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Studie zu CB-183.315 bei Teilnehmern mit Clostridium-difficile-assoziiertem Durchfall (MK-4261-005)

15. Juli 2019 aktualisiert von: Cubist Pharmaceuticals LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Studie zu CB-183.315 bei Patienten mit Clostridium Difficile-assoziierter Diarrhoe

606 Teilnehmer mit Clostridium Difficile Associated Diarrhoe (CDAD) nahmen an dieser Studie teil und erhielten verblindet entweder oral Vancomycin oder CB-183.315 (Surotomycin). Die Behandlung dauerte 10 Tage und die Teilnehmer wurden mindestens 40 Tage und höchstens 100 Tage nachbeobachtet. Der Zweck dieser Studie war es, zu bewerten, wie gut Surotomycin CDAD im Vergleich zu Vancomycin behandelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

606

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Um in diese Studie aufgenommen zu werden, müssen die Teilnehmer:

  • Einverständniserklärung unterschreiben;
  • >= 18 und < 90 Jahre alt sein;
  • Mindestens 3-mal an einem Tag Durchfall oder 200 ml oder flüssigen Stuhl bei Verwendung eines Rektalgeräts;
  • Test positiv auf Clostridium difficile;
  • Wenn Sie weiblich sind, dürfen Sie nicht schwanger sein oder stillen und geeignete Maßnahmen ergreifen, um während der Studie nicht schwanger zu werden.

Teilnehmer werden nicht zur Studie zugelassen, wenn sie:

  • ein toxisches Megakolon und/oder einen bekannten Dünndarmileus haben;
  • innerhalb der letzten 30 Tage eine Behandlung mit intravenösem Immunglobulin (IVIG) erhalten haben;
  • innerhalb von 7 Tagen eine Behandlung mit einer Stuhltransplantation erhalten haben und/oder wenn der Arzt beabsichtigt, dem Teilnehmer während der Studie eine Stuhltransplantation zu verabreichen;
  • Eine bestimmte Menge an antibakterieller Therapie erhalten haben, die für die aktuelle CDAD spezifisch ist, es sei denn, sie wirkt nicht;
  • einen Prüfimpfstoff gegen C. difficile erhalten haben;
  • innerhalb von 180 Tagen ein Prüfpräparat erhalten haben, das monoklonale Antikörper gegen Toxin A oder B enthält;
  • Hatte mehr als 2 Episoden von CDAD innerhalb von 90 Tagen;
  • Hatte eine größere Magen-Darm-Operation (d.h. signifikante Darmresektion) innerhalb von 3 Monaten (dies schließt keine Appendektomie oder Cholezystektomie ein);
  • Vorgeschichte einer früheren entzündlichen Darmerkrankung haben: Colitis ulcerosa, Morbus Crohn oder mikroskopische Kolitis;
  • Loperamid, Diphenoxylat/Atropin oder Cholestyramin während der Dauer der Studie nicht absetzen können;
  • nicht in der Lage sind, die Opiatbehandlung abzubrechen, es sei denn, sie haben eine stabile Dosis;
  • Hat bekannte positive Stuhlkulturen für andere Enteropathogene, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Salmonella, Shigella und Campylobacter;
  • Positive Stuhluntersuchungen auf pathogene Eizellen und/oder Parasiten;
  • eine Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegen Daptomycin und/oder Vancomycin haben;
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung an einer lebensbedrohlichen Krankheit leiden;
  • Haben schlechte gleichzeitige medizinische Risiken, die der Teilnehmer nach Meinung des Ermittlers nicht einschreiben sollte;
  • Innerhalb von 1 Monat ein Prüfpräparat erhalten oder an einem experimentellen Verfahren teilgenommen haben;
  • Humanes Immundefizienzvirus (HIV), ein Differenzierungscluster 4 (CD4) < 200 Zellen/mm3 innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studientherapie haben;
  • Gehen Sie davon aus, dass eine bestimmte antibakterielle Therapie für eine Nicht-CDAD-Infektion für > 7 Tage erforderlich sein wird;
  • Saccharomyces oder ein ähnliches Probiotikum nicht absetzen können;
  • sich gleichzeitig einer intensiven Induktionschemotherapie, Strahlentherapie oder biologischen Behandlung wegen aktiver Malignität unterziehen;
  • nicht in der Lage sind, die Protokollanforderungen zu erfüllen;
  • eine Bedingung haben, die nach Ansicht des Ermittlers störend sein könnte;
  • Es wird nicht erwartet, dass sie weniger als 8 Wochen leben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Surotomycin
250 mg Surotomycin-Überkapselungstablette zur oralen Verabreichung zweimal täglich für eine tägliche Gesamtdosis von 500 mg; und Placebo über eingekapselte Tablette, oral verabreicht, zweimal täglich für 10 Tage
Arzneimittel: Surotomycin
250 mg Surotomycin-Überkapselungstablette zur oralen Verabreichung zweimal täglich für eine tägliche Gesamtdosis von 500 mg über 10 Tage
Andere Namen:
  • CB-183.315
Arzneimittel: Placebo
Placebo für eine überkapselte Surotomycin-Tablette, die zweimal täglich für 10 Tage oral verabreicht wird
Aktiver Komparator: Vancomycin
125-mg-Vancomycin-Überkapselung zur oralen Verabreichung viermal täglich für eine tägliche Gesamtdosis von 500 mg über 10 Tage
Arzneimittel: Vancomycin
125-mg-Vancomycin-Überkapselung zur oralen Verabreichung viermal täglich für eine tägliche Gesamtdosis von 500 mg über 10 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angepasster Prozentsatz der Teilnehmer mit einem klinischen Heilungsergebnis am Ende der Behandlung (EOT)
Zeitfenster: Bis zu 13 Tage
Ein klinisches Ergebnis der Heilung bei EOT wurde durch das Abklingen des Durchfalls bestimmt, definiert als ≤ 2 weiche Stühle pro 24-Stunden-Zeitraum an mindestens 2 aufeinanderfolgenden Tagen und das Fehlen zusätzlicher Antibiotika zur Behandlung der aktuellen CDAD-Episode nach Abschluss der Studie Behandlungsdauer. Bei Teilnehmern, die ein Entnahmegerät benötigten, wurde der Durchfall als abgeklungen angesehen, wenn das Stuhlvolumen (über einen Zeitraum von 24 Stunden) im Vergleich zum Ausgangswert um 75 % zurückgegangen war oder der Teilnehmer keinen flüssigen Stuhl mehr abgab. Der geschätzte angepasste Prozentsatz war ein gewichteter Durchschnitt über alle Schichten, der unter Verwendung von Mehrotra-Railkar-Kontinuitäts-korrigierten Mindestrisiko(MRc)-Schichtgewichtungen konstruiert wurde.
Bis zu 13 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis (AE)
Zeitfenster: Bis Tag 50
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel handelt oder nicht. UE können neue Ereignisse oder bereits bestehende Erkrankungen sein, die sich verschlimmert haben oder sich in Schwere oder Häufigkeit verschlechtert haben; oder können klinisch signifikante Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der körperlichen Untersuchung, Labortests oder anderen diagnostischen Untersuchungen sein (z. Laborbefunde, Röntgenbefunde).
Bis Tag 50
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE)
Zeitfenster: Bis Tag 50
Ein SAE ist jede unerwünschte Erfahrung, die bei einer beliebigen Dosis auftritt und zu einem der folgenden Ergebnisse führt: Tod; ein lebensbedrohliches Erlebnis, das sich auf eine Situation bezieht, in der der Teilnehmer zum Zeitpunkt des Ereignisses in Lebensgefahr schwebte, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt; eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler ist; oder als wichtiges medizinisches Ereignis angesehen wird.
Bis Tag 50
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Behandlung aufgrund eines UE abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis Tag 13
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel handelt oder nicht. UE können neue Ereignisse oder bereits bestehende Erkrankungen sein, die sich verschlimmert haben oder sich in Schwere oder Häufigkeit verschlechtert haben; oder können klinisch signifikante Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der körperlichen Untersuchung, Labortests oder anderen diagnostischen Untersuchungen sein (z. Laborbefunde, Röntgenbefunde).
Bis Tag 13

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis Tag 41
Klinisches Ansprechen im Laufe der Zeit, gemessen an Teilnehmern ohne Behandlungsversagen, Rezidiv, Tod oder Lost to Follow-up, gemessen als Anzahl der Teilnehmer ohne Misserfolgsereignisse (Überlebende) bis zum Ende der Therapie (berichtet für Tag 14) und ab Ende der Behandlung Therapie bis Tag 40 (berichtet für Tag 41).
Bis Tag 41
Angepasster Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem klinischem Ansprechen am Ende der Studie
Zeitfenster: Bis Tag 50
Ein anhaltendes klinisches Ansprechen am Ende der Studie wurde von Teilnehmern erreicht, die am Ende der Behandlung (Tage 40–50) ein klinisches Ergebnis der Heilung hatten und kein Wiederauftreten von CDAD erlitten, nicht starben und nicht für die Nachsorge verloren gingen , und hatte keinen Besuch am Ende der Studie vor Tag 40. Der geschätzte angepasste Prozentsatz war ein gewichteter Durchschnitt über alle Schichten, der unter Verwendung von MRc-Schichtgewichten konstruiert wurde.
Bis Tag 50
Angepasster Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem klinischem Ansprechen an Tag 24
Zeitfenster: Tag 24
Anhaltendes klinisches Ansprechen an Tag 24 war definiert als Teilnehmer, die an Tag 24 ein klinisches Ergebnis der Heilung hatten, die kein Wiederauftreten von CDAD erlitten, nicht starben, nicht für die Nachsorge verloren gingen. Pro Teilnehmer wurde nur das erste Ausfallereignis gezählt. Der geschätzte angepasste Prozentsatz war ein gewichteter Durchschnitt über alle Schichten, der unter Verwendung von MRc-Schichtgewichten konstruiert wurde.
Tag 24
Angepasster Prozentsatz der Teilnehmer mit erneutem Auftreten von CDAD am Ende der Studie
Zeitfenster: Bis Tag 50
Teilnehmer mit Rezidiven wurden als diejenigen definiert, die am Ende der Therapie geheilt waren und ein Rezidiv hatten oder für die Nachsorge verloren gingen, starben oder vor Tag 40 einen Tag 40-50-Kontakt hatten. Der geschätzte angepasste Prozentsatz war ein gewichteter Durchschnitt über alle Schichten, der unter Verwendung von MRc-Schichtgewichten konstruiert wurde.
Bis Tag 50
Zeit bis zum Abklingen des Durchfalls
Zeitfenster: Bis Tag 13
Die Zeit bis zum Abklingen des Durchfalls mit =< 2 ungeformten Stuhlgängen (UBM) pro 24-Stunden-Zeitraum wurde als Datum/Uhrzeit der letzten UBM minus Datum/Uhrzeit der ersten Dosis des Studienmedikaments berechnet.
Bis Tag 13
Zeit bis zum Wiederauftreten des Durchfalls vom Ende der Behandlung bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Bis Tag 50
Die Zeit bis zum Wiederauftreten der Diarrhoe mit >= 3 UBM pro 24-Stunden-Zeitraum wurde berechnet als Datum/Uhrzeit der letzten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum/Uhrzeit des ersten Wiederauftretens von 3 oder mehr UBM bei Teilnehmern, die am Ende der Behandlung geheilt waren.
Bis Tag 50
Angepasster Prozentsatz der Teilnehmer mit einem klinischen Ansprechen am Ende der Behandlung für Infektionen, von denen angenommen wird, dass sie durch den Stamm C. difficile BI/NAP1/027 zu Studienbeginn verursacht wurden
Zeitfenster: Bis Tag 13
Das klinische Ansprechen entsprach einem klinischen Ergebnis der Heilung am Ende der Behandlung und wurde von Teilnehmern mit Infektionen erreicht, die bei Studienbeginn vermutlich durch den Stamm C. difficile BI/NAP1/027 verursacht wurden, die die Behandlung nicht versagten, nicht starben, oder gingen am Ende der Behandlung nicht verloren. Der geschätzte angepasste Prozentsatz war ein gewichteter Durchschnitt über alle Schichten, der unter Verwendung von MRc-Schichtgewichten konstruiert wurde.
Bis Tag 13
Angepasster Prozentsatz der Teilnehmer pro Protokoll 1 Population mit einem klinischen Ansprechen am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Bis Tag 13
Das klinische Ansprechen entsprach einem klinischen Heilungsergebnis am Ende der Behandlung und wurde von Teilnehmern erreicht, die die Behandlung nicht versagten, nicht starben oder am Ende der Behandlung nicht für die Nachsorge verloren gingen. Der geschätzte angepasste Prozentsatz war ein gewichteter Durchschnitt über alle Schichten, der unter Verwendung von MRc-Schichtgewichten konstruiert wurde.
Bis Tag 13
Angepasster Prozentsatz der Teilnehmer mit einem anhaltenden klinischen Ansprechen am Ende der Studie für Infektionen, die vermutlich durch den Stamm C. Difficile BI/NAP1/027 zu Studienbeginn verursacht wurden
Zeitfenster: Bis Tag 50
Ein anhaltendes klinisches Ansprechen am Ende der Studie wurde von Teilnehmern mit Infektionen erreicht, die zu Beginn der Studie als durch den Stamm C. difficile BI/NAP1/027 verursacht galten und die am Ende der Behandlung (Tag 13) ein klinisches Ergebnis der Heilung hatten und hatten kein Wiederauftreten von CDAD erlitten haben, nicht gestorben sind, nicht für die Nachbeobachtung verloren gegangen sind und keinen Besuch am Ende der Studie vor Tag 40 hatten. Der geschätzte angepasste Prozentsatz war ein gewichteter Durchschnitt über alle Schichten, der unter Verwendung von MRc-Schichtgewichten konstruiert wurde.
Bis Tag 50
Angepasster Prozentsatz der Teilnehmer aus der Per-Protocol-2-Population mit einem anhaltenden klinischen Ansprechen am Ende der Studie
Zeitfenster: Bis Tag 50
Ein anhaltendes klinisches Ansprechen am Ende der Studie wurde von Teilnehmern erreicht, die am Ende der Behandlung (Tage 40–50) ein klinisches Ergebnis der Heilung hatten und kein Wiederauftreten von CDAD erlitten, nicht starben und nicht für die Nachsorge verloren gingen , und hatte keinen Besuch am Ende der Studie vor Tag 40. Es wurde nur das erste Ausfallereignis pro Teilnehmer gezählt. Der geschätzte angepasste Prozentsatz war ein gewichteter Durchschnitt über alle Schichten, der unter Verwendung von MRc-Schichtgewichten konstruiert wurde.
Bis Tag 50

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4261-005
  • LCD-CDAD-10-07 (Andere Kennung: Cubist Study Number)
  • MK-4261-005 (Andere Kennung: Merck Protocol Number)
  • 2012-000252-34 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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