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Auswirkungen von RAT in sequentieller Kombination mit CIT in der Schlaganfallrehabilitation

19. Dezember 2012 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Auswirkungen der robotergestützten Therapie in sequentieller Kombination mit Zwangstherapie in der Schlaganfallrehabilitation

Die Ergebnisse dieses Projekts werden zum Verständnis einer umfassenden Untersuchung zur Untersuchung der Auswirkungen einer Monotherapie im Vergleich zu kombinierten Rehabilitationsmaßnahmen nach einem Schlaganfall beitragen, einschließlich der Themen möglicher zugrunde liegender Mechanismen der motorischen Erholung sowie der positiven und negativen Auswirkungen einer intensiven Rehabilitationstherapie , prognostische Faktoren der Ergebnisse und klinimetrische Eigenschaften der Instrumente. Die Gesamtergebnisse dieses Projekts werden im Zeitalter der Wissensübersetzung von Bedeutung sein und die Entwicklung innovativer und wirksamer Interventionen für die individuelle Schlaganfallrehabilitation leiten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieses Forschungsprojekts wird es sein, wissenschaftliche Beweise für die robotergestützte Therapie in sequentieller Kombination mit verteilter Zwangstherapie (RT + dCIT) im Vergleich zur Monotherapie der robotergestützten Therapie (RT), verteilter Zwangstherapie, zu liefern (dCIT) und einer dosisangepassten Kontrolltherapie (DMCT) in der Schlaganfallrehabilitation. Die spezifischen Ziele dieser vorgeschlagenen Forschung werden wie folgt identifiziert:

  1. Die Forscher werden die Behandlungseffekte von RT + dCIT im Vergleich zu RT, CIT und DMCT auf motorische Fähigkeiten, Muskelfunktion, sensorische Funktion, tägliche Leistung, reale Armaktivität, Lebensqualität und motorische Kontrollvariablen vor der Behandlung untersuchen. Zwischenbeurteilung und nach der Behandlung. Neben der Untersuchung des Behandlungsnutzens werden in diesem Projekt auch physiologische Reaktionen als potenzielle Nebenwirkungen untersucht, darunter Müdigkeit nach Belastung, Schmerzen nach Belastung und ein Biomarker für oxidativen Stress. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass das Therapieschema, das RT mit dCIT kombiniert, zu einer deutlicheren Verringerung von Beeinträchtigungen und Behinderungen bei Schlaganfallpatienten beitragen wird als die anderen Interventionsgruppen.
  2. Die Forscher werden untersuchen, ob die klinischen Merkmale oder Verhaltensmarker von Schlaganfallpatienten die Ergebnisse nach Interventionen beeinflussen. Die vorgeschlagenen potenziellen Prädiktoren werden Chronizität, Seite der Läsion, Muskeltonus, motorische Fähigkeiten des distalen Teils der oberen Extremität und Ausmaß der betroffenen Handnutzung sein.
  3. Die Forscher werden untersuchen, ob die verbesserten Ergebnisse nach jeder Behandlung zu klinisch wichtigen Veränderungen führen, um die für die individualisierte Medizin relevante klinische Bedeutung festzustellen. Die Forscher werden auch die klinimetrischen Eigenschaften (z. B. Gültigkeit, Reaktionsfähigkeit, minimale nachweisbare Veränderung und minimaler klinisch wichtiger Unterschied) der Rehabilitationsergebnisse bewerten und vergleichen, um die Auswahl der Instrumente zu unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Keh-chung Lin, ScD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 6 Monate nach dem ersten einseitigen Schlaganfall
  • Ein erster UL-Unterabschnitt des Fugl-Meyer-Bewertungswerts von 20 bis 50 weist auf eine mittelschwere und mittelschwere bis schwere UL-Bewegungsbeeinträchtigung hin
  • Keine Gleichgewichtsprobleme, die die Sicherheit beim Tragen des Zwangsgeräts der Studie beeinträchtigen könnten
  • Keine übermäßige Spastik in einem der Gelenke des betroffenen UL (modifizierte Ashworth-Skala ≤ 3)
  • Ohne Fraktur der oberen Extremität innerhalb von 3 Monaten
  • In der Lage sein, Lernanweisungen zu befolgen und Lernaufgaben auszuführen (Mini Mental State Examination ≥ 24)
  • Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Vom Arzt festgestellte schwerwiegende medizinische Probleme oder schlechte körperliche Verfassung aufweisen, die die Teilnahme beeinträchtigen würden
  • Übermäßige Schmerzen in einem Gelenk, die die Teilnahme einschränken könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RT in sequentieller Kombination mit dCIT
Die Teilnehmer erhalten 2 Wochen RT-Therapie und anschließend 2 Wochen verteilte CIT-Therapie. Die Behandlungsprinzipien von RT und verteilter CIT sind die gleichen wie bei der Monotherapie von RT bzw. dCIT.
Verhalten: RT in sequentieller Kombination mit dCIT
Die Teilnehmer erhalten eine zweiwöchige RT-Therapie mit dem ArmeoSpring und anschließend eine zweiwöchige verteilte CIT-Therapie. Die Behandlungsprinzipien von RT und verteilter CIT sind die gleichen wie bei der Monotherapie von RT bzw. dCIT.
Andere Namen:
  • RT+dCIT
Experimental: Verteilte, durch Zwänge induzierte Therapie
Die dCIT-Gruppe wird sich auf die Einschränkung der Bewegung der nicht betroffenen Hand konzentrieren, indem die Hand 6 Stunden pro Tag in einen Handschuh gelegt wird und der betroffene UL in den vier Wochen 1,5 Stunden pro Wochentag intensiv in funktionellen Aufgaben trainiert wird. Der Schwerpunkt der Teilnehmer dieser Gruppe liegt auf dem intensiven Training des betroffenen Arms in funktionellen Aktivitäten mit Verhaltensformung.
Verhalten: Verteilte, durch Zwänge induzierte Therapie
Die dCIT-Gruppe wird sich auf die Einschränkung der Bewegung der nicht betroffenen Hand konzentrieren, indem die Hand 6 Stunden pro Tag in einen Handschuh gelegt wird und der betroffene UL in den vier Wochen 1,5 Stunden pro Wochentag intensiv in funktionellen Aufgaben trainiert wird. Der Schwerpunkt der Teilnehmer dieser Gruppe liegt auf dem intensiven Training des betroffenen Arms in funktionellen Aktivitäten mit Verhaltensformung.
Andere Namen:
  • dCIT
Experimental: Robotergestützte Therapie
Die Teilnehmer erhalten 20 Schulungssitzungen (1,5 Stunden/Tag, 5 Tage/Woche für 4 aufeinanderfolgende Wochen). In diesem Projekt kommt der ArmeoSpring zum Einsatz. Es handelt sich um einen Skelettmechanismus mit 5 Freiheitsgraden, der die Armbewegung in einer schwerkraftgestützten und computergestützten Umgebung automatisiert. Das Design der Armstützkomponente des ArmeoSpring basiert auf dem Wilmington Robotic Exoskeleton, einer Antigravitations-Armstütze. Durch die Instrumentierung des ArmeoSpring mit Positionssensoren an jedem Gelenk kann er als 3D-Eingabegerät für Computerspiele mit dem hemiparetischen Arm verwendet werden. In diesem Projekt wird auch ein benutzerdefiniertes Softwarepaket namens Vu Therapy verwendet. Die Spiele wurden entwickelt, um funktionelle Armbewegungen zu simulieren und so ein Training in einer einfachen Virtual-Reality-Umgebung zu ermöglichen.
Verhalten: Robotergestützte Therapie
Die Teilnehmer erhalten 20 Schulungssitzungen (1,5 Stunden/Tag, 5 Tage/Woche für 4 aufeinanderfolgende Wochen). In diesem Projekt kommt der ArmeoSpring (Hocoma AG, Schweiz) zum Einsatz. Es handelt sich um einen Skelettmechanismus mit 5 Freiheitsgraden, der die Armbewegung in einer schwerkraftgestützten und computergestützten Umgebung automatisiert. Das Design der Armstützkomponente des ArmeoSpring basiert auf dem Wilmington Robotic Exoskeleton, einer Antigravitations-Armstütze. Durch die Instrumentierung des ArmeoSpring mit Positionssensoren an jedem Gelenk kann er als 3D-Eingabegerät für Computerspiele mit dem hemiparetischen Arm verwendet werden. In diesem Projekt wird auch ein benutzerdefiniertes Softwarepaket namens Vu Therapy verwendet. Die Spiele wurden entwickelt, um funktionelle Armbewegungen zu simulieren und so ein Training in einer einfachen Virtual-Reality-Umgebung zu ermöglichen.
Andere Namen:
  • RT
Aktiver Komparator: Dosisangepasste Kontrolltherapie
Die Teilnehmer erhalten 20 Schulungssitzungen (1,5 Stunden/Tag, 5 Tage/Woche für 4 aufeinanderfolgende Wochen). Diese Gruppe erhält ein strukturiertes Protokoll, bei dem konventionelle Ergotherapietechniken wie neurologische Entwicklungstechniken zum Einsatz kommen, wobei der Schwerpunkt auf funktionellen Aufgaben und Muskelstärkung liegt. Das Behandlungsprotokoll umfasst (1) passive Bewegungsübungen, Dehnungen der betroffenen Gliedmaßen oder erleichternde und hemmende Techniken für 15 bis 20 Minuten, (2) Feinmotorik- oder Geschicklichkeitstraining für 20 Minuten, (3) Armübungen oder grobe Übungen motorisches Training für 20 Minuten, (4) Muskelstärkung der betroffenen oberen Extremität für 15 bis 20 Minuten und (5) Training für Aktivitäten des täglichen Lebens oder funktionelle Aufgaben für 15 bis 20 Minuten.
Verhalten: Dosisangepasste Kontrolltherapie
Die Teilnehmer erhalten 20 Schulungssitzungen (1,5 Stunden/Tag, 5 Tage/Woche für 4 aufeinanderfolgende Wochen). Diese Gruppe erhält ein strukturiertes Protokoll, bei dem konventionelle Ergotherapietechniken wie neurologische Entwicklungstechniken zum Einsatz kommen, wobei der Schwerpunkt auf funktionellen Aufgaben und Muskelstärkung liegt. Das Behandlungsprotokoll umfasst (1) passive Bewegungsübungen, Dehnungen der betroffenen Gliedmaßen oder erleichternde und hemmende Techniken für 15 bis 20 Minuten, (2) Feinmotorik- oder Geschicklichkeitstraining für 20 Minuten, (3) Armübungen oder grobe Übungen motorisches Training für 20 Minuten, (4) Muskelstärkung der betroffenen oberen Extremität für 15 bis 20 Minuten und (5) Training für Aktivitäten des täglichen Lebens oder funktionelle Aufgaben für 15 bis 20 Minuten.
Andere Namen:
  • DMCT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer-Bewertung (FMA)
Zeitfenster: Ein erwarteter Durchschnitt von 4 Wochen
Zur Beurteilung der motorischen Beeinträchtigung wird die Subskala der oberen Extremitäten des FMA verwendet. Die 33 Items für die oberen Gliedmaßen messen die Bewegung und Reflexe von Schulter/Ellbogen/Unterarm, Handgelenk, Hand und Koordination/Geschwindigkeit. Sie werden auf einer 3-Punkte-Ordinalskala bewertet (0 – keine Leistung möglich, 1 – teilweise Leistung, 2 – vollständige Leistung). Die maximale Punktzahl beträgt 66, was auf eine optimale Erholung hinweist.
Ein erwarteter Durchschnitt von 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionales Unabhängigkeitsmaß (FIM)
Zeitfenster: Ein erwarteter Durchschnitt von 4 Wochen
Das FIM besteht aus 18 Items, die in 6 Unterskalen gruppiert sind und Selbstpflege, Schließmuskelkontrolle, Transfer, Fortbewegung, Kommunikation und soziale Wahrnehmungsfähigkeit messen. Jeder Punkt wird mit einer Note von 1 bis 7 (maximale Punktzahl 126) bewertet, basierend auf dem erforderlichen Grad an Unterstützung zur Ausführung der Aufgaben (z. B. 1 – vollständige Unterstützung und 7 – vollständige Unabhängigkeit). Ein höherer Wert auf einer Subskala weist auf eine geringere Behinderung hin.
Ein erwarteter Durchschnitt von 4 Wochen
Schlaganfall-Auswirkungsskala Version 3.0 (SIS 3.0)
Zeitfenster: Ein erwarteter Durchschnitt von 4 Wochen
Das SIS 3.0 ist ein Schlaganfall-spezifisches Instrument zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Es enthält 59 Items, die 8 Bereiche messen (d. h. Kraft, Handfunktion, Aktivitäten des täglichen Lebens/instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens, Mobilität, Kommunikation, Emotionen). Gedächtnis, Denken und Teilnahme) mit einem einzigen Item, das die wahrgenommene allgemeine Genesung nach einem Schlaganfall bewertet. Die Elemente werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei niedrigere Werte auf eine größere Schwierigkeit bei der Aufgabenerledigung in der vergangenen Woche hinweisen. Für jede Domäne werden aggregierte Bewertungen im Bereich von 0 bis 100 generiert.
Ein erwarteter Durchschnitt von 4 Wochen
Visuelle Analogskala (VAS) zur Beurteilung von Müdigkeit und Schmerzen nach Belastung
Zeitfenster: Ein erwarteter Durchschnitt von 4 Wochen
Die visuelle analoge Ermüdungsskala (VAFS) und die visuelle analoge Schmerzskala (VAPS) werden verwendet, um das Ausmaß der Erschöpfung nach Belastung und der Schmerzen nach Belastung zu beurteilen. Der VAS besteht aus Bewertungsbereichen von 0 bis 100, gemessen in Millimetern auf einer 10 cm langen vertikalen Linie. Die Ergebnisse werden durch Messung der Linien von „keine Ermüdung“ bis „sehr starke Ermüdung“ und von „keine Schmerzen“ bis „sehr starke Schmerzen“ ermittelt.
Ein erwarteter Durchschnitt von 4 Wochen
Aktigraphie
Zeitfenster: Ein erwarteter Durchschnitt von 4 Wochen
Die Aktivitätsmonitore Actigraphy (Ambulatory Monitoring Inc., New York) erfassen quantitativ das Ausmaß der Aktivität unter frei lebenden Bedingungen und werden verwendet, um die Zunahme der Nutzung betroffener Arme im Laufe der Zeit widerzuspiegeln. Die Teilnehmer werden gebeten, an drei aufeinanderfolgenden Tagen an jedem Handgelenk eine Aktigraphie zu tragen, um zu messen, wie viel sie tatsächlich in ihrem täglichen Leben leisten. Die Aktigraphie kann an der Gliedmaße des Probanden befestigt werden und misst die Bewegung dieser Gliedmaße über einen Beschleunigungsmesser.
Ein erwarteter Durchschnitt von 4 Wochen
Motorstatus-Score (MSS)
Zeitfenster: Ein erwarteter Durchschnitt von 4 Wochen
Das MSS untersucht Schulter-, Ellenbogen- (Höchstpunktzahl = 40), Handgelenk-, Hand- und Fingerbewegungen (Höchstpunktzahl = 42). Das MSS isoliert und bewertet Bewegungen der Schulter, des Ellenbogens, des Unterarms und des Handgelenks anhand einer 6-Punkte-Skala (0, -1, 1, +1, -2 und 2), die von keiner willkürlichen Bewegung bis zur fehlerfreien Ausführung von Bewegungen reicht. Die Bewertung der Hand erfolgt auf einer 3-Punkte-Skala (0, 1 und 2).
Ein erwarteter Durchschnitt von 4 Wochen
Wolf-Motorik-Funktionstest (WMFT)
Zeitfenster: Ein erwarteter Durchschnitt von 4 Wochen
Beim WMFT muss der Teilnehmer 15 funktionsbasierte und 2 kraftbasierte Aufgaben ausführen. Die Aufgaben werden gemittelt, um eine Punktzahl in Sekunden zu erhalten, die zwischen 0 und 120 Sekunden liegt. Für die Bewertung der funktionellen Fähigkeiten haben wir eine 6-Punkte-Ordinalskala verwendet, wobei 0 bedeutet, dass „keine Versuche mit dem betroffenen Arm unternommen werden“ und 5 bedeutet, dass der Arm mitmacht; die Bewegung scheint normal zu sein.
Ein erwarteter Durchschnitt von 4 Wochen
Skala des Medical Research Council (MRC)
Zeitfenster: Ein erwarteter Durchschnitt von 4 Wochen
Die MRC-Skala untersucht die Muskelkraft des betroffenen Arms. Die MRC-Skala ist eine zuverlässige Messung bei Schlaganfallpatienten mit einem Wert zwischen 0 und 5. Die Note 0 bedeutet keine Kontraktion, 1: flackernde oder spurenhafte Kontraktion, 2: aktive Bewegung ohne Schwerkraft, 3: aktive Bewegung gegen die Schwerkraft, 4: aktiv Bewegung gegen Schwerkraft und Widerstand und 5: normale Kraft.
Ein erwarteter Durchschnitt von 4 Wochen
Modifizierte Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Ein erwarteter Durchschnitt von 4 Wochen
Die MAS ist eine der am häufigsten verwendeten klinischen Skalen zur Beurteilung der Muskelspastik anhand einer schnellen Dehnungsreaktion. Der Muskeltonus der oberen Extremität wird in diesem Projekt vom MAS bewertet. Die Bewertung des MAS reicht von 0 (keine Steigerung des Muskeltonus) bis 4 (betroffener Teil starr).
Ein erwarteter Durchschnitt von 4 Wochen
Überarbeitetes Nottingham Sensory Assessment (RNSA)
Zeitfenster: Ein erwarteter Durchschnitt von 4 Wochen
Die RNSA umfasst taktile Empfindung, kinästhetische Empfindung und Stereognose. Bei der taktilen Empfindung wird der Patient gebeten anzugeben, wann immer er oder sie die Testempfindung verspürt. Für kinästhetische Empfindungen werden alle drei Aspekte der Bewegung getestet: Wahrnehmung der Bewegung, ihre Richtung und genaue Wahrnehmung der Gelenkposition. Zur Stereognostik wird das Objekt für maximal 30 Sekunden in die Hand des Patienten gelegt. Die Identifizierung erfolgt durch Benennung, Beschreibung oder durch Paarzuordnung mit einer identischen Menge.
Ein erwarteter Durchschnitt von 4 Wochen
Myoton
Zeitfenster: Ein erwarteter Durchschnitt von 4 Wochen
Der Funktionszustand der Skelettmuskulatur wurde mithilfe myotonometrischer Messungen mit dem Gerät Myoton (Muomeetria Ltd, Estland) beurteilt, das an der Universität Tartu in Estland entwickelt wurde. Das MYOTON stellt eine nichtinvasive Methode zur Charakterisierung der viskoelastischen Eigenschaften der Skelettmuskulatur in vivo dar. Drei Messparameter im MYOTON: F – Frequenz, Hz, charakterisiert den Muskeltonus; D – Dekrement, charakterisiert die Muskelelastizität; S – Steifheit, N/m, charakterisiert die Muskelsteifheit.
Ein erwarteter Durchschnitt von 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Keh-chung Lin, ScD, School of Occupational Therapy, College of Medicine, National Taiwan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201112104RIB

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