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Intra-Larynx-Implantat zur Behandlung chronischer Aspirationen

9. Januar 2018 aktualisiert von: ProTiP Medical
Diese Studie bewertet das Medizinprodukt Newbreez LD, das entwickelt wurde, um die unteren Atemwege vor Speichel, Flüssigkeiten und Nahrungsaspiration bei tracheotomierten Patienten zu schützen, die an chronischen Aspirationen leiden, die besondere Pflege erfordern und zu Komplikationen führen können, einschließlich Inhalationspneumonie.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die an Schluckstörungen leiden, die durch chronische Aspirationen gekennzeichnet sind (wiederholte Episoden von Aspirationen, definiert als Eindringen von Material – Flüssigkeiten, Nahrung, Speichel, in das Atmungssystem aufgrund einer Fehlfunktion des Schluckmechanismus) sind anfällig für Pathologien und Lungeninsuffizienz. Die Risiken einer Aspirationspneumonie oder Erstickung sind deutlich größer, wenn der Patient nicht in der Lage ist zu husten und damit die lebenswichtige Prognose eingreift. Es gibt mehrere Methoden, um chronische Aspirationen zu behandeln: Die am wenigsten invasiven Methoden umfassen das Annehmen von Haltungen und/oder Positionen des Körpers während des Schluckens und die Anpassung der Nahrungstexturen; Wenn diese Behandlungen nicht ausreichen, muss auf fortgeschrittenere zurückgegriffen werden, um die Atemwege zu schützen und den Patienten ausreichend zu ernähren.

Für diese schweren Fälle können auch schwerere Operationsmethoden in Betracht gezogen werden. Diese Methoden führen zu wichtigen anatomischen Veränderungen, mit unterschiedlichem Grad der Reversibilität bis hin zur Irreversibilität (z. B. totale Laryngektomie). Unter den chirurgischen Methoden gibt es auch ein Implantat einer Tracheotomiekanüle mit Manschette, die es dem Patienten ermöglicht, durch ein Loch in der Luftröhre zu atmen. Die Wirksamkeit dieser Lösung ist sehr umstritten, wie aus zahlreichen Studien hervorgeht, und es werden mehrere Nebenwirkungen auf den Trachealgang berichtet.

Aufgrund des Interesses an einer prothetischen Versorgung und den Nachteilen der derzeitigen Methoden und Geräte hat PROTiP Medical ein geschlossenes intralaryngeales Implantat entwickelt: NewBreez LD. Dieses Gerät ist innovativ, da seine Geometrie so optimiert wurde, dass es sich vollständig an die Anatomie des Kehlkopfes anpasst, um eine Abdichtung gegen Speichel, Flüssigkeiten und Nahrungsaspiration zu gewährleisten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • CHU Toulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schluckstörungen, die durch chronische Aspirationen gekennzeichnet sind;
  • Tracheotomie, die unter anderem bei der Behandlung von Schluckstörungen durchgeführt wird;
  • Alter über 18;
  • Bereitschaft und Fähigkeit, die Anforderungen des Studiums zu erfüllen;
  • Einverständniserklärung unterzeichnet;
  • Angeschlossener Patient oder Leistungsempfänger des Sozialversicherungssystems.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bei Patienten mit unvollständigem Ringknorpel (Operation oder andere) implantieren;
  • Nicht bei Patienten mit Tracheotomie durch Koniotomie oder zwischen Krikoidknorpel und dem 1. Trachealring implantieren;
  • Nicht bei Patienten mit Tracheallumen im 1. Trachealring implantieren, dessen lateraler und anteroposteriorer Durchmesser weniger als 11 mm beträgt;
  • Nicht bei Patienten mit engem Trismus implantieren;
  • Nicht bei Personen unter 18 Jahren implantieren;
  • Nicht bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen implantieren;
  • Nicht bei Patienten implantieren, bei denen eine Vollnarkose kontraindiziert ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NewBreez LD Intra-Larynx-Implantat
NewBreez LD intralaryngeale Implantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abdichtung des NewBreez LD: Der Schutz der unteren Atemwege wird anhand der Goldstandard-Untersuchung Videofluoroskopie (VFS) beurteilt
Zeitfenster: 7 Tage
Der Schutz der unteren Atemwege wird anhand der Goldstandard-Untersuchung Videofluoroskopie (VFS) beurteilt.
7 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stabilität des NewBreez LD: Anzahl der Patienten, die das Implantat bis zum Ende des Studienzeitraums behielten.
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Patienten, die das Implantat bis zum Ende des Studienzeitraums behielten.
30 Tage
Sicherheit des NewBreez LD: Die Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen wird bei jeder Nachuntersuchung während des Studienzeitraums bewertet
Zeitfenster: 2, 7, 30 Tage
Die Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen wird bei jeder Nachuntersuchung während des Studienzeitraums bewertet
2, 7, 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian Debry, Pr., CHU Strasbourg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NB_LD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Aspirations-Pneumonie

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