Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование CB-183,315 у участников с диареей, связанной с Clostridium difficile (MK-4261-005)

15 июля 2019 г. обновлено: Cubist Pharmaceuticals LLC

Рандомизированное двойное слепое активно-контролируемое исследование CB-183,315 у пациентов с диареей, ассоциированной с Clostridium difficile

606 участников с диареей, ассоциированной с Clostridium difficile (CDAD), приняли участие в этом исследовании и получали либо пероральный ванкомицин, либо CB-183,315 (суротомицин) слепым методом. Лечение длилось 10 дней, и за участниками наблюдали не менее 40 дней и не более 100 дней. Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить, насколько хорошо суротомицин лечит CDAD по сравнению с ванкомицином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

606

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Чтобы быть включенными в это исследование, участники должны:

  • Подписать форму согласия;
  • Быть >= 18 и < 90 лет;
  • Диарея, по крайней мере, 3 раза в течение одного дня, или 200 мл или жидкий стул при использовании ректального устройства;
  • Положительный результат теста на Clostridium difficile;
  • Если женщина, не должна быть беременной или кормящей грудью и принять соответствующие меры, чтобы не забеременеть во время исследования.

Участники не будут допущены к исследованию, если они:

  • Имеют токсический мегаколон и/или установленную кишечную непроходимость тонкой кишки;
  • Получали лечение внутривенным иммуноглобулином (ВВИГ) в течение последних 30 дней;
  • Получили лечение фекальной трансплантацией в течение 7 дней и / или если врач предполагает сделать участнику фекальную трансплантацию во время исследования;
  • Получили определенное количество антибактериальной терапии, специфичной для текущей CDAD, если только она не работает;
  • получили экспериментальную вакцину против C. difficile;
  • получили исследуемый продукт, содержащий моноклональные антитела против токсина А или В, в течение 180 дней;
  • Было более 2 эпизодов CDAD в течение 90 дней;
  • Перенес серьезную операцию на желудочно-кишечном тракте (ЖКТ) (т.е. значительная резекция кишечника) в течение 3 мес (сюда не входит аппендэктомия или холецистэктомия);
  • Наличие в анамнезе предшествующих воспалительных заболеваний кишечника: язвенный колит, болезнь Крона или микроскопический колит;
  • не могут прекратить прием лоперамида, дифеноксилата/атропина или холестирамина в течение всего периода исследования;
  • Не могут прекратить лечение опиатами, если только не принимают стабильную дозу;
  • Имеются известные положительные результаты посева кала на другие энтеропатогены, включая, помимо прочего, сальмонеллу, шигеллу и кампилобактер;
  • Имел положительный анализ кала на патогенные яйца и/или паразитов;
  • Имеют непереносимость или повышенную чувствительность к даптомицину и/или ванкомицину;
  • Наличие опасного для жизни заболевания на момент регистрации;
  • Имеют низкие сопутствующие медицинские риски, которые, по мнению Исследователя, не должны регистрироваться у участника;
  • Получали исследуемый препарат или участвовали в какой-либо экспериментальной процедуре в течение 1 месяца;
  • Наличие вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), кластер дифференцировки 4 (CD4) < 200 клеток/мм3 в течение 6 мес от начала исследуемой терапии;
  • Ожидайте, что определенная антибактериальная терапия инфекции, отличной от CDAD, потребуется в течение > 7 дней;
  • не могут прекратить прием Saccharomyces или аналогичных пробиотиков;
  • Проходят одновременную интенсивную индукционную химиотерапию, лучевую терапию или биологическое лечение активного злокачественного новообразования;
  • не в состоянии соблюдать требования протокола;
  • Иметь какое-либо состояние, которое, по мнению Следователя, может помешать;
  • Ожидается, что они не проживут менее 8 недель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Суротомицин
250 мг суротомицина в сверхинкапсулированной таблетке, которую вводят перорально два раза в день, общая суточная доза составляет 500 мг; и плацебо в виде инкапсулированных таблеток, принимаемых перорально два раза в день в течение 10 дней.
Лекарство: Суротомицин
250 мг суротомицина в сверхинкапсулированной таблетке, вводимой перорально, два раза в день до общей суточной дозы 500 мг, в течение 10 дней.
Другие имена:
  • КБ-183,315
Лекарство: Плацебо
Плацебо для сверхинкапсулированных таблеток суротомицина, принимаемых перорально два раза в день в течение 10 дней.
Активный компаратор: Ванкомицин
125 мг ванкомицина в сверхинкапсулированной капсуле, вводимый перорально, четыре раза в день до общей суточной дозы 500 мг, в течение 10 дней.
Лекарство: Ванкомицин
125 мг ванкомицина в сверхинкапсулированной капсуле, вводимый перорально, четыре раза в день до общей суточной дозы 500 мг, в течение 10 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорректированный процент участников с клиническим исходом излечения в конце лечения (EOT)
Временное ограничение: До 13 дней
Клинический результат излечения в EOT определяли по исчезновению диареи, определяемой как ≤ 2 жидких стула в течение 24-часового периода в течение как минимум 2 дней подряд, и отсутствие необходимости в дополнительных антибиотиках для лечения текущего эпизода CDAD после завершения исследования. период лечения. Считалось, что у участников, которым требовалось устройство для сбора, диарея разрешилась, когда объем стула (в течение 24 часов) уменьшился на 75% по сравнению с исходным уровнем или у участника больше не было жидкого стула. Расчетный скорректированный процент представлял собой средневзвешенное значение по всем стратам, построенное с использованием весовых коэффициентов страт минимального риска (MRc) с поправкой на непрерывность Mehrotra-Railkar.
До 13 дней
Процент участников с хотя бы одним нежелательным явлением (НЯ)
Временное ограничение: До 50-го дня
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением лекарственного средства, независимо от того, связано оно или нет с лекарственным средством. НЯ могут быть новыми событиями или могут быть ранее существовавшими состояниями, которые обострились или ухудшились по тяжести или частоте; или могут быть клинически значимые изменения по сравнению с исходным уровнем при физикальном осмотре, лабораторных тестах или другом диагностическом исследовании (например, результаты лабораторных исследований, рентгенологические данные).
До 50-го дня
Процент участников с по крайней мере одним серьезным нежелательным явлением (СНЯ)
Временное ограничение: До 50-го дня
СНЯ — это любой неблагоприятный опыт, возникающий при любой дозе, который приводит к любому из следующих исходов: смерть; опасный для жизни опыт, относящийся к ситуации, в которой участник находился под угрозой смерти во время события, требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации; приводит к стойкой или значительной инвалидности или нетрудоспособности; является врожденной аномалией или врожденным дефектом; или считается важным медицинским событием.
До 50-го дня
Процент участников, прекративших лечение из-за НЯ
Временное ограничение: До 13-го дня
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением лекарственного средства, независимо от того, связано оно или нет с лекарственным средством. НЯ могут быть новыми событиями или могут быть ранее существовавшими состояниями, которые обострились или ухудшились по тяжести или частоте; или могут быть клинически значимые изменения по сравнению с исходным уровнем при физикальном осмотре, лабораторных тестах или другом диагностическом исследовании (например, результаты лабораторных исследований, рентгенологические данные).
До 13-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с клиническим ответом с течением времени
Временное ограничение: До 41 дня
Клинический ответ с течением времени, измеренный по количеству пациентов без неэффективности лечения, рецидива, смерти или потери для последующего наблюдения, измеряемый как количество участников без неудач (выживших) до конца терапии (зарегистрировано на 14-й день) и с конца терапии до 40-го дня (зарегистрировано для 41-го дня).
До 41 дня
Скорректированный процент участников с устойчивым клиническим ответом в конце исследования
Временное ограничение: До 50-го дня
Устойчивый клинический ответ в конце исследования был достигнут у участников, у которых был клинический результат излечения в конце лечения (дни 40-50), у которых не было рецидива CDAD, они не умерли, не были потеряны для последующего наблюдения. , и у них не было конца учебного визита до 40-го дня. Расчетный скорректированный процент представлял собой средневзвешенное значение по всем слоям, построенное с использованием весов слоев MRc.
До 50-го дня
Скорректированный процент участников с устойчивым клиническим ответом на 24-й день
Временное ограничение: День 24
Устойчивый клинический ответ на 24-й день определяли как участников, у которых был клинический результат излечения на 24-й день, у которых не было рецидива CDAD, они не умерли и не были потеряны для последующего наблюдения. На одного участника засчитывался только первый отказ. Расчетный скорректированный процент представлял собой средневзвешенное значение по всем слоям, построенное с использованием весов слоев MRc.
День 24
Скорректированный процент участников с рецидивом CDAD в конце исследования
Временное ограничение: До 50-го дня
Участники с рецидивами были определены как те, кто был излечен в конце терапии и имел рецидив или был потерян для последующего наблюдения, умер или имел контакт на 40–50-й день до 40-го дня. Расчетный скорректированный процент представлял собой средневзвешенное значение по всем слоям, построенное с использованием весов слоев MRc.
До 50-го дня
Время до разрешения диареи
Временное ограничение: До 13-го дня
Время до разрешения диареи с =<2 несформированными дефекациями (UBM) за 24-часовой период рассчитывали как дату/время последнего UBM минус дату/время первой дозы исследуемого препарата.
До 13-го дня
Время до повторного появления диареи с момента окончания лечения до конца исследования
Временное ограничение: До 50-го дня
Время до повторного появления диареи с >= 3 UBM за 24-часовой период рассчитывали как дату/время последней дозы исследуемого препарата до даты/времени первого повторного появления 3 или более UBM среди участников, которые были вылечены в конце лечения.
До 50-го дня
Скорректированный процент участников с клиническим ответом в конце лечения инфекций, предположительно вызванных штаммом C. Difficile BI/NAP1/027 на исходном уровне
Временное ограничение: До 13-го дня
Клинический ответ соответствовал клиническому результату излечения в конце лечения и был достигнут у участников с инфекциями, предположительно вызванными штаммом C. difficile BI/NAP1/027 на исходном уровне, которые не потерпели неудачу в лечении, не умерли, или не были потеряны для последующего наблюдения в конце лечения. Расчетный скорректированный процент представлял собой средневзвешенное значение по всем слоям, построенное с использованием весов слоев MRc.
До 13-го дня
Скорректированный процент участников по протоколу 1 населения с клиническим ответом в конце лечения
Временное ограничение: До 13-го дня
Клинический ответ соответствовал клиническому результату излечения в конце лечения и был достигнут участниками, у которых не было неудачного лечения, которые не умерли или не были потеряны для последующего наблюдения в конце лечения. Расчетный скорректированный процент представлял собой средневзвешенное значение по всем слоям, построенное с использованием весов слоев MRc.
До 13-го дня
Скорректированный процент участников с устойчивым клиническим ответом в конце исследования для инфекций, предположительно вызванных штаммом C. Difficile BI/NAP1/027 на исходном уровне
Временное ограничение: До 50-го дня
Устойчивый клинический ответ в конце исследования был достигнут у участников с инфекциями, предположительно вызванными штаммом C. difficile BI/NAP1/027 на исходном уровне, у которых был клинический результат излечения в конце лечения (день 13) и у них не было рецидива CDAD, они не умерли, не были потеряны для последующего наблюдения и не посещали визиты в конце исследования до 40-го дня. Расчетный скорректированный процент представлял собой средневзвешенное значение по всем слоям, построенное с использованием весов слоев MRc.
До 50-го дня
Скорректированный процент участников из популяции согласно Протоколу 2 с устойчивым клиническим ответом в конце исследования
Временное ограничение: До 50-го дня
Устойчивый клинический ответ в конце исследования был достигнут у участников, у которых был клинический результат излечения в конце лечения (дни 40-50), у которых не было рецидива CDAD, они не умерли, не были потеряны для последующего наблюдения. , и у них не было конца учебного визита до 40-го дня. Учитывался только первый отказ каждого участника. Расчетный скорректированный процент представлял собой средневзвешенное значение по всем слоям, построенное с использованием весов слоев MRc.
До 50-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cubist Pharmaceuticals LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4261-005
  • LCD-CDAD-10-07 (Другой идентификатор: Cubist Study Number)
  • MK-4261-005 (Другой идентификатор: Merck Protocol Number)
  • 2012-000252-34 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Clostridium difficile Инфекция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться