenster: Veränderungen des BDI gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat
Veränderungen des BDI gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyunghee University Medical Center

Mitarbeiter

Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Ermittler

  • Hauptermittler: Jun-Hwan Lee, Spine Center, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
  • Studienleiter: Byung-Kwan Seo, Spine Center, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
  • Studienleiter: Dae-Jin Cho, Spine Center, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KHNMC-OH-IRB 2011-006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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