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EINE PROSPEKTIVE STUDIE ÜBER DIE ROLLE DER GEBOGENEN UND GERADE FETOSKOPE (11508AAK und 11506AAK) VON KARL STORZ FÜR FETOSKOPISCHE INTRAUTERINE EINGRIFFE

26. Februar 2024 aktualisiert von: Eyal Krispin, Boston Children's Hospital
In dieser Forschungsstudie möchten wir mehr über die Rolle neuer innovativer chirurgischer Geräte, der gebogenen und geraden Fetoskope von Karl Storz, für die In-utero-Chirurgie erfahren. Ein Fetoskop ist wie ein kleines Teleskop, das bei minimalinvasiven Eingriffen in das Innere der Gebärmutter (Gebärmutter) blicken kann. Das gebogene Endoskop wird für Patienten mit einer vorderen Plazenta (Vorderseite der Gebärmutter) verwendet, während das gerade Endoskop für Patienten mit einer hinteren Plazenta (Rückseite der Gebärmutter) verwendet wird. Die Endoskope werden zur Unterstützung bei Verfahren der fetoskopischen Laserphotokoagulation (FLP) eingesetzt, einem minimalinvasiven Eingriff, bei dem mit einer kleinen Kamera (Fetoskop) abnormale Blutgefäßverbindungen in der Plazenta lokalisiert und mithilfe von Laserenergie verschlossen werden. Diese Fetoskope werden bei der Diagnose und Behandlung verschiedener fetaler Erkrankungen eingesetzt, die während der Schwangerschaft auftreten können. Ergebnisdaten werden in einer deskriptiven statistischen Analyse gemeldet. Wir werden die chirurgischen Ergebnisse, die kurz- und langfristige Morbidität, Komplikationen und das Gestationsalter dieser Patientinnen beurteilen, um den Nutzen der Verwendung dieser Geräte zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, den Nutzen der gebogenen (11508AAK) und geraden (11506AAK) Fetoskope von Karl Storz für die In-utero-Chirurgie zu bewerten. Wir werden die chirurgischen Ergebnisse, die kurz- und langfristige Morbidität, Komplikationen und das Gestationsalter dieser Patientinnen beurteilen. Die Endoskope werden zur Unterstützung bei intrauterinen Eingriffen bei einer Vielzahl fetaler Erkrankungen eingesetzt, wie z. B. TTTS (Twin-Twin Transfusion Syndrome), TAPS (Twin Anemia Polycythemia Sequence), sFGR (Selective Fetal Growth Restriction) oder TRAP Sequence (Twin Reverse Arterial). Perfusion). Die fetoskopische Laserphotokoagulation (FLP) kann auch bei in-utero-Operationen eingesetzt werden, um abnormale Gefäße in Fällen wie Chorioangiomen oder Vasa praevia zu korrigieren. Andere komplexe angeborene Anomalien erfordern möglicherweise einen fetalen Eingriff oder eine diagnostische Fetoskopie mit Storz-Endoskopen.

Verbesserungen in der Technik, Erfahrung und Ausrüstung wurden mit besseren mütterlichen, fetalen und neonatalen Ergebnissen in der fetalen Chirurgie in Verbindung gebracht. Kleinere Fetoskope sind mit einer geringeren Rate an Frühgeburten nach FLP verbunden. Neue Fetoskope (11508AAK und 11506AAK) haben das Potenzial, die Visualisierung und den Photokoagulationswinkel zu verbessern. Im Vergleich zu alternativen Zielfernrohren bieten diese Storz-Zielfernrohre einen größeren Blickwinkel und sind länger, was eine bessere Erreichbarkeit entfernter Bereiche am Rand der Plazenta ermöglicht, insbesondere bei höherem BMI, höherem Gestationsalter und erheblichem Polyhydramnion.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine nicht verblindete, nicht randomisierte, einarmige Machbarkeitsstudie an einer Convenience-Kohorte, um die Rolle eines gebogenen Fetoskops (11508AAK) oder eines geraden Fetoskops (11506AAK) bei in-utero-Operationen zu demonstrieren. Die Patienten werden nacheinander aufgenommen und alle qualifizierten Patienten, die der Verwendung der gebogenen oder geraden Fetoskope zugestimmt haben, werden in die Studie aufgenommen. Ergebnisdaten werden als deskriptive statistische Analyse gemeldet. Das gebogene Fetoskop (11508AAK) wird bei monochorialen Schwangerschaften mit einer vorderen Plazenta verwendet, die eine Operation in der Gebärmutter erfordern, während das gerade Fetoskop (11506AAK) bei monochorialen Schwangerschaften mit einer hinteren Plazenta verwendet wird. Dieses Gerät wird als Gerät mit erheblichem Risiko eingestuft, da es für die Diagnose, Heilung, Linderung oder Behandlung von Krankheiten oder die anderweitige Verhinderung einer Beeinträchtigung der menschlichen Gesundheit von erheblicher Bedeutung ist und ein potenzielles ernstes Risiko für die Gesundheit, Sicherheit oder das Wohlergehen von Personen darstellt Thema.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Patientin mit einer Erkrankung, die eine Operation in der Gebärmutter erfordert
  • Der Patient muss Anspruch auf eine Anästhesie haben
  • Der Patient und der Vater des Fötus (falls verfügbar) können eine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder frühere Nebenwirkung auf ein in diesem Protokoll aufgeführtes Zusatzmedikament, für das es keine Alternative gibt
  • Vorzeitige Wehen, Präeklampsie oder Uterusanomalie (z. B. großer Myomtumor) in der Indexschwangerschaft
  • Verdacht auf ein schwerwiegendes, im Ultraschall oder MRT erkanntes angeborenes Syndrom, das nicht mit dem postnatalen Leben vereinbar ist
  • Der mütterliche BMI vor der Schwangerschaft liegt über 40
  • Hohes Risiko für fetale Hämophilie
  • Fetale Aneuploidie oder Varianten bekannter Bedeutung, wenn eine Amniozentese durchgeführt wurde
  • Kontraindikation für eine Bauchoperation oder fetoskopische Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Karl Storz gebogenes oder gerades Zielfernrohr
Ein gebogenes (11508AAK) oder gerades (11506AAK) Fetoskop von Karl Storz wird zur Visualisierung bei diagnostischen und interventionellen Eingriffen in der Gebärmutter (im Mutterleib) verwendet. Das gebogene Endoskop wird bei Patienten verwendet, deren Plazenta an der Vorderseite ihrer Gebärmutter sitzt. Das gerade Endoskop wird bei Patientinnen verwendet, deren Plazenta im hinteren Teil ihrer Gebärmutter sitzt.
Gerät: Karl Storz gebogenes Zielfernrohr
Das gebogene Fetoskop (11508AAK) wird zur Betrachtung von Zielbereichen bei In-utero-Eingriffen bei Patienten mit einer Plazenta verwendet, die an der Vorderseite der Gebärmutter sitzt. Es gibt verschiedene fetale Erkrankungen, die bei minimalinvasiven Eingriffen den Einsatz eines Fetoskops erfordern können. Dazu gehören die Notwendigkeit, Gefäße zu verschließen, um den Blutfluss während der Schwangerschaft in eine bestimmte Richtung zu stoppen, abnormale Gefäße, die möglicherweise verschlossen werden müssen, oder Narbengewebe, zusätzliche Gewebeanhaftungen oder Blockaden aufzulösen.
Gerät: Gerades Zielfernrohr von Karl Storz
Das gerade Fetoskop (11506AAK) wird zur Betrachtung von Zielbereichen bei In-utero-Eingriffen bei Patienten mit einer Plazenta verwendet, die sich an der Rückseite der Gebärmutter befindet. Es gibt verschiedene fetale Erkrankungen, die bei minimalinvasiven Eingriffen den Einsatz eines Fetoskops erfordern können. Dazu gehören die Notwendigkeit, Gefäße zu verschließen, um den Blutfluss während der Schwangerschaft in eine bestimmte Richtung zu stoppen, abnormale Gefäße, die möglicherweise verschlossen werden müssen, oder Narbengewebe, zusätzliche Gewebeanhaftungen oder Blockaden aufzulösen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate abgeschlossener fetoskopischer Eingriffe
Zeitfenster: 3 Jahre ab Studienbeginn
Die Rate erfolgreich abgeschlossener intrauteriner Eingriffe (von insgesamt 50) mit dem gebogenen (11508AAK) oder geraden (11506AAk) Fetoskop von Karl Storz wird gemessen.
3 Jahre ab Studienbeginn
Fetales Überleben bei der Geburt
Zeitfenster: Wenn der letzte (50.) Studienteilnehmer geboren wird. Voraussichtlich etwas mehr als 3 Jahre nach Studienbeginn.
Analysiert wird die Anzahl der Feten, die sich mit diesen Geräten einem intrauterinen fetoskopischen Eingriff unterziehen und bei der Geburt überleben.
Wenn der letzte (50.) Studienteilnehmer geboren wird. Voraussichtlich etwas mehr als 3 Jahre nach Studienbeginn.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Visualisierung aller Zielgefäße
Zeitfenster: 3 Jahre ab Studienbeginn
Es wird die Häufigkeit von Eingriffen mit diesen Fetoskopen untersucht, bei denen eine erfolgreiche Visualisierung der Zielgefäße erfolgt. Diese Maßnahme liegt im Ermessen des durchführenden Chirurgen.
3 Jahre ab Studienbeginn
Erfolgreiche Koagulation aller Zielgefäße
Zeitfenster: 3 Jahre ab Studienbeginn
Untersucht wird die Häufigkeit von Eingriffen mit diesen Fetoskopen, bei denen es zu einer erfolgreichen Koagulation der Zielgefäße kommt. Diese Maßnahme liegt im Ermessen des durchführenden Chirurgen.
3 Jahre ab Studienbeginn
Die Rate vorzeitiger Wehen
Zeitfenster: Wenn der letzte (50.) Studienteilnehmer geboren wird. Dies wird voraussichtlich etwas länger als 3 Jahre ab Studienbeginn dauern.
Die Rate vorzeitiger Wehen nach einem Eingriff mit diesen Fetoskopen wird analysiert.
Wenn der letzte (50.) Studienteilnehmer geboren wird. Dies wird voraussichtlich etwas länger als 3 Jahre ab Studienbeginn dauern.
Die Rate des vorzeitigen Blasensprungs (PPROM)
Zeitfenster: Wenn der letzte (50.) Studienteilnehmer geboren wird. Dies wird voraussichtlich etwas länger als 3 Jahre ab Studienbeginn dauern.
Die PPROM-Rate nach einem Eingriff mit diesen Fetoskopen wird analysiert.
Wenn der letzte (50.) Studienteilnehmer geboren wird. Dies wird voraussichtlich etwas länger als 3 Jahre ab Studienbeginn dauern.
Die Rate der Plazentalösung
Zeitfenster: Wenn der letzte (50.) Studienteilnehmer geboren wird. Dies wird voraussichtlich etwas länger als 3 Jahre ab Studienbeginn dauern.
Die Rate der Plazentalösung nach einem Eingriff mit diesen Fetoskopen wird analysiert.
Wenn der letzte (50.) Studienteilnehmer geboren wird. Dies wird voraussichtlich etwas länger als 3 Jahre ab Studienbeginn dauern.
Die Rate der choriamniotischen Trennung (CAS)
Zeitfenster: Wenn der letzte (50.) Studienteilnehmer geboren wird. Dies wird voraussichtlich etwas länger als 3 Jahre ab Studienbeginn dauern.
Die CAS-Rate nach einem Eingriff mit diesen Fetoskopen wird analysiert.
Wenn der letzte (50.) Studienteilnehmer geboren wird. Dies wird voraussichtlich etwas länger als 3 Jahre ab Studienbeginn dauern.
Die Rate der iatrogenen Septostomie
Zeitfenster: Wenn der letzte (50.) Studienteilnehmer geboren wird. Dies wird voraussichtlich etwas länger als 3 Jahre ab Studienbeginn dauern.
Die Rate einer iatrogenen Septostomie nach einem Eingriff mit diesen Fetoskopen wird analysiert.
Wenn der letzte (50.) Studienteilnehmer geboren wird. Dies wird voraussichtlich etwas länger als 3 Jahre ab Studienbeginn dauern.
Die Rate der abgeschlossenen Solomonisierungen
Zeitfenster: 3 Jahre ab Studienbeginn
Die Rate abgeschlossener Solomonisierungen (sofern klinisch für die Durchführung ausgewählt) während eines Eingriffs mit diesen Fetoskopen wird analysiert.
3 Jahre ab Studienbeginn
Die Rate jeglicher perioperativer Komplikationen (innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff)
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem letzten (50.) Eingriff mit diesen Fetoskopen. Dies wird etwas mehr als 3 Jahre ab Studienbeginn sein.
Die Rate etwaiger perioperativer Komplikationen nach einem Eingriff mit diesen Fetoskopen wird analysiert.
24 Stunden nach dem letzten (50.) Eingriff mit diesen Fetoskopen. Dies wird etwas mehr als 3 Jahre ab Studienbeginn sein.
Überleben des Fötus 48 Stunden nach dem Eingriff
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem letzten (50.) Eingriff mit diesen Fetoskopen. Dies wird etwas mehr als 3 Jahre ab Studienbeginn sein.
Die fetale Überlebensrate 48 Stunden nach einem Eingriff mit diesen Fetoskopen wird analysiert.
24 Stunden nach dem letzten (50.) Eingriff mit diesen Fetoskopen. Dies wird etwas mehr als 3 Jahre ab Studienbeginn sein.
Rate der TAPS
Zeitfenster: Wenn der letzte (50.) Studienteilnehmer geboren wird. Dies wird voraussichtlich etwas länger als 3 Jahre ab Studienbeginn dauern.
In Fällen von Twin-to-Twin-Transfusionssyndrom (TTTS) und selektiver fetaler Wachstumsbeschränkung (sFGR) die Häufigkeit, mit der nach einem Eingriff mit diesen Fetoskopen eine Zwillingsanämie-Polyzythämie (TAPS) beobachtet wurde.
Wenn der letzte (50.) Studienteilnehmer geboren wird. Dies wird voraussichtlich etwas länger als 3 Jahre ab Studienbeginn dauern.
Wiederauftreten von TTTS
Zeitfenster: Wenn der letzte (50.) Studienteilnehmer geboren wird. Dies wird voraussichtlich etwas länger als 3 Jahre ab Studienbeginn dauern.
Bei einem Twin-to-Twin-Transfusion-Syndrom (TTTS) die Häufigkeit, mit der das TTTS nach einem Eingriff mit diesen Fetoskopen erneut auftrat.
Wenn der letzte (50.) Studienteilnehmer geboren wird. Dies wird voraussichtlich etwas länger als 3 Jahre ab Studienbeginn dauern.
Überleben des Neugeborenen 30 Tage nach der Geburt
Zeitfenster: Wenn der letzte (50.) Studienteilnehmer 30 Tage nach der Geburt erreicht. Dies wird voraussichtlich etwas länger als 3 Jahre ab Studienbeginn dauern.
Die Überlebensrate des Neugeborenen nach 30 Lebenstagen nach einem Eingriff mit diesen Fetoskopen wird analysiert.
Wenn der letzte (50.) Studienteilnehmer 30 Tage nach der Geburt erreicht. Dies wird voraussichtlich etwas länger als 3 Jahre ab Studienbeginn dauern.
Kurzfristiger Bedarf an ECMO
Zeitfenster: Wenn der letzte (50.) Studienteilnehmer 30 Tage nach der Geburt erreicht. Dies wird voraussichtlich etwas länger als 3 Jahre ab Studienbeginn dauern.
Die Rate der ECMO-Initiierung während der ersten 30 Lebenstage nach einem Eingriff mit diesen Fetoskopen wird analysiert.
Wenn der letzte (50.) Studienteilnehmer 30 Tage nach der Geburt erreicht. Dies wird voraussichtlich etwas länger als 3 Jahre ab Studienbeginn dauern.
Kurzfristige Morbidität
Zeitfenster: Wenn der letzte (50.) Studienteilnehmer 30 Tage nach der Geburt erreicht. Dies wird voraussichtlich etwas länger als 3 Jahre ab Studienbeginn dauern.
Die Rate der kurzfristigen Morbidität während der ersten 30 Lebenstage nach einem Eingriff mit diesen Fetoskopen wird analysiert. Kurzfristige Morbidität umfasst neurologische Probleme, Magen-Darm-Probleme, Atemwegsprobleme, Infektionen und andere Probleme im Zusammenhang mit Frühgeburten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: nekrotisierende Enterokolitis, bronchopulmonale Dysplasie, Atemnotsyndrom, Sepsis bei Neugeborenen und Aufnahme auf die Intensivstation für Neugeborene.
Wenn der letzte (50.) Studienteilnehmer 30 Tage nach der Geburt erreicht. Dies wird voraussichtlich etwas länger als 3 Jahre ab Studienbeginn dauern.
Gestationsalter bei der Entbindung
Zeitfenster: Wenn der letzte (50.) Studienteilnehmer geboren wird. Dies wird voraussichtlich etwas länger als 3 Jahre ab Studienbeginn dauern.
Bei Studienteilnehmern, die sich einem Eingriff mit diesen Fetoskopen unterziehen, wird das Gestationsalter bei der Entbindung analysiert.
Wenn der letzte (50.) Studienteilnehmer geboren wird. Dies wird voraussichtlich etwas länger als 3 Jahre ab Studienbeginn dauern.
Zeit vom Eingriff bis zur Lieferung
Zeitfenster: Wenn der letzte (50.) Studienteilnehmer geboren wird. Dies wird voraussichtlich etwas länger als 3 Jahre ab Studienbeginn dauern.
Bei Studienteilnehmern, die sich einem Eingriff mit diesen Fetoskopen unterziehen, wird die Anzahl der Tage vom Eingriff bis zur Entbindung analysiert.
Wenn der letzte (50.) Studienteilnehmer geboren wird. Dies wird voraussichtlich etwas länger als 3 Jahre ab Studienbeginn dauern.
Dauer des Verfahrens
Zeitfenster: 3 Jahre ab Studienbeginn
Die Zeitdauer (in Minuten) der Eingriffe mit diesen Fetoskopen wird analysiert.
3 Jahre ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Eyal Krispin, MD, Fetal Surgeon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-P00044063

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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