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Bewertung der Wirkung von Fruktanen vom Chicorée-Inulin-Typ bei Erwachsenen mit Verstopfung

1. Juli 2022 aktualisiert von: Sensus

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie zur Bewertung der Wirkungen von Chicorée-Inulin-Fruktanen bei Erwachsenen mit funktioneller Verstopfung

Verstopfung ist in der Allgemeinbevölkerung weit verbreitet, insbesondere bei Frauen und älteren Menschen, was die Lebensqualität des Einzelnen erheblich beeinträchtigen kann. Es gibt einen allgemeinen Verbrauchertrend, natürliche Lebensmitteloptionen zu suchen, auch wenn es um gesundheitliche Probleme wie Verstopfung geht. Verbraucher suchen nach schmackhaften Optionen, und es gibt einen Mangel an schmackhaften funktionellen Lebensmitteln zur Behandlung von Verstopfung. Das Hinzufügen von natürlichen Ballaststoffen zu Lebensmitteln, wie Inulin-Fructane aus Chicorée-Wurzelfasern, kann die Ballaststoffaufnahme erhöhen und möglicherweise Verstopfungsprobleme verhindern oder lösen. Diese Studie zielte darauf ab, die wissenschaftlichen Daten über Fruktane vom Inulin-Typ durch eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Cross-Over-Studie zu erweitern. Maltodextrin wurde in dieser Studie als Placebo verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Zwischen 18 und 75 Jahren
  • Haben Sie eine funktionelle Verstopfung gemäß den Rom-III-Diagnosekriterien
  • Die Probanden sollten ihre normale Ernährung fortsetzen und erklärten sich bereit, für die Dauer der Studie keine probiotischen oder präbiotischen Produkte/Nahrungsergänzungsmittel und Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen
  • Der Proband verpflichtet sich, das Patiententagebuch zwei Wochen vor Beginn der Studie und für die Dauer der Studie auszufüllen
  • Das Subjekt ist im Allgemeinen bei guter Gesundheit, wie vom Ermittler festgestellt.

Ausschlusskriterien:

  • Personen unter 18 und über 75 Jahren
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder während der Studie schwanger werden möchten.
  • Probanden, die auf einen der Bestandteile des Testprodukts überempfindlich reagieren,
  • Patienten mit einer obstruktiven oder metabolischen Ätiologie für Verstopfung,
  • Personen, die in der Vergangenheit Abführmittel missbraucht haben (größer als die auf dem Etikett für ein Abführmittel empfohlene Tagesdosis),
  • Probanden, die derzeit ergänzende Ballaststoffe einnehmen oder innerhalb von zwei Wochen nach dem Screening-Besuch eingenommen haben,
  • Probanden, die ein probiotisches oder präbiotisches Produkt / Nahrungsergänzungsmittel einnehmen oder innerhalb von zwei Wochen nach dem Screening-Besuch eingenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chicorée-Inulin-Fruktan - Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Chicorée-Inulin-Fruktan Placebo: Maltodextrin
Nahrungsergänzungsmittel: Chicorée-Fructan vom Inulin-Typ
Nahrungsergänzungsmittel: Chicorée-Inulin-Fructan
Experimental: Placebo - Fructan vom Chicorée-Inulin-Typ
Placebo: Maltodextrin Nahrungsergänzungsmittel: Chicorée-Inulin-Fruktan
Nahrungsergänzungsmittel: Chicorée-Fructan vom Inulin-Typ
Nahrungsergänzungsmittel: Chicorée-Inulin-Fructan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Stuhlfrequenz
Zeitfenster: Während des 12-wöchigen Interventionszeitraums
Bestimmen Sie den Einfluss von Fructan vom Chicorée-Inulin-Typ auf die Stuhlhäufigkeit bei Probanden mit Verstopfung.
Während des 12-wöchigen Interventionszeitraums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: Während des 12-wöchigen Interventionszeitraums
Bestimmen Sie die Wirkung von Fruktanen vom Chicorée-Inulin-Typ auf die Stuhlkonsistenz bei Probanden mit Verstopfung.
Während des 12-wöchigen Interventionszeitraums
Patientenbeurteilung der Verstopfungssymptome
Zeitfenster: Während des 12-wöchigen Interventionszeitraums
Bestimmen Sie die Wirkung von Fruktanen vom Chicorée-Inulin-Typ auf Verstopfungssymptome mithilfe des Fragebogens zur Patientenbewertung von Verstopfungssymptomen (PAC-SYM).
Während des 12-wöchigen Interventionszeitraums
Lebensqualität mit dem PAC-QOL-Fragebogen
Zeitfenster: Während des 12-wöchigen Interventionszeitraums
Bestimmen Sie die Wirkung von Chicorée-Inulin-Fruktanen auf die Lebensqualität mithilfe des PAC-QOL-Fragebogens
Während des 12-wöchigen Interventionszeitraums
Physische Aktivität
Zeitfenster: Während des 12-wöchigen Interventionszeitraums
Bestimmen Sie die körperliche Aktivität der Probanden mit dem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Während des 12-wöchigen Interventionszeitraums
Greifen Sie zu Abführmitteln
Zeitfenster: Während des 12-wöchigen Interventionszeitraums
Bestimmen Sie den Rückgriff auf Abführmittel der Probanden
Während des 12-wöchigen Interventionszeitraums
Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Während des 12-wöchigen Interventionszeitraums
Bestimmen Sie die Wirkung von Chicorée-Inulin-Fruktanen auf die Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Während des 12-wöchigen Interventionszeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sensus

Mitarbeiter

Wageningen University
Atlantia Food Clinical Trials

Ermittler

  • Studienstuhl: Elaine E Vaughan, PhD, Sensus BV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AFCRO-058

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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