- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03325725
Intra-Larynx-Implantat zur Behandlung chronischer Aspirationen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die an Schluckstörungen leiden, die durch chronische Aspirationen gekennzeichnet sind (wiederholte Episoden von Aspirationen, definiert als Eindringen von Material – Flüssigkeiten, Nahrung, Speichel, in das Atmungssystem aufgrund einer Fehlfunktion des Schluckmechanismus) sind anfällig für Pathologien und Lungeninsuffizienz. Die Risiken einer Aspirationspneumonie oder Erstickung sind deutlich größer, wenn der Patient nicht in der Lage ist zu husten und damit die lebenswichtige Prognose eingreift. Es gibt mehrere Methoden, um chronische Aspirationen zu behandeln: Die am wenigsten invasiven Methoden umfassen das Annehmen von Haltungen und/oder Positionen des Körpers während des Schluckens und die Anpassung der Nahrungstexturen; Wenn diese Behandlungen nicht ausreichen, muss auf fortgeschrittenere zurückgegriffen werden, um die Atemwege zu schützen und den Patienten ausreichend zu ernähren.
Für diese schweren Fälle können auch schwerere Operationsmethoden in Betracht gezogen werden. Diese Methoden führen zu wichtigen anatomischen Veränderungen, mit unterschiedlichem Grad der Reversibilität bis hin zur Irreversibilität (z. B. totale Laryngektomie). Unter den chirurgischen Methoden gibt es auch ein Implantat einer Tracheotomiekanüle mit Manschette, die es dem Patienten ermöglicht, durch ein Loch in der Luftröhre zu atmen. Die Wirksamkeit dieser Lösung ist sehr umstritten, wie aus zahlreichen Studien hervorgeht, und es werden mehrere Nebenwirkungen auf den Trachealgang berichtet.
Aufgrund des Interesses an einer prothetischen Versorgung und den Nachteilen der derzeitigen Methoden und Geräte hat PROTiP Medical ein geschlossenes intralaryngeales Implantat entwickelt: NewBreez LD. Dieses Gerät ist innovativ, da seine Geometrie so optimiert wurde, dass es sich vollständig an die Anatomie des Kehlkopfes anpasst, um eine Abdichtung gegen Speichel, Flüssigkeiten und Nahrungsaspiration zu gewährleisten.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Strasbourg, Frankreich, 67000
- CHU Strasbourg
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Toulouse, Frankreich, 31000
- CHU Toulouse
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schluckstörungen, die durch chronische Aspirationen gekennzeichnet sind;
- Tracheotomie, die unter anderem bei der Behandlung von Schluckstörungen durchgeführt wird;
- Alter über 18;
- Bereitschaft und Fähigkeit, die Anforderungen des Studiums zu erfüllen;
- Einverständniserklärung unterzeichnet;
- Angeschlossener Patient oder Leistungsempfänger des Sozialversicherungssystems.
Ausschlusskriterien:
- Nicht bei Patienten mit unvollständigem Ringknorpel (Operation oder andere) implantieren;
- Nicht bei Patienten mit Tracheotomie durch Koniotomie oder zwischen Krikoidknorpel und dem 1. Trachealring implantieren;
- Nicht bei Patienten mit Tracheallumen im 1. Trachealring implantieren, dessen lateraler und anteroposteriorer Durchmesser weniger als 11 mm beträgt;
- Nicht bei Patienten mit engem Trismus implantieren;
- Nicht bei Personen unter 18 Jahren implantieren;
- Nicht bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen implantieren;
- Nicht bei Patienten implantieren, bei denen eine Vollnarkose kontraindiziert ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: NewBreez LD Intra-Larynx-Implantat
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NewBreez LD intralaryngeale Implantation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Abdichtung des NewBreez LD: Der Schutz der unteren Atemwege wird anhand der Goldstandard-Untersuchung Videofluoroskopie (VFS) beurteilt
Zeitfenster: 7 Tage
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Der Schutz der unteren Atemwege wird anhand der Goldstandard-Untersuchung Videofluoroskopie (VFS) beurteilt.
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7 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stabilität des NewBreez LD: Anzahl der Patienten, die das Implantat bis zum Ende des Studienzeitraums behielten.
Zeitfenster: 30 Tage
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Anzahl der Patienten, die das Implantat bis zum Ende des Studienzeitraums behielten.
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30 Tage
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Sicherheit des NewBreez LD: Die Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen wird bei jeder Nachuntersuchung während des Studienzeitraums bewertet
Zeitfenster: 2, 7, 30 Tage
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Die Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen wird bei jeder Nachuntersuchung während des Studienzeitraums bewertet
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2, 7, 30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christian Debry, Pr., CHU Strasbourg
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NB_LD
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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