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Schokoladenballon-Angioplastie-Register (Chocolate BAR)

7. September 2018 aktualisiert von: TriReme Medical, LLC
Zur Erfassung von Daten aus der realen Anwendung des Schokoladen-PTA-Ballonkatheters, um die Wirksamkeit des Geräts bei der Verwendung bei perkutanen transluminalen Angioplastie-Eingriffen (PTA) zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

490

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Arizona Heart Institute
    • California
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten
        • Desert Cardiology
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Cardiovascular Research of North Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Alexian Brothers Heart and Vascular
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
        • St. John's Hospital
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten
        • Jackson Heart Clinic
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Rex Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Cardiovascular Research of Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • VA North Texas
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Wheaton Franciscan Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit, für die eine Behandlung mit Ballonangioplastie geeignet ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. >18 Jahre alt
  2. Läsion erfolgreich mit einem Führungsdraht gekreuzt
  3. Referenzgefäßdurchmesser (RVD) innerhalb des Behandlungsbereichs des Schokoladen-PTA-Katheters, der an der Zielläsion verwendet wird und für eine 1:1-Dilatation geeignet ist
  4. Der Patient hat der Übermittlung seiner Daten an dieses Register zugestimmt

Ausschlusskriterien:

  1. Die Läsion erforderte eine Stentimplantation als primären Behandlungsansatz
  2. Lebenserwartung <12 Monate
  3. Der Patient nimmt an einer anderen klinischen Studie teil, die sich auf die Ergebnisse dieses Registers auswirken könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Oberhalb des Knies
Patienten, die wegen einer Läsion oberhalb des Knies mit dem Schokoladenballon behandelt wurden
Unter dem Knie
Patienten, die wegen einer Läsion unterhalb des Knies mit dem Schokoladenballon behandelt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreichen einer optimalen PTA
Zeitfenster: durchschnittlich 2 Stunden
Prozentsatz der PTA-Fälle, bei denen eine Stenose mit einem Durchmesser von < 30 % ohne eine flussbegrenzende Dissektion erreicht wird, ohne dass eine Rettungsstentierung erforderlich ist
durchschnittlich 2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TriReme Medical, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Lawrence Garcia, MD, St Elizabeth's Med Center / Tufts Univ School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLP782

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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