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Vergleichende Wirksamkeitsforschung der robotergestützten Therapie mit und ohne Constraint-Induced Therapy in der Schlaganfallrehabilitation

1. Februar 2017 aktualisiert von: Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Vergleichende Wirksamkeitsforschung der robotergestützten Therapie mit und ohne zwangsinduzierte Therapie in der Schlaganfallrehabilitation: Verbessert die kombinierte Therapie die Ergebnisse im Vergleich zur Monotherapie?

Es gibt 3 spezifische Studienzwecke. Zunächst werden wir die Behandlungseffekte von RT in Kombination mit dCIT (RT + dCIT) im Vergleich zu RT, dCIT und einer dosisangepassten Kontrolltherapie (DMCT) bei Schlaganfallpatienten untersuchen. Zu den Ergebnisdomänen gehören motorische, sensorische und Muskelfunktionen, Ausmaß der Armaktivität in realen Situationen, von Patienten berichtete Ergebnisse der täglichen Leistung und Lebensqualität sowie kinematische Leistung. Darüber hinaus werden mögliche Nebenwirkungen wie Müdigkeit, Schmerzen und ein Biomarker für oxidativen Stress untersucht. Zweitens werden wir untersuchen, ob die demografischen und klinischen Merkmale von Schlaganfallpatienten die Wahrscheinlichkeit vorhersagen können, klinisch bedeutsame Veränderungen der Behandlungsergebnisse zu erzielen. Drittens wird diese Studie untersuchen, ob die Verbesserungen nach der Behandlung klinisch relevant sind oder nicht, und die klinometrischen Eigenschaften der Ergebnismessungen bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Forschungsprojekt wird die Wirksamkeit von RT in sequentieller Kombination mit dCIT im Vergleich zu den allein verabreichten Therapien untersuchen und die Faktoren untersuchen, die für die Ergebnisvorhersage relevant sind, um die klinische Praxis zu informieren. Es gibt 3 Hauptzwecke in dieser umfassenden Forschung:

Ⅰ. Wir werden die Wirkungen von RT in Kombination mit dCIT (RT + dCIT) im Vergleich zu RT, dCIT und einer dosisangepassten Kontrolltherapie (DMCT) bei Schlaganfallpatienten untersuchen. Zu den Ergebnisdomänen gehören motorische, sensorische und Muskelfunktionen, Umfang der Armaktivität in realen Situationen, von Patienten berichtete Ergebnisse der täglichen Leistung und Lebensqualität sowie kinematische Leistung vor der Behandlung, Zwischenbewertung und nach der Behandlung. Darüber hinaus werden mögliche nachteilige Wirkungen untersucht, darunter Müdigkeit nach Belastung, Schmerzen nach Belastung und ein Biomarker für oxidativen Stress. Wir stellten die Hypothese auf, dass das therapeutische Schema, das RT mit dCIT kombiniert, zu einer signifikanteren Verringerung der Beeinträchtigung und Behinderung bei Schlaganfallpatienten beitragen wird als die anderen Interventionsgruppen.

Ⅱ. Wir werden untersuchen, ob die demografischen und klinischen Merkmale von Schlaganfallpatienten die Wahrscheinlichkeit, klinisch signifikante Veränderungen der Behandlungsergebnisse zu erzielen, signifikant vorhersagen können. Die vorgeschlagenen Prädiktorenkandidaten sind Chronizität, Seite der Läsion, Muskeltonus, Fingerstreckung, motorische Funktion der distalen oberen Extremität (UL) und Ausmaß der realen Armaktivität.

Ⅲ. Wir werden untersuchen, ob die Verbesserungen nach Behandlungen klinisch relevant sind, und die klinometrischen Eigenschaften der Ergebnismaße bewerten, um die für die individualisierte Schlaganfallrehabilitation relevante klinische Signifikanz festzustellen. Wir werden auch die klinometrischen Eigenschaften (z. B. Gültigkeit, Reaktionsfähigkeit, minimale nachweisbare Veränderung und minimaler klinisch wichtiger Unterschied) der Rehabilitationsergebnisse bewerten und vergleichen, um die Auswahl der Instrumente zu informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23142
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital Taipei Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 6 Monate nach dem allerersten einseitigen Schlaganfall
  • ein anfänglicher UL-Unterabschnitt des Fugl-Meyer-Assessment-Scores von 20 bis 56
  • minimale motorische Kriterien, um eine CIT zu erhalten (d. h. ≥ 100 Extension des Handgelenks und ≥ 100 Extension am Daumen und an zwei anderen Fingern)
  • keine übermäßige Spastik in einem der Gelenke des betroffenen UL (modifizierte Ashworth-Skala ≤ 3)
  • ohne Fraktur der oberen Extremität innerhalb von 3 Monaten
  • Studienanweisungen folgen und Studienaufgaben lösen können (Mini Mental State Examination ≥ 24)
  • Welling, um eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • ärztlich festgestellte schwerwiegende medizinische Probleme oder schlechte körperliche Verfassung, die eine Teilnahme verhindern würden
  • übermäßige Schmerzen in irgendeinem Gelenk, die die Teilnahme einschränken könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Distributed Constraint-Induced Therapy (dCIT)
Die dCIT-Gruppe konzentriert sich auf die Bewegungseinschränkung der nicht betroffenen Hand durch Platzieren der Hand in einem Handschuh für 6 Stunden/Tag und intensives Training des betroffenen UL in funktionellen Aufgaben für 1,5 Stunden/Wochentag über die 4 Wochen.
Verhalten: Distributed Constraint-Induced Therapy
Die dCIT-Gruppe konzentriert sich auf die Bewegungseinschränkung der nicht betroffenen Hand durch Platzieren der Hand in einem Handschuh für 6 Stunden/Tag und intensives Training des betroffenen UL in funktionellen Aufgaben für 1,5 Stunden/Wochentag über die 4 Wochen. Die Teilnehmer dieser Gruppe konzentrieren sich auf das intensive Training des betroffenen Arms in funktionellen Aktivitäten mit Verhaltensformung. Die Gestaltungstechniken umfassen eine individuelle Aufgabenauswahl, eine abgestufte Aufgabenschwierigkeit (z. B. das Üben mangelhafter Teile der ausgewählten Aktivität und dann das Ausführen der gesamten Aktivität), verbales Feedback, Aufforderung, körperliche Unterstützung bei Bewegungen und Modellieren. Das Niveau der Herausforderung wird basierend auf den Fähigkeiten und Verbesserungen des Patienten angepasst. Die Teilnehmer müssen außerdem ihre nicht betroffene Hand und ihr Handgelenk während des 4-wöchigen Zeitraums 6 Stunden am Tag in einen Handschuh legen und die Einhaltung des Handschuhs in täglichen Protokollen dokumentieren.
Andere Namen:
  • dCIT
Experimental: Robotergestützte Therapie (RT)
ArmeoSpring (Hocoma AG, Schweiz) wird in dieser Studie eingesetzt. Es ist ein Skelettmechanismus mit 5 Freiheitsgraden, der die Armbewegung in einer schwerkraftgestützten und computergestützten Umgebung automatisiert. Das Design der Armstütze des ArmeoSpring basiert auf dem Wilmington Robotic Exoskeleton, einer Antigravitations-Armstütze. Die ArmeoSpring g bietet Gewichtsunterstützung für den Arm über einen großen 3D-Arbeitsbereich und ermöglicht natürliche Bewegungen über etwa 66 % des normalen Arbeitsbereichs in der vertikalen Ebene und 72 % in der horizontalen Ebene. Seine Hauptstruktur besteht aus einem Arm-Exoskelett mit elastischen Bändern, die das Gewicht der Extremität entlasten und in allen Positionen des verfügbaren Arbeitsbereichs ein Gefühl des Schwebens des Arms vermitteln. Ein spezieller Griffsensor, bestehend aus einer mit Wasser gefüllten zylindrischen Blase, erkennt den Griffdruck und die Fingerbewegung und ermöglicht die Integration von Greif- und Loslassübungen in das Armtraining.
Verhalten: Robotergestützte Therapie
Die Instrumentierung des ArmeoSpring mit Positionssensoren an jedem Gelenk ermöglicht die Verwendung als 3D-Eingabegerät für Computerspiele mit dem hemiparetischen Arm. Spiele wurden entwickelt, um funktionelle Armbewegungen zu simulieren, um ein Training in einer einfachen Virtual-Reality-Umgebung zu ermöglichen. Vu-Therapiespiele wurden mit dem Ziel entwickelt, sich wiederholende aufgabenspezifische Übungen zu ermöglichen, darunter Lebensmitteleinkauf, Reinigung eines Herds und Basketballspielen. So können Schlaganfallpatienten, die ihre stark geschwächten Arme nicht mehr funktionell einsetzen können, aufgabenspezifische Bewegungen in einer simulierten, schwerkraftreduzierten Umgebung üben. Während des Spiels wird akustisches und visuelles Feedback gegeben, um die Aufmerksamkeit und Motivation des Patienten aufrechtzuerhalten. Darüber hinaus erhalten die Benutzer am Ende jedes Spiels ein objektives Feedback zur Aufgabenleistung, um die Motivation und das Bewusstsein für den Fortschritt zu steigern.
Andere Namen:
  • RT
Aktiver Komparator: Dosisangepasste Kontrolltherapie (DMCT)
Die von den Therapeuten vermittelte DMCT-Gruppe wird so gestaltet, dass sie die Dauer der Therapie in der Anzahl der Therapiestunden steuert. Diese Gruppe erhält ein strukturiertes Protokoll unter Verwendung herkömmlicher ergotherapeutischer Techniken wie neurologischer Entwicklungstechniken mit Schwerpunkt auf funktionellen Aufgaben und Muskelstärkung.
Verhalten: Dosisangepasste Kontrolltherapie
Die von den Therapeuten vermittelte DMCT-Gruppe wird so gestaltet, dass sie die Dauer der Therapie in der Anzahl der Therapiestunden steuert. Diese Gruppe erhält ein strukturiertes Protokoll unter Verwendung herkömmlicher ergotherapeutischer Techniken wie neurologischer Entwicklungstechniken mit Schwerpunkt auf funktionellen Aufgaben und Muskelstärkung. Das Behandlungsprotokoll umfasst (1) passive Bewegungsübungen, Dehnung der betroffenen Extremität oder unterstützende und hemmende Techniken für 15 bis 20 Minuten, (2) Aufgaben zum Training der Feinmotorik oder Geschicklichkeit für 20 Minuten, (3) Arm Übungen oder grobmotorisches Training für 20 Minuten, (4) Muskelkräftigung des betroffenen UL für 15 bis 20 Minuten und (5) Aktivitäten des täglichen Lebens oder funktionelle Aufgaben für 15 bis 20 Minuten. Die Aktivitäten werden basierend auf dem Grad der motorischen Beeinträchtigung und den individuellen Bedürfnissen der Patienten angepasst.
Andere Namen:
  • DMCT
Experimental: RT + dCIT
In dieser Kombinationstherapiegruppe erhalten die Teilnehmer 2 Wochen RT mit dem ArmeoSpring, gefolgt von 2 Wochen verteilter CIT. Die Behandlungsprinzipien von RT und verteilter CIT sind die gleichen wie bei der Monotherapie von RT bzw. dCIT. Diese kombinierte Interventionsgruppe kann das proximale (Schulter und Ellbogen) zum distalen (Handgelenk und Hand) Training des UL integrieren und den Übergang von den erworbenen motorischen Fähigkeiten zur funktionellen Leistungsverbesserung unterstützen. Das heißt, es scheint mit den Vorteilen/Wirkungen jeder RT- und dCIT-Intervention in Verbindung zu stehen.
Verhalten: Distributed Constraint-Induced Therapy
Die dCIT-Gruppe konzentriert sich auf die Bewegungseinschränkung der nicht betroffenen Hand durch Platzieren der Hand in einem Handschuh für 6 Stunden/Tag und intensives Training des betroffenen UL in funktionellen Aufgaben für 1,5 Stunden/Wochentag über die 4 Wochen. Die Teilnehmer dieser Gruppe konzentrieren sich auf das intensive Training des betroffenen Arms in funktionellen Aktivitäten mit Verhaltensformung. Die Gestaltungstechniken umfassen eine individuelle Aufgabenauswahl, eine abgestufte Aufgabenschwierigkeit (z. B. das Üben mangelhafter Teile der ausgewählten Aktivität und dann das Ausführen der gesamten Aktivität), verbales Feedback, Aufforderung, körperliche Unterstützung bei Bewegungen und Modellieren. Das Niveau der Herausforderung wird basierend auf den Fähigkeiten und Verbesserungen des Patienten angepasst. Die Teilnehmer müssen außerdem ihre nicht betroffene Hand und ihr Handgelenk während des 4-wöchigen Zeitraums 6 Stunden am Tag in einen Handschuh legen und die Einhaltung des Handschuhs in täglichen Protokollen dokumentieren.
Andere Namen:
  • dCIT
Verhalten: Robotergestützte Therapie
Die Instrumentierung des ArmeoSpring mit Positionssensoren an jedem Gelenk ermöglicht die Verwendung als 3D-Eingabegerät für Computerspiele mit dem hemiparetischen Arm. Spiele wurden entwickelt, um funktionelle Armbewegungen zu simulieren, um ein Training in einer einfachen Virtual-Reality-Umgebung zu ermöglichen. Vu-Therapiespiele wurden mit dem Ziel entwickelt, sich wiederholende aufgabenspezifische Übungen zu ermöglichen, darunter Lebensmitteleinkauf, Reinigung eines Herds und Basketballspielen. So können Schlaganfallpatienten, die ihre stark geschwächten Arme nicht mehr funktionell einsetzen können, aufgabenspezifische Bewegungen in einer simulierten, schwerkraftreduzierten Umgebung üben. Während des Spiels wird akustisches und visuelles Feedback gegeben, um die Aufmerksamkeit und Motivation des Patienten aufrechtzuerhalten. Darüber hinaus erhalten die Benutzer am Ende jedes Spiels ein objektives Feedback zur Aufgabenleistung, um die Motivation und das Bewusstsein für den Fortschritt zu steigern.
Andere Namen:
  • RT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Fugl-Meyer-Bewertung (FMA)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen und 4 Wochen
Die Subskala „Obere Extremität“ des FMA wird zur Beurteilung der motorischen Beeinträchtigung verwendet. Die 33 Elemente der oberen Extremitäten messen die Bewegung und Reflexe von Schulter/Ellbogen/Unterarm, Handgelenk, Hand und Koordination/Geschwindigkeit. Sie werden auf einer ordinalen 3-Punkte-Skala bewertet (0 – kann nicht ausgeführt werden, 1 – erfüllt teilweise, 2 – erfüllt vollständig). Die maximale Punktzahl beträgt 66, was eine optimale Erholung anzeigt. Der Subscore einer proximalen Schulter/Ellenbogen (FMA s/e: 0-42) und einer distalen Hand/Handgelenk (FMA h/w: 0-24) wird ebenfalls berechnet, um die Behandlungseffekte auf separate Elemente der oberen Extremität zu untersuchen . Die Zuverlässigkeit, Validität und Ansprechbarkeit des FMA bei Schlaganfallpatienten haben sich als gut erwiesen.
Baseline, 2 Wochen und 4 Wochen
Änderung im Wolf Motor Function Test (WMFT)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen und 4 Wochen
Der WMFT wurde ursprünglich entwickelt, um die Auswirkungen von CIT auf die Wiederherstellung der Armfunktion bei Schlaganfall und traumatischen Hirnverletzungen zu bewerten. Die Bewertung erfordert, dass der Teilnehmer 15 funktionsbasierte und 2 stärkebasierte Aufgaben durchführt. Die Aufgaben werden gemittelt, um eine Punktzahl in Sekunden zu erzeugen, die von 0 bis 120 Sekunden reicht. Für die Bewertung der funktionellen Fähigkeiten haben wir eine 6-Punkte-Ordinalskala verwendet, wobei 0 bedeutet „versucht es nicht mit dem betroffenen Arm“ und 5 bedeutet „Arm beteiligt sich; Bewegung scheint normal zu sein“. Die Klinimetrie des WMFT wurde bei Schlaganfallpatienten ermittelt.
Baseline, 2 Wochen und 4 Wochen
Änderung des funktionalen Unabhängigkeitsmaßes (FIM)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen und 4 Wochen
Das FIM besteht aus 18 Items, die in 6 Subskalen gruppiert sind, die Selbstfürsorge, Sphinkterkontrolle, Übertragung, Fortbewegung, Kommunikation und soziale Kognitionsfähigkeit messen. Jedes Item wird basierend auf dem erforderlichen Grad an Unterstützung zur Durchführung der Aufgaben (z. B. 1 – vollständige Unterstützung und 7 – vollständige Unabhängigkeit) mit 1 bis 7 (maximale Punktzahl 126) bewertet. Eine höhere Punktzahl auf einer beliebigen Subskala weist auf eine geringere Behinderung hin. Es hat sich gezeigt, dass das FIM eine gute Interrater-Reliabilität, Konstruktvalidität und Diskriminanzvalidität aufweist.
Baseline, 2 Wochen und 4 Wochen
Änderung im motorischen Aktivitätsprotokoll (MAL)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen und 4 Wochen
Der MAL besteht aus 30 strukturierten Fragen, um zu befragen, wie die Patienten die Häufigkeit (Subskala „Benutzungsumfang“) und Qualität (Subskala „Bewegungsqualität“) von Bewegungen bewerten, während sie ihren betroffenen Arm verwenden, um jede der 30 täglichen Aktivitäten auszuführen. Die Punktzahl für jedes Element reicht von 0 bis 5, und die höheren Punktzahlen weisen auf eine häufigere Verwendung oder eine höhere Qualität der Bewegungen hin. Die Summenpunktzahl ist der Mittelwert der Itempunktzahlen. Die klinometrischen Eigenschaften des MAL bei Schlaganfallpatienten wurden validiert.
Baseline, 2 Wochen und 4 Wochen
Änderung der Schlaganfallwaage Version 3.0 (SIS 3.0)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen und 4 Wochen
Das SIS 3.0 ist ein Schlaganfall-spezifisches Instrument der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Es enthält 59 Items zu 8 Bereichen (z. B. Kraft, Handfunktion, Aktivitäten des täglichen Lebens/instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens, Mobilität, Kommunikation, Emotion). Gedächtnis und Denken und Partizipation) mit einem einzigen Item, das die wahrgenommene allgemeine Genesung nach einem Schlaganfall bewertet. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei niedrigere Werte größere Schwierigkeiten bei der Aufgabenerfüllung in der vergangenen Woche anzeigen. Die Zuverlässigkeit, Validität und Reaktionsfähigkeit haben sich bei Schlaganfallpatienten als zufriedenstellend erwiesen.
Baseline, 2 Wochen und 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Skala des Medical Research Council (MRC)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen und 4 Wochen
Die Muskelkraft des betroffenen Arms wird in diesem Projekt mit der MRC-Skala untersucht. Die MRC ist eine häufig verwendete und weithin akzeptierte Skala. Die MRC-Skala ist eine zuverlässige Messung bei Schlaganfallpatienten mit einer Punktzahl von 0 bis 5. Die Note 0 zeigt keine Kontraktion an, 1: Flackern oder Kontraktionsspuren, 2: aktive Bewegung, ohne Schwerkraft, 3: aktive Bewegung gegen die Schwerkraft, 4: aktive Bewegung gegen Schwerkraft und Widerstand und 5: normale Leistung.
Baseline, 2 Wochen und 4 Wochen
Änderung der modifizierten Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen und 4 Wochen
Die MAS ist eine der am häufigsten verwendeten klinischen Skalen zur Beurteilung der Muskelspastik anhand einer schnellen Dehnungsreaktion. Der Muskeltonus der oberen Extremität wird in diesem Projekt vom MAS evaluiert. Die Bewertung des MAS reicht von 0 (keine Zunahme des Muskeltonus) bis 4 (betroffener Teil starr). Die Interrater-Zuverlässigkeit, Intrarater-Zuverlässigkeit und Kriteriumsvalidität des MAS wurden bei Schlaganfallpatienten validiert.
Baseline, 2 Wochen und 4 Wochen
Änderung der überarbeiteten sensorischen Bewertung von Nottingham (RNSA)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen und 4 Wochen
Die RNSA umfasst taktile Empfindung, kinästhetische Empfindung und Stereognose. Die RNSA ist ein zuverlässiges Maß für die sensorische Funktion bei Schlaganfallpatienten. Bei der taktilen Empfindung wird der Patient gebeten, anzugeben, wann immer er oder sie die Testempfindung spürt. Für kinästhetische Empfindungen werden alle 3 Bewegungsaspekte getestet: Wahrnehmung der Bewegung, ihre Richtung und genaues Gefühl für die Gelenkposition. Die Extremität auf der betroffenen Körperseite wird vom Untersucher gestützt und in verschiedene Richtungen bewegt, aber die Bewegung erfolgt jeweils nur an einem Gelenk. Die Patienten werden gebeten, die Bewegungsänderung mit der anderen Extremität zu spiegeln. Für die Stereognose wird das Objekt für maximal 30 Sekunden in die Hand des Patienten gelegt. Die Identifizierung erfolgt durch Benennung, Beschreibung oder durch Paarvergleich mit einem identischen Satz. Das Objekt kann vom Untersucher um die betroffene Hand bewegt werden.
Baseline, 2 Wochen und 4 Wochen
Änderung in MyotonPRO
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen und 4 Wochen
Das MyotonPRO stellt eine nicht-invasive Möglichkeit dar, die viskoelastischen Eigenschaften von Skelettmuskeln in vivo zu charakterisieren. Drei Messparameter im MyotonPRO: F - Frequenz, Hz, charakterisiert den Muskeltonus; D - Dekrement, charakterisiert die Muskelelastizität; S - Stiffness, N/m, charakterisiert die Muskelsteifheit. Die Funktionsprinzipien des MyotonPRO sind wie folgt: Das Testende des MyotonPRO wird senkrecht zur Hautoberfläche über dem zu messenden Muskel platziert, ein kurzer mechanischer Impuls wird angelegt, kurz darauf folgt eine schnelle Freigabe des Muskels durch ein Beschleunigungssonde, und die gedämpften Schwingungen der Muskelantwort werden vom Beschleunigungswandler am Testende des Geräts aufgezeichnet. Die während der Messung entstehende Schwingungskurve drückt die Beschleunigung des Prüfendes aus.
Baseline, 2 Wochen und 4 Wochen
Veränderung in der Aktigraphie
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen und 4 Wochen
Die Aktivitätsmonitore werden verwendet, um außerhalb des Labors ein direktes und objektives Maß für das Ausmaß der beeinträchtigten Armbewegung bereitzustellen. Dieses Maß, das die Menge an Aktivität unter frei lebenden Bedingungen quantitativ aufzeichnet, wird verwendet, um die Zunahme der Menge der Verwendung des betroffenen Arms im Laufe der Zeit widerzuspiegeln. Die Teilnehmer werden gebeten, an 3 aufeinanderfolgenden Tagen an jedem Handgelenk einen Aktivitätsmonitor, Actigraphy (Ambulatory Monitoring Inc., New York), zu tragen, um zu messen, wie viel sie tatsächlich in ihrem täglichen Leben vor und unmittelbar nach der Behandlung tun. Die Aktigraphie kann an der Extremität des Subjekts angebracht werden und misst die Bewegung dieser Extremität durch einen Beschleunigungsmesser. In diesem Projekt wird die Beschleunigung mit 10 Hz abgetastet und über eine benutzerdefinierte Epoche summiert. Die Aufzeichnungsepoche beträgt 2 Sekunden; Die Aufnahmekapazität beträgt ca. 72 Stunden. Das Verhältnis von betroffener zu nicht betroffener Armbewegung ist ein zuverlässiges und gültiges reales Maß für das Behandlungsergebnis.
Baseline, 2 Wochen und 4 Wochen
Änderung der visuellen Analogskala (VAS) zur Beurteilung von Ermüdung und Schmerzen nach Belastung
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum des Endes der Behandlung bei 0, 90, 105 Minuten für jeden Behandlungszeitraum
Die visuelle analoge Ermüdungsskala (VAFS) und die visuelle analoge Schmerzskala (VAPS) werden verwendet, um das Ausmaß der Ermüdung nach Belastung und des Schmerzes nach Belastung zu beurteilen. Die VAS besteht aus Bewertungsbereichen von 0 bis 100, gemessen in Millimetern auf einer vertikalen 10-cm-Linie. Die Punkte werden durch Messung der Linien von „keine Müdigkeit“ bis „sehr starke Müdigkeit“ und von „keine Schmerzen“ bis „sehr starke Schmerzen“ ermittelt. Die Ermüdung nach Belastung wird berechnet, indem der VAFS-Wert in Ruhe vom VAFS-Wert nach Belastung subtrahiert wird, und die Erholungsrate wurde anhand der Formel berechnet: (VAFS nach Belastung – VAFS nach Erholung) / (VAFS nach Belastung – VAFS im Ruhezustand) ×100). Es wurde festgestellt, dass das VAFS eine gute Zuverlässigkeit, Validität und Ansprechbarkeit bei Schlaganfallpatienten aufweist.
Vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum des Endes der Behandlung bei 0, 90, 105 Minuten für jeden Behandlungszeitraum
Veränderung des 8-Hydroxydesoxyguanosins (8-OHdG) im Urin
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen und 4 Wochen
8-OHdG im Urin ist ein stabiler und integraler Biomarker für oxidative DNA-Schäden. Urinproben der Patienten werden vor und nach dem Eingriff gesammelt und bei -20 ℃ Kühlschrank gelagert. Die 8-OHdG-Spiegel im Urin werden mit einer hochempfindlichen und selektiven Methode unter Verwendung von Isotopenverdünnungsflüssigkeitschromatographie mit Tandem-Massenspektrometrie (LC/MS/MS) analysiert, wie zuvor von Hu et al. (2004). Auf der Grundlage früherer Studien, die die LC/MS/MS-Analysemethode verwendeten, wurden die mittleren 8-OHdG-Werte im Urin der Kontrollpatienten im Bereich von 4 bis 6 ng/mg Kreatinin angegeben.
Baseline, 2 Wochen und 4 Wochen
Änderung in der kinematischen Analyse
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen und 4 Wochen
Die kinematische Analyse umfasst einseitige und beidseitige Aufgaben, bei denen die Teilnehmer aufgefordert werden, die betroffene obere Extremität oder beide oberen Extremitäten gleichzeitig zu verwenden. Ein Bewegungsanalysesystem mit 7 Kameras (VICON MX 30d, Oxford Metrics Inc., Oxford, UK) wird verwendet, um die Bewegung von Arm(en) in kinematischen Tests zu erfassen. Die Marker werden an den Processus styloideus der Ulna angebracht. Je nach unilateraler oder bilateraler Aufgabenstellung werden die Marker am betroffenen Arm bzw. an beiden Armen platziert.
Baseline, 2 Wochen und 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01-M07-072

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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