Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CB-183 315:stä osallistujilla, joilla on Clostridium Difficile -ripuli (MK-4261-005)

maanantai 15. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Cubist Pharmaceuticals LLC

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus CB-183 315:stä potilailla, joilla on Clostridium Difficile -ripuli

606 osallistujaa, joilla oli Clostridium Difficile Associated Diarrhea (CDAD), osallistui tähän tutkimukseen ja sai joko oraalista vankomysiiniä tai CB-183 315:tä (surotomysiiniä) sokeutetulla tavalla. Hoito kesti 10 päivää ja osallistujia seurattiin vähintään 40 päivää ja enintään 100 päivää. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida, kuinka hyvin surotomysiini hoitaa CDAD:ta vankomysiiniin verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

606

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistuakseen tähän tutkimukseen osallistujien tulee:

  • Allekirjoita suostumuslomake;
  • olla >= 18 ja < 90 vuotta vanha;
  • sinulla on ripuli, vähintään 3 kertaa yhden päivän aikana, tai 200 ml tai nestemäinen uloste, jos käytät peräsuolen laitetta;
  • Testi positiivinen Clostridium difficile;
  • Jos nainen on nainen, hän ei saa olla raskaana tai imettää ja ryhtyä asianmukaisiin toimenpiteisiin, jotta se ei tule raskaaksi tutkimuksen aikana.

Osallistujia ei päästetä tutkimukseen, jos he:

  • sinulla on myrkyllinen megakooloni ja/tai tunnettu ohutsuolen ileus;
  • olet saanut hoitoa suonensisäisellä immuuniglobuliinilla (IVIG) viimeisten 30 päivän aikana;
  • olet saanut hoitoa ulosteensiirrolla 7 päivän sisällä ja/tai jos lääkäri aikoo antaa osallistujalle ulosteensiirron tutkimuksen aikana;
  • olet saanut tietyn määrän nykyiselle CDAD:lle spesifistä antibakteerista hoitoa, ellei se auta;
  • ovat saaneet tutkittavan rokotteen C. difficileä vastaan;
  • olet saanut tutkimustuotteen, joka sisältää monoklonaalisia vasta-aineita toksiini A:ta tai B:tä vastaan ​​180 päivän kuluessa;
  • Hänellä oli yli 2 CDAD-jaksoa 90 päivän sisällä;
  • Oli suuri maha-suolikanavan (GI) leikkaus (esim. merkittävä suolen resektio) 3 kuukauden sisällä (tämä ei sisällä umpilisäkkeen tai kolekystektomiaa);
  • Sinulla on aiemmin ollut tulehduksellinen suolistosairaus: haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti tai mikroskooppinen paksusuolitulehdus;
  • Eivät pysty lopettamaan loperamidin, difenoksylaatin/atropiinin tai kolestyramiinin käyttöä tutkimuksen aikana;
  • Eivät pysty lopettamaan opiaattihoitoa, ellei ole vakaalla annoksella;
  • Hänellä on tunnettuja positiivisia ulosteviljelmiä muille enteropatogeeneille, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, Salmonella, Shigella ja Campylobacter;
  • Oliko ulostetutkimuksissa positiivisia patogeenisiä munasoluja ja/tai loisia;
  • sinulla on daptomysiinin ja/tai vankomysiinin intoleranssi tai yliherkkyys;
  • sinulla on hengenvaarallinen sairaus ilmoittautumishetkellä;
  • sinulla on vähäisiä samanaikaisia ​​lääketieteellisiä riskejä, joihin tutkijan mielestä osallistujan ei pitäisi ilmoittautua;
  • olet saanut tutkimuslääkettä tai osallistunut mihin tahansa kokeeseen 1 kuukauden sisällä;
  • sinulla on ihmisen immuunikatovirus (HIV), erilaistumisryhmä 4 (CD4) < 200 solua/mm3 6 kuukauden kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta;
  • Odota, että tiettyä antibakteerista hoitoa ei-CDAD-infektioon tarvitaan > 7 päivää;
  • eivät pysty lopettamaan Saccharomyces- tai vastaavan probiootin käyttöä;
  • Saat samanaikaisesti intensiivistä induktiokemoterapiaa, sädehoitoa tai biologista hoitoa aktiivisen pahanlaatuisuuden vuoksi;
  • eivät pysty noudattamaan protokollavaatimuksia;
  • sinulla on jokin ehto, joka voi tutkijan mielestä häiritä;
  • Ei odoteta elävän alle 8 viikkoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Surotomysiini
250 mg Surotomycin-ylikapseloitu tabletti suun kautta kahdesti vuorokaudessa 500 mg:n vuorokausiannoksella; ja lumelääke kapseloidun tabletin päälle, annettuna suun kautta, kahdesti päivässä 10 päivän ajan
Lääke: Surotomysiini
250 mg surotomysiiniylikapseloitu tabletti suun kautta, kahdesti vuorokaudessa 500 mg:n vuorokausiannoksella 10 päivän ajan
Muut nimet:
  • CB-183 315
Lääke: Plasebo
Plasebo Surotomycinin ylikapseloidulle tabletille suun kautta, kahdesti päivässä 10 päivän ajan
Active Comparator: Vankomysiini
125 mg vankomysiinia ylikapseloitu kapseli suun kautta, neljä kertaa päivässä 500 mg:n vuorokausiannoksella 10 päivän ajan
Lääke: Vankomysiini
125 mg vankomysiinia ylikapseloitu kapseli suun kautta, neljä kertaa päivässä 500 mg:n vuorokausiannoksella 10 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mukautettu prosenttiosuus osallistujista, joilla on kliininen parannustulos hoidon lopussa (EOT)
Aikaikkuna: Jopa 13 päivää
Kliininen paranemistulos EOT:ssa määritettiin ripulin häviämisen perusteella, joka määriteltiin ≤ 2 löysäksi ulosteeksi 24 tunnin jakson aikana vähintään 2 peräkkäisenä päivänä ja lisäantibioottien puutteella nykyisen CDAD-jakson hoitamiseksi tutkimuksen päätyttyä. hoitojakso. Keräyslaitetta tarvitsevien osallistujien ripulin katsottiin parantuneen, kun ulosteen tilavuus (24 tunnin aikana) väheni 75 % lähtötilanteeseen verrattuna tai osallistuja ei enää eristänyt nestemäistä ulostetta. Arvioitu oikaistu prosenttiosuus oli kaikkien ositteiden painotettu keskiarvo, joka muodostettiin käyttämällä Mehrotra-Railkar-jatkuvuuskorjattuja vähimmäisriskin (MRc) ositteiden painoja.
Jopa 13 päivää
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Päivään 50 asti
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta, jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen vai ei. AE-tapahtumat voivat olla uusia tapahtumia tai olemassa olevia tiloja, jotka ovat pahentuneet tai jotka ovat pahentuneet vakavuudeltaan tai esiintymistiheydeltään; tai ne voivat olla kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteesta fyysisessä tutkimuksessa, laboratoriotesteissä tai muissa diagnostisissa tutkimuksissa (esim. laboratoriotulokset, röntgenlöydökset).
Päivään 50 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: Päivään 50 asti
SAE on mikä tahansa haitallinen kokemus, joka ilmenee millä tahansa annoksella ja joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista: kuolema; hengenvaarallinen kokemus, joka viittaa tilanteeseen, jossa osallistuja oli tapahtumahetkellä kuolemanvaarassa, edellyttää sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen; on synnynnäinen poikkeama tai syntymävika; tai sitä pidetään tärkeänä lääketieteellisenä tapahtumana.
Päivään 50 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät hoidon epävakauden vuoksi
Aikaikkuna: Päivään 13 asti
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta, jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen vai ei. AE-tapahtumat voivat olla uusia tapahtumia tai olemassa olevia tiloja, jotka ovat pahentuneet tai jotka ovat pahentuneet vakavuudeltaan tai esiintymistiheydeltään; tai ne voivat olla kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteesta fyysisessä tutkimuksessa, laboratoriotesteissä tai muissa diagnostisissa tutkimuksissa (esim. laboratoriotulokset, röntgenlöydökset).
Päivään 13 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on kliininen vaste ajan mittaan
Aikaikkuna: Päivään 41 asti
Kliininen vaste ajan mittaan mitattuna niillä, joilla ei ole hoitoa epäonnistunut, uusiutunut, kuollut tai kadonnut seurantaan, mitattuna niiden osallistujien lukumääränä, joilla ei ollut epäonnistumistapahtumia (eloonjääneitä) hoidon loppuun asti (raportoitu päiväksi 14) ja hoidon päättymisestä. hoitoa päivään 40 (raportoitu päiväksi 41).
Päivään 41 asti
Oikaistu prosenttiosuus osallistujista, joilla on jatkuva kliininen vaste tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Päivään 50 asti
Jatkuva kliininen vaste tutkimuksen lopussa saavutettiin osallistujilla, joilla oli kliininen tulos parantumisesta hoidon lopussa (päivät 40-50) ja joilla ei ollut CDAD:n uusiutumista, he eivät kuolleet eivätkä olleet menetetty seurantaan. , ja hänellä ei ollut opintovierailun loppua ennen päivää 40. Arvioitu korjattu prosenttiosuus oli kaikkien ositteiden painotettu keskiarvo, joka muodostettiin käyttämällä MRc-ositteiden painoja.
Päivään 50 asti
Muokattu prosenttiosuus osallistujista, joilla on jatkuva kliininen vaste 24. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 24
Jatkuva kliininen vaste päivänä 24 määriteltiin osallistujiksi, joilla oli kliininen paranemistulos päivänä 24, jotka eivät kokeneet CDAD:n uusiutumista, eivät kuolleet eivätkä olleet menetetty seurantaan. Vain ensimmäinen epäonnistumistapahtuma laskettiin osallistujaa kohti. Arvioitu korjattu prosenttiosuus oli kaikkien ositteiden painotettu keskiarvo, joka muodostettiin käyttämällä MRc-ositteiden painoja.
Päivä 24
Muokattu prosenttiosuus osallistujista, joilla CDAD toistui tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Päivään 50 asti
Osallistujat, joilla oli uusiutumista, määriteltiin henkilöiksi, jotka paranivat hoidon lopussa ja joilla oli uusiutuminen tai jotka olivat kadonneet seurantaan, kuolleet tai jotka olivat olleet kontaktissa päivinä 40-50 ennen päivää 40. Arvioitu korjattu prosenttiosuus oli kaikkien ositteiden painotettu keskiarvo, joka muodostettiin käyttämällä MRc-ositteiden painoja.
Päivään 50 asti
Ripulin ratkaisun aika
Aikaikkuna: Päivään 13 asti
Ripulin häviämiseen kuluva aika = < 2 muotoutumatonta suolen liikettä (UBM) 24 tunnin jakson aikana laskettiin viimeisen UBM:n päivämäärä/aika miinus ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärä/aika.
Päivään 13 asti
Aika ripulin uusiutumiseen hoidon päättymisestä tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Päivään 50 asti
Aika ripulin uudelleen ilmaantumiseen, kun annoksella >= 3 UBM 24 tunnin jakson aikana, laskettiin tutkimuslääkeannoksen viimeisestä päivämäärästä/ajankohdasta siihen päivämäärään/aikaan, jolloin 3 tai useampi UBM ilmaantui ensimmäisen kerran niiden osallistujien kesken, jotka paranivat hoidon lopussa.
Päivään 50 asti
Muokattu prosenttiosuus osallistujista, joilla on kliininen vaste hoidon lopussa infektioille, joiden katsotaan johtuvan C. Difficile BI/NAP1/027 -kannasta lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Päivään 13 asti
Kliininen vaste vastasi kliinistä paranemistulosta hoidon lopussa, ja sen saavuttivat osallistujat, joilla oli infektioita, joiden katsottiin lähtötilanteessa olevan C. difficile BI/NAP1/027 -kannan aiheuttamia ja jotka eivät epäonnistuneet hoitoon eivätkä kuolleet, tai eivät jääneet seurantaan hoidon lopussa. Arvioitu korjattu prosenttiosuus oli kaikkien ositteiden painotettu keskiarvo, joka muodostettiin käyttämällä MRc-ositteiden painoja.
Päivään 13 asti
Muokattu osallistujien prosenttiosuus protokolla 1 -populaatiota kohti, jolla on kliininen vaste hoidon lopussa
Aikaikkuna: Päivään 13 asti
Kliininen vaste vastasi kliinistä paranemistulosta hoidon lopussa, ja sen saavuttivat osallistujat, jotka eivät epäonnistuneet hoitoon, eivät kuolleet tai eivät olleet menettäneet seurantaa hoidon lopussa. Arvioitu korjattu prosenttiosuus oli kaikkien ositteiden painotettu keskiarvo, joka muodostettiin käyttämällä MRc-ositteiden painoja.
Päivään 13 asti
Muokattu prosenttiosuus osallistujista, joilla on jatkuva kliininen vaste tutkimuksen lopussa infektioille, joiden katsotaan olevan C. Difficile BI/NAP1/027 -kannan aiheuttamia lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Päivään 50 asti
Jatkuva kliininen vaste tutkimuksen lopussa saavutettiin osallistujilla, joilla oli lähtötilanteessa C. difficile BI/NAP1/027 -kannan aiheuttamia infektioita ja joilla oli kliininen tulos parantumisesta hoidon lopussa (päivä 13) ja he eivät kokeneet CDAD:n uusiutumista, eivät kuolleet, eivät olleet eksyksissä seurantaan, eikä heillä ollut opintokäynnin loppua ennen päivää 40. Arvioitu korjattu prosenttiosuus oli kaikkien ositteiden painotettu keskiarvo, joka muodostettiin käyttämällä MRc-ositteiden painoja.
Päivään 50 asti
Muokattu prosenttiosuus osallistujista protokollan 2 mukaisesta populaatiosta, joilla on jatkuva kliininen vaste tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Päivään 50 asti
Jatkuva kliininen vaste tutkimuksen lopussa saavutettiin osallistujilla, joilla oli kliininen tulos parantumisesta hoidon lopussa (päivät 40-50) ja joilla ei ollut CDAD:n uusiutumista, he eivät kuolleet eivätkä olleet menetetty seurantaan. , ja hänellä ei ollut opintovierailun loppua ennen päivää 40. Vain ensimmäinen epäonnistumistapahtuma osallistujaa kohti laskettiin. Arvioitu korjattu prosenttiosuus oli kaikkien ositteiden painotettu keskiarvo, joka muodostettiin käyttämällä MRc-ositteiden painoja.
Päivään 50 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cubist Pharmaceuticals LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4261-005
  • LCD-CDAD-10-07 (Muu tunniste: Cubist Study Number)
  • MK-4261-005 (Muu tunniste: Merck Protocol Number)
  • 2012-000252-34 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Clostridium Difficile -infektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa