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TRAP-Interventionsstudie: Frühe vs. späte Intervention für doppelte umgekehrte arterielle Perfusionssequenz (TRAPIST)

9. Juli 2024 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Frühe vs. späte Intervention bei doppelter umgekehrter arterieller Perfusionssequenz: eine randomisierte kontrollierte Open-Label-Studie: TRAPIST – TRAP-Interventionsstudie

Multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung, ob eine frühzeitige Intervention (12.0-14.0 Wochen) (Studiengruppe) verbessert das Ergebnis der TRAP-Sequenz im Vergleich zur Spätintervention (16.0-19.0 Wochen) (Kontrollgruppe). Die Ermittler werden Frauen, bei denen eine zwischen 12,0 und 13,6 Wochen diagnostizierte TRAP-Sequenz diagnostiziert wurde, nach dem Zufallsprinzip einer frühen oder späten Interventionsgruppe (1:1) zuordnen, indem sie eine webbasierte Anwendung und eine computergenerierte Liste mit zufällig permutierten Blöcken der Größe 2 oder 4 verwenden (www.sealedenvelope.com), stratifiziert nach Gestationsalter (GA) bei Aufnahme (11,6–12,6 Wochen versus 13,0–13,6 Wochen). Die Analyse erfolgt durch Absicht zu behandeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen vor, eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie durchzuführen, um zu beurteilen, ob eine frühzeitige Intervention (12.0-14.0 Wochen) (Studiengruppe) verbessert das Ergebnis der TRAP-Sequenz im Vergleich zur Spätintervention (16.0-19.0 Wochen) (Kontrollgruppe). Die Ermittler werden Frauen, bei denen eine TRAP-Sequenz diagnostiziert wurde, die zwischen 11,6 und 13,6 Wochen (1:1) diagnostiziert wurde, nach dem Zufallsprinzip einer frühen oder späten Interventionsgruppe zuordnen, indem sie eine webbasierte Anwendung (www.sealedenvelope.com) verwenden. mit einer computergenerierten Liste mit zufällig permutierten Blöcken der Größe 2 oder 4, stratifiziert nach Gestationsalter bei Einschluss (11,6–12,6 SSW versus 13,0–13,6 SSW). Wochen). Die Analyse erfolgt nach Intention-to-treat. Das Ergebnis wird blind für die Gruppenzuordnung beurteilt.

Alle Eingriffe werden unter örtlicher Betäubung und/oder bewusster Sedierung unter sterilen Bedingungen von einem erfahrenen Operateur durchgeführt. Sie müssen innerhalb von 1 Woche nach Randomisierung und spätestens nach 14,0 Wochen in der frühen Gruppe und 19,0 Wochen in der späten Gruppe durchgeführt werden. In der frühen Gruppe wird nur die intrafetale Gerinnung verwendet. Die intrafetale Ablation wird unter Ultraschallkontrolle mit einer 18-Gauge-Nadel (1,27 mm) bis 20-Gauge-Nadel (0,91 mm) in Freihandtechnik durchgeführt. Die Nadel wird in das Becken/Abdomen der TRAP-Masse in der Nähe des intraabdominalen Teils des Ernährungsgefäßes eingeführt, während eine Punktion der Plazenta und des Pumpendoppelsacks vermieden wird. Das Verfahren wird als erfolgreich angesehen, wenn der Rückfluss in die TRAP-Masse bei der intraoperativen Farbflusskartierung vollständig aufhört.

In der Spätinterventions-/Kontrollgruppe wird entweder eine intrafetale Koagulation oder eine fetoskopische Laserkoagulation der Nabelschnur und/oder der anastomosierenden Gefäße durchgeführt, es sei denn, der Fluss ist spontan gestoppt oder der Pumpenzwilling ist zwischenzeitlich verstorben. Die intrafetale Koagulation erfolgt wie oben beschrieben unter Verwendung einer 17-Gauge (1,47 mm) bis 20-Gauge-Nadel. Alternativ kann eine fetoskopische Laserkoagulation des Rückenmarks oder der anastomosierenden Gefäße durch einen 17-Gauge-7-French-Trokar mit 1-1,3-mm-Fetoskop und 400-μm-Laserfaser durchgeführt werden. Der Grund dafür, die Technik in der späten Interventionsgruppe nicht zu standardisieren, ist, dass mehrere Techniken für die Behandlung nach 16 Wochen ohne signifikante Unterschiede im Ergebnis berichtet wurden. Außerdem ist es üblich, dass der Chirurg die Technik an die Erfordernisse des Einzelfalls anpasst, z. Bei einer hinteren Plazenta kann der Chirurg die fetoskopische der intrafetalen Koagulation vorziehen. Die Technik nicht auf nur eine Option zu beschränken, wird daher die aktuelle Praxis besser repräsentieren und die Verallgemeinerbarkeit der Studienergebnisse erhöhen.

Die Patienten werden am selben Tag oder 1 Tag nach dem Eingriff entlassen. Management und Follow-up werden für die Studie und die Kontroll- oder aktuelle Praxisgruppe ähnlich sein. In der Regel wird 1 Woche nach dem Eingriff ein Nachuntersuchungsscan durchgeführt, um das fetale Wohlbefinden zu überprüfen und eine Anämie auszuschließen. Eine detaillierte Ultraschalluntersuchung wird nach 20 und 30 Wochen in einem Zentrum für Fetalmedizin angeordnet, um die Herz- und Gehirnanatomie zu beurteilen. Einige Zentren bieten möglicherweise einen MRT-Scan nach etwa 30 Wochen als Teil des Protokolls für monochoriale Zwillingsschwangerschaften an, die einem intrauterinen Eingriff unterzogen wurden. Die vorgeburtliche, peripartale und postnatale Betreuung der Mutter erfolgt ähnlich wie bei einer Einlingsschwangerschaft und liegt im Ermessen des überweisenden Arztes. Eine intrauterine Intervention für die TRAP-Sequenz ist keine Indikation für einen Kaiserschnitt oder eine elektive Frühgeburt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

126

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Rekrutierung
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
        • Kontakt:
          • Liesbeth Lewi
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Christian Bamberg
  • Frankreich
      • Schiltigheim, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Médico-Chirurgical et Obstétrical
        • Kontakt:
          • Romain Favre
  • Israel
      • Tel Hashomer, Israel
        • Rekrutierung
        • Sheba Medical Center
        • Kontakt:
          • Yoav Yinon
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
          • Nicola Persico
      • Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi
        • Kontakt:
          • Mariano Lanna
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
          • Tim Van Mieghem
        • Kontakt:
          • Greg Ryan
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
          • Dick Oepkes
        • Kontakt:
          • Monique Haak
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Carlota Rodo
  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • Children's Memorial Hermann Hospital
        • Kontakt:
          • Anthony Johnson
        • Kontakt:
          • Noemi Boring
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Birmingham Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Mark Kilby
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • King's College
        • Kontakt:
          • Sarah Bower
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • St. George's Hospital, University of London (UK sponsor)
        • Kontakt:
          • Asma Khalil
        • Kontakt:
          • Sarah Davies
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
        • Kontakt:
          • Philipp Klaritsch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • TRAP-Sequenz bei einer zwischen 11,6 und 13,6 Wochen diagnostizierten monochorialen diamniotischen Zwillingsschwangerschaft, bestimmt durch die Scheitel-Steiß-Länge des Pumpenzwillings bei spontanen Empfängnissen und durch das Datum der Insemination oder das Embryonalalter beim Ersatz bei Schwangerschaften infolge einer Subfertilitätsbehandlung
  • Frauen ab 18 Jahren, die einwilligungsfähig sind
  • Anatomisch normaler Pumpenzwilling
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser randomisierten kontrollierten Studie ab, wobei die Formulare von den Ethikkommissionen genehmigt werden

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für einen Eingriff aufgrund einer schweren Erkrankung der Mutter oder einer drohenden Fehlgeburt
  • Unerreichbarkeit des Acardiac-Zwillings aufgrund eines retrovertierten Uterus, schwerer mütterlicher Fettleibigkeit, Uterusmyomen, Darm- oder Plazentaüberlagerung
  • Eine größere Anomalie im Pumpenzwilling, die eine Operation erfordert oder zum Tod des Kindes oder zu einer schweren Behinderung führt
  • Spontaner Stillstand des Rückflusses und/oder Tod der Pumpenzwillinge bei Diagnose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühintervention
Intervention zwischen 12,0 und 14,0 Wochen. Frühe selektive Reduktion der TRAP-Masse.
Verfahren: Frühe selektive Reduktion der TRAP-Masse
Ultraschallgeführte intrafetale Ablation mit einer 18-Gauge- bis 20-Gauge-Nadel
Gerät: Ultraschallgeführte intrafetale Ablation mit einer 18- bis 20-Gauge-Nadel
Aktiver Komparator: Spätes Eingreifen
Intervention zwischen 16.0 und 19.0 Wochen. Späte selektive Reduktion der TRAP-Masse. Dies ist der Standardzeitpunkt des Eingriffs. Eine von zwei möglichen Techniken zur Spätreduktion wird vom behandelnden Arzt gewählt.
Verfahren: Späte selektive Reduktion der TRAP-Masse
Ultraschallgeführte intrafetale Ablation mit einer 17-Gauge- bis 20-Gauge-Nadel ODER fetoskopische Laserkoagulation der Nabelschnur oder anastomosierenden Gefäße durch einen 17-Gauge- bis 7-French-Trokar mit einem 1-1,3-mm-Fetoskop und einer 400-µm-Laserfaser. Der behandelnde Arzt kann entscheiden, welche Technik zur selektiven Reduktion angewendet wird.
Gerät: Ultraschallgeführte intrafetale Ablation mit einer 17- bis 20-Gauge-Nadel
Gerät: Laserkoagulation der Nabelschnur oder anastomosierenden Gefäße durch einen 17 Gauge bis 7 French Trokar, mit einem 1-1,3 mm Fetoskop und einer 400 µm Laserfaser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit neonatalem Überleben und Geburt in oder nach 34,0 Wochen des Pumpenzwillings
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem errechneten Geburtstermin
2 Wochen nach dem errechneten Geburtstermin

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, bei denen eine erneute Intervention erforderlich ist
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem errechneten Geburtstermin
Dies bedeutet jede Art von fetalem Eingriff, wie wiederholte intrafetale Gerinnung, intrauterine Transfusion, Nabelschnurverschluss ...
2 Wochen nach dem errechneten Geburtstermin
Anzahl der Patienten mit mütterlicher Morbidität
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem errechneten Geburtstermin

Mütterliche Morbidität ist definiert als das Vorhandensein eines oder mehrerer der folgenden Ereignisse:

  • Notwendigkeit einer Transfusion wegen Blutung
  • Unterbrechung
  • Chorioamnionitis im Sinne der Pathologie
  • Sepsis
  • Darmperforation
  • Andere schwere mütterliche Morbidität, die eine Aufnahme auf die Intensivstation erfordert
2 Wochen nach dem errechneten Geburtstermin
Anzahl der Patienten mit Fehlgeburt
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem errechneten Geburtstermin
Anzahl der Patientinnen mit Fehlgeburt vor 24 Wochen
2 Wochen nach dem errechneten Geburtstermin
Anzahl der Patienten mit vorzeitigem Blasensprung (PPROM)
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem errechneten Geburtstermin
Anzahl der Patientinnen mit Blasensprung vor Einsetzen der Wehen und vor 37 Wochen
2 Wochen nach dem errechneten Geburtstermin
Anzahl der Patientinnen mit Frühgeburt vor 28 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem errechneten Geburtstermin
Anzahl der Patientinnen, die vor der 28. Woche entbinden
2 Wochen nach dem errechneten Geburtstermin
Anzahl der Patientinnen mit Frühgeburt vor 32 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem errechneten Geburtstermin
Anzahl der Patientinnen, die vor der 32. Woche entbinden
2 Wochen nach dem errechneten Geburtstermin
Anzahl der Patientinnen mit Frühgeburt vor 37 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem errechneten Geburtstermin
Anzahl der Patientinnen, die vor der 37. Woche entbinden
2 Wochen nach dem errechneten Geburtstermin
Zeit von der Randomisierung bis zur Lieferung
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem errechneten Geburtstermin
Anzahl der Wochen zwischen der Randomisierung und dem Zeitpunkt der Lieferung
2 Wochen nach dem errechneten Geburtstermin
Zeit von der Randomisierung bis zum PPROM
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem errechneten Geburtstermin
Anzahl der Wochen zwischen Randomisierung und Blasensprung bei Patienten mit PPROM
2 Wochen nach dem errechneten Geburtstermin
Geburtsgewicht in Gramm
Zeitfenster: 42 Tage (28 Tage Neugeborenenperiode + 2 Wochen nach dem Geburtsdatum) nach dem erwarteten Geburtsdatum
42 Tage (28 Tage Neugeborenenperiode + 2 Wochen nach dem Geburtsdatum) nach dem erwarteten Geburtsdatum
Anzahl der Patienten mit Totgeburt
Zeitfenster: 42 Tage (28 Tage Neugeborenenperiode + 2 Wochen nach dem Geburtsdatum) nach dem erwarteten Geburtsdatum
Totgeburt bezieht sich auf alle Patienten mit antepartalem oder intrapartalem Ableben des Fötus
42 Tage (28 Tage Neugeborenenperiode + 2 Wochen nach dem Geburtsdatum) nach dem erwarteten Geburtsdatum
Anzahl der Patienten mit neonatalem Tod
Zeitfenster: 42 Tage (28 Tage Neugeborenenperiode + 2 Wochen nach dem Geburtsdatum) nach dem erwarteten Geburtsdatum
Tod eines lebend geborenen Kindes innerhalb der ersten 28 Lebenstage
42 Tage (28 Tage Neugeborenenperiode + 2 Wochen nach dem Geburtsdatum) nach dem erwarteten Geburtsdatum
Anzahl der Patienten mit schwerer neonataler Morbidität
Zeitfenster: 42 Tage (28 Tage Neugeborenenperiode + 2 Wochen nach dem Geburtsdatum) nach dem erwarteten Geburtsdatum

Schwere neonatale Morbidität ist definiert als das Vorhandensein von mindestens einem der folgenden Merkmale:

  • chronische Lungenerkrankung (definiert als Sauerstoffabhängigkeit in der 36. Schwangerschaftswoche)
  • offener Ductus arteriosus, der eine medizinische Therapie oder einen chirurgischen Verschluss benötigt
  • nekrotisierende Enterokolitis Stadium 2 oder höher
  • Frühgeborenenretinopathie Stadium 3 oder höher
  • ischämische Gliedmaßenverletzung
  • Amnionband-Syndrom
  • schwere zerebrale Verletzung (einschließlich mindestens einer der folgenden: intraventrikuläre Blutung Grad 3 oder höher, zystische periventrikuläre Leukomalazie Grad 2 oder höher, ventrikuläre Dilatation größer als die 97. Perzentile, porenzephale oder parenchymale Zysten oder andere schwere zerebrale Läsionen).
42 Tage (28 Tage Neugeborenenperiode + 2 Wochen nach dem Geburtsdatum) nach dem erwarteten Geburtsdatum
Hochvolumige vs. niedervolumige Zentren des neonatalen Überlebens und der Geburt bei oder nach 34,0 Wochen der Pumpenzwillings- und mütterlichen Morbiditätsparameter
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem errechneten Geburtstermin
2 Wochen nach dem errechneten Geburtstermin
Anzahl der Patienten mit intakter Überlebensrate
Zeitfenster: 2 Jahre nach dem voraussichtlichen Geburtsdatum
Intakte Überlebensrate definiert als die Anzahl der überlebenden Säuglinge mit normaler Entwicklung nach zwei Jahren, korrigiert um Frühgeburten, wie anhand des ASQ®-Scores für die Säuglingsentwicklung (Alters- und Stadien-Fragebogen) bewertet. Ein Score von mehr als 2 Standardabweichungen unter dem Mittelwert für termingeborene Kinder gilt als abnormal.
2 Jahre nach dem voraussichtlichen Geburtsdatum
Anzahl der Patienten mit normalem Bayley-III-Score
Zeitfenster: 2 Jahre nach dem voraussichtlichen Geburtsdatum
Anzahl der Patientinnen mit normalem Bayley-III-Score im Alter von zwei Jahren, korrigiert um Frühgeburtlichkeit
2 Jahre nach dem voraussichtlichen Geburtsdatum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Mitarbeiter

University of Pittsburgh
Sheba Medical Center
Mount Sinai Hospital, Canada
Leiden University Medical Center
St. George's Hospital, University of London (UK sponsor)
Ospedalo Maggiore Policlinico di Milano, Italy
Hospital Universitari Vall d'hebron Barcelona, Spain
Centro Médico-Chirurgical et Obstétrical (CMCO) Schiltigheim, France
Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe Graz, Austria
Ospedale dei Bambini "Vittore Buzzi" Milano, Italy
Birmingham Women's Hospital, UK
Children's Memorial Hermann Hospital Houston Texas, USA
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Germany
University Hospital Innsbruck, Austria
Spedali Civili, University of Brescia, Italy

Ermittler

  • Studienstuhl: Liesbeth Lewi, MD PhD, UZ Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • S58224

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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